|
gammanorm 165mg/ml injekcinis tirpalas 12ml N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2022.07.26 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Gydomas antikūnių trūkumas suaugusiųjų ir vaikų organizme.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
gammanorm 165mg/ml injekcinis tirpalas 12ml N1 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
gammanorm 165 mg/ml injekcinis tirpalas Žmogaus normalusis imunoglobulinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
gammanorm yra imunoglobulino tirpalas, kurio sudėtyje yra antikūnų, saugančių nuo bakterijų ir virusų. Antikūnai saugo organizmą ir stiprina jo atsparumą infekcijoms. Tokio gydymo tikslas yra normalizuoti antikūnų koncentraciją organizme.
gammanorm yra skiriamas kaip pakeičiamasis gydymas suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams (0 – 18 m.), įskaitant šias pacientų grupes:
gammanorm vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti gammanorm:
Jeigu bus tiriamas Jūsų kraujas, pasakykite gydytojui, kad vartojate imunoglobuliną, nes toks gydymas gali veikti tyrimų duomenis.
gammanorm atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę, Jus gali ištikti šokas. Instrukcija, kaip išvengti gammanorm sušvirkštimo į kraujagyslę, pateikiama 3 skyriuje „Kaip vartoti gammanorm“ poskyryje „Ruošimo instrukcija“ (toliau).
Kai kurios šalutinės reakcijos gali pasireikšti dažniau žmonėms, kurie žmogaus normalųjį imunoglobuliną vartoja pirmą kartą, arba retais atvejais, pradėjus vartoti žmogaus normalųjį imunoglobuliną vietoj kito preparato, arba jeigu buvo padaryta ilgesnė pertrauka po ankstesnio gydymo.
Antivirusinis saugumas Ruošiant preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės, saugančios nuo paciento užkrėtimo infekcijomis. Šios priemonės apima:
Nepaisant šių priemonių, skiriant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima pilnai pašalinti infekcijos, įskaitant ir neištirtų, ir nesenai ištirtų virusų ar kitų sukėlėjų, perdavimo pavojaus.
Manoma, kad naudojamos priemonės veiksmingos prieš virusus su apvalkalėliais, pavyzdžiui, žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV), hepatito B virusą ir hepatito C virusą.
Taikomos priemonės gali būti nepakankamos prieš virusus be apvalkalėlių, pavyzdžiui, hepatito A virusą ir parvovirusus B19.
Imunoglobulinai nesusiję su hepatito A ar parvovirusų B19 infekcijomis, tikriausiai dėl to, kad antikūnai, kurių yra šio vaisto sudėtyje, yra apsauginiai.
Primygtinai reikalaujama kiekvieną kartą skiriant gammanorm, užsirašyti vaisto pavadinimą ir serijos numerį tam, kad būtų išsaugota informacija apie pavartotas vaisto serijas.
Vaikams ir paaugliams Išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos suaugusiesiems ir vaikams.
Kiti vaistai ir gammanorm Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, arba buvote paskiepytas per praėjusius tris mėnesius, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
gammanorm gali mažinti vakcinų, pavyzdžiui, nuo tymų, raudonukės, kiaulytės ar vėjaraupių, veiksmingumą. Pavartojus gammanorm, skiepyti bet kuria iš nurodytų vakcinų galima ne anksčiau kaip po trijų mėnesių. Jeigu numatoma skiepyti tymų vakcina, tai daryti galima ne anksčiau, kaip praėjus vieneriems metams po gydymo gammanorm. Taigi labai svarbu vakcinaciją skiriančiam gydytojui pasakyti, kad vartojate arba buvote gydomas gammanorm.
gammanorm vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Poveikio nenustatyta.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. gammanorm vartojimo nėštumo metu ar žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota. Imunoglobulinai išsiskiria į motinos pieną ir padeda apsauginiams antikūnams patekti į naujagimio organizmą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali trikdyti kai kurios su gammanorm vartojimu susijusios nepageidaujamos reakcijos. Jei Jums gydymo laikotarpiu pasireiškia nepageidaujamų reakcijų, prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus turite palaukti, kol jos praeis.
gammanorm sudėtyje yra natrio
6 ml flakonas: šio vaistinio preparato flakone yra mažiau kaip 23 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies), t.y. jis beveik neturi reikšmės.
10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ir 48 ml flakonai: Šiame vaistiniame preparate yra 25 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies) 10 ml flakone, 30 mg natrio 12 ml flakone, 50 mg natrio 20 ml flakone, 60 mg natrio 24 ml flakone, 120 mg natrio 48 ml flakone. Tai atitinka atitinkamai 1,25 %, 1,5 %, 2,5 %, 3 % ir 6,0 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Gydymą pradės gydytojas, kuris turi gydymo imunoglobulinu po oda ir konsultavimo namuose patirties. Gydytojas užtikrins, kad būtumėte išmokyti ir aiškiai informuoti, kaip vartoti gammanorm (pvz., kaip naudotis infuzijų pompa ir (arba) švirkštu bei infuzijos atlikimo metodikos), kaip pildyti gydymo dienoraštį ir kaip elgtis, pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui. Kai tik išmoksite naudotis priemonėmis savarankiškai ir jeigu gydymo metu nepasireikš šalutinis poveikis, gydytojas gali leisti Jums tęsti gydymą namuose.
Dozavimas Individualią dozę ir infuzijos greitį nustatys gydytojas, kuris pritaikys dozę specialiai Jums. gammanorm visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Vartojimo metodas ir būdas Šį vaistą reikia leisti po oda. Retais atvejais, kai gammanorm negalima leisti po oda, vaistą galima leisti į raumenis.
Vaistą į raumenis turi sušvirkšti gydytojas arba slaugytoja.
Instrukcija Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Prieš vartojimą vaistinį preparatą reikia palaikyti kambario arba kūno temperatūroje.
Tirpalas yra skaidrus arba šiek tiek drumstas, bespalvis, gelsvas arba rusvas. Tirpalo, kuris yra drumstas arba kuriame yra dalelių, vartoti negalima.
Vaisto paruošimo instrukcijos
Pavartojus per didelę gammanorm dozę Kokią riziką kelia gammanorm perdozavimas, nežinoma. Jeigu pavartojote gammanorm daugiau nei paskirta, kreipkitės į gydytoją arba apsinuodijimų informacijos centrą.
Pamiršus pavartoti gammanorm Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retais atvejais pavartojus gammanorm gali sumažėti kraujospūdis ir pasireikšti sunki padidėjusio jautrumo reakcija (anafilaksinė reakcija), net žmonėms, kurie anksčiau toleravo gydymą žmogaus normaliuoju imunoglobulinu.
Įtarus alergiją ar sunkią alerginę reakciją (anafilaksinę reakciją), nedelsiant informuokite gydytoją. Simptomai yra tokie kaip galvos svaigimas, sutrikusi širdies veikla, kraujospūdžio sumažėjimas, dusulys ir sunkus rijimas, sunkumas krūtinėje, niežėjimas, generalizuota dilgėlinė, veido, liežuvio, gerklės tinimas, apalpimas ar bėrimas. Esant bet kuriai iš šių būklių reikalinga neatidėliotinai skubi pagalba.
Jeigu jums atsirado kraujo krešulių susidarymo požymių, pvz., dusulys, rankos ar kojos skausmas ar tinimas, regos pakitimai ar skausmas krūtinėje, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šis šalutinis poveikis pasireiškia labai retai.
Jei Jums pasireiškia stiprus galvos skausmas kartu su bet kuriuo iš šių simptomų: kaklo sąstingiu, mieguistumu, karščiavimu, jautrumu šviesai, pykinimu, vėmimu, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Šie simptomai gali būti meningito požymiai. Šio šalutinio poveikio reiškinio dažnis nežinomas.
Kitas šalutinis poveikis išvardintas toliau.
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, patinimas, jautrumas, skausmas, paraudimas, sukietėjimas, karščio pojūtis, niežulys, kraujosruva, bėrimas.
Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių Galvos skausmas, svaigulys, pykinimas, vėmimas, raumenų skausmas, nuovargis.
Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių Šaltkrėtis, karščio pojūtis, šalčio pojūtis, bendras negalavimas, silpnumas, blyškumas, pilvo skausmai, viduriavimas, dusulys, sunkumas kvėpuoti ar švokštimas, padidėjęs jautrumas.
Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių Kraujospūdžio sumažėjimas.
Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 Šaltkrėtis, karščiavimas, sąnarių skausmai.
Dažnis nežinomas Kosulys, nugaros skausmas, veido ir viršutinės kūno dalies paraudimas, bėrimas, dilgėlinė, niežulys, į gripą panašūs simptomai, veido patinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės ir dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C‑8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Tinkamumo laikotarpiu vaistą galima laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 1 mėnesį. Per šį laikotarpį vaistą vėl įdėti į šaldytuvą negalima. Jeigu vaistas per šį laikotarpį nesuvartojamas, jis turi būti išmestas.
Pirmą kartą atidarytą vaistinį preparatą vartoti nedelsiant.
Jeigu tirpalas yra drumstas arba tirpale yra dalelių, gammanorm vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Niekada neišmeskite naudotų švirkštų su įprastomis buitinėmis atliekomis.
gammanorm sudėtis
gammanorm išvaizda ir kiekis pakuotėje gammanorm yra injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas flakonuose (I tipo stiklo) po 6 ml, 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml ar 48 ml tirpalo. Pakuotėje yra 1, 10 ar 20 flakonų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgija
Gamintojas Octapharma AB SE-112 75 Stockholm Švedija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/. |
gammanorm 165mg/ml injekcinis tirpalas 12ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|