Voriconazole Accord 200mg plėvele dengtos tabletės N28x1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės

vorikonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Voriconazole Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Voriconazole Accord
3. Kaip vartoti Voriconazole Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Voriconazole Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Voriconazole Accord ir kam jis vartojamas

Voriconazole Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos vorikonazolo. Voriconazole Accord yra priešgrybelinis vaistas. Jis sunaikina užkrečiamąsias ligas sukeliančius grybelius arba stabdo jų augimą.

Šiuo vaistu gydomi pacientai (suaugusieji ir vyresni kaip 2 metų vaikai), kuriems yra diagnozuota:

• invazinė aspergiliozė (Aspergillus rūšių grybelių sukelta infekcinė liga);
• kandidemija (kitos rūšies (Candida) grybelių sukelta infekcinė liga) pacientams, kuriems nėra neutropenijos (pacientai, kurių kraujyje nėra nenormaliai mažo baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) kiekio);
• sunki invazinė flukonazolui (kitam priešgrybeliniam vaistui) atsparių Candida rūšies grybelių sukelta infekcinė liga;
• sunkios grybelių sukeltos infekcinės ligos, kurias sukėlė Scedosporium arba Fusarium rūšių grybeliai (kitos dvi skirtingos grybelių rūšys).

Voriconazole Accord skirtas gydyti pacientus, kuriems diagnozuotas grybelių sukeltos infekcinės ligos pasunkėjimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei.

Grybelių sukeltų infekcinių ligų profilaktikai didelės rizikos pacientams, kuriems buvo atlikta kaulų čiulpų transplantacija.

Šį vaistą galima vartoti tik prižiūrint gydytojui.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Voriconazole Accord Voriconazole Accord vartoti negalima:

Jeigu yra alergija vorikonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate arba vartojote kokių nors kitų vaistų, net ir įsigytų be recepto arba vaistažolių preparatų.

Toliau išvardyti vaistai, kurių negalima vartoti Voriconazole Accord vartojimo metu:

• terfenadinas (gydoma alergija);
• astemizolas (gydoma alergija);
• cisapridas (gydomi skrandžio sutrikimai);
• pimozidas (gydoma psichikos ligos);
• chinidinas (gydomi širdies ritmo sutrikimai);
• ivabradinas (gydomi lėtinio širdies nepakamumo simptomai);
• rifampicinas (gydoma tuberkuliozė);
• 400 mg efavirenzo ir didesnės (vartojamas ŽIV gydyti) dozės vieną kartą per parą;
• karbamazepinas (gydomi priepuoliai);
• fenobarbitalis (gydoma sunki nemiga bei priepuoliai);
• skalsių alkaloidai (pvz., ergotaminas, dihidroergotaminas, kuriais gydoma migrena);
• sirolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
• ritonaviras (gydoma ŽIV liga), vartojamas 400 mg ir didesnėmis dozėmis du kartus per parą;
• jonažolės (vaistažolių) preparatai;
• naloksegolas (vartojamas vidurių užkietėjimui gydyti, ypač, kai jį sukėlė skausmą malšinantys vaistai, vadinami opioidais (pvz., morfinas, oksikodonas, fentanilis, tramadolis, kodeinas);
• tolvaptanas (vartojamas hiponatremijai (mažam natrio kiekiui kraujyje) gydyti arba inkstų funkcijos silpnėjimui policistine inkstų liga sergantiems pacientams sulėtinti);
• lurazidonas (vartojamas depresijai gydyti);
• venetoklaksas (vartojamas pacientų, sergančių lėtine limfocitine leukemija (LLL), gydymui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Voriconazole Accord, jeigu

• buvo pasireiškusi alerginė reakcija kitiems azolams;
• sergate arba anksčiau sirgote kepenų liga. Jeigu sergate kepenų liga, gydytojas gali skirti mažesnę Voriconazole Accord dozę. Be to, gydymo Voriconazole Accord metu gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus;
• Jums yra diagnozuota kardiomiopatija, neritmiškas širdies plakimas ar retas širdies plakimas arba pagal užrašytą elektrokardiogramą (EKG) diagnozuotas vadinamasis ilgo QTc sindromas.

Gydymo metu turite vengti bet kokių saulės spindulių ir buvimo saulėje. Labai svarbu uždengti saulės veikiamas odos sritis ir naudoti kosmetines priemones nuo saulės, kurių apsaugos nuo saulės koeficientas (SPF) didelis, nes gali pasireikšti padidėjęs jautrumas saulės UV spinduliavimui. Šios atsargumo priemonės taip pat taikytinos vaikams.

Gydymo Voriconazole Accord metu:

• nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:
  • nudegimas nuo saulės;
  • sunkus odos bėrimas arba pūslės;
  • kaulų skausmas.

Jei atsiras minėtų odos pažeidimų, gydytojas gali nusiųsti Jus pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad būtinos reguliarios konsultacijos. Yra nedidelė tikimybė, kad ilgai vartojant Voriconazole Accord gali išsivystyti odos vėžys.

Jeigu pasireiškia antinksčių nepakankamumo požymių, kai antinksčiai nepajėgia gaminti pakankamo kiekio tam tikrų steroidinių hormonų, pvz., kortizolio (tai gali pasireikšti šiais simptomais: lėtiniu arba ilgalaikiu nuovargiu, raumenų silpnumu, apetito praradimu, kūno masės mažėjimu, pilvo skausmu),

pasakykite gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jeigu išsivysto Kušingo sindromas, kuriam esant organizmas gamina per daug hormono kortizolio ir dėl to gali atsirasti tokių simptomų: kūno svorio augimas, riebalų kupra ant sprando, suapvalėjęs veidas, patamsėjusi oda ant pilvo, sustandėjusios krūtys ir rankos, plonėjanti oda, lengvai atsiranda mėlynių, didelė cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje, pagausėjęs plaukų augimas, pagausėjęs prakaitavimas.

Gydytojas turės stebėti Jūsų kepenų ir inkstų veiklą, atlikdamas kraujo tyrimus.

Vaikams ir paaugliamas

Voriconazole Accord negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Voriconazole Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie kartu vartojami vaistai gali daryti įtaką Voriconazole Accord poveikiui arba Voriconazole Accord gali turėti įtakos šių vaistų veikimui.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate šių vaistų, nes jų, jeigu įmanoma, gydymo Voriconazole Accord metu patariama kartu nevartoti:

• 100 mg ritonaviro (gydoma ŽIV liga) dozės du kartus per parą;
• glasdegibas (vartojamas vėžiui gydyti) – jei reikia vartoti abu vaistus, gydytojas dažnai stebės Jūsų širdies ritmą.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes vartojant šių vaistų, jei įmanoma, Voriconazole Accord patariama kartu nevartoti arba gali prireikti keisti vorikonazolo dozę:

• rifabutinas (gydoma tuberkuliozė). Jeigu jau esate gydomas rifabutinu, teks skaičiuoti kraujo ląstelių skaičių ir stebėti, ar nepasireiškia rifabutino šalutinis poveikis;
• fenitoinas (gydoma epilepsija). Jeigu jau esate gydomas fenitoinu, gydymo Voriconazole Accord metu teks stebėti fenitoino koncentraciją kraujyje ir gali tekti keisti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate nors vieną iš šių vaistų, nes gali prireikti keisti dozę arba stebėti, ar pasireiškia gydomasis šių vaistų ir (arba) Voriconazole Accord poveikis:

• varfarinas ir kiti antikoaguliantai (pvz., fenprokumonas, acenokumarolas, kurie mažina kraujo krešėjimą);
• ciklosporinas (vartojamas po organų persodinimo);
• takrolimuzas (vartojamas po organų persodinimo);
• sulfonilkarbamido dariniai (pvz., tolbutamidas, glipizidas ir gliburidas, kuriais gydomas diabetas);
• statinai (pvz., atorvastatinas, simvastatinas, kurie mažina cholesterolio koncentraciją);
• benzodiazepinai (pvz., midazolamas, triazolamas, kuriais gydoma sunki nemiga ir stresas);
• omeprazolas (gydomos opos);
• geriamieji kontraceptikai (jeigu vartojant geriamuosius kontraceptikus vartojamas Voriconazole Accord, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, pykinimas ir mėnesinių sutrikimas);
• žiemės alkaloidai (pvz., vikristinas ir vinblastinas, kuriais gydomas vėžys);
• tirozinkinazės inhibitoriai (pvz., aksitinibas, bozutinibas, kabozantinibas, ceritinibas, kobimetinibas, dabrafenibas, dazatinibas, nilotinibas, sunitinibas, ibrutinibas, ribociklibas) (vartojami vėžiui gydyti);
• tretinoinas (vartojamas leukemijai gydyti);
• indinaviras ir kiti ŽIV proteazės inhibitoriai (gydoma ŽIV liga);
• nenukleozidinės atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., efavirenzas, delaviridas, nevirapinas, kuriais gydoma ŽIV liga) (kai kurių efavirenzo dozių NEGALIMA vartoti kartu su Voriconazole Accord);
• metadonas (gydoma priklausomybė nuo heroino);
• alfentanilis ir fentanilis, kiti trumpai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, sufentanilis (vaistai nuo skausmo, kurie vartojami chirurginių procedūrų metu);
• oksikodonas ir kiti ilgai veikiantys opioidai, pavyzdžiui, hidrokodonas (malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas);
• nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (pvz., ibuprofenas, diklofenakas, kuriais malšinamas skausmas ir slopinamas uždegimas);
• flukonazolas (gydoma grybelių sukelta infekcija);
• everolimuzas (vartojamas išplitusiam inkstų vėžiui gydyti ir pacientams po organo persodinimo);
• letermoviras (vartojamas po kaulų čiulpų persodinimo, siekiant išvengti citomegalo viruso (CMV) sukeliamos ligos);
• ivakaftoras (vartojamas cistinei fibrozei gydyti);
• flukloksacilinas (antibiotikas nuo bakterinių infekcijų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Voriconazole Accord nėštumo metu vartoti draudžiama, išskyrus atvejus, kai vaistą skiria vartoti gydytojas. Vaisingoms moterims gydantis Voriconazole Accord reikia naudoti veiksmingas kontraceptines priemones. Jeigu pastojote vartodama Voriconazole Accord, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Voriconazole Accord, regėjimas gali tapti miglotas, atsirasti nemalonus jautrumas šviesai. Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima. Jei taip atsitinka, reikia kreiptis į gydytoją.

Voriconazole Accord sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, pasakykite jam prieš pradėdami vartoti Voriconazole Accord.

Voriconazole Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 50 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaisto 200 mg tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Voriconazole Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas nustatys dozę, atsižvelgdamas į Jūsų kūno masę ir infekcijos rūšį.

Rekomenduojama dozė suaugusiam žmogui (įskaitant senyvus pacientus)

Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 300 mg du kartus per parą.

Jeigu sergate lengva arba vidutinio sunkumo kepenų ciroze, gydytojas gali nuspręsti dozę sumažinti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams

Atsižvelgdamas į Jūsų organizmo reakciją į gydymą, gydytojas paros dozę gali padidinti arba sumažinti.

• Tablečių galima skirti tik tuo atveju, jei vaikas gali nuryti tabletę.

Tabletę reikia išgerti likus mažiausiai 1 val. prieš valgį arba praėjus 1 val. po valgio. Reikia nuryti visą tabletę užsigeriant vandeniu.

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate Voriconazole Accord grybelių sukeliamų infekcinių ligų profilaktikai, Jūsų gydytojas gali nutraukti Voriconazole Accord vartojimą, jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda su gydymu susijęs šalutinis poveikis.

Ką daryti pavartojus per didelę Voriconazole Accord dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių (arba tablečių išgėrė kas nors kitas), nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Kartu su savimi reikia pasiimti Voriconazole Accord tablečių pakuotę. Pavartojus daugiau nei skirta Voriconazole Accord, gali pasireikšti nenormalus šviesos netoleravimas.

Pamiršus pavartoti Voriconazole Accord

Svarbu Voriconazole Accord tabletes gerti reguliariai kasdien tuo pačiu laiku. Jeigu užmiršote išgerti vieną dozę, kitą išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Voriconazole Accord

Įrodyta, kad visas dozes išgėrus tinkamu laiku, gali labai padidėti vaisto veiksmingumas. Todėl svarbu Voriconazole Accord vartoti tiksliai, kaip nurodyta, nebent gydytojas lieptų gydymą nutraukti.

Vartokite Voriconazole Accord tol, kol gydytojas lieps nutraukti gydymą. Nenutraukite gydymo anksčiau, nes gali būti neišgydyta infekcinė liga. Pacientams, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga sunkiomis infekcinėmis ligomis, gali prireikti ilgalaikio gydymo, kad infekcinė liga nepasikartotų.

Jeigu Voriconazole Accord vartojimas nutraukiamas gydytojo nurodymu, jokio poveikio nepajausite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia koks nors šalutinis poveikis, dažniausiai jis būna lengvas ir laikinas. Vis dėlto kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis (nutraukite Voriconazole Accord vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją)

• Išbėrimas.
• Gelta, kraujo tyrimuose kepenų funkciją atspindinčių rodmenų pokyčiai.
• Pankreatitas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• regos sutrikimai (regos pokyčiai įskaitant neryškų matymą, pakitusias spalvas, neįprastą vizualinio šviesos suvokimo netoleravimą, daltonizmą, akių sutrikimą, aureolių matymą, vištakumą, svyruojantį vaizdą, žybčiojimą, vizualinę aurą, sumažėjusį matymo aštrumą, matymo ryškumą, įprasto regos lauko sumažėjimą, dėmes prieš akis);
• karščiavimas;
• išbėrimas;
• pykinimas, vėmimas, viduriavimas;
• galvos skausmas;
• galūnių patinimas;
• pilvo skausmas;
• kvėpavimo pasunkėjimas;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• sinusų uždegimas, dantenų uždegimas, šaltkrėtis, silpnumas;
• kai kurių rūšių raudonųjų (kartais dėl imuninės sistemos) ir (arba) baltųjų (kartais su karščiavimu) kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, įskaitant sunkų, kraujo ląstelių, kurios vadinamos trombocitais ir padeda krešėti kraujui, kiekio kraujyje sumažėjimas;
• gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas, kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas;
• nerimas, depresija, sumišimas, susijaudinimas, nemiga, haliucinacijos;
• traukuliai, drebulys ar nekontroliuojami raumenų judesiai, dilgčiojimas ar nuo normos nukrypę odos pojūčiai, raumenų tonuso padidėjimas, mieguistumas, galvos svaigulys;
• akių kraujavimas;
• širdies ritmo sutrikimai, įskaitant labai greitą širdies plakimą, labai lėtą širdies plakimą, alpimą;
• kraujospūdžio sumažėjimas, venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susiformavimu);
• ūmus kvėpavimo pasunkėjimas, krūtinės skausmas, veido (burnos, lūpų ir apie akis) patinimas, skysčių susikaupimas plaučiuose;
• vidurių užkietėjimas, virškinimo problemos, lūpų uždegimas;
• gelta, kepenų uždegimas ir kepenų pažeidimas;
• odos išbėrimai, kurie kartais gali lemti plačiai išplitusį pūslinį išbėrimą ir odos lupimąsi, kuriam būdingas plokščias, paraudęs odos plotas, padengtas mažais susijungiančiais guzeliais, odos paraudimas;
• niežulys;
• plaukų slinkimas;
• nugaros skausmas;
• inkstų funkcijos nepakankamumas, kraujas šlapime, inkstų funkcijos tyrimų rodmenų pokyčiai. Nedažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):
• į gripą panašūs simptomai, virškinamojo trakto sudirginimas ir uždegimas, virškinamojo trakto uždegimas, sukeliantis su antibiotikų vartojimu susijusį viduriavimą, limfagyslių uždegimą;
• plono audinio, dengiančio pilvo vidinę sienelę ir pilvo organus, uždegimas;
• limfmazgių padidėjimas (kartais skausmingas), kaulų čiulpų nepakankamumas, padidėjęs eozinofilų kiekis;
• antinksčių funkcijos susilpnėjimas, per mažai aktyvi skydliaukė;
• nenormali smegenų funkcija, panašūs į Parkinsono ligos simptomai, nervų pažeidimai, lemiantys rankų ar kojų tirpimą, skausmą, dilgčiojimą ar deginimą;
• pusiausvyros ar koordinacijos sutrikimai;
• smegenų pabrinkimas;
• dvejinimasis akyse, sunkios akių būklės, įskaitant: akių ir akies vokų skausmą ir uždegimą, nenormalius akies judesius, regos nervo pažeidimą, lemiantį regėjimo sutrikimą, optinio disko patinimą;
• jautrumo prisilietimui sumažėjimas;
• nenormalus skonio pojūtis;
• klausos pablogėjimas, spengimas ausyse, galvos svaigulys;
• tam tikrų vidaus organų uždegimas – kasos ir dvylikapirštės žarnos, liežuvio patinimas ir uždegimas;
• kepenų padidėjimas, kepenų funkcijos nepakankamumas, tulžies pūslės liga, tulžies pūslės akmenligė;
• sąnarių uždegimas, poodinių venų uždegimas (kuris gali būti susijęs su krešulių susidarymu);
• inkstų uždegimas, baltymai šlapime, inkstų pažeidimas;
• labai greitas širdies plakimas arba plakimas su pertrūkiais, kartais su neritmingais elektros impulsais;
• nenormali elektrokardiograma (EKG);
• padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
• alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant gyvybei pavojingą odos sutrikimą, sukeliantį skausmingas pūsles ir odos bei gleivinių žaizdas, ypač burnoje, odos uždegimą, dilgėlinę, nudegimą nuo saulės arba sunkias odos reakcijas po šviesos ar saulės poveikio, odos paraudimą ir dirginimą, odos spalvos pakeitimą į raudoną arba violetinę dėl galimai nedidelio trombocitų kiekio, egzemą;
• infuzijos vietos reakcija;
• alerginė reakcija arba perdėtas imuninis atsakas. Retas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):
• pernelyg suaktyvėjusi skydliaukė;
• smegenų funkcijos pablogėjimas, kuris yra sunki kepenų ligos komplikacija;
• daugumos regos nervo skaidulų praradimas, ragenos drumstys, nevalingi akies judesiai;
• jautrumas šviesai, dėl kurio išberia pūslėmis;
• sutrikimas, kuriam esant kūno imuninė sistema atakuoja periferinės nervų sistemos dalį;
• širdies ritmo ar laidumo problemos (kartais pavojingos gyvybei);
• gyvybei pavojinga alerginė reakcija;
• kraujo krešėjimo sistemos sutrikimas;
• alerginės odos reakcijos (kartais sunkios), įskaitant ūmų odos, poodinio audinio, gleivinių ir po gleivinėmis esančių audinių tinimą (edemą), sustorėjusios, paraudusios odos niežtinčias arba skausmingas dėmes su sidabriniais odos žvynais, odos ir gleivinių sudirginimą, gyvybei pavojingą odos ligą, dėl kurios didelės epidermio, išorinio odos sluoksnio, dalys atsiskiria nuo giliau esančių odos sluoksnių;
• nedideli sausos pleiskanotos odos plotai, kartais sustorėję ir padengti žvyneliais ar „rageliais“.

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

• strazdanos ir pigmentinės dėmės.

Kitas reikšmingas šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas, bet apie jį reikia skubiai pranešti savo gydytojui:

• odos vėžys;
• kaulą supančio audinio uždegimas;
• raudoni, žvynuoti plotai arba žiedo formos odos pažeidimai, galintys būti autoimuninės ligos, vadinamos odos raudonąja vilklige, simptomais.

Voriconazole Accord gali daryti poveikį kepenims ir inkstams, taigi gydytojas turės stebėti Jūsų inkstų ir kepenų funkciją (tirti kraują). Jeigu skauda pilvą ar pakito išmatų konsistencija, kreipkitės į gydytoją.

Buvo pranešta apie odos vėžį pacientams, kurie ilgą laiką gydėsi Voriconazole Accord.

Saulės nudegimus ar sunkias odos reakcijas pabuvus šviesoje ar saulėje dažniau patyrė vaikai. Jeigu Jums ar Jūsų vaikui atsiranda odos sutrikimų, Jūsų gydytojas gali Jus nukreipti pas dermatologą, kuris po konsultacijos gali nuspręsti, kad Jums ar Jūsų vaikui svarbu reguliariai pas jį lankytis. Vaikams taip pat dažniau pastebėtas kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Jei bet kuris minėtas šalutinis poveikis išlieka arba sunkėja, reikia pasakyti gydytojui.

 Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Voriconazole Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Voriconazole Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga – vorikonazolas. Vienoje tabletėje yra arba 50 mg vorikonazolo (Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės) arba 200 mg vorikonazolo (Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės).
• Tabletės branduolio pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas ir magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas ir triacetinas (žr. 2 skyrių: Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių arba Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtų tablečių sudėtyje yra laktozės ir natrio).

Voriconazole Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiamos baltos arba balkšvos apvalios, maždaug 7,0 mm skersmens Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,V50”, o kita pusė - lygi.

Tiekiamos baltos arba balkšvos ovalios, maždaug 15,6 mm ilgio ir 7,8 mm pločio Voriconazole Accord 200 mg plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas ženklas ,,V200”, o kita pusė - lygi.

Tiekiamos 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ir 100 Voriconazole Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių ir 200 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės arba vienadozės (PVC / aliuminio folijos) lizdinės plokštelės pakuotėse po 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 arba 100x1 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Ispanija

Gamintojas

 Pharmadox Healthcare Ltd.

 KW20A Kordin Industrial Park,

 Paola, PLA 3000

 Malta

 Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

 ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

 Accord Healthcare B.V.

 Winthontlaan 200

 3526 KV Utrecht

 Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.