vaistai.lt

Fiasp 100 V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5

Fiasp® yra valgio metu vartojamas insulinas, pasižymintis greitu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu poveikiu.
 
Receptinis.
Kompensuojamas.
 
Kaina iki 36.56
su receptu
 
Maksimali priemoka, jei kompensuojamas :
 
100%
4.70
Vertical line
50%
16.86
 
Gamintojas :  Novo Nordisk
Veiklioji :  Insulinum aspartum rdna
ATC kodas :  A10AB05
Brūkšninis kodas :  4751002720828
Grupė :   Virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys vaistai -> Vaistai diabetui gydyti -> Greitai veikiantys insulinai ir jų analogai -> Insulin aspart

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Fiasp 100 V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5

Informacinis lapelis
 


Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.

  

  1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

  

  1. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

1 ml tirpalo yra 100 vienetų insulino asparto (Insulinum aspartum)* (atitinka 3,5 mg).

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Viename užpildytame švirkštiklyje esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Viename užtaise esančiuose 3 ml tirpalo yra 300 vienetų insulino asparto.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

Viename flakone esančiuose 10 ml tirpalo yra 1000 vienetų insulino asparto.

 

* Insulinas aspartas yra gaunamas iš Saccharomyces cerevisiae rekombinantinės DNR technologijos būdu.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

  

  1. FARMACINĖ FORMA

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Injekcinis tirpalas (FlexTouch)

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Injekcinis tirpalas (Penfill)

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

Injekcinis tirpalas

 

Skaidrus, bespalvis, vandeninis tirpalas.

  

  1. KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1  Terapinės indikacijos

 

Suaugusiųjų, paauglių ir 1-erių metų ir vyresnių vaikų cukrinio diabeto gydymas.

 

4.2  Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Dozavimas

 

Fiasp yra valgymo metu vartojamas insulinas, leidžiamas po oda likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima suleisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios (žr. 5.1 skyrių).

 

Fiasp dozavimas yra individualus ir nustatomas atsižvelgiant į paciento poreikius. Po oda leidžiamas Fiasp derinamas su vidutinio ar ilgo veikimo insulinu, vartojamu ne rečiau kaip kartą per parą. Taikant bazinio boliuso gydymą, maždaug 50 % šio poreikio gali būti patenkinama vartojant Fiasp, o likusioji dalis - vartojant vidutinio ar ilgo veikimo insuliną.

 

Suaugusiųjų, paauglių ir vaikų individualus insulino poreikis skiriasi ir paprastai yra nuo 0,5 iki 1,0 vieneto/kg per parą.

Rekomenduojama matuoti gliukozės kiekį kraujyje ir koreguoti insulino dozes, siekiant optimalios glikemijos kontrolės.

 

Dozę gali reikėti koreguoti, jeigu padidėja paciento fizinis aktyvumas, jis pakeičia savo įprastą mitybą arba suserga gretutine liga. Šiuo atveju būtina adekvačiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.

 

Veikimo trukmė gali skirtis priklausomai nuo dozės, injekcijos vietos, kraujotakos, temperatūros ir fizinio aktyvumo.

 

Pacientams, kuriems taikomas bazinio boliuso gydymas, pamiršus susileisti insulino dozę valgymo metu, rekomenduojama stebėti gliukozės kiekį kraujyje ir pagal tai nuspręsti, ar reikalinga insulino dozė. Pacientai turėtų grįžti prie įprasto dozavimo grafiko kito valgymo metu.

 

Insulino analogų stiprumas, įskaitant Fiasp, išreiškiamas vienetais. Vienas (1) vienetas Fiasp atitinka 1 tarptautinį vienetą žmogaus insulino arba 1 vienetą kito greito veikimo insulino analogo.

 

Skiriant Fiasp reikia įvertinti greitą vaistinio preparato veikimo pradžią (žr. 5.1 skyrių).

 

Gydymo pradžia

1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams

Rekomenduojama pradinė dozė, skiriama 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems, insulinu negydytiems pacientams, yra maždaug 50 % viso paros insulino poreikio, paskirstoma tarp valgymų, atsižvelgiant į porcijų dydį ir sudėtį. Likusią viso paros insulino poreikio dalį turi sudaryti vidutinio veikimo arba ilgo veikimo insulinas. Paprastai, apskaičiuojant pradinę visą insulino paros dozę, insulinu negydytiems pacientams, sergantiems 1 tipo cukriniu diabetu, skiriama nuo 0,2 iki 0,4 vienetų insulino kilogramui kūno svorio.

 

2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams

Pradinė rekomenduojama dozė yra 4 vienetai vieno ar kelių valgymų metu. Injekcijų skaičius ir tolesnis titravimas priklausys nuo individualių glikemijos tikslų ir maisto porcijų dydžio bei sudėties.

 

Dozė gali būti koreguojama kasdien, atsižvelgiant į praėjusios dienos savarankiškai paciento matuojamą gliukozės kiekį plazmoje (PMGP) pagal 1 lentelę.

  • Prieš pusryčius vartojama dozė koreguojama atsižvelgiant į praėjusios dienos PMGP rodiklį prieš pietus.
  • Prieš pietus vartojama dozė koreguojama atsižvelgiant į praėjusios dienos PMGP rodiklį prieš vakarienę.
  • Prieš vakarienę vartojama dozė koreguojama atsižvelgiant į praėjusios dienos PMGP rodiklį prieš miegą.

 

1 lentelė. Dozės koregavimas

PMGP (žr. auksčiau pateiktą informaciją)

Dozės koregavimas

mmol/l

mg/dl

Vienetai

< 4,0

< 71

–1

4,0–6,0

71–108

Nereikia koreguoti

> 6,0

> 108

+1

 

Specialiosios populiacijos

Vyresnio amžiaus pacientai (≥ 65 metų)

Fiasp saugumas ir veiksmingumas buvo ištirti vyresnio amžiaus pacientams (tarp 65 ir 75 metų). Rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį ir individualiai koreguoti insulino asparto dozę (žr. 5.1 ir 5.2 skyrius). Patirties gydant ≥ 75 metų pacientus sukaupta nedaug.

 

Pacientai, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kurių pažeisti inkstai arba kepenys, gali sumažėti insulino poreikis. Jei paciento inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi, turi būti dažniau tiriamas gliukozės kiekis kraujyje ir individualiai koreguojama insulino asparto dozė (žr. 5.2 skyrių).

 

Vaikų populiacija

Fiasp galima vartoti paaugliams ir 1-erių metų bei vyresniems vaikams (žr. 5.1 skyrių). Nėra klinikinės patirties, kaip gydyti Fiasp jaunesnius kaip 2 metų vaikus.

Rekomenduojama Fiasp vartoti prieš pat valgį (0-2 minutės), arba iki dvidešimties minučių nuo valgymo pradžios, tais atvejais, kai valgymas yra neplanuotas.

 

Pereinant nuo kitų insulino vaistinių preparatų

Perėjimo nuo kitų valgio metu vartojamų insulinų laikotarpiu bei kelias pirmąsias savaites po to rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį. Vienas valgymo metu vartojamas insulinas gali būti pakeičiamas tokiu pat kito valgant vartojamo insulino vienetų skaičiumi. Keičiant kitos rūšies, firmos arba gamintojo insuliną į Fiasp, pacientą turi griežtai prižiūrėti gydytojas, nes dėl perėjimo gali reikėti koreguoti dozavimą.

 

Gali reikėti koreguoti kartu vartojamų vidutinio arba ilgo veikimo insulino vaistinių preparatų dozes ir vartojimo laiką arba kitą kartu skiriamą diabeto gydymą.

 

Vartojimo metodas

 

Leidimas po oda

Rekomenduojama Fiasp injekciją po oda atlikti pilvo sienelėje ar žasto srityse (žr. 5.2 skyrių). Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, injekcijos vietos toje pačioje srityje turi būti keičiamos.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Vartojimas naudojant užpildytą švirkštiklį (FlexTouch)

Užpildytas švirkštiklis (FlexTouch) sukurtas naudoti su NovoFine Plus, NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis. Užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1–80 vienetų dozes, dozę didinant po 1 vienetą.

FlexTouch turi spalvinį kodą, supakuotas kartu su pakuotės lapeliu, kuriame yra išsami naudojimo instrukcija.

Užpildytas švirkštiklis tinkamas tik injekcijai po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu, atlikti injekciją į veną ar infuziją pompa, turi būti naudojamas flakonas.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Vartojimas naudojant insulino švirkštimo sistemą

Užtaisas (Penfill) sukurtas naudoti su Novo Nordisk insulino daugkartinio naudojimo švirkštikliais ir NovoFine Plus, NovoFine arba NovoTwist injekcinėmis adatomis tik injekcijai po oda.

Jeigu reikia leisti švirkštu, atlikti injekciją į veną ar atlikti infuziją pompa, turi būti naudojamas flakonas.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

Vartojimas naudojant švirkštą

Flakonas skirtas naudoti su insulino švirkštais, turinčiais atitinkamą vienetų skalę (U-100 arba 100 V/ml).

 

Nepertraukiama insulino infuzija po oda (NIIPO)

Fiasp gali būti vartojamas NIIPO insulino infuzijų pompomis ir apims tiek boliuso insulino poreikį (apie 50 %), tiek bazinio insulino. Jis vartojamas pagal pompos gamintojo pateiktas instrukcijas, pageidautina pilvo srityje. Siekiant sumažinti lipodistrofijos riziką, infuzijos vietos toje pačioje srityje turi būti keičiamos. Naudojant insulino infuzinę pompą, jo negalima skiesti ar maišyti su jokiu kitu insulino vaistiniu preparatu.

 

Pacientai, naudojantys NIIPO, turi būti išmokyti naudotis pompa, pasirinkti tinkančius rezervuarus ir pompų kateterius (žr. 6.6 skyrių). Infuzijos rinkinį (kateterius ir kaniules) reikia keisti pagal instrukciją, kuri pateikiama gaminio informacijoje kartu su infuzijos rinkiniu.

 

Pacientai, vartojantys Fiasp NIIPO būdu, turi būti išmokyti susileisti insulino, taip pat turi turėti kitą atsarginę insulino leidimo priemonę tam atvejui, jei pompa sugestų.

 

Leidimas į veną

Kai būtina, sveikatos priežiūros specialistai Fiasp gali suleisti į veną.

Leisti į veną skirtose infuzinėse sistemose insulino asparto koncentracija turi būti nuo 0,5 vieneto/ml iki 1,0 vieneto/ml, naudojant polipropileno infuzinius maišelius. Nustatyta, kad Fiasp, praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chloridu arba 5 % gliukozės infuziniu tirpalu, kambario temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas.

 

Insulino infuzijos metu reikia stebėti gliukozės kiekį kraujyje. Insuliną būtina suleisti į infuzijos maišelį, o ne tiesiogiai į įvado angą.

 

4.3  Kontraindikacijos

 

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

 

4.4  Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Hipoglikemija

 

Nepavalgius arba neplanuotai patyrus sunkų fizinį krūvį, gali pasireikšti hipoglikemija.

 

Jei insulino dozė yra per didelė lyginant su jos poreikiu, gali pasireikšti hipoglikemija (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius).

 

Pacientams, kurių gliukozės kiekis kraujyje yra gerai kontroliuojamas, pvz., taikant intensyvesnę insulino terapiją, gali pasikeisti įspėjamųjų hipoglikemijos simptomų pobūdis, todėl juos reikia apie tai įspėti. Įprastiniai įspėjamieji simptomai gali išnykti pacientams, ilgai sergantiems cukriniu diabetu.

 

Hipoglikemijos trukmė paprastai atitinka skiriamo insulino veikimo trukmę. Dėl greitesnės Fiasp veikimo pradžios hipoglikemija gali pasireikšti anksčiau nei po kitų valgant vartojamų insulinų injekcijos / infuzijos (žr. 5.1 skyrių).

 

Kadangi Fiasp vartojamas prieš pat valgymo pradžią (likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios) bei gali būti suleidžiamas per 20 minučių nuo valgymo pradžios, būtina atsižvelgti į greitą veikimo pradžią skiriant pacientams, sergantiems gretutinėmis ligomis ar tuo pat metu gaunantiems kitą gydymą, kurie gali lėtinti maisto absorbciją.

 

Vaikų populiacija

Jeigu šis vaistinis preparatas vartojamas po paskutinio dienos valgymo pradžios, rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje, tam, kad išvengti naktinės hipoglikemijos.

 

Hiperglikemija

 

Nepakankamų dozių vartojimas ar gydymo nutraukimas, ypač kai pacientams reikalingas insulinas, gali paskatinti hiperglikemijos ir diabetinės ketoacidozės atsiradimą; šios būklės gali būti mirtinos.

 

Nepertraukiama insulino infuzija po oda (NIIPO)

Dėl pompos ar infuzijos rinkinio gedimų gali staiga prasidėti hiperglikemija arba ketozė. Būtina greitai nustatyti ir koreguoti hiperglikemijos ir ketozės priežastis. Gali būti skiriamas gydymas tarpinėmis poodinėmis injekcijomis.

 

Gretutinės ligos

 

Gretutinės ligos, ypač infekcinės bei karščiavimą sukeliančios būklės, paprastai padidina paciento insulino poreikius. Susirgus gretutinėmis inkstų, kepenų ligomis arba ligomis, kurios paveikia antinksčius, hipofizę ar skydliaukę, gali reikėti keisti insulino dozę.

 

Tiazolidinedionų vartojimas su insulino vaistiniais preparatais

 

Gauta pranešimų apie ūminio širdies nepakankamumo atvejus, pasireiškusius vartojant tiazolidinedionų kartu su insulinu, dažniausiai pacientams, turintiems širdies funkcijos nepakankamumo atsiradimo rizikos veiksniu. Į tai būtina atsižvelgti, jei nusprendžiama gydyti tiazolidinedionų ir insulino vaistiniais preparatais. Jeigu šie vaistai vartojami kartu, reikia stebėti, ar pacientui nepasireiškia širdies nepakankamumo simptomų ir požymių, ar nedidėja svoris, ar neatsiranda edemų. Pastebėjus bet kokių širdies funkcijos sutrikimų simptomų, gydymą tiazolidinedionais reikia nutraukti.

 

Insulino skyrimo pradžia ir intensyvesnė gliukozės kiekio kraujyje kontrolė

 

Intensyvesnė gliukozės kiekio kraujyje kontrolė arba staigus gliukozės kiekio kraujyje kontrolės pagerinimas susijęs su laikinu, grįžtamu oftalmologiniu refrakcijos sutrikimu, diabetinės retinopatijos pablogėjimu, ūmine skausminga periferine neuropatija ir periferine edema. Tačiau ilgalaikė glikemijos kontrolė sumažina diabetinės retinopatijos ir neuropatijos riziką.

 

Insulino antikūnai

 

Insulino vartojimas gali sukelti insulino antikūnų formavimąsi. Retais atvejais dėl tokių antikūnų atsiradimo gali reikėti koreguoti insulino dozę, siekiant sumažinti polinkį į hiperglikemiją arba hipoglikemiją.

 

Kaip išvengti atsitiktinio preparatų sumaišymo / vaistinio preparato vartojimo klaidų

 

Pacientus reikia įspėti, kad prieš kiekvieną injekciją patikrintų insulino etiketę, tam kad atsitiktinai nesupainiotų šio vaistinio preparato su kitais insulino vaistiniais preparatais.

 

Prieš vartodami pacientai privalo patikrinti, kiek dozės vienetų parinkta. Kad galėtų pats susileisti vaisto, pacientas privalo galėti perskaityti dozavimo skalės skaičius. Neregiai arba silpnai matantys pacientai turi būti informuoti, kad jie visuomet prašytų pagalbos gerai matančio asmens ir mokančio naudotis insulino švirkštimo prietaisais.

 

Keliavimas kertant kelias laiko zonas

 

Prieš išvykdami į kelionę, kurios metu kertamos kelios laiko zonos, pacientai turėtų pasitarti su gydytoju.

 

Pagalbinės medžiagos

 

Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

4.5  Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Žinoma daug vaistinių preparatų, veikiančių gliukozės metabolizmą.

 

Šios medžiagos gali sumažinti insulino poreikį:

geriamieji vaistiniai preparatai cukriniam diabetui gydyti, monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI), beta blokatoriai, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai, salicilatai, anaboliniai steroidai, sulfonamidai ir GLP-1 receptorių agonistai.

 

Šios medžiagos gali didinti insulino poreikį:

geriamieji kontraceptikai, tiazidai, gliukokortikoidai, skydliaukės hormonai, simpatomimetikai, augimo hormonas ir danazolas.

 

Beta blokatoriai gali paslėpti hipoglikemijos simptomus.

 

Oktreotidas / lantreotidas gali arba padidinti, arba sumažinti insulino poreikį.

 

Alkoholis gali sustiprinti arba susilpninti gliukozės kiekį kraujyje mažinantį insulino poveikį.

 

4.6  Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Nėštumas

 

Fiasp galima vartoti nėštumo metu.

 

Remiantis dviejų randomizuotų kontroliuojamų klinikinių tyrimų duomenimis (stebėtos 322 ir 27 nėščios moterys), nenustatyta jokio nepageidaujamo insulino asparto poveikio nėštumui, vaisiaus / naujagimio sveikatai, lyginant su tirpiuoju žmogaus insulinu.

 

Nėštumo ir ketinimo pastoti laikotarpiu rekomenduojama intensyvesnė diabetu (1 tipo, 2 tipo ar gestaciniu) sergančių nėščių moterų priežiūra bei rekomenduojama intensyviau sekti ir kontroliuoti jų gliukozės kiekį kraujyje. Insulino poreikis paprastai sumažėja pirmąjį nėštumo trimestrą ir vėliau padidėja antrąjį bei trečiąjį trimestrus. Po gimdymo insulino poreikis paprastai greitai tampa toks pat, koks buvo iki nėštumo.

 

Žindymas

 

Nėra jokių gydymo Fiasp apribojimų žindymo laikotarpiu. Krūtimi maitinančių motinų gydymas insulinu nekelia jokios rizikos vaikui. Tačiau dozę gali reikėti koreguoti.

 

Vaisingumas

 

Gyvūnų reprodukcijos tyrimų metu nustatyta, kad insulino asparto bei žmogaus insulino poveikis vaisingumui nesiskiria.

 

4.7  Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Dėl hipoglikemijos gali susilpnėti pacientų gebėjimas susikoncentruoti ir reaguoti į aplinkos veiksnius. Tai gali būti rizikinga situacijose, kai šie sugebėjimai ypač svarbūs (pvz., vairuojant automobilį ar valdant mechanizmus).

 

Pacientams reikia patarti imtis atsargumo priemonių siekiant išvengti hipoglikemijos vairuojant. Tai ypač svarbu tiems pacientams, kuriems perspėjamieji hipoglikemijos simptomai susilpnėję, jų visai nėra arba kuriems dažnai pasireiškia hipoglikemija. Esant šioms aplinkybėms reikia apsvarstyti galimybę vairuoti.

 

4.8  Nepageidaujamas poveikis

 

Saugumo duomenų santrauka

 

Hipoglikemija yra dažniausiai gydymo metu pasireiškianti nepageidaujama reakcija (žr. žemiau skyrių „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas“).

 

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

 

Žemiau pateikiamas nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas remiantis 6 baigtų tyrimų, skirtų gydymui patvirtinti, duomenimis (2 lentelė). Nepageidaujamų reakcijų atvejai pagal dažnį apibūdinami kaip: labai dažni (≥ 1/10); dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100); reti (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000); labai reti (< 1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

 

2 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus

MedDRA organų sistemų klasė

Labai dažnos

Dažnos

Nedažnos

Dažnis nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

Padidėjęs jautrumas

Anafilaksinės reakcijos

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Hipoglikemija

 

 

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Alerginės odos reakcijos

Lipodistrofija

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Reakcijos injekcijos / infuzijos vietoje

 

 

 

Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

 

Alerginės reakcijos

Vartojant Fiasp pranešta apie alergines odos reakcijas (1,8 % atvejų, palyginti su 1,5 % atvejų palyginamojo preparato grupėje): egzemą, išbėrimą, niežtintį išbėrimą, dilgėlinę ir dermatitą.

 

Generalizuotos padidėjusio jautrumo reakcijos (pasireiškiančios bendru odos išbėrimu ir veido edema) vartojant Fiasp buvo nedažnos (0,2 % atvejų, palyginti su 0,3 % atvejų palyginamojo preparato grupėje).

 

Hipoglikemija

Hipoglikemija gali pasireikšti, jeigu insulino dozė yra per didelė, palyginti su insulino poreikiu. Sunki hipoglikemija gali sukelti sąmonės praradimą ir (arba) traukulius, taip pat laikiną arba nuolatinį smegenų pažeidimą ar net mirtį. Paprastai hipoglikemijos simptomai pasireiškia staiga. Tai gali būti šaltas prakaitas, šalta išblyškusi oda, nuovargis, nervingumas arba drebulys, neramumas, neįprastas nuovargis arba silpnumas, sumišimo jausmas, sunku susikaupti, mieguistumas, pernelyg didelis alkis, regėjimo sutrikimai, galvos skausmas, pykinimas ir juntamas dažnas širdies plakimas (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Dėl greitesnės veikimo pradžios hipoglikemija po injekcijos / infuzijos Fiasp gali pasireikšti anksčiau lyginant su kitais valgio metu vartojamais insulinais.

 

Lipodistrofija

Fiasp gydytiems pacientams injekcijos / infuzijos vietoje gali pasireiškti lipodistrofija (įskaitant lipohipertrofiją, lipoatrofiją) (0,5 % atvejų, palyginti su 0,2 % atvejų palyginamojo preparato grupėje). Nuolatinis injekcijos vietos kaitaliojimas tam tikrame injekcijų plote gali sumažinti šių reakcijų atsiradimo riziką.

 

Reakcijos injekcijos / infuzijos vietoje

Fiasp gydytiems pacientams buvo pastebėta injekcijos vietos reakcijų (įskaitant bėrimą, paraudimą, uždegimą, skausmą ir kraujosruvas) (1,3 % atvejų, palyginti su 1,0 % atvejų palyginamojo preparato grupėje). Pacientams, naudojantiems NIIPO (N = 261): buvo pranešta apie infuzijos vietos reakcijas Fiasp vartojusiems pacientams (įskaitant paraudimą, uždegimą, dirginimą, skausmą, kraujosruvas ir niežėjimą) (10,0% atvejų, palyginti su 8,3% atvejų palyginamojo vaistinio preparato grupėje). Paprastai šios reakcijos yra silpnos ir laikinos bei išnyksta tęsiant gydymą.

 

Vaikų populiacija

 

Gydymo patvirtinimo klinikiniame tyrime vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas tirtas 2 ‑  18 metų amžiaus 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems vaikams. Tyrime 519 pacientų buvo gydyti Fiasp. Bendrai vaikų populiacijoje pasireiškusių nepageidaujamų reakcijų dažnumas, tipas ir sunkumas buvo panašus kaip ir suaugusiųjų populiacijoje. Šiame tyrime injekcijos vietos lipodistrofija (apimanti lipohipertrofiją, lipoatrofiją) buvo registruota žymiai dažniau vaikų populiacijoje palyginus su suaugusiųjų (žr. aukščiau). Vaikų populiacijoje Fiasp grupėje registruotas 2,1% lipodistrofijų dažnumas, palyginus su 1,6% lipodistrofijų dažnumu NovoRapid grupėje.

 

Kitos specialiosios populiacijos

 

Remiantis apibendrintais insulino asparto klinikinių tyrimų rezultatais, nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vyresnio amžiaus pacientų grupėje ir pacientų, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, grupėje nesiskyrė nuo visos populiacijos, kurioje gydymo patirtis platesnė. Duomenų apie labai senyvų pacientų (≥ 75 metų) arba pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo arba sunkūs inkstų ir kepenų funkcijos sutrikimai, saugumą nepakanka. Fiasp buvo skirta vyresnio amžiaus pacientams, farmakokinetinėms savybėms ištirti (žr. 5.2 skyrių).

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

 

4.9  Perdozavimas

 

Nenustatyta jokių specifinių insulino perdozavimo simptomų, tačiau, jeigu pacientui paskirtos per didelės insulino dozės, galimos šios hipoglikemijos stadijos:

 

  • silpni hipoglikemijos epizodai gali būti gydomi skiriant geriamosios gliukozės arba kitų produktų, kurių sudėtyje yra cukraus. Todėl cukriniu diabetu sergančiam pacientui patariama visuomet su savimi nešiotis maisto produktų, kurių sudėtyje būtų gliukozės;

 

  • sunkūs hipoglikemijos epizodai, kai pacientas negali savimi pasirūpinti, gali būti gydomi gliukagonu (0,5–1 mg), kurio į raumenis arba po oda gali suleisti tai daryti išmokytas asmuo, arba gliukoze, kurios į veną turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas. Gliukozė turi būti leidžiama į veną, jei gliukagonas per 10–15 min. nepadeda. Pacientui atgavus sąmonę, rekomenduojama duoti geriamųjų angliavandenių, kad priepuolis nepasikartotų.

 

 

  1. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1 Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami sergant diabetu. Leidžiami insulinai ir analogai, greitai veikiantys

ATC kodas: A10AB05.

 

Veikimo mechanizmas

 

Fiasp yra greitai veikianti insulino asparto forma.

Pagrindinis Fiasp poveikis – gliukozės metabolizmo reguliavimas. Insulinų, įskaitant insuliną aspartą, Fiasp veikliąją medžiagą, poveikis pasireiškia jiems prisijungiant prie insulino receptorių. Prie receptorių prisijungęs insulinas gliukozės kiekį kraujyje mažina palengvindamas gliukozės įsisavinimą ląstelių lygiu raumenyse, kauluose bei riebaliniame audinyje ir slopindamas gliukozės išsiskyrimą iš kepenų. Insulinas slopina lipolizę adipocituose, taip pat slopina proteolizę ir skatina baltymų sintezę.

 

Farmakodinaminis poveikis

 

Fiasp yra valgymo metu vartojama insulino asparto forma, papildyta nikotinamidu (vitaminu B3), kuris pagreitina pradinę insulino absorbciją lyginant su NovoRapid.

 

Fiasp pradeda veikti 5 minutėmis anksčiau, o laikas iki didžiausio gliukozės infuzijos greičio 11 minučių trumpesnis nei NovoRapid. Stipriausias Fiasp gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis stebimas tarp 1 ir 3 valandos po injekcijos. Gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis (AUCGIR, 0–30 min ) pirmąsias 30 minučių buvo 51 mg/kg su Fiasp ir 29 mg/kg su NovoRapid (Fiasp/NovoRapid santykis: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI). Fiasp bendrasis ir stipriausias (GIRmax) gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis buvo panašus į NovoRapid. Bendrasis ir stipriausias Fiasp gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis stiprėja didinant dozes terapinių dozių ribose.

 

Fiasp veikimo pradžia greitesnė nei NovoRapid, lemianti atitinkamai spartesnį gliukozės kiekį mažinantį poveikį, (žr. 5.2 skyrių). Į tai reikia atsižvelgi paskiriant vaistinį preparatą.

 

Fiasp veikia trumpiau nei NovoRapid, jo veikimo trukmė yra 3–5 valandos.

Kasdieniai Fiasp gliukozės kiekį kraujyje mažinančio poveikio svyravimai, būdingi skirtingiems pacientams, buvo nedideli, vertinant ankstyvą (AUCGIR, 0–1 val, VK~26 %), bendrąjį (AUCGIR, 0–12 val, VK~18 %) ir stipriausią gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį (GIRmax, VK~19 %).

 

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas

 

Buvo atlikti 3 ilgalaikio veiksmingumo ir saugumo tyrimai (18–26 gydymo savaičių), į kuriuos atsitiktinės atrankos būdu įtraukti 2068 pacientai, sergantys 1 tipo diabetu (1143 pacientai) ir 2 tipo diabetu (925 pacientai). Taip pat buvo atliktas veiksmingumo ir saugumo tyrimas, kuriame atsitiktinės atrankos būdu įtraukti 777 vaikai, sergantys 1 tipo diabetu (26 gydymo savaitės). Tyrime nedalyvavo jaunesni kaip 2-jų metų amžiaus vaikai.

 

1 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai

Valgio metu ir po valgio vartojamas Fiasp veiksmingai užtikrino gliukozės kiekio kraujyje kontrolę. Valgio metu vartojamas Fiasp ne blogiau už NovoRapid sumažino HbA1c ir statistiškai patikimai labiau pagerino HbA1c rodiklį. Po valgio vartojamas Fiasp sumažino HbA1c taip pat kaip valgio metu vartojamas NovoRapid (3 lentelė).

 

3 lentelė. 26 savaičių trukmės bazinio ir boliuso gydymo režimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 1 tipo diabetu sergantys pacientai, rezultatai

 

Fiasp valgio metu + insulinas detemiras

Fiasp po valgio + insulinas detemiras

NovoRapid

valgio metu + insulinas detemiras

N

381

382

380

HbA1c (%)

 

 

 

Pradinis vertinimas ž Tyrimo pabaiga

7,6 ž 7,3

7,6 ž 7,5

7,6 ž 7,4

Koreguotas pokytis nuo pradinio vertinimo

–0,32

–0,13

–0,17

Apytikris gydymo skirtumas

–0,15 [–0,23; –0,07]CE

0,04 [–0,04; 0,12]D

 

HbA1c (mmol/mol)

 

 

 

Pradinis vertinimas ž Tyrimo pabaiga

59,7 ž 56,4

59,9 ž 58,6

59,3 ž 57,6

Koreguotas pokytis nuo pradinio vertinimo

–3,46

–1,37

–1,84

Apytikris gydymo skirtumas

–1,62 [–2,50; –0,73]CE

0,47[–0,41; 1,36]D

 

Gliukozės kiekio padidėjimas praėjus 2 val. po valgio (mmol/l)A

 

 

 

Pradinis vertinimas ž Tyrimo pabaiga

6,1 ž 5,9

6,1 ž 6,7

6,2 ž 6,6

Koreguotas pokytis nuo pradinio vertinimo

–0,29

0,67

0,38

Apytikris gydymo skirtumas

–0,67 [–1,29; –0,04]CE

0,30 [–0,34; 0,93]D

 

Gliukozės kiekio padidėjimas praėjus 1 val. po valgio (mmol/l)A

 

 

 

Pradinis vertinimas ž Tyrimo pabaiga

5,4 ž 4,7

5,4 ž 6,6

5,7 ž 5,9

Koreguotas pokytis nuo pradinio vertinimo

–0,84

1,27

0,34

Apytikris gydymo skirtumas

–1,18 [–1,65; –0,71]CE

0,9 3[0,46; 1,40]D

 

Kūno svoris (kg)

 

 

 

Pradinis vertinimas ž Tyrimo pabaiga

78,6 ž 79,2

80,5 ž 81,2

80,2 ž 80,7

Koreguotas pokytis nuo pradinio vertinimo

0,67

0,70

0,55

Apytikris gydymo skirtumas

0,12 [–0,30; 0,55]C

0,16 [–0,27; 0,58]D

 

Nustatytų sunkių arba GK patvirtintų hipoglikemijosB atvejų dažnis pacientui per metus (pacientų procentinė dalis)

 

 

 

59,0 (92,7)

 

 

 

54,4 (95,0)

 

 

 

58,7 (97,4)

Apytikris santykinis dažnis

1,01 [0,88; 1,15]C

0,92 [0,81; 1,06]D

 

Pradinio vertinimo, tyrimo pabaigos vertės buvo nustatytos pagal vidutines paskutines nustatytas vertes. 95 % pasikliautinasis intervalas nurodytas laužtiniuose skliaustuose ([]) A Maisto testas B Sunki hipoglikemija (epizodai, kai reikalinga kito asmens pagalba) arba išmatuotas gliukozės kiekis kraujyje (GK) patvirtina hipoglikemiją, kuri apibrėžiama kaip epizodai, kai patvirtintas gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l, neatsižvelgiant į simptomus.

C Skirtumas tarp Fiasp valgio metu ir NovoRapid valgio metu

D Skirtumas tarp Fiasp po valgio ir NovoRapid valgio metu

E Statistiškai reikšmingai geresni rezultatai Fiasp valgio metu grupėje

 

33,3 % pacientų, gydytų valgio metu skiriamu Fiasp, pasiekė siektiną HbA1c reikšmę < 7 %, palyginti su 23,3 % pacientų, gydytų po valgio skiriamu Fiasp, ir 28,2 % pacientų, gydytų valgio metu skiriamu NovoRapid. Apskaičiuotas šansų santykis pasiekti HbA1c < 7 % buvo statistiškai patikimai didesnis naudojant Fiasp valgio metu palyginus su valgio metu skiriamu NovoRapid (šansų santykis: 1,47 [1,02; 2,13]95% CI). Statistiškai reikšmingo skirtumo tarp po valgio skiriamo Fiasp ir valgio metu skiriamo NovoRapid nenustatyta.

 

Fiasp vartojant valgio metu nustatyti daug mažesni gliukozės kiekio kraujo plazmoje praėjus 1 ir 2 valandoms po valgio (angl. „post-prandial glucose“, PPG) rodmenys, palyginti su valgio metu skiriamu NovoRapid. Vartojant Fiasp po valgio nustatytas didesnis PPG praėjus 1 valandai po valgio ir toks pat PPG praėjus 2 valandoms po valgio, kaip ir vartojant NovoRapid valgio metu (3 lentelė).

 

Valgio metu vartojamo Fiasp, po valgio vartojamo Fiasp ir valgio metu vartojamo NovoRapid bendrieji boliuso insulino dozės vidurkiai tyrimo pabaigoje buvo panašūs (pokytis nuo pradinio vertinimo iki tyrimo pabaigos: valgio metu vartojamas Fiasp 0,33→0,39 vieneto/kg/parą; po valgio vartojamas Fiasp: 0,35→0,39 vieneto/kg/parą; valgio metu vartojamas NovoRapid: 0,36→0,38 vieneto/kg/parą). Valgio metu vartojamo Fiasp (0,41→0,39 vieneto/kg/parą), po valgio vartojamo Fiasp (0,43→0,42 vienetų/kg/parą) ir valgio metu vartojamo NovoRapid (0,43→0,43 vieneto/kg/parą) bendrųjų bazinio insulino dozės vidurkių pokyčiai nuo pradinio vertinimo iki tyrimo pabaigos buvo panašūs.

 

2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai

HbA1c sumažėjimas nuo pradinio vertinimo iki tyrimo pabaigos buvo ne mažesnis, nei vartojant NovoRapid (4 lentelė).

 

4 lentelė. 26 savaičių trukmės bazinio ir boliuso gydymo režimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 2 tipo diabetu sergantys pacientai, rezultatai

 

Fiasp + insulinas glarginas

NovoRapid + insulinas glarginas

N

345

344

HbA1c (%)

 

 

Pradinis vertinimas ž Tyrimo pabaiga

8,0 ž 6,6

7,9 ž 6,6

Koreguotas pokytis nuo pradinio vertinimo

–1,38

–1,36

Apytikris gydymo skirtumas

–0,02 [–0,15; 0,10]

HbA1c (mmol/mol)

 

 

Pradinis vertinimas ž Tyrimo pabaiga

63,5 ž 49,0

62,7 ž48,6

Koreguotas pokytis nuo pradinio vertinimo

–15,10

–14,86

Apytikris gydymo skirtumas

–0,24 [–1,60; 1,11]

Gliukozės kiekio padidėjimas praėjus 2 val. po valgio (mmol/l)A

 

 

Pradinis vertinimas ž Tyrimo pabaiga

7,6 ž 4,6

7,3 ž 4,9

Koreguotas pokytis nuo pradinio vertinimo

–3,24

–2,87

Apytikris gydymo skirtumas

–0,36 [–0,81; 0,08]

Gliukozės kiekio padidėjimas praėjus 1 val. po valgio (mmol/l)A

 

 

Pradinis vertinimas ž Tyrimo pabaiga

6,0 ž 4,1

5,9 ž 4,6

Koreguotas pokytis nuo pradinio vertinimo

–2,14

–1,55

Apytikris gydymo skirtumas

–0,59 [–1,09; –0,09]C

Kūno svoris (kg)

 

 

Pradinis vertinimas ž Tyrimo pabaiga

89,0 ž 91,6

88,3 ž 90,8

Koreguotas pokytis nuo pradinio vertinimo

2,68

2,67

Apytikris gydymo skirtumas

0,00 [–0,60; 0,61]

Nustatytų sunkių arba GK patvirtintų hipoglikemijosB atvejų dažnis pacientui per metus (pacientų procentinė dalis)

 

 

17,9 (76,8)

 

 

16,6 (73,3)

Apytikris santykinis dažnis

1,09 [0,88;1,36]

Pradinio vertinimo, tyrimo pabaigos vertės buvo nustatytos pagal vidutines paskutines nustatytas vertes. 95 % pasikliautinasis intervalas nurodytas laužtiniuose skliaustuose ([]). A Maisto testas B Sunki hipoglikemija (epizodai, kai reikalinga kito asmens pagalba) arba išmatuotas gliukozės kiekis kraujyje (GK) patvirtina hipoglikemiją, kuri apibrėžiama kaip epizodai, kai patvirtintas gliukozės kiekis plazmoje yra < 3,1 mmol/l, neatsižvelgiant į simptomus.

C Fiasp rezultatai statistiškai reikšmingai geresni.

 

Dozavimas po valgio su 2 tipo diabetu sergančiais pacientais netirtas.

 

74,8 % Fiasp gydytų pacientų pasiekė siektiną HbA1c reikšmę < 7 %, palyginti su 75,9 % pacientais, gydytais NovoRapid. Pagal paskaičiuotą šansų santykį siekiant HbA1c < 7 %, statistiškai reikšmingo skirtumo tarp Fiasp ir NovoRapid nenustatyta.

 

Bendrieji Fiasp ir NovoRapid boliuso insulino dozės vidurkiai tyrimo pabaigoje buvo vienodi (pokytis nuo pradinio vertinimo iki tyrimo pabaigos: Fiasp: 0,21→0,49 vieneto/kg/parą; ir NovoRapid: 0,21→0,51 vieneto/kg/parą). Fiasp (0,56→0,53 vieneto/kg/parą) ir NovoRapid (0,52→0,48 vieneto/kg/parą) bendrojo bazinio insulino dozės vidurkių pokyčiai nuo pradinio vertinimo iki tyrimo pabaigos buvo panašūs.

 

Vyresnio amžiaus pacientai

192 iš 1219 (16 %) trijuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių ir Fiasp gydytų 1 arba 2 tipo diabetu sergančių pacientų buvo ≥ 65 metų, o 24 iš 1219 (2 %) pacientų buvo ≥ 75 metų. Nebuvo pastebėta saugumo ir veiksmingumo skirtumų tarp vyresnio amžiaus ir jaunesnių pacientų.

 

Nepertraukiama insulino infuzija po oda (NIIPO)

Atliekant 6 savaičių trukmės, randomizuotą (2:1), dvigubai aklą, lygiagrečių grupių, aktyviai kontroliuojamą klinikinį tyrimą, buvo vertinamas Fiasp ir NovoRapid, skiriamų 1 tipo diabetu sergantiems suaugusiems pacientams, naudojant NIIPO sistemą, suderinamumas. Mikroskopiškai patvirtintų infuzijos rinkinių nepraeinamumo atvejų nenustatyta nei Fiasp (N=25), nei NovoRapid (N=12) grupėje. Du pacientai, patekę į Fiasp grupę, pranešė po dvi skubaus gydymo reikalaujančias reakcijas infuzijos vietoje.

 

Atlikus 2 savaičių trukmės kryžminį tyrimą, nustatytas geresnis Fiasp gliukozės kiekį kraujyje po valgio mažinantis poveikis, vertinant PPG atsaką praėjus 1 ir 2 valandoms po standartinio maisto testo (gydymo skirtumas: atitinkamai –0,50 mmol/l [–1,07; 0,07]95 % CI ir –0,99 mmol/l [–1,95; –0,03]95 % CI), palyginti su NovoRapid, skiriamu NIIPO sistema.

 

Vaikų populiacija

Fiasp saugumas ir veiksmingumas buvo išsamiai tiriami 1:1:1 santykiu 26 savaičių trukmės aktyvaus stebėjimo atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime su 1–18 metų amžiaus vaikais ir paaugliais, sergančiais 1 tipo diabetu (N=777). Šio tyrimo metu Fiasp saugumas ir veiksmingumas tirtas skiriant jį prieš pat valgį (0–2 minutės iki valgio) arba po valgio (20 minučių nuo valgio pradžios), o NovoRapid – prieš pat valgį; abu jie buvo vartojami kartu su insulinu degludeku ir buvo lyginami.

Pacientų, kuriems Fiasp skirtas prieš pat valgį, grupę sudarė 16 2–5 metų amžiaus vaikų, 100 6–11 metų amžiaus vaikų ir 144 12–17 metų amžiaus paaugliai. Pacientų, kuriems Fiasp skirtas po valgio, grupę sudarė 16 2–5 metų amžiaus vaikų, 100 6–11 metų amžiaus vaikų ir 143 12–17 metų amžiaus paaugliai.

Atsižvelgus į HbA1c pokytį (apskaičiuotas gydymo skirtumas (AGS): -0,17% [-0,30; -0,03]95% PI), nustatyta pranašesnė prieš pat valgį skirto Fiasp glikemijos kontrolė, palyginti su prieš pat valgį skirtu NovoRapid. Nustatyta, kad po valgio skirto Fiasp glikemijos kontrolė nėra mažiau veiksminga nei prieš pat valgį skirto NovoRapid (AGS: 0,13% [-0,01; 0,26]95% PI).

Vartotas prieš pat valgį Fiasp statistiškai reikšmingai veiksmingiau koregavo glikemijos 1 val. po valgio pakilimą visų trijų pagrindinių valgymų metu, negu NovoRapid (gliukozės kiekis plazmoje tirtas savikontrolės būdu). Prieš pat valgį vartotas NovoRapid veikė veiksmingiau nei po valgio vartotas Fiasp.

Palyginti su NovoRapid, nepastebėta bendros padidėjusios sunkios ar gliukozės kiekio kraujyje tyrimu patvirtintos hipoglikemijos rizikos.

Stebėti poveikiai ir saugumo charakteristikos buvo lyginami visose amžiaus grupėse.

 

5.2  Farmakokinetinės savybės

 

Absorbcija

 

Fiasp yra valgio metu vartojama insulino asparto forma, papildyta nikotinamidu (vitaminu B3), kuris pagreitina insulino absorbcijos pradžią. Insulinas į kraujotaką patenka maždaug po 4 minučių nuo suleidimo (1 pav.). Fiasp veikimo pradžios laikas dvigubai trumpesnis (atitinkamai pradeda veikti 5 minutėmis anksčiau), laikas, per kurį pasiekiama 50 % didžiausios koncentracijos, – 9 minutėmis trumpesnis negu NovoRapid, be to, keturis kartus daugiau insulino pasisavinama per pirmąsias 15 minučių bei dvigubai daugiau insulino – per 30 pirmųjų minučių.

 

 

1 pav. Vidutinis insulino profilis, būdingas 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams po poodinės injekcijos

 

Bendra insulino ekspozicija buvo panaši Fiasp ir NovoRapid. Vidutinis 0,2 vieneto/kg kūno svorio dozės Cmax yra 298 pmol/l ir panašus į NovoRapid.

 

Bendra ekspozicija ir maksimali insulino koncentracija didėja proporcingai didėjant poodinei Fiasp dozei terapinių dozių ribose.

 

Suleidus Fiasp po oda pilvo sienelėje, žasto arba šlaunies srityse, insulino asparto absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 80 %.

 

Greita veikimo pradžia suleidus Fiasp nepriklauso nuo injekcijos vietos. Laikas iki maksimalios koncentracijos ir bendros insulino asparto ekspozicijos leidžiant į pilvo sienelę, žasto arba šlaunies sritis buvo panašus. Ankstyvas insulino poveikis ir maksimali koncentracija buvo panašūs leidžiant į pilvo sienelę ir žasto sritį, tačiau mažesni leidžiant į šlaunies sritį.

 

Nepertraukiama insulino infuzija po oda (NIIPO)

 

Veikimo pradžios laikas naudojant NIIPO sistemą (laikas iki maksimalios koncentracijos susidarymo) buvo 26 minutėmis trumpesnis vartojant Fiasp, palyginti su NovoRapid, todėl insulino koncentracija per pirmąsias 30 minučių buvo maždaug tris kartus didesnė (2 pav.).

 

2 pav. Vidutinis insulino profilis, būdingas pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu, skiriant NIIPO sistema (0–5 valandų), koreguota bazinio insulino infuzija

 

Pasiskirstymas

 

Insulinas aspartas pasižymi mažu jungimosi su plazmos baltymais (< 10 %) afinitetu, panašiai veikia ir įprastas žmogaus insulinas.

 

Pasiskirstymo tūris (Vd) po suleidimo į veną lygus 0,22 l/kg (pvz., 15,4 l, kai asmuo sveria 70 kg), tai atitinka ekstraląstelinio skysčio tūrį organizme.

 

Biotransformacija

 

Insulinas aspartas skyla panašiai kaip žmogaus insulinas; visi susidarę metabolitai yra neaktyvūs.

 

Eliminacija

 

Pusinės eliminacijos periodas po Fiasp suleidimo po oda yra 57 minutės, jis panašus į NovoRapid.

 

  • Suleidus į veną Fiasp klirensas buvo greitas (1,0 l/val/kg), o pusinės eliminacijos periodas – 10 minučių.

 

Specialiosios populiacijos

 

Vyresnio amžiaus pacientai

Fiasp skiriant vyresnio amžiaus pacientams, sergantiems 1 tipo diabetu, buvo stebima greitesnė veikimo pradžia ir stipresnis ankstyvas insulino poveikis, o bendra ekspozicija ir maksimali koncentracija buvo panašūs į NovoRapid.

 

Bendra insulino asparto ekspozicija ir maksimali koncentracija po Fiasp suleidimo buvo 30 % didesnė vyresnio amžiaus pacientų grupėje, palyginti su jaunesniais suaugusiais pacientais.

 

Lytis

Lyties įtaka Fiasp farmakokinetikai buvo vertinama analizuojant apibendrintus farmakokinetinių tyrimų duomenis. Fiasp skiriant tiek vyrams, tiek ir moterims, sergantiems 1 tipo diabetu, buvo stebima santykinai greitesnė veikimo pradžia ir stipresnis ankstyvas insulino poveikis, o bendra ekspozicija ir maksimali koncentracija buvo panašūs į NovoRapid.

 

Ankstyva ir maksimali Fiasp insulino ekspozicija, jį skiriant 1 tipo diabetu sergantiems vyrams ir moterims, buvo panaši. Tačiau bendra insulino ekspozicija buvo ilgesnė jį skiriant 1 tipo diabetu sergančioms moterims, palyginti su vyrais.

 

Nutukimas

Didėjant KMI, pradinis absorbcijos greitis mažėjo, tačiau bendra ekspozicija buvo panaši esant skirtingiems KMI lygiams. Vartojant Fiasp KMI įtaka absorbcijai buvo mažiau išreikšta, negu vartojant NovoRapid, todėl pradinė ekspozicija buvo santykinai stipresnė.

 

Rasė ir etninė kilmė

Rasės ir etninės kilmės (palyginus juodaodžių ir baltaodžių, Lotynų Amerikos kilmės pacientų ir azijiečių grupes) įtaka bendrai Fiasp insulino ekspozicijai nustatyta remiantis 1 tipo diabetu sergančių pacientų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizės rezultatais. Ištyrus rasines ir etnines grupes, Fiasp ekspozicijos skirtumų nenustatyta.

 

Kepenų funkcijos sutrikimas

Atliktas vienkartinės NovoRapid insulino asparto dozės farmakokinetikos tyrimas su 24 tiriamaisiais, kurių kepenų būklė svyravo nuo normalios iki sunkaus funkcijos sutrikimo. Nustatyta, kad tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija buvo sutrikusi, būdingas mažesnis ir labiau svyruojantis absorbcijos greitis.

 

Inkstų funkcijos sutrikimas

Atliktas vienkartinės NovoRapid insulino asparto dozės farmakokinetikos tyrimas su 18 tiriamųjų, kurių inkstų būklė svyravo nuo normalios iki sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo. Insulino asparto kreatinino klirenso verčių įtakos AUC, Cmax, CL/F ir Tmax nepastebėta. Pacientų, kuriems pasireiškia vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, duomenų nepakanka. Pacientai, kuriems dėl inkstų nepakankamumo reikalinga dializė, nebuvo tirti.

 

Vaikų populiacija

Fiasp skiriant vaikams (6–11 metų) ir paaugliams (12–18 metų) buvo stebima greitesnė veikimo pradžia ir stipresnis ankstyvas insulino poveikis, o bendra ekspozicija ir maksimali koncentracija buvo panašūs į NovoRapid.

 

Fiasp insulino veikimo pradžia ir pradinė ekspozicija vaikams ir paaugliams buvo tokios pat kaip ir suaugusiųjų. Bendra Fiasp ekspozicija vaikams ir paaugliams buvo mažesnė nei suaugusiems, kai jis buvo dozuojamas po 0,2 vieneto/kg kūno svorio, tačiau maksimali insulino asparto koncentracija kraujo serume skirtingose amžiaus grupėse buvo vienoda.

 

5.3  Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui dėl insulino asparto poveikio nerodo. Tyrimų in vitro metu pagal prisijungimą prie insulino ir IGF-1 receptorių vietas bei poveikį ląstelių augimui insulinas aspartas veikia labai panašiai kaip ir žmogaus insulinas. Tyrimai taip pat parodė, kad insulino asparto prisijungimo prie insulino receptorių disociacija atitinka žmogaus insulino.

 

 

  1. FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1  Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Fenolis

Metakrezolis

Glicerolis

Cinko acetatas

Dinatrio fosfatas dihidratas

Arginino hidrochloridas

Nikotinamidas (vitaminas B3)

Vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti)

Natrio hidroksidas (pH reguliuoti)

Injekcinis vanduo

 

6.2  Nesuderinamumas

 

Šio vaistinio preparato negalima skiesti arba maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus infuzinius skysčius, kaip nurodyta 4.2 skyriuje.

 

6.3  Tinkamumo laikas

 

30 mėnesių

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Pirmą kartą atidarius arba nešiojant kaip atsargą vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Pirmą kartą atidarius arba nešiojant kaip atsargą vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti. Negalima užšaldyti. Kaip atsarga nešiojamas ir nepanaudotas užtaisas turi būti laikomas išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

Pirmą kartą atidarius vaistinį preparatą galima laikyti ne ilgiau kaip 4 savaites (įskaitant buvimo pompos rezervuare laiką, žr.6.6 sk.). Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Galima laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

6.4  Specialios laikymo sąlygos

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Pirmą kartą atidarius arba nešiojant kaip atsargą, žr. 6.3 skyrių.

 

6.5  Talpyklės pobūdis ir jos turinys

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Užtaisas (1 tipo stiklas) su stūmokliu (halobutilas) ir kamščiu (halobutilas / poliizoprenas), įdėtas į užpildytą vienkartinį daugiadozį švirkštiklį, pagamintą iš polipropileno, polioksimetileno, polikarbonato ir akrilnitrilo butadieno stireno.

Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 3 ml tirpalo.

Pakuočių dydžiai: 1 (su adatomis arba be adatų) užpildytas švirkštiklis, 5 (be adatų) užpildyti švirkštikliai ir sudėtinėje pakuotėje yra 10 (2 pakuotės po 5) (be adatų) užpildytų švirkštiklių.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Užtaisas (1 tipo stiklas), su stūmokliu (halobutilas) ir kamščiu (halobutilas / poliizoprenas), kartoninėje dėžutėje.

Kiekviename užtaise yra 3 ml tirpalo.

Pakuočių dydžiai: po 5 arba 10 užtaisų.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

Flakonas (1 tipo stiklas), uždarytas halobutilo / poliizopreno guminiu kamščiu ir apsauginiu plastikiniu dangteliu, kad apsaugoti nuo sugadinimo, kartoninėje dėžutėje.

Kiekviename flakone yra 10 ml tirpalo.

Pakuočių dydžiai: po 1, 5 flakonus ir sudėtinė pakuotė, kurioje yra 5 (5 pakuotės x 1) flakonai.

 

6.6  Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

 

Fiasp tirpalo negalima vartoti, jei jis nėra skaidrus ir bespalvis.

 

Negalima vartoti Fiasp, jei jis buvo užšaldytas.

 

Po kiekvienos injekcijos pacientas turi išmesti panaudotą adatą.

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Adatų ir užpildytų švirkštiklių negalima duoti kitam asmeniui. Užtaiso negalima iš naujo pripildyti.

 

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas užtaise

Adatų ir užtaisų negalima duoti kitam asmeniui. Užtaiso negalima iš naujo pripildyti.

 

 

Fiasp 100 vienetų/ml injekcinis tirpalas flakone

Adatų ir švirkštų negalima duoti kitam asmeniui.

 

Fiasp galima naudoti su insulino pompa (NIIPO) ne daugiau kaip 6 dienas, kaip aprašyta 4.2 skyriuje ir pakuotės lapelyje. Kateteriai, kurių vidiniai paviršiai pagaminti iš polietileno arba poliolefino, yra įvertinti kaip tinkami naudoti su pompomis.

 

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

 

  1. REGISTRUOTOJAS

 

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

 

 

  1. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI

 

EU/1/16/1160/001

EU/1/16/1160/002

EU/1/16/1160/003

EU/1/16/1160/004

EU/1/16/1160/005

EU/1/16/1160/006

EU/1/16/1160/007

EU/1/16/1160/008

EU/1/16/1160/009

EU/1/16/1160/010

EU/1/16/1160/011

 

 

  1. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

 

Registravimo data: 2017 m. sausio 9 d.

 

 

  1. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2019-09

 

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.



* Rodoma minimalaus vieneto kaina

Pavadinimas [gamintojas]
Kaina be
kompensuojamojo
recepto


 

greito novo nordisk tirpalas insulinai švirkštiklyje metabolizmą fiasp gydyti vaistai diabetui injekcinis veikiantys veikimo insulinum sistemą analogai užpildytame aspart insulin virškinimo greitai

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos