Zoledronic Acid Norameda 4mg/5ml koncentratas infuziniam tirpalui 5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zoledronic acid Norameda 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

zoledrono rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Zoledronic acid Norameda ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Norameda
3. Kaip vartoti Zoledronic acid Norameda
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Zoledronic acid Norameda
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Zoledronic acid Norameda ir kam jis vartojamas

Zoledronic acid Norameda sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, kuri priklauso medžiagų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. Zoledrono rūgštis jungiasi prie kaulų ir lėtina kaulų pokyčius.

Šis vaistas vartojamas:

• siekiant apsaugoti nuo kaulų komplikacijų, , lūžių, pasireiškimo suaugusiems pacientams, kuriems yra metastazių į kaulus (vėžio išplitimas iš židinio į kaulus);
• kalcio kiekiui kraujyje mažinti suaugusiems pacientams, kai dėl naviko poveikio kalcio kiekis yra per didelis. Navikai gali greitinti normalius kaulų pokyčius ir tokiu būdu didinti kalcio išsiskyrimą iš kaulinės medžiagos. Ši būklė dar vadinama naviko sukelta hiperkalcemija (NSH).

2. Kas žinotina prieš vartojant Zoledronic acid Norameda

Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.

Prieš pradedant gydymą Zoledronic acid Norameda gydytojas atliks kraujo tyrimus, o vėliau reguliariai tikrins Jūsų organizmo reakciją į gydymą.

Zoledronic acid Norameda vartoti negalima:

• jeigu maitinate krūtimi;
• jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams (vaistų grupei, kuriai priklauso Zoledronic acid Norameda) arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Zoledronic acid Norameda:

• jeigu sirgote ar sergate inkstų liga;
• jeigu skaudėjo ar skauda žandikaulį, jis patinęs ar aptirpęs, jaučiate sunkumą žandikaulio srityje ar jeigu kliba dantis. Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Zoledronic acid Norameda;
• jeigu gydotės dantis ar Jums numatyta atlikti odontologinę operaciją; pasakykite odontologui, kad Jums skiriamas gydymas Zoledronic acid Norameda, ir pasakykite apie dantų gydymą savo gydytojui.

Zoledronic acid Norameda gydymo metu Jūs turite palaikyti gerą burnos ertmės higieną (įskaitant reguliarų dantų valymą) ir profilaktiškai atlikinėti odontologinę patikrą.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir odontologą, jeigu atsirado kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip iškritęs dantis, skausmas ar patinimas, opų negijimas ar išskyros, nes tai gali būti taip vadinamos žandikaulio osteonekrozės požymiai.

Pacientams, kuriems yra skiriama chemoterapija ir (arba) radioterapija, kurie vartoja kortikosteroidų, kuriems yra planuojamos odontologinės operacijos, kurie neatlieka profilaktinio dantų patikrinimo, kuriems yra dantenų ligos, kurie rūko arba anksčiau vartojo bifosfonatų (vaistų, skirtų gydyti kaulų sutrikimus arba apsaugoti nuo jų), žandikaulio osteonekrozės pasireiškimo rizika gali būti didesnė.

Gauta pranešimų apie zoledrono rūgšties vartojusiems pacientams pastebėtus sumažėjusio kalcio kiekio kraujyje (hipokalcemijos) atvejus, dėl kurių kartais pasireiškia raumenų mėšlungis, odos sausumas ar deginimo pojūtis. Gauta pranešimų apie dėl sunkios hipokalcemijos pasireiškusius antrinius nereguliaraus širdies plakimo (širdies aritmijos), traukulių, raumenų spazmų ir trūkčiojimų (tetanijos) atvejus. Kai kuriais atvejais hipokalcemija gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums yra bet kuri iš šių būklių, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jei Jums yra įtariama hipokalcemija, ji turi būti koreguojama prieš pradedant vartoti pirmąją Zoledronic acid Norameda dozę. Jums bus paskirta atitinkamai vartoti kalcio ir vitamino D papildų.

65 metų ir vyresniems pacientams

65 metų ir vyresniems žmonėms Zoledronic acid Norameda vartoti galima. Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.

Vaikams ir paaugliams

Zoledronic acid Norameda nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Zoledronic acid Norameda

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:

• aminoglikozidų (vaistų, vartojamų sunkioms infekcinėms ligoms gydyti), kalcitonino (tam tikro tipo vaisto, vartojamo osteoporozei po menopauzės ir hiperkalcemijai gydyti), Henlės kilpoje veikiančių diuretikų (tam tikro tipo vaistų, vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ar edemai mažinti) arba kitų kalcio kiekį mažinančių vaistų, nes jų derinys su bisfosfonatais gali per daug sumažinti kalcio kiekį kraujyje;
• talidomido ar bet kurių kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus;
• kitų vaistų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties ir kurie yra vartojami osteoporozei ir kitoms ne vėžio sukeltoms kaulų ligoms gydyti, arba bet kurių kitų bisfosfonatų, kadangi bendras poveikis, šių vaistų vartojant kartu, nežinomas;
• antiangiogeninių vaistų (vartojamų vėžiui gydyti), nes jų vartojimas kartu su Zoledronic acid Norameda susijęs su padidėjusia žandikaulio osteonekrozės (ŽON) rizika.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Zoledronic acid Norameda negalima vartoti nėštumo metu. Jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia, pasakykite apie tai gydytojui.

Zoledronic acid Norameda žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš bet kokio vaisto vartojimą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Zoledronic acid Norameda labai retais atvejais pasireiškė mieguistumas ar apsnūdimas. Būtina laikytis atsargumo vairuojant, valdant mechanizmus ir atliekant kitus dėmesio sukaupimo reikalaujančius veiksmus.

3. Kaip vartoti Zoledronic acid Norameda

Zoledronic acid Norameda turi būti skiriamas tik sveikatos priežiūros specialisto, turinčio bisfosfonatų vartojimo į veną patirties.

Jūsų gydytojas rekomenduos prieš kiekvieną vaisto vartojimą gerti pakankamai vandens; tai padės išvengti skysčių kiekio sumažėjimo organizme.

Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, slaugytojo ar vaistininko nurodymų.

Kiek Zoledronic acid Norameda vartojama

• Įprastinė vienkartinė dozė yra 4 mg.
• Jei Jums yra inkstų sutrikimų, gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų veiklos sutrikimo sunkumą, skirs mažesnę dozę.

Kaip dažnai Zoledronic acid Norameda vartojama

• Jei Jums vaisto skiriama apsaugoti nuo kaulų komplikacijų pasireiškimo dėl metastazių į kaulus, Zoledronic acid Norameda infuziją Jums skirs kas 3–4 savaites.
• Jei Jums vaisto skiriama kalcio kiekiui kraujyje mažinti, paprastai Jums skirs tik vieną Zoledronic acid Norameda infuziją.

Kaip Zoledronic acid Norameda vartojamas

Zoledronic acid Norameda per mažiausiai 15 minučių lašiniu būdu (infuzija) vartojama į veną ir turi būti skiriamas kaip vienkartinė intraveninė tirpalo infuzija per atskirą infuzijų sistemą.

Pacientams, kurių kraujyje kalcio kiekis nėra per didelis, bus skiriama kasdien vartoti kalcio ir vitamino D papildų.

Ką daryti pavartojus per didelę Zoledronic acid Norameda dozę?

Jei Jums bus sulašinta didesnė nei rekomenduojama dozę, Jus turės atidžiai stebėti gydytojas, kadangi gali atsirasti elektrolitų kiekio serume pokyčių (pvz., nenormalus kalcio, fosforo ir magnio kiekis) ir (arba) pakisti inkstų funkcija, įskaitant sunkų inkstų funkcijos sutrikimą. Jei kalcio kiekis per daug sumažės, gali reikėti jį padidinti kalcio infuzija.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis būna lengvas ir greitai išnyksta.

Apie bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį nedelsdami pasakykite gydytojui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (jį paprastai nustato gydytojas, atlikęs tam tikrus specifinius kraujo tyrimus);
• mažas kalcio kiekis kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• burnos, dantų ir (arba) žandikaulio skausmas, burnos ertmės gleivinės patinimas ar žaizdų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio srities tirpimo ar sunkumo pojūtis arba klibantis dantis. Tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Zoledronic acid Norameda gydymo metu ar po jo, nedelsiant pasakykite savo gydytojui ir odontologui;
• osteoporozei po menopauzės gydyti zoledrono rūgšties vartojančioms pacientėms pasireiškė nereguliaraus širdies ritmo (prieširdžių virpėjimo) atvejų; šiuo metu nežinoma, ar šį nereguliarų širdies ritmą sukelia zoledrono rūgšties vartojimas, tačiau turėtumėte pranešti gydytojui, jeigu pavartojus zoledrono rūgšties patiriate šių simptomų;
• sunki alerginė reakcija: dusulys, daugiausia veido ir gerklės patinimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• sumažėjusio kalcio kiekio sukeltas nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmija; antriniai hipokalcemijos sukelti reiškiniai).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sumažėjusio kalcio kiekio sukelti traukuliai, tirpimo pojūtis ir tetanija (antriniai hipokalcemijos sukelti reiškiniai);
• ausies skausmas, išskyros iš ausies ir (arba) ausies infekcija. Jei atsirado toks poveikis, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti ausies kaulinės dalies pažeidimo požymiai;
• osteonekrozė taip pat labai retai buvo pastebėta pasireiškusi kituose kauluose nei žandikaulio, ypač klubo arba šlaunikaulio. Jeigu Jums gydymo Zoledronic acid Norameda metu arba nutraukus gydymą

pasireikštų naujai arba sustiprėtų jau esantys tokie simptomai, kaip gėlimas, skausmas ar

sustingimas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui.

Apie toliau nurodytą šalutinį poveikį gydytojui pasakykite kiek įmanoma greičiau.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažas fosfatų kiekis kraujyje.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas ir į gripą panašus sindromas, pasireiškiantis karščiavimu, nuovargiu, silpnumu, mieguistumu, šaltkrėčiu bei kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų maudimu. Dažniausiai specifinio gydymo nereikia, o simptomai greitai (per kelias valandas ar dienas) išnyksta savaime;
• virškinimo trakto reakcijos, pvz., pykinimas ir vėmimas bei apetito stoka;
• akių junginės uždegimas;
• mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• padidėjusio jautrumo reakcijos;
• mažas kraujospūdis;
• krūtinės skausmas;
• infuzijos vietos odos reakcijos (paraudimas ir patinimas), bėrimas, niežėjimas;
• padidėjęs kraujospūdis, dusulys, svaigulys, nerimas, sutrikęs miegas, pakitęs skonio pojūtis, drebėjimas, plaštakų ar pėdų dilgčiojimas ar tirpimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, burnos džiūvimas;
• mažas baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų kiekis;
• mažas magnio ir kalio kiekis kraujyje. Gydytojas tai stebės ir prireikus imsis reikiamų priemonių;
• padidėjęs kūno svoris;
• sustiprėjęs prakaitavimas;
• mieguistumas;
• matomo vaizdo neryškumas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
• staigus šalčio pojūtis su alpimu, suglebimas ar sąmonės netekimas;
• apsunkintas kvėpavimas su švokštimu ar kosuliu;
• dilgėlinė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• retas širdies plakimas;
• minčių susipainiojimas;
• retais atvejais ilgai nuo osteoporozės gydomiems pacientams gali neįprastoje vietoje lūžti šlaunies kaulas. Jeigu jaučiate šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, silpnumą ar diskomfortą, kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti ankstyvi galimo šlaunikaulio lūžio požymiai;
• intersticinė plaučių liga (aplink plaučių oro maišelius esančio audinio uždegimas);
• į gripą panašūs simptomai, įskaitant artritą ir sąnarių patinimą;
• skausmingas akies paraudimas ir (arba) patinimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• alpimas dėl sumažėjusio kraujospūdžio;
• stiprus kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, kartais ribojantis funkciją.

Jeigu pasireiškė bet koks šiame lapelyje nenurodytas arba sunkus šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Zoledronic acid Norameda

Gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas žino, kaip tinkamai laikyti Zoledronic acid Norameda (žr. 6 skyrių).

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Įrodyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu 2 °C–8 °C temperatūroje laikomas tirpalas išlieka stabilus 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą reikia vartoti nedelsiant, nebent skiesta buvo taip, kad mikrobinis užteršimas nėra įmanomas. Jeigu tirpalas iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.

Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus, kad tirpale yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Zoledronic acid Norameda sudėtis

• Zoledronic acid Norameda veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.

Viename 5 ml koncentrato flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).

Viename mililitre koncentrato yra 0,8 mg zoledrono rūgšties (monohidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio citratas ir injekcinis vanduo.

Zoledronic acid Norameda išvaizda ir kiekis pakuotėje

Zoledronic acid Norameda yra skaidrus, bespalvis koncentratas infuziniam tirpalui flakone. Viename flakone yra 4 mg zoledrono rūgšties.

Zoledronic acid Norameda pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB Norameda

Meistrų 8A, Vilnius LT-02189

Lietuva

Gamintojas

SIA PHARMIDEA

Rūpnīcu iela 4

Olaine, Olaines nov., LV-2114

Latvija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija: Zoledronic Acid PharmIdea 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Lietuva: Zoledronic acid Norameda 4 mg/5 ml koncentratas infuziniam tirpalui

Estija: Zoledronic Acid Norameda

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip paruošti ir leisti Zoledronic acid Norameda

• Infuziniam tirpalui, kurio sudėtyje būtų 4 mg zoledrono rūgšties, paruošti Zoledronic acid Norameda (5 ml) koncentratą reikia skiesti 100 ml infuzinio tirpalo, kurio sudėtyje nėra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų. Jeigu reikia mažesnės Zoledronic acid dozės, pirmiausia reikia pritraukti reikiamą tirpalo tūrį, kaip nurodyta toliau, ir po to jį toliau skiesti 100 ml infuzinio tirpalo. Kad būtų išvengta galimo nesuderinamumo, Zoledronic acid Norameda koncentratą reikia skiesti arba 0,9% m/V natrio chlorido tirpalu, arba 5% m/V gliukozės tirpalu.

Zoledronic acid Norameda koncentrato negalima maišyti su tirpalais, kurių sudėtyje yra kalcio ar kitų dvivalenčių katijonų, pvz., Ringerio laktato tirpalu.

Nurodymai, kaip paruošti mažesnę Zoledronic acid Norameda dozę:

Pritraukti reikiamą skystojo koncentrato tūrį:

• 4,4 ml, kai dozė yra 3,5 mg;
• 4,1 ml, kai dozė yra 3,3 mg;
• 3,8 ml, kai dozė yra 3,0 mg.

• Tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių ir kurio spalva nepakitusi. Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
• Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas. Paprastai laikymo 2 °C–8 °C temperatūroje trukmė neturi būti ilgesnė kaip 24 val. Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui reikia leisti sušilti iki kambario temperatūros.
• Zoledronic acid Norameda tirpalas sulašinamas į veną per 15 minučių per atskirą infuzijų sistemą. Prieš Zoledronic acid Norameda vartojimą ir po vartojimo būtina įvertinti paciento hidratacijos būklę ir įsitikinti, kad ji yra pakankama.
• Tyrimų su įvairaus tipo infuzijų sistemomis, pagamintomis iš polivinilchlorido, polietileno ir polipropileno, metu nesuderinamumo su zoledrono rūgštimi nepastebėta.
• Duomenų apie zoledrono rūgšties suderinamumą su kitais į veną vartojamais vaistiniais preparatais nėra, todėl Zoledronic acid Norameda negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais bei medžiagomis, visada jį reikia lašinti per atskirą infuzijos liniją.

Kaip laikyti Zoledronic acid Norameda

• Zoledronic acid Norameda laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zoledronic acid Norameda vartoti negalima.
• Neatidarytam flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Praskiestą Zoledronic acid Norameda infuzinį tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, kad būtų išvengta mikrobinio užteršimo.