vaistai.lt

Somatuline Autogel 120mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.5ml N1

Mažina organizme augimo hormono (AG) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) kiekį, slopina kai kurių virškinimo hormonų aktyvumą ir žarnų sekreciją.
 
Receptinis.
Kompensuojamas.
 
Kaina iki 1869.28
su receptu
 
Maksimali priemoka, jei kompensuojamas :
 
100%
0.00
Vertical line
50%
512.55
 
Gamintojas :  Ipsen Pharma
Veiklioji :  Lanreotidum
ATC kodas :  H01CB03
Grupė :   Sistemiškai veikiantys hormonų preparatai, išskyrus lytinius hormonus -> Hipofizės ir pagumburio hormonai bei jų analogai -> Somatropino išsiskyrimą slopinantys hormonai -> Lanreotide

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Somatuline Autogel 120mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.5ml N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

Somatuline Autogel 60 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Somatuline Autogel 90 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Somatuline Autogel 120 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Lanreotidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra Somatuline Autogel ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Somatuline Autogel
  3. Kaip vartoti Somatuline Autogel
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Somatuline Autogel
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Somatuline Autogel ir kam jis vartojamas

 

Kas yra Somatuline Autogel ir kaip jis veikia

Jūsų vaistas vadinasi Somatuline Autogel. Tai pailginta lanreotido atpalaidavimo forma. Veiklioji medžiaga lanreotidas priklauso augimo hormoną slopinančių vaistų grupei. Jis panašus į kitą medžiagą (hormoną) vadinamą somatostatinu.

Lanreotidas organizme mažina augimo hormono (AH) ir į insuliną panašaus augimo faktoriaus-1 (IGF-1) kiekį, slopina kai kurių hormonų sekreciją į virškinimo traktą ir žarnyną. Taip pat jis veikia kai kuriuos žarnyno ir kasos išplitusius navikus (vadinamuosius neuroendokrininius navikus) stabdydamas ar sulėtindamas jų augimą.

 

Kam vartojamas Somatuline Autogel

Ilgalaikiam akromegalijos gydymui (būklė, kai Jūsų organizmas gamina per daug augimo hormono);

akromegalijos simptomams, pvz., nuovargiui, galvos skausmui, prakaitavimui, sąnarių skausmui, rankų ir pėdų tirpimui, lengvinti;

simptomams, kartais pasireiškiantiems pacientams esant neuroendokrininiams navikams (NEN), pvz., karščio bangoms ir viduriavimui, lengvinti;

kai kurių išplitusių žarnyno ir kasos navikų, vadinamų gastroenteropankreatiniais neuroendokrininiais navikais (GEP-NEN), gydymui ir augimo kontrolei. Šis vaistas vartojamas tada, kai šių navikų negalima pašalinti operacijos būdu.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Somatuline Autogel

 

Somatuline Autogel vartoti negalima:

jeigu yra alergija lanreotidui, somatostatinui ir jam artimiems vaistams (somatostatino analogams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Somatuline Autogel,jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, nes Somatuline Autogel gali veikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Gydytojas tirs Jums kraują, kad nustatytų jame cukraus kiekį, ir galbūt keis gydymą vaistais nuo cukrinio diabeto tuo metu, kai vartojate Somatuline Autogel;

jeigu sergate tulžies pūslės akmenlige, nes Somatuline Autogel gali ją sukelti. Gydytojas Jus periodiškai tikrins;

jeigu Jums pasireiškia skydliaukės veiklos sutrikimai, kadangi Somatuline Autogel gali nežymiai susilpninti skydliaukės funkciją;

jeigu Jums pasireiškia širdies sutrikimai, nes gydant Somatuline Autogel gali pasireikšti sinusinė bradikardija (lėtesnis širdies plakimas). Ligonius su bradikardija pradėti gydyti lanreotidu reikia atsargiai,

pasakykite savo gydytojui, jei kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.

 

Jei Jums yra koks nors iš aukščiau išvardytų sutrikimų, prieš vartodami Somatuline Autogel pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vaikams ir paaugliams

Somatuline Autogel vaikams nerekomenduojamas.

 

Kiti vaistai ir Somatuline Autogel

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia kartu su lanreotidu vartojant:

ciklosporiną (vaistas, mažinantis imuninę reakciją, t.y. po persodinimo arba autoimuninės ligos atveju);

bromokriptiną (dopamino agonistas, vartojamas hipofizės navikų ir Parkinsono ligos gydymui arba laktacijos nutraukimui po gimdymo);

bradikardiją sukeliančius vaistus (vaistai, lėtinantys širdies plakimą, pvz., beta adrenoblokatoriai).

 

Jūsų gydytojas gali koreguoti šių susijusių vaistinių preparatų dozę.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Tokiu atveju vartoti lanreotidą galima tik esant aiškiam poreikiui.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus Somatuline Autogel neveikia, tačiau buvo užregistruota galvos svaigimo atvejų. Jeigu Jums svaigsta galva, atsargiai vairuokite ar valdykite mechanizmus.

 

 

  1. Kaip vartoti Somatuline Autogel

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Rekomenduojama dozė

 

Akromegalijos gydymas ir simptomų lengvinimas

 

Rekomenduojama dozė yra vieną kartą kas 28 dienos. Gydytojas pritaikys Jums injekcijos dozę, atitinkamai skirdamas vieną iš galimų Somatuline Autogel stiprumo formų (60, 90 arba 120 mg).

 

Jeigu atsakas į gydymą tinkamas, gydytojas gali rekomenduoti pakeisti Somatuline Autogel 120 mg injekcijų dažnį į vieną injekciją kas 42 ar 56 dienas.

 

Gydytojas nustatys ir gydymo trukmę.

 

Simptomų, susijusių su neuroendokrininiais navikais, pvz., karščio bangų ar viduriavimo, lengvinimas

Rekomenduojama dozė yra viena injekcija kas 28 dienas. Gydytojas parinks Jums tinkamą injekcijos dozę iš trijų galimų Somatuline Autogel stiprumų (60, 90 arba 120 mg).

 

Jeigu atsakas į gydymą tinkamas, gydytojas gali rekomenduoti pakeisti Somatuline Autogel 120 mg injekcijų dažnį į vieną injekciją kas 42 ar 56 dienas.

 

Jūsų gydytojas nuspręs, kiek reikės tęsti gydymą.

 

Išplitusiems žarnyno arba kasos navikams, vadinamiems gastroenteropankreatiniais neuroendokrininiais navikais - GEP-NEN, gydymas, kai šie navikai negali būti pašalinti operacijos būdu.

Rekomenduojama dozė yra 120 mg kas 28 dienas. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek laiko Jums reikės vartoti Somatuline Autogel naviko kontrolei.

 

Vartojimo metodas

Somatuline Autogel leidžiamas giliai po oda.

Jeigu injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas (SPS) arba kas nors kitas, pavyzdžiui, apmokytas šeimos narys ar draugas, vaistas suleidžiamas į viršutinį išorinį sėdmenų kvadrantą

(žr. 5a pav.).

Jei injekciją tinkamai apmokius atliekate Jūs pats, vaistas suleidžiamas į šlaunies viršutinę išorinę dalį (žr. 5b pav.).

Gydytojas gali nuspręsti, kada vaistą susileisti galėsite Jūs pats arba tai atliks apmokytas asmuo.

 

Vartojimo instrukcija

Toliau pateikti nurodymai paaiškina, kaip sušvirkšti Somatuline Autogel.

 

Prieš pradėdami injekciją atidžiai perskaitykite visus nurodymus.

 

Somatuline Autogel tiekiamas paruoštuose vartoti užpildytuose švirkštuose, turinčiuose automatinį apsauginį užraktą, kuris automatiškai po preparato suleidimo įtraukia adatą, ją užrakina ir taip padeda po švirkšto panaudojimo apsisaugoti nuo įsidūrimo adata.

 

Stūmoklio apsauga

Po naudojimo (adatą dengia adatos apsauga)

Adatos apsauga

Prieš naudojimą

Adatos gaubtas

 

  1. Išimkite Somatuline Autogel iš šaldytuvo 30 minučių prieš vartojimą. Maišelį atidarykite tik prieš pat injekciją.

 

  1. Prieš atidarydami patikrinkite, ar maišelis nepažeistas, ar nėra pasibaigęs preparato tinkamumo laikas. Tinkamumo laikas yra nurodytas ant išorinės dėžutės bei ant maišelio. Nevartokite šio vaistinio preparato, jei jo tinkamumo laikas pasibaigęs arba laminuotas maišelis pažeistas ar atidarytas.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

  1. Nusiplaukite rankas antibakteriniu muilu ir įsitikinkite, kad pasiruošimui yra laisvos vietos.

 

 

  1. Atplėškite maišelį ir išimkite vaistiniu preparatu užpildytą švirkštą.

 

  1. Parinkite injekcijos vietą:

5a. Viršutinį išorinį sėdmenų kvadrantą (jeigu injekciją atlieka sveikatos priežiūros specialistas (SPS) arba kas nors kitas, pavyzdžiui, apmokytas šeimos narys ar draugas) arba

5b. viršutinę išorinę šlaunies dalį (jei injekciją atliekate Jūs pats).

 

Injekciją atlieka SPS arba kitas asmuo

6b.

6a.

arba    

Injekciją atlieka pats pacientas

 

 

 

 

  • Kiekvieną kartą keiskite injekcijos vietą Somatuline Autogel injekciją atlikdami pakaitomis į kairę ir į dešinę pusę.

 

  1. Nuvalykite injekcijos vietą ir leiskite jai nudžiūti.

 

  1. Pasukite ir nuimkite stūmoklio apsaugą ir ją išmeskite.

Stūmoklio apsauga

 

 

  1. Nuimkite adatos gaubtelį ir jį išmeskite.

Adatos gaubtelis

 

  1. Nykščiu ir smiliumi laikykite odą, kad ji būtų plokščia. Nesuimdami ir nespausdami odos, adatą įdurkite staigiai, kad sulįstų visa adata (giliai po oda ir statmenai odai (90°))

arba

Injekciją atlieka pats pacientas

Injekciją atlieka SPS arba kitas asmuo 

 

10 Lėtai sušvirkškite vaistą. Paprastai tai truks 20 sekundžių. Sušvirkškite visą dozę, kol stūmoklis daugiau negalės judėti. Tuo metu Jūs išgirsite spragtelėjimą.

Pastaba: nykščiu nuolat spauskite stūmoklį, kad nesiaktyvuotų automatinė apsauga.

 

 

 

  1. Neatleisdami stūmoklio, ištraukite adatą iš injekcijos vietos.

 

  1. Tada atleiskite stūmoklį. Adata automatiškai sulįs į adatos apsaugos ertmę ir visam laikui bus užrakinta.

 

 

  1. Siekdami išvengti kraujavimo, injekcijos vietą švelniai prispauskite sausu vatos gumulėliu arba steriliu marlės tamponu. Suleidę vaistus, injekcijos vietos netrinkite ir nemasažuokite.

 

  1. Panaudotą švirkštą išmeskite į panaudotų švirkštų konteinerį kaip nurodė Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas. Neišmeskite švirkšto su buitinėmis atliekomis.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Somatuline Autogel dozę?

Vaisto perdozavus, pasakykite savo gydytojui.

Vaisto perdozavus, Jums gali pasireikšti papildomi ar stipresni nepageidaujami reiškiniai (žr. 4 skyrių).

 

Pamiršus pavartoti Somatuline Autogel

Jei praleidote injekciją, kiek galima greičiau praneškite savo gydytojui. Jis nurodys kitos injekcijos laiką. Negalima pačiam švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę prieš tai nepasitarus su gydytoju.

 

Nustojus vartoti Somatuline Autogel

Somatuline Autogel gydymo pertrauka, kai praleidžiama daugiau nei viena dozė, ar ankstyvas nutraukimas gali įtakoti gydymo sėkmę. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su savo gydytoju.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsiant praneškite savo gydytojui, jei pastebėjote kurį nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių:

  • labiau norisi gerti ar labiau nei įprastai pavargstama, burnos sausmė – tai gali būti didelio cukraus kiekio kraujyje ar besivystančio cukrinio diabeto požymiai;
  • alkio jausmas, drebulys, neįprastai gausus prakaitavimas ar sumišimas. Tai gali būti per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai.

Šių šalutinio poveikio reiškinių dažnis yra dažnas, jie gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių.

 

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei pastebite, kad:

  • Jums paraudo ar ištino veidas, atsirado dėmių ar išbėrimas;
  • Jums spaudžia krūtinę, dusina ar kvėpuojant atsirado švokštimas;
  • Jums silpna galimai dėl nukritusio kraujo spaudimo.

Tai gali būti alerginės reakcijos pasekmė.

Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas; negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

 

Kitas šalutinis poveikis

 

Jeigu pasireiškė toliau aprašytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto sutrikimai, tulžies pūslės problemos ir reakcijos injekcijos vietoje. Nepageidaujami reiškiniai, kuriuos gali sukelti Somatuline Autogel vartojimas, toliau išvardinti pagal dažnumą.

 

Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių:

  • viduriavimas, skystos išmatos, pilvo skausmai
  • tulžies akmenligė, tulžies pūslės problemos. Jums pasireiškia staigus ir smarkus pilvo skausmas, aukšta temperatūra, gelta (pagelsta oda ir akių baltymai), šaltkrėtis, apetito netekimas, odos niežulys.

 

Dažnas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių:

  • svorio sumažėjimas,
  • energijos stygius,
  • lėtas širdies plakimas,
  • didelis nuovargis,
  • apetito sumažėjimas,
  • bendras silpnumas,
  • padidėjęs riebalų kiekis išmatose,
  • galvos svaigimas, galvos skausmas,
  • plaukų netekimas arba sumažėjęs kūno plaukuotumas,
  • raumenų, raiščių, sausgyslių ir kaulų skausmas,
  • reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas arba odos sukietėjimas,
  • neatitinkantys normos kepenų ir kasos tyrimų rodmenys ir cukraus kiekio kraujyje pokyčiai
  • pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas pilvo pūtimas, nemalonus jausmas pilve, nevirškinimas,
  • tulžies latakų dilatacija (tulžies latakų išsiplėtimas tarp kepenų ir tulžies pūslės bei žarnų). Gali pasireikšti skrandžio skausmu, pykinimu, gelta ir karščiavimu.

 

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 100 žmonių

  • karščio bangos,
  • miego sutrikimas,
  • pakitusi išmatų spalva,
  • natrio ir šarminės fosfatazės kiekio kraujyje pokyčiai, matomi atlikus kraujo tyrimus.

 

Dažnis nežinomas: negali būti nustatytas pagal turimus duomenis

  • staigus smarkus skausmas apatinėje pilvo dalyje – tai gali būto kasos uždegimo (pankreatito) požymis.

 

Kadangi lanreotidas gali veikti cukraus kiekį kraujyje, gydytojas tirs Jums kraują, ypač gydymo pradžioje.

 

Kadangi Somatuline Autogel vartojimas gali sukelti tulžies pūslės problemų, gydytojas gydymo pradžioje ir periodiškai gydymo metu tikrins Jūsų tulžies pūslę.

 

Jeigu pasireiškė aukščiau išvardytas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel.: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

  1. Kaip laikyti Somatuline Autogel

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Laikyti gamintojo pakuotėje.

 

Išėmus vaistą iš šaldytuvo ir iki 24 valandų laikytą neatidarytame ir nepažeistame maišelyje ne aukštesnėje kaip 40°C temperatūroje ir buvus ne daugau kaip trims temperatūros nuokrypiams, galima vėl laikyti šaldytuve ir vėliau suvartoti.

 

Ant užpildyto švirkšto, maišelio po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Somatuline Autogel sudėtis

 

-  Veiklioji medžiaga yra lanreotidas. Kiekviename užpildytame švirkšte yra 60 mg, 90 mg arba 120 mg lanreotido (lanreotido acetato pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, ledinė acto rūgštis (koreguoti pH).

 

Somatuline Autogel išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Somatuline Autogel yra blyškiai gelsvas pusiau tirštas tirpalas. Jis tiekiamas paruoštuose vartoti užpildytuose švirkštuose su automatiniu apsauginiu užraktu ir prijungta adata (1,2 mm storio ir 20 mm ilgio).

 

Kiekvienas švirkštas įdėtas į laminuotą maišelį ir kartono dėžutę.

 

Dėžutėje yra vienas 0,5 ml užpildytas švirkštas.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

 

Rinkodaros teisės turėtojas

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne Billancourt

Prancūzija

 

Gamintojas

Ipsen Pharma Biotech

Parc d‘activites du plateau de Signes

Chemin departemental No 402

83870 Signes

Prancūzija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

 

Ipsen Pharma Lietuvos filialas

9-ojo Forto g. 47

LT-48100 Kaunas, Lietuva

Tel. +370 37 337854, faksas +370 37 363650

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-27

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Somatuline Autogel 120mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.5ml N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

ipsen somatuline pharma injekciniai lanreotide hormonai preparatai išskyrus užpildytame veikiantys hipofizės analogai injekcinis papr lytinius hormonų autogel pagumburio somatropino lanreotidum sistemiškai tirpalas hormonus švirkšte slopinantys išsiskyrimą

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos