|
Dovato 50mg/300mg plėvele dengtos tabletės N30 (buteliukas) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg, ŽIV infekcijai gydyti.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dovato 50mg/300mg plėvele dengtos tabletės N30 (buteliukas) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dovato 50 mg/300 mg plėvele dengtos tabletės dolutegraviras / lamivudinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dovato ir kam jis vartojamas
Dovato yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, kuriomis gydoma žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV) infekcija: dolutegraviras ir lamivudinas. Dolutegraviras priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų integrazės inhibitoriais (INI), grupei, o lamivudinas priklauso antiretrovirusinių vaistų, vadinamų nukleozidų analogais, atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NATI).
Dovato vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 12 metų paaugliams, kurie sveria daugiau kaip 40 kg, ŽIV infekcijai gydyti.
Dovato neišgydo ŽIV infekcijos. Šis vaistas išlaiko virusų kiekį Jūsų organizme žemame lygmenyje. Tai padeda išlaikyti CD4 ląstelių kiekį Jūsų kraujyje. CD4 ląstelės yra vienos iš baltųjų kraujo ląstelių, kurios yra svarbios organizmui saugantis nuo infekcijų.
Ne visi žmonės vienodai reaguoja į gydymą Dovato. Gydytojas stebės Jūsų gydymo veiksmingumą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dovato Dovato vartoti draudžiama
Jeigu manote, kad yra tokių aplinkybių, pasakykite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Kai kuriems Dovato ar kitokius vaistų derinius ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms yra didesnis sunkaus šalutinio poveikio pavojus nei kitiems. Turite žinoti apie tokią papildomą riziką:
Jeigu taip yra Jums, pasakykite savo gydytojui prieš vartodami Dovato. Vartojant šį vaistą, Jums gali prireikti papildomai tikrintis, įskaitant kraujo tyrimus. Daugiau informacijos žr. 4 skyriuje.
Alerginės reakcijos Dovato sudėtyje yra dolutegraviro. Dolutegraviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamą padidėjusio jautrumo reakcija. Turite žinoti apie svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda, kol vartojate Dovato. Perskaitykite informaciją skyrelyje „Alerginės reakcijos“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.
Stebėkite, ar neatsiranda svarbių simptomų Kai kuriems vaistus ŽIV infekcijai gydyti vartojantiems žmonėms pasireiškia kitos būklės, kurios gali būti sunkios. Tai yra:
Turite žinoti apie šiuos svarbius požymius ir simptomus, kad galėtumėte stebėti, ar jų neatsiranda, kol vartojate Dovato. Perskaitykite informaciją skyrelyje „Kitas galimas šalutinis poveikis“ šio pakuotės lapelio 4 skyriuje.
Vaikams Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes šio vaisto tyrimų su tokiais pacientais neatlikta.
Kiti vaistai ir Dovato Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.
Dovato negalima vartoti su išvardytais vaistais:
Kai kurie vaistai gali keisti Dovato veikimą arba didinti šalutinio poveikio atsiradimo galimybę. Be to, Dovato gali keisti kitų vaistų veikimą.
Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kurį nors vaistą iš toliau pateikto sąrašo:
Jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui. Jūsų gydytojas gali nuspręsti pakoreguoti dozę arba papildomai Jus tikrinti.
Nėštumas Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, aptarkite su savo gydytoju Dovato vartojimo riziką ir naudą.
Dovato vartojimas pastojimo metu arba per pirmąsias šešias nėštumo savaites gali didinti apsigimimų, kurie vadinami nervinio vamzdelio pažaida, pavyzdžiui, spina bifida (nugaros smegenų formavimosi pažaida), riziką.
Jeigu vartodama Dovato Jūs galite pastoti:
Jeigu pastojote arba planuojate pastoti, apie tai nedelsdama pasakykite savo gydytojui. Gydytojas peržiūrės Jūsų gydymą. Nenutraukite Dovato vartojimo nepasitarusi su savo gydytoju, nes tai gali pakenkti Jums ir Jūsų dar negimusiam vaikui.
Žindymo laikotarpis Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.
Mažas kiekis Dovato sudėtyje esančių medžiagų gali išsiskirti į motinos pieną. Jeigu žindote arba ketinate žindyti kūdikį, turėtumėte tai kuo greičiau aptarti su savo gydytoju. Vairavimas ir mechanizmų valdymas Dovato gali sukelti galvos svaigimą ir kitą šalutinį poveikį, dėl kurio gali sumažėti budrumas. Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, nebent įsitikinote, kad Jums toks poveikis nepasireiškė.
3. Kaip vartoti Dovato
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
· Rekomenduojama Dovato dozė yra po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Nurykite tabletę užsigerdami nedideliu vandens kiekiu. Dovato galima išgerti su maistu arba be jo.
Vartojimas paaugliams Paaugliams nuo 12 iki 17 metų, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 40 kg, galima vartoti suaugusiųjų dozę: po vieną tabletę vieną kartą per parą.
Antacidiniai vaistai Antacidiniai vaistai, kuriais gydomas virškinimo sutrikimas ir rėmuo, gali neleisti absorbuotis Dovato į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.
Antacidinių vaistų negalima gerti 6 valandas prieš Dovato vartojimą arba mažiausiai 2 valandas po šio vaisto išgėrimo. Kitokius rūgštingumą mažinančius vaistus, pavyzdžiui, ranitidiną ar omeprazolą, Jūs galite išgerti tuo pačiu laiku, kaip ir Dovato. Išsamiau pasitarkite su savo gydytoju, kaip rūgštingumą mažinančius vaistus vartoti kartu su Dovato.
Papildai ir multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio Papildai ir multivitaminai, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, gali neleisti absorbuotis Dovato į organizmą ir mažinti šio vaisto veiksmingumą.
Jeigu Dovato vartojate su maistu, tuo pačiu laiku su Dovato galite išgerti ir papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio. Jeigu Dovato vartojate be maisto, nevartokite papildų ar multivitaminų, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, 6 valandas prieš Dovato vartojimą arba mažiausiai 2 valandas po šio vaisto išgėrimo. Išsamiau pasitarkite su savo gydytoju, kaip papildus ar multivitaminus, kurių sudėtyje yra kalcio, geležies ar magnio, vartoti kartu su Dovato.
Ką daryti pavartojus per didelę Dovato dozę? Jeigu išgėrėte per daug Dovato tablečių, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką. Jeigu įmanoma, parodykite jam Dovato pakuotę.
Pamiršus pavartoti Dovato Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Bet jeigu per 4 valandas turite vartoti kitą dozę, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Toliau tęskite gydymą kaip anksčiau. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Nenutraukite Dovato vartojimo be Jūsų gydytojo nurodymo Dovato vartokite tol, kol tai daryti rekomenduoja Jūsų gydytojas. Nenutraukite vaisto vartojimo, kol tai padaryti Jums nenurodė Jūsų gydytojas. Dovato vartojimo nutraukimas gali paveikti Jūsų sveikatą ir būsimą gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms, todėl labai svarbu pasakyti savo gydytojui apie visus Jūsų sveikatos pokyčius.
Alerginės reakcijos Dovato sudėtyje yra dolutegraviro. Dolutegraviras gali sukelti sunkią alerginę reakciją, vadinamą padidėjusio jautrumo reakcija. Tokia reakcija dolutegravirą vartojantiems žmonėms pasireiškia nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių). Jei pasireiškė bet kuris iš čia toliau nurodytų simptomų:
iš karto kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti kepenų, inkstų ar kraujo tyrimus ir nurodyti Jums nutraukti Dovato vartojimą.
Labai dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių
Dažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Nedažnas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių
Nedažnas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Retas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių:
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors psichinės sveikatos sutrikimų (taip pat žr. anksčiau nurodytus kitus psichinės sveikatos sutrikimus).
Retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Labai retas šalutinis poveikis Toks poveikis gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių:
Labai retas šalutinis poveikis, kurį gali rodyti kraujo tyrimai:
Kitas galimas šalutinis poveikis Žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, gali pasireikšti kitas šalutinis poveikis.
Infekcijos ir uždegimo simptomai Žmonių, kurių organizme yra išplitusi ŽIV infekcija ar sergančių AIDS, imuninė sistema yra nusilpusi ir jiems yra didesnė sunkių infekcijų (sąlyginai patogeninių mikroorganizmų sukeltų (oportunistinių) infekcijų) pasireiškimo tikimybė. Tokios infekcijos gali būti „nebylios“ ir neaptiktos nusilpusios imuninės sistemos iki tol, kol pradedamas gydymas. Pradėjus gydymą, imuninė sistema sustiprėja ir pradeda kovoti su infekcijomis, todėl gali pasireikšti infekcijos ar uždegimo simptomai. Dažniausiai tokie simptomai yra karščiavimas kartu su kai kuriais iš toliau nurodytų simptomų:
Retais atvejais sustiprėjusi imuninė sistema gali pradėti kovoti su sveikais organizmo audiniais (autoimuniniai sutrikimai). Autoimuninių sutrikimų simptomų gali atsirasti praėjus daug mėnesių nuo vaistų ŽIV infekcijai gydyti vartojimo pradžios. Simptomai gali būti:
Jeigu pasireiškė koks nors infekcijos simptomas arba jeigu pastebėjote kurį nors pirmiau nurodytą simptomą:
Sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai
Kai kuriems žmonėms, gydomiems vaistų deriniais nuo ŽIV, pasireiškia būklė, vadinama osteonekroze. Pasireiškus šiai būklei, pasireiškia negrįžtama dalies kaulinio audinio pažaida dėl sumažėjusio kaulo aprūpinimo krauju. Žmonėms gali būti didesnis polinkis šiai būklei atsirasti:
Osteonekrozės požymiai:
Jeigu pastebėjote kurį nors šių simptomų:
Poveikis kūno masei bei lipidų ir gliukozės koncentracijoms kraujyje
ŽIV gydymo metu gali padidėti kūno masė bei lipidų ir gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos ir gyvenimo būdo pagerėjimu, o kartais – su pačiais gali vaistais ŽIV gydyti. Jūsų gydytojas patikrins, ar nėra šių pokyčių.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dovato
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant kartono dėžutės ir buteliuko etiketės arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Dovato sudėtis
Dovato išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dovato plėvele dengtos tabletės yra ovalo formos, abipus išgaubtos, baltos spalvos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „SV 137“.
Plėvele dengtos tabletės tiekiamos buteliukuose, uždarytuose vaikų sunkiai atidaromu uždoriu arba vaikų sunkiai atidaromose lizdinėse plokštelėse.
Buteliuko pakuotė Kiekviename buteliuke yra 30 plėvele dengtų tablečių.
Be to, tiekiamos sudėtinės pakuotės, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliuko pakuotės po 30 plėvele dengtų tablečių).
Lizdinės plokštelės pakuotė Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 30 plėvele dengtų tablečių, kurias sudaro 4 lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 plėvele dengtos tabletės, ir 1 lizdinė plokštelė, kurioje yra 2 plėvele dengtos tabletės.
Tiekiama sudėtinėse pakuotėse, kuriose yra 90 plėvele dengtų tablečių (3 buteliuko pakuotės po 30 plėvele dengtų tablečių).
Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Nyderlandai
Gamintojas Glaxo Wellcome, S.A. Avda. Extremadura, 3 09400 Aranda De Duero Burgos Ispanija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {mm/MMMM}. Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
|
Dovato 50mg/300mg plėvele dengtos tabletės N30 (buteliukas) |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|