|
Norditropin SimpleXx 10mg/1.5ml injekcinis tirpalas N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.12.19 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Norditropin SimpleXx 10mg/1.5ml injekcinis tirpalas N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas užtaise Somatropinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga yra biosintetinis žmogaus augimo hormonas, vadinamas somatropinu. Jis yra identiškas natūraliam augimo hormonui, gaminamam žmogaus organizme. Šio hormono vaikams reikia, kad jie galėtų augti, tačiau, suaugusiems jis taip pat reikalingas. Norditropin SimpleXx tirpalas tiekiamas užtaise, kurį, įdėjus į šiam vaistui pritaikytą švirkštiklį NordiPen, galima leistis. Vaikams Norditropin SimpleXx vartojamas gydyti augimo sutrikimą:
Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui: Suaugusiems Norditropin SimpleXx vartojamas augimo hormono pakaitiniam gydymui, jei augimo hormono gamyba yra nepakankama nuo vaikystės ar jos nepakankamumas išsivystė dėl naviko, naviko gydymo ar ligos, kuri paveikė augimo hormoną gaminančią liauką. Jeigu vaikystėje gydėtės nuo augimo hormono trūkumo, Jus dar kartą ištirs kai nustosite augti. Jeigu augimo hormono trūkumas pasitvirtins, gydymą reikės tęsti.
Norditropin SimpleXx vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Norditropin SimpleXx:
Kiti vaistai ir Norditropin SimpleXx Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kokių nors iš toliau išvardytų vaistų. Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Norditropin ar kitų vaistų dozę:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moterims, nevartojančioms kontraceptinių priemonių, somatropino turinčių preparatų vartoti nepatariama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Norditropin SimpleXx neturi įtakos mechanizmų valdymui ar gebėjimui saugiai vairuoti.
Norditropin sudėtyje yra natrio Šio vaisto 1,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė Vaikams dozė priklauso nuo kūno svorio ir kūno paviršiaus ploto. Vėlesniu gyvenimo laikotarpiu dozė priklauso nuo ūgio, svorio, lyties, jautrumo augimo hormonui. Dozė bus koreguojama, kol bus pasiekta Jums reikalinga dozė.
Kada vartoti Norditropin SimpleXx
Kaip vartoti Norditropin SimpleXx
Kaip ilgai reikia vartoti vaistą
Nenutraukite gydymo Norditropin SimpleXx nepasitarę su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Norditropin SimpleXx dozę? Jeigu suleidote per daug somatropino, kreipkitės į gydytoją. Jeigu vartojote per daug vaisto ilgą laiką, Jums gali pasireikšti nenormalus augimas bei pasikeisti veido bruožai.
Pamiršus pavartoti Norditropin SimpleXx Jeigu pamiršote susileisti vaisto, vartokite sekančią dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.
Nustojus vartoti Norditropin SimpleXx Prieš nustodami vartoti Norditropin SimpleXx pasitarkite su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Poveikiai vaikams ir suaugusiems (dažnis nežinomas):
Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių požymių, skubiai susisiekite su gydytoju. Nutraukite Norditropin SimpleXx vartojimą, kol gydytojas Jums vėl leis vartoti šį vaistą. Retais atvejais vartojant Norditropin gali susidaryti antikūnų prieš augimo hormoną. Pastebėta kepenų fermentų koncentracijos kraujyje padidėjimo atvejų. Taip pat pacientams, gydytiems somatropinu (Norditropin SimpleXx veiklioji medžiaga) pastebėtas leukemijos atsiradimas bei smegenų auglio recidyvas, tačiau, somatropino įtaka nenustatyta. Jei manote, kad sergate kuria nors iš šių ligų, pasakykite gydytojui.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti vaikams: Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 100)
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 vaikui iš 1000)
Retais atvejais Norditropin SimpleXx gydomiems vaikams gali pasireikšti klubo, kelio skausmas ar šlubčiojimas. Šiuos simptomus gali sukelti Legg-Calvé-Perthes liga (šlaunikaulio galvutės liga) ar šlaunikaulio galvutės epifizės poslinkis (kaulo galas pasislenka nuo kremzlės), o nebūtinai Norditropin SimpleXx. Klinikinių tyrimų metu pastebėti keli atvejai, kuomet vaikams, sergantiems Turnerio sindromu, suintensyvėjo plaštakų ir pėdų augimas, lyginant su ūgiu. Klinikinių tyrimų metu su Turnerio sindromu sergančiais vaikais, pastebėta, jog didelės Norditropin dozės galėjo padidinti riziką susirgti ausų infekcinėmis ligomis. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes gali reikėti sumažinti dozę.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie gali pasireikšti suaugusiesiems: Labai dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 suaugusiam iš 10):
Dažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 suaugusiam iš 10):
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 suaugusiam iš 100):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Nepanaudotą Norditropin SimpleXx užtaisą laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C), išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima užšaldyti ar laikyti karštyje. Negalima laikyti šalia bet kokio šaldymo elemento. Vartodami Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml užtaisą švirkštiklyje, galite:
Nenaudokite Norditropin SimpleXx užtaiso, jei jis buvo užšaldytas ar paveiktas per aukštos temperatūros. Kiekvienąkart, prieš pradėdami naudoti naują Norditropin SimpleXx užtaisą, patikrinkite jį. Nenaudokite užtaiso, jeigu jis yra sugadintas arba įskilęs. Pastebėjus, kad tirpalas užtaise yra drumstas, ar jo spalva pakitusi, Norditropin SimpleXx vartoti negalima. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Norditropin SimpleXx sudėtis
Norditropin SimpleXx išvaizda ir kiekis pakuotėje Norditropin SimpleXx yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas 1,5 ml talpos stikliniame, paruoštame naudoti, užtaise, kuris pritaikytas naudoti su NordiPen švirkštikliu.
1 ml tirpalo yra 6,7 mg somatropino. 1 mg somatropino atitinka 3 TV somatropino.
Norditropin SimpleXx yra dviejų stiprumų: 5 mg/1,5 ml ir 10 mg/1,5 ml (tai atitinka 3,3 mg/ml ir 6,7 mg/ml).
Registruotojas ir gamintojas Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB "Novo Nordisk Pharma" A. Jasinskio 16B, Vilnius Tel.: 8 5 2122849 Faksas: 8 5 2122883 El. paštas: infolt@novonordisk.com
Šis vaistinis preparatas EEE valstybėse narėse registruotas šiais pavadinimais: Austrijoje, Belgijoje, Kroatijoje, Kipre, Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Portugalijoje, Rumunijoje, Ispanijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Švedijoje, Jungtinėje Karalystėje: Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas Prancūzijoje: Norditropine SimpleXx 10 mg/1,5 ml, injekcinis tirpalas
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-07-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Kiti informacijos šaltiniai |
Norditropin SimpleXx 10mg/1.5ml injekcinis tirpalas N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|