Salofalk 1g žvakutės N30

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Salofalk 1 g žvakutės

mesalazinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk
3. Kaip vartoti Salofalk
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Salofalk
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1.   Kas yra Salofalk ir kam jis vartojamas

Mesalazinas, veiklioji Salofalk medžiaga, yra vaistas nuo uždegimo. Juo gydomos uždegiminės storųjų žarnų ligos.

Salofalk gydoma paūmėjusi lengva ar vidutinio sunkumo uždegiminė liga, pažeidžianti tik tiesiąją žarną, gydytojų vadinama opiniu kolitu ar opiniu proktitu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Salofalk

Salofalk vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija salicilo rūgščiai, salicilatams (tokiems kaip acetilsalicilo rūgštis (pvz., Aspirin®) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei sergate sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Salofalk:

• jei esate sirgęs plaučių susirgimais, ypač bronchine astma;
• jei easate alergiškas sulfasalazinui, į mesalaziną panašiai medžiagai;
• jei Jūsų kepenų veikla sutrikusi;
• jei Jūsų inkstų veikla sutrikusi;
• jeigu pavartojus mesalazino, Jums kada nors buvo pasireiškęs sunkus odos išbėrimas arba oda luposi, pasidengė pūslelėmis ir (arba) burnos ertmėje atsirado opų.

Mesalazinas gali sukelti raudonai rudą šlapimo spalvą po sąlyčio su natrio hipochlorito balikliu klozeto vandenyje. Tai siejama su chemine reakcija tarp mesalazino ir baliklio ir yra nekenksminga.

Kitos atsargumo priemonės

Gydymo metu gydytojas atidžiai stebės Jūsų būklę ir reguliariai atliks Jums kraujo ir šlapimo tyrimus.

Vartojant mesalaziną, gali išsivystyti inkstų akmenligė. Inkstų akmenligė gali pasireikšti skausmu šonuose ir krauju šlapime. Gydymo mesalazinu laikotarpiu stenkitės gerti pakankamai skysčių.

Taikant gydymą mesalazinu, gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SDS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Pastebėję bent vieną iš 4 skyriuje aprašytų simptomų, susijusių su sunkiomis odos reakcijomis, nebevartokite mesalazino ir nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.

Kiti vaistai ir Salofalk

Pasakykite gydytojui, jei vartojate bent vieną iš žemiau išvardytų vaistų, nes dėl vaistų sąveikos jų poveikis gali pakisti.

Gliukokortikoidai (tokie steroidiniai priešuždegiminiai vaistai, kaip prednizolonas).

Sulfonilurėjos dariniai (cukraus kiekį kraujyje mažinantys vaistai, tokie kaip glibenklamidas).

Metotreksatas (vaistas, kuriuo gydoma leukemija arba imuninės sistemos organų ligos).

Probenecidas ar sulfinpirazonas (vaistai nuo podagros).

Spironolaktonas ar furozemidas (vaistai, kuriais gydomos širdies ligos).

Rifampicinas (prieštuberkuliozinis vaistas).

Vaistai į kurių sudėtį įeina azatioprinas,  merkaptopurinas ar tioguaninas (jais gydomi imuninės sistemos organų veiklos sutrikimai).

Tam tikri vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą (kraują skystinantys vaistai ar vaistai trombozės gydymui, pvz., varfarinas).

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums vis dar gali būti tinkamas gydymas Salofalk, o gydytojas nutars, kas Jums tinka.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius.

Jei žindote kūdikį, Salofalk galite vartoti tik gydytojui nurodžius, kadangi vaistas gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Salofalk neturėtų paveikti Jūsų gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Salofalk medžiagas

Mažai tikėtina, kad kitos Salofalk sudėtinės medžiagos (žr. 6 skyrių “Pakuotės turinys ir kita informacija”) gali sukelti nepageidaujamą poveikį.

3. Kaip vartoti Salofalk

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo būdas

Šis vaistas vartojamas tik į tiesiąją žarną (įkišant į analinę angą). Vaistas neturėtų būti geriamas.

Dozavimas

Suaugę ir senyvi žmonės

Rekomenduojama dozė yra viena Salofalk žvakutė vartojama vieną kartą per parą, prieš miegą.

Vartojimas vaikams

Vaikams vaisto vartojimo patirtis maža, o dokumentacija apie poveikį vaikams ribota.

Gydymo trukmė

Ūminiai opinio kolito epizodai paprastai gydomi 8 savaites. Kiek laiko vartoti vaisto, nusprendžia gydytojas. Gydymo trukmė priklauso nuo Jūsų būklės.

Pasveikti galima tik tada, jei Salofalk vartojama reguliariai ir nuosekliai (kaip nurodyta).

Jei manote, kad Salofalk sukelia per stiprų arba per silpną poveikį, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Salofalk dozę

Jei kyla abejonių, reikia informuoti gydytoją, kad jis galėtų spręsti, kaip toliau elgtis.

Jei kartą suvartojote Salofalk per didelę dozę, toliau reikia vartoti nustatytu laiku ne mažesnę, bet įprastinę dozę. Nevartokite mažesnės dozės.

Pamiršus pavartoti Salofalk

Jeigu pamiršote pavartoti šio vaisto, pavartokite kai tik prisiminsite. Tačiau, jei jau laikas vartoti kitą dozę, praleiskite pamirštos dozės vartojimą. Kitą dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Salofalk

Nenutraukite vaisto vartojimo, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardytų simptomų, atsiradusių po vaisto vartojimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ir nustokite vartoti Salofalk 1g žvakutes:

• Bendrosios alerginės reakcijos pvz., odos išbėrimas, karščiavimas, sąnarių skausmas ir (arba) kvėpavimo sunkumai ar bendrasis storosios žarnos uždegimas (sukeliantis sunkų viduriavimą ir pilvo skausmą). Šių reakcijų pasitaiko labai retai.
• Reikšmingas bendrosios sveikatos būklės pablogėjimas, ypač jeigu karščiuojate ir (arba) skauda gerklę į burną. Labai retais atvejais šie simptomai gali kilti dėl baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus kraujyje sumažėjimo, dėl ko galite būti imlesni sunkioms infekcijoms (agranuliocitozė). Gali būti paveiktos ir kitos kraujo ląstelės (pvz., kraujo plokštelės arba raudonieji kraujo kūneliai; tai sukelia aplazinę anemiją arba trombocitopeniją); tai gali sukelti simptomus, galinčius apimti dėl nepaaiškinamų priežasčių atsiradusį kraujavimą, violetinius taškus ir dėmes po oda (kraujosruvas), anemiją (pasireiškiančią nuovargiu, silpnumu ir blyškumu, ypač lūpų ir nagų srityje). Kraujo tyrimais galima patvirtinti, ar Jūsų simptomus sukėlė šio vaisto poveikis kraujui. Šių reakcijų pasitaiko labai retai.
• Stiprūs odos išbėrimai, pasireiškiantys juosmens išbėrimu neiškilusiomis žiedo arba apskritimo formos dėmėmis, kurių viduryje dažnai yra pūslės; odos lupimusi; opomis burnoje, gerklėje, nosyje, ant lyties organų ir akyse; išplitusiu išbėrimu, karščiavimu ir limfmazgių padidėjimu. Prieš pasireiškiant tokiam poveikiui galite karščiuoti arba gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai. Nežinoma, kiek pacientų patyrė šias reakcijas (dažnis nežinomas).
• Kvėpavimo sutrikimas, skausmas krūtinės srityje, nereguliarus širdies plakimas arba sutinusios galūnės; tai gali rodyti su širdimi susijusias padidėjusio jautrumo reakcijas. Šių reakcijų pasitaiko retai.
• Inkstų veiklos sutrikimai (gali pasireikšti labai retai), pvz., šlapimo spalvos ir kiekio pokyčiai, sutinusios galūnės arba staigus dieglys šone (sukeltas inkstų akmens) (nežinoma, kiek pacientų tai patyrė (dažnis nežinomas)).

Nustatyti žemiau nurodyti nepageidaujami poveikiai.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Išbėrimas, niežėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Pilvo skausmas ir pūtimas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas.
• Galvos skausmas, svaigulys.
• Padidėjęs odos jautrumas saulei ir ultravioletinei šviesai (jautrumas šviesai).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų);

• Stiprus pilvo skausmas, atsiradęs dėl kasos uždegimo.
• Dusulys, kosulys, švilpesys, šešėliai plaučiuose, darant rentgeną, atsiradę dėl alerginių ir/ar uždegiminių procesų plaučiuose.
• Raumenų ir sausgyslių skausmas.
• Gelta ir pilvo skausmas dėl kepenų ir tulžies pūslės veiklos sutrikimo.
• Plaukų slinkimas ir nuplikimas.
• Rankų ir pėdų tirpimas ir dilgčiojimas (periferinė neuropatija).
• Grįžtamas spermos gamybos susilpnėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Salofalk

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir dvisluoksnės juostelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Salofalk sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mesalazinas. Kiekvienoje Salofalk žvakutėje yra 1 g mesalazino.
• Pagalbinės medžiagos yra kietieji riebalai.

Salofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Salofalk 1 g žvakutės yra rusvai gelsvos spalvos, torpedos formos.

Salofalk tiekiamas pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 10, 12, 15, 20, 30, 60 arba 90 žvakučių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Vokietija

Tel +49 (0) 761 / 1514-0

Faks +49(0) 761 / 1514-321

El. paštas: zentrale@drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Čekija, Kipras, Suomija, Danija, Vokietija, Jungtinė Karalystė, Graikija, Vengrija, Airija , Latvija, Nyderlandai, Norvegija, Lenkija, Lietuva, Portugalija, Rumunija, Slovėnija, Slovakija, Švedija, Ispanija - Salofalk.

Belgija ir Liuksemburgas - Colitofalk.

Prancūzija: Osperzo.

Italija: Cletrovaproct.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-09.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/