Norvir 100mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Norvir 100 mg plėvele dengtos tabletės

ritonaviras (ritonavirum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums ar Jūsų vaikui svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Norvir ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir
3. Kaip vartoti Norvir
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Norvir
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Norvir ir kam jis vartojamas

Norvir sudėtyje yra veikliosios medžiagos ritonaviro. Norvir yra proteazės inhibitorius, vartojamas ŽIV infekcijai kontroliuoti. Norvir yra skiriamas kartu su kitais prieš ŽIV veikiančiais vaistais (antiretrovirusiniais vaistais), kad padėtų suvaldyti ŽIV infekciją. Pasitaręs su Jumis, gydytojas nuspręs, kuris šių vaistų derinys Jums geriausiai tinka.

Norvir skiriamas vaikams nuo 2 metų, paaugliams ir suaugusiesiems, kurie yra infekuoti ŽIV, sukeliančiu AIDS.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir Norvir vartoti draudžiama

• Jeigu yra alergija ritonavirui arba bet kuriai pagalbinei Norvir medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• Jeigu sergate sunkia kepenų liga.
• Jeigu dabar vartojate bet kurį iš šių vaistų:
  • astemizolą ar terfenadiną (dažnai vartojamus alergijos simptomams gydyti – šiuos vaistus galima įsigyti be recepto);
  • amjodaroną,   bepridilį,   dronedaroną,   enkainidą,   flekainidą,   propafenoną,   chinidiną (vartojamus nereguliariam širdies plakimui gydyti);
  • dihidroergotaminą, ergotaminą (vartojamus migrenai gydyti);
  • ergonoviną, metilergonoviną (naudojamus po gimdymo ar nėštumo nutraukimo atsiradusio stipraus kraujavimo stabdymui);
  • klorazepatą, diazepamą, estazolamą, flurazepamą, triazolamą arba geriamąjį (vartojamą per burną) midazolamą (vartojamus miegui gerinti ir (ar) nerimui sumažinti);
  • klozapiną, pimozidą (vartojamus nenormalių minčių ar pojūčių gydymui);
  • kvetiapiną (šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir didžiajai depresijai gydyti);
  • lurazidoną (depresijai gydyti);
  • ranolaziną (lėtiniam krūtinės skausmui [anginai] gydyti);

• • petidiną, propoksifeną (vartojamus skausmui malšinti);
  • cisapridą (vartojamą kai kuriems skrandžio sutrikimams gydyti);
  • rifabutiną (vartojamą kai kurių infekcijų gydymui ar profilaktikai)*;
  • vorikonazolą (vartojamą grybelinių infekcijų gydymui)*;
  • simvastatiną, lovastatiną (naudojamus cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
  • neratinibą (vartojamą krūties vėžiui gydyti);
  • lomitapidą (naudojamą cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
  • alfuzosiną (naudojamą padidėjusios prostatos gydymui);
  • fuzidino rūgštį (naudojamą bakterinėms infekcijoms gydyti);
  • sildenafilį, jei sergate plaučių liga, vadinama plaučių arterine hipertenzija, dėl ko pasidaro sunku kvėpuoti. Šia liga nesergantys pacientai gali vartoti sildenafilį impotencijai (erekcijos sutrikimams) gydyti stebimi gydytojo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Norvir“);
  • avanafilį ar vardenafilį (vartojamą erekcijos sutrikimams gydyti);
  • kolchiciną (vartojamą podagrai gydyti), jei Jums yra inkstų ir (ar) kepenų sutrikimų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Norvir“);
  • preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum), nes tai gali bloginti Norvir veikimą. Jonažolė yra dažnai vartojama žoliniuose preparatuose, ir Jūs ją galite įsigyti patys.

* Gydytojas gali nuspręsti, kad galite vartoti rifabutino ir (ar) vorikonazolo su tokia Norvir doze, kuri veikia kaip kitų vaistų sustiprintojas (mažesne doze), bet visos Norvir dozės negalima vartoti su šiais dviem vaistais.

Jeigu dabar vartojate kurį nors iš šių vaistų, klauskite gydytojo, kokį kitą vaistą galima būtų vartoti, ko gydotės Norvir.

Taip pat skyriuje „Kiti vaistai ir Norvir“ perskaitykite vaistų sąrašą, kad sužinotumėte, kokius kitus vaistus reikia vartoti atsargiai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Norvir.

Svarbi informacija

• Jei Norvir vartojamas kartu su kitais priešvirusiniais preparatais, svarbu įdėmiai perskaityti ir tų vaistinių preparatų pakuotės lapelius. Juose gali būti papildomos informacijos apie situacijas, kuomet Norvir vartoti reikėtų vengti. Jei kiltų klausimų dėl Norvir (ritonaviro) ar kitų vaistinių preparatų, kurie Jums paskirti, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.
• Norvir neišgydo ŽIV infekcijos arba AIDS.
• Norvir vartojantiems žmonėms vis tiek gali pasireikšti infekcinės ligos ar kiti sutrikimai, susiję su ŽIV infekcija ar AIDS. Todėl svarbu, kad Norvir vartojimo metu Jus stebėtų gydytojas.

Pasakykite gydytojui, jei sergate ar sirgote:

• Jeigu sirgote kepenų liga.
• Hepatitu B ar C ir gydotės keliais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, nes dėl poveikio kepenims yra didesnė sunkių ir galimai mirtinų nepageidaujamų reiškinių atsiradimo rizika. Gali prireikti reguliariai tirti kraują, kad būtų galima įvertinti, ar kepenų funkcija normali.
• Hemofilija, kadangi gauta pranešimų apie tai, kad pacientams, sergantiems hemofilija, vartojantiems šio tipo vaistų (proteazių inhibitorių), sustiprėjo kraujavimas. Šios komplikacijos priežastis nežinoma. Norint sustabdyti kraujavimą, gali tekti papildomai skirti kraujo krešėjimą skatinančių vaistų (VIII faktorių).
• Erekcijos sutrikimais, nes vaistiniai preparatai vartojami erekcijos sutrikimams gydyti gali sukelti hipotenziją ir pailgėjusią erekciją.
• Diabetu, kadangi gauta pranešimų, kad kai kuriems pacientams, vartojantiems proteazių inhibitorius, pasunkėjo ar pasireiškė diabetas (cukrinis diabetas).
• nkstų liga, Jūsų gydytojui gali prireikti peržiūrėti Jūsų kitų vaistų dozes (tokių kaip proteazių inhibitoriai).

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė:

• Viduriavimas ar vėmimas, kurie nepraeina (ilgai trunka), nes dėl to gali susilpnėti Jūsų geriamų vaistų veikimas.
• Pykinimas, vėmimas ar pilvo skausmas, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai. Kai kuriems pacientams, vartojantiems Norvir, gali atsirasti rimtų kasos problemų. Pasireiškus šiems požymiams, kuo greičiau praneškite gydytojui.
• Infekcijos simptomai – nedelsdami informuokite gydytoją. Kai kuriems progresuojančia ŽIV infekcija (AIDS) sergantiems pacientams pradėjus gydymą nuo ŽIV, gali atsirasti buvusių infekcijų simptomų, net tuo atveju, jei apie jas nebuvo žinoma. Manoma, kad šie simptomai atsiranda, pagerėjus organizmo imuninėms reakcijoms, ir organizmas gali kovoti su šiomis infekcijomis.

Pradėjus gydymą nuo ŽIV infekcijos, prie oportunistinės infekcijos taip pat gali prisidėti autoimuniniai sutrikimai (tai būklė, kuri atsiranda, imuninei sistemai atakuojant sveikus kūno audinius). Autoimuniniai sutrikimai gali atsirasti nuo gydymo pradžios praėjus daugeliui mėnesių. Jei pastebite bet kokių infekcijos simptomų ar tokių simptomų, kaip raumenų silpnumas, silpnumas, atsirandantis rankose ir pėdose ir einantis į liemenį, smarkus širdies plakimas, tremoras ar hiperaktyvumas, nedelsiant praneškite savo gydytojui, kad būtų suteikta tinkama pagalba.

• Sąnarių sustingimas, skausmas ir maudimas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėję judesiai; pasireiškus šiems simptomams, pasakykite gydytojui, kadangi tai gali būti kaulinio audinio irimo (osteonekrozės) požymiai. Kai kuriems kelis prieš retrovirusus veikiančius vaistus vartojantiems pacientams gali pasireikšti ši liga.
• Raumenų skausmas, padidėjęs jautrumas ar silpnumas, ypač vartojant derinius su prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, pvz., proteazių inhibitoriais ir nukleozidų analogais. Retais atvejais šie raumenų sutrikimai buvo sunkūs (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
• Galvos sukimasis, apsvaigimas, alpimo priepuoliai ar nenormalūs širdies dūžiai. Kai kuriems pacientams, vartojantiems Norvir, gali atsirasti pakitimų elektrokardiogramoje (EKG). Pasakykite savo gydytojui, jei turite širdies ydą ar laidumo sutrikimų.
• Jei turite kitų klausimų apie savo sveikatą, aptarkite tai su gydytoju, kai tik galėsite.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Norvir vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Norvir

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Yra vaistų, kurių negalima vartoti kartu su Norvir. Šie vaistai išvardyti aukščiau, 2 skyriuje pavadinimu „Norvir vartoti negalima“. Žemiau išvardyti tie vaistai, kuriuos galima vartoti tik tam tikromis aplinkybėmis.

Į šiuos perspėjimus reikia atsižvelgti, jei vartojate visą Norvir dozę. Taip pat į šiuos perspėjimus reikia atsižvelgti, jei vartojate Norvir mažomis dozėmis kaip kitų prieš retrovirusus veikiančių vaistų sustiprintoją.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kuriuos nors iš žemiau išvardytų vaistų, kadangi tuo atveju reikia specialių atsargumo priemonių.

• Sildenafilis ar tadalafilis impotencijai (erekcijos sutrikimams) gydyti. Gali prireikti sumažinti šių vaistinių preparatų dozę ir / ar vartojimo dažnį, kad būtų išvengta hipotenzijos ir pailgėjusios erekcijos. Negalima vartoti Norvir su sildenafiliu, jei Jums yra plautinės arterijos hipertenzija (taip pat žiūrėti 2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui

vartojant Norvir“). Pasakykite gydytojui, jei tadalafilį vartojate plaučių arterijos hipertenzijai gydyti.

• Kolchicinas (podagrai gydyti), nes Norvir gali padidinti šio vaisto kiekį kraujyje. Norvir ir kolchicino kartu nevartokite, jei sergate inkstų ir (ar) kepenų liga (taip pat žr. „Novir vartoti negalima“ aukščiau).
• Digoksinas (vaistas širdžiai gydyti). Gydytojui gali tekti pakoreguoti digoksino dozę ir stebėti Jus tol, kol vartosite digoksiną ir Norvir tam, kad būtų išvengta širdies sutrikimų.
• Hormoniniai kontraceptiniai preparatai, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kadangi Norvir gali mažinti šių vaistų efektyvumą. Vietoj jų rekomenduojama naudoti prezervatyvą ar kitas nehormonines apsisaugojimo priemones. Taip pat gali pasireikšti nereguliarus kraujavimas iš gimdos, jei vartosite minėtų hormoninių kontraceptinių preparatų kartu su Norvir.
• Atorvastatinas ar rozuvastatinas (cholesterolio koncentracijai mažinti), kadangi Norvir gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti cholesterolio koncentraciją mažinančius vaistus kartu su Norvir (taip pat žr. „Norvir vartoti negalima“ aukščiau).
• Steroidai (pvz., deksametazonas, flutikazono propionatas, prednizolonas, triamcinolonas), kadangi Norvir gali didinti šių vaistų koncentraciją kraujyje, o tai gali sukelti Kušingo sindromą (išsivysto suapvalėjęs veidas) ir sumažinti hormono kortizolio gamybą. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti steroidų dozę ar atidžiau Jus stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių.
• Trazodonas (vaistas depresijai gydyti), nes šį vaistą vartojant kartu su Norvir gali atsirasti tokių nepageidaujamų reiškinių kaip pykinimas, svaigimas, žemas kraujospūdis ir alpimas.
• Rifampicinas ir sakvinaviras (vartojami, atitinkamai, tuberkuliozei ir ŽIV gydyti), nes vartojant kartu su Norvir, gali pasireikšti sunkių kepenų pažeidimų.
• Bozentanas, riociguatas (naudojamas plaučių arterijos hipertenzijai gydyti), nes Norvir gali padidinti šio vaistinio preparato koncentraciją kraujyje.

Yra kitų vaistų, kurių negalima maišyti su Norvir, nes vartojant kartu, gali sustiprėti arba susilpnėti jų poveikis. Kai kuriais atvejais Jūsų gydytojas turi atlikti tam tikrus tyrimus, keisti dozę ar Jus reguliariai stebėti. Jeigu vartojate kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, taip pat žolinius preparatus, pasakykite gydytojui. Ypač svarbu pranešti, jei vartojate šių vaistų:

• amfetaminą arba amfetamino darinius;
• antibiotikų (pvz., eritromicino, klaritromicino);
• priešvėžinių vaistų (pvz., abemaciklibo, afatinibo, apalutamido, ceritinibo, enkorafenibo, dazatinibo, ibrutinibo, nilotinibo, venetoklakso, vinkristino, vinblastino);
• vaistų, vartojamų mažam trombocitų kiekiui kraujyje gydyti (pvz., fostamatinibo);
• antikoaguliantų (pvz., dabigatrano eteksilato, edoksabano, rivaroksabano, vorapaksaro, varfarino);
• antidepresantų (pvz., amitriptilino, dezipramino, fluoksetino, imipramino, nefazodono, nortriptilino, paroksetino, sertralino, trazodono);
• priešgrybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, itrakonazolo);
• antihistamininių preparatų (pvz., loratidino, feksofenadino);
• prieš retrovirusus veikiančių vaistų, įskaitant ŽIV-proteazių inhibitorius (amprenavirą, atazanavirą, darunavirą, fosamprenavirą, indinavirą, nelfinavirą, sakvinavirą, tipranavirą), nenukleozidinius atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNATI) (delavirdiną, efavirenzą, nevirapiną) ir kitų (didanoziną, maraviroką, raltegravirą, zidovudiną);
• vaistų tuberkuliozei gydyti (bedakvilino ir delamanido);
• prieš virusus veikiančių vaistų, vartojamų lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai saugusiesiems gydyti (pvz., glekaprevirą /pibrentasvirą, simeprevirą);
• nerimą mažinančius vaistus, buspironą;
• vaistus astmai gydyti, teofiliną, salmeterolį;
• atovakvoną, vaistą tam tikro tipo plaučių uždegimui ir maliarijai gydyti;
• buprenorfiną, vaistą lėtiniam skausmui malšinti;
• bupropioną, vaistą, padedantį mesti rūkyti;
• priešepilepsinius vaistus (pvz., karbamazepiną, divalproeksą, lamotriginą, fenitoiną);
• vaistus širdžiai (pvz., dizopiramidą, meksiletiną ir kalcio kanalų blokatorius, pvz., amlodipiną, diltiazemą ir nifedipiną);
• imuninę sistemą veikiančius vaistus (pvz., ciklosporiną, takrolimuzą, everolimuzą);
• levotiroksiną (naudojamas skydliaukės problemoms gydyti);
• morfiną ir į jį panašius vaistus, vartojamus stipriam skausmui malšinti (pvz., metadoną, fentanilį);
• tabletes miegui (pvz., alprazolamą, zolpidemą) ir taip pat injekcinį midazolamą;
• trankviliantus (pvz., haloperidolį, risperidoną, tioridaziną);
• kolchiciną podagrai gydyti.

Kai kurių vaistų vartoti kartu su Norvir negalima. Jie išvardinti anksčiau, 2 skyriuje „Norvir vartoti negalima“.

Norvir vartojimas su maistu ir gėrimais

Norvir tabletes geriau vartoti valgant.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Yra daug informacijos apie ritonaviro (veiklioji Norvir medžiaga) vartojimą nėštumo metu. Dažniausiai nėščiosios vartojo ritonavirą mažesnėmis dozėmis, siekiant pagerinti kitų proteazių inhibitorių farmakokinetiką, praėjus trims pirmiems nėštumo mėnesiams. Nėra duomenų, kad Norvir didintų įgimtų sklaidos sutrikimų riziką, lyginant su bendrąja populiacija.

Žindyti nerekomenduojama ŽIV infekuotoms moterims, nes per motinos pieną kūdikis gali užsikrėsti ŽIV.

Jeigu žindote arba svarstote galimybę žindyti, turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Norvir gali sukelti galvos svaigimą. Jei pasireiškė šie reiškiniai, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.

Norvir sudėtyje yra natrio

Šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Norvir

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Vartokite šį vaistą kasdien, vieną arba du kartus per parą su maistu.

Svarbu, kad Norvir tabletė būtų nuryjama visa, jos negalima kramtyti, laužyti ar trupinti.

Patariama vartoti tokias Norvir dozes:

• Jei Norvir vartojamas tam tikrų kitų anti-ŽIV vaistų veikimo sustiprinimui, įprastinė dozė, skiriama suaugusiems, yra nuo 1 iki 2 tablečių vieną arba du kartus per parą. Smulkiau aprašytas dozavimo rekomendacijas, įskaitant ir vaikams skirtas rekomendacijas, skaitykite prieš ŽIV veikiančio vaisto, kartu su kuriuo vartojamas Norvir, pakuotės lapelyje.

• Jei gydytojas paskyrė visą vaisto dozę, suaugę pacientai gali pradėti nuo 3 tablečių ryte ir 3 tablečių – po 12 valandų, 14 dienų laikotarpiu dozę palaipsniui didinant iki visos dozės – po 6 tabletes du kartus per parą (viso 1200 mg per parą). Vaikams (2–12 m. amžiaus) reikia pradėti nuo mažesnės dozės ir didinti iki maksimalios jiems leidžiamos vartoti dozės.

Kokią dozę vartoti, patars gydytojas.

Norvir reikia vartoti kasdien, kad jis padėtų suvaldyti ŽIV, neatsižvelgiant į tai, kad jaučiatės geriau. Jei dėl šalutinio poveikio Norvir negalite vartoti taip kaip skiriama, iš karto pasakykite gydytojui. Esant viduriavimui, gydytojas gali nuspręsti dažniau Jus tikrinti.

Visada turėkite pakankamai Norvir. Kai keliaujate ar gulite ligoninėje, įsitikinkite, kad Norvir užteks, kol gausite naują pakuotę.

Ką daryti pavartojus per didelę Norvir dozę?

Pavartojus per daug Norvir gali pasireikšti tirpulys, perštėjimas ar dilgčiojimas. Jei pastebėjote, kad išgėrėte daugiau Norvir negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Norvir

Pamirštą išgerti dozę, pavartokite iš karto prisiminę. Jei jau beveik laikas kitai dozei, gerkite tik tą vieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Norvir

Net jei jaučiatės geriau, nenustokite vartoti Norvir nepasitarę su gydančiu gydytoju. Norvir vartojimas kaip rekomenduojama, sumažins atsparumo vaistui išsivystymo galimybę.

4. Galimas šalutinis poveikis

Gydymo nuo ŽIV metu gali padidėti kūno masė ir lipidų bei gliukozės koncentracijos kraujyje. Tokie pokyčiai iš dalies gali būti susiję su sveikatos būklės pagerėjimu ir gyvenimo būdu, o lipidų pokyčiai kai kuriais atvejais yra susiję su vaistų nuo ŽIV vartojimu. Jūsų gydytojas tirs, ar neatsiranda tokių pokyčių.

Norvir, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Norvir šalutinis poveikis, vartojant jį kartu su kitais prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, priklauso nuo to, kokie yra kiti vaistai. Todėl labai svarbu atidžiai paskaityti apie šalutinius poveikius su tais vaistais pateiktuose pakuotės lapeliuose.

Labai dažni: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• viršutinės ar apatinės pilvo dalies skausmas
• vėmimas
• viduriavimas (gali būti sunkus)
• pykinimas
• paraudimas, karščio pojūtis
• galvos skausmas
• galvos svaigimas
• gerklės skausmas
• kosulys
• dilgčiojimo ar tirpimo jausmas rankose, pėdose ar apie lūpas ir burną
• silpnumas ar nuovargis
• blogas skonis burnoje
• nervų pažeidimas, dėl kurio gali pasireikšti silpnumas ir skausmas
• niežulys
• bėrimas
• sąnarių skausmas ir nugaros skausmas
• skrandžio veiklos sutrikimas arba nevirškinimas

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimą (gali būti raudonas, iškilus, niežintis), sunkų odos ir kitų audinių tinimą
• nemiga
• nerimas
• cholesterolio kiekio padidėjimas
• trigliceridų koncentracijos padidėjimas
• podagra
• kraujavimas iš skrandžio
• kepenų uždegimas bei odos ir akių obuolių pageltimas
• padažnėjęs šlapinimasis
• susilpnėjusi inkstų funkcija
• traukuliai (priepuoliai)
• trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje
• troškulys (dehidratacija)
• nenormaliai gausios menstruacijos
• pilvo pūtimas (meteorizmas)
• dingęs apetitas
• burnos opa
• raumenų skausmas, jautrumas ar silpnumas
• karščiavimas
• kūno masės mažėjimas
• laboratoriniai tyrimai: pakitę kraujo tyrimų rezultatai (pvz., biocheminis ir bendras kraujo tyrimas)
• sumišimas
• sunkumas sukaupiant dėmesį
• apalpimas
• neryškus matymas
•  rankų ir kojų tinimas
• kraujospūdžio padidėjimas
• mažas kraujospūdis ir alpimas atsistojus
• rankų ir kojų šaltumas
• spuogai

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• širdies smūgis
• diabetas
• inkstų funkcijos sutrikimas

Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• sunkios ar pavojingos gyvybei odos reakcijos, kurių metu susidaro pūslės (Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė )
• sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
• didelis cukraus kiekis kraujyje

Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

• akmenys inkstuose

Pasakykite gydytojui, jei Jus pykina, vemiate ar Jums skauda pilvą, nes tai gali būti kasos uždegimo požymiai. Taip pat pasakykite gydytojui, jei pasireiškė sąnarių sustingimas, maudimas ar skausmas (ypač klubo, kelio ir peties) ir pasunkėjo judesiai, nes tai gali būti osteonekrozės požymis. Taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Norvir“.

Registruota atvejų, kai A ir B hemofilija sergantiems pacientams, vartojantiems šį vaistą ar kitus proteazių inhibitorius, padidėjo kraujavimai. Jeigu taip atsitiktų Jums, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Norvir vartojusiems pacientams stebėti pakitę kepenų funkcijos tyrimai, hepatitas (kepenų uždegimas) ir retai – gelta. Kai kurie pacientai sirgo kitomis ligomis ar vartojo kitus vaistus. Kepenų liga ar hepatitu sergantiems asmenims šios ligos gali pablogėti.

Stebėti raumenų skausmo, jų jautrumo ar silpnumo atvejai, ypač jei kartu su prieš retrovirusus veikiančiais vaistais, tarp jų proteazių inhibitoriais ir nukleozidų analogais, buvo vartojami cholesterolio kiekį mažinantys preparatai. Retai raumenų pažeidimai buvo sunkūs (rabdomiolizė). Jei pasireiškia neaiškios kilmės ar ilgalaikis raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar spazmai, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus Norvir pasireiškė bet kokie alerginės reakcijos simptomai, pvz., bėrimas, dilgėlinė ar dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, skubios pagalbos skyrių ligoninėje ar, jei tai skubu, kvieskite greitąją pagalbą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Norvir

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Norvir vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Pastebėjus spalvos pokyčių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Norvir sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ritonaviras. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 100 mg ritonaviro.
• Pagalbinės tabletės medžiagos: kopovidonas, sorbitano lauratas, bevandenis kalcio- vandenilio fosfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.
• Tabletės plėvelę sudaro: hipromeliozė, titano dioksidas, makrogolis, hidroksipropilceliuliozė, talkas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, polisorbatas 80.

Norvir išvaizda ir kiekis pakuotėje

Norvir plėvele dengtos tabletės yra baltos su kodo „NK“ įspaudais vienoje pusėje. Norvir tabletės yra tiekiamos trijų dydžių pakuotėmis:

• pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su 30 tablečių;
• pakuotėje, kurioje yra 1 buteliukas su 60 tablečių;
• sudėtinėje pakuotėje, kurioje yra 3 buteliukai, kurių kiekviename po 30 plėvele dengtų tablečių (90 tablečių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Norvir taip pat tiekiamas kaip geriamoji suspensija, kurioje yra 100 mg ritonaviro.

Registruotojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Gamintojas

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse

67061 Ludwigshafen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

AbbVie UAB

Tel: +370 5 205 3023

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu