WILZIN 50mg kietosios kapsulės N250

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Wilzin 25 mg kietos kapsulės

Wilzin 50 mg kietos kapsulės

cinkas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.

• Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Wilzin ir nuo ko jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Wilzin
3. Kaip vartoti Wilzin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Wilzin
6. Kita informacija

1. KAS YRA WILZIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Wilzin priklauso vaistų grupei – kiti virškinimo sistemą ir metabolizmą veikiantys vaistai.

Wilzin vartojamas Wilson‘o ligai gydyti; ši liga – tai retas paveldimas vario ekskrecijos sutrikimas. Su maistu gaunamas varis, negalėdamas tinkamai pasišalinti, iš pradžių kaupiasi kepenyse, paskui kituose organuose, pavyzdžiui, akyse ir smegenyse. Dėl to gali sutrikti kepenų veikla ir nervų sistema.

Wilzin blokuoja vario absorbciją iš žarnyno, taigi trukdo jam patekti į kraują ir paskui kauptis organizme. Neabsorbuotas varis pasišalina su išmatomis.

Wilson‘o liga trunka visą gyvenimą, taigi ir gydyti ją reikia visą gyvenimą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT WILZIN 

Wilzin vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) cinkui arba bet kuriai pagalbinei Wilzin medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

Wilzin paprastai nerekomenduojamas pradiniam Wilson‘o ligos gydymui, jeigu yra šios ligos požymių ir simptomų, nes jis pradeda veikti lėtai.

Jeigu jau gydoma kitu vario kiekį mažinančiu vaistu, pavyzdžiui, penicilaminu, gydytojas gali papildomai skirti Wilzin, prieš nutraukdamas ankstesnį gydymą.

Kaip ir nuo kitų vario kiekį mažinančių vaistų, pavyzdžiui, penicilamino, pradėjus gydyti simptomai gali paryškėti. Jei taip atsitiktų, pasakykite apie tai gydytojui.

Gydytojas reguliariai skirs tirti kraują ir šlapimą, kad galėtų stebėti Jūsų būklę ir įsitikinti, ar gydymas tinkamas. Tyrimai gali atskleisti, kad gydoma nepakankamai (vario per daug) arba pernelyg intensyviai (vario trūksta); ir viena, ir kita gali būti pavojinga, ypač augantiems vaikams ir nėščioms moterims.

Jeigu patiriate neįprastą raumenų silpnumą arba neįprastus pojūčius galūnėse, pasakykite apie tai gydytojui, nes tai gali būti per stipraus gydymo požymiai.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami kitą vaistą, kuris gali sumažinti Wilzin veiksmingumą; tai geležies preparatai, kalcio papildai, tetraciklinai (antibiotikai), fosforas. Savo ruožtu ir Wilzin gali mažinti kitų vaistų, pavyzdžiui, geležies, tetraciklinų, fluorchinolonų (antibiotikų) poveikį.

Wilzin vartojimas su maistu ir gėrimais

Wilzin reikia vartoti nevalgius, tarp valgymo ir vaisto vartojimo turi praeiti pakankamai laiko. Maisto skaidulos ir ypač kai kurie pieno produktai lėtina cinko druskų absorbciją. Kai kuriems pacientams po rytinės dozės gali trikti skrandis. Jei tai darosi ir Jums, pasitarkite su Wilson‘o ligos gydytoju.

Šį šalutinį poveikį galima sumažinti pirmąją dienos dozę vartojant vėliau (tarp pusryčių ir pietų). Jį taip pat galima sumažinti pirmąją Wilzin dozę vartojant su nedideliu kiekiu baltymingo maisto, pavyzdžiui, mėsos (bet ne pieno).

Nėštumas

Jei ketinate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu labai svarbu toliau vartoti vario kiekį mažinančius vaistus.

Jei pastojote gydydamasi preparatu Wilzin, Jūsų gydytojas spręs, kaip toliau gydytis ir kokia tinkamiausia vaisto dozė.

Žindymo laikotarpis

Vartojant Wilzin reikia vengti žindyti kūdikį. Dėl to pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Wilzin medžiagas

Wilzin 50 mg kietųjų kapsulių sudėtyje yra saulėlydžio geltonasis FCF (E110), kuris gali sukelti alerginę reakciją.

3. KAIP VARTOTI WILZIN

Wilzin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Kad Wilzin būtų galima dozuoti įvairiai, gaminamos jo kietosios kapsulės po 25 mg ir 50 mg.

Suaugusieji

Įprastinė dozė yra viena Wilzin 50 mg kieta kapsulė (arba dvi Wilzin 25 mg kietos kapsulės) triskart per parą, didžiausia dozė – viena Wilzin 50 mg kieta kapsulė (arba dvi Wilzin 25 mg kietos kapsulės) penkis kartus per parą.

Vaikai ir paaugliai

Įprastinė dozė yra tokia:

• nuo 1 iki 6 metų: 1 Wilzin 25 mg kieta kapsulė du kartus per parą,
• nuo 6 iki 16 metų, jei kūno svoris yra mažesnis kaip 57 kg: 1 Wilzin 25 mg kieta kapsulė tris kartus per parą,
• nuo 16 metų arba jei kūno svoris didesnis kaip 57 kg: 2 Wilzin 25 mg kietos kapsulės arba 1 Wilzin 50 mg kieta kapsulė tris kartus per parą.

Visada vartokite Wilzin nevalgę – bent prieš valandą iki valgio arba praėjus 2–3 valandoms po valgio. Jei rytinė dozė blogai toleruojama (žr. 4 skyrių), ją galima gerti vėliau – tarp pusryčių ir pietų. Taip pat galima vartoti Wilzin su trupučiu baltymų, pavyzdžiui, mėsos.

Jeigu Jums paskirta vartoti Wilzin kartu su kitu vario kiekį mažinančiu vaistu, pavyzdžiui, penicilaminu, tarp vaistų gėrimo darykite bent 1 valandos pertrauką.

Jei reikia duoti Wilzin vaikui, kuris negali praryti kapsulės, ją atidarykite ir miltelius sumaišykite su trupučiu vandens (galima jį pasaldinti cukrumi arba sirupu).

Pavartojus per didelę Wilzin dozę

Jeigu išgėrėte Wilzin daugiau negu paskirta, galite justi šleikštulį, galvos svaigimą, vemti. Tokiu atveju būtinai kreipkitės į gydytoją patarimo.

Pamiršus pavartoti Wilzin

Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Wilzin, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibrėžiamas taip:

• labai dažni:  pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
• dažni: pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų
• nedažni:   pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 1 000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų
• reti:  pasireiškia ne mažiau kaip 1 iš 10 000, bet mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų
• labai reti:  pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų
• dažnis nežinomas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis.

Dažni:

• vartojant Wilzin, gali pasireikšti skrandžio dirginimas, ypač gydymo pradžioje;
• esama pranešimų apie kraujo tyrimo rezultatų pokyčius, įskaitant kai kurių kepenų ir kasos fermentų aktyvumo padidėjimą.

Nedažni:

• gali sumažėti eritrocitų ir leukocitų skaičius kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. KAIP LAIKYTI WILZIN

• Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
• Ant buteliuko ir dėžutės po EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Wilzin vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA 

Wilzin sudėtis

Veiklioji medžiaga yra cinkas. Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 25 mg cinko (atitinkančio 83,92 mg cinko acetato dihidrato) arba 50 mg cinko (atitinkančio 167,84 mg cinko acetato dihidrato).

Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas. Kapsulės dangalą sudaro želatina, titano dioksidas (E171) ir Wilzin 25 mg kapsulių – briliantinis mėlynasis FCF (E133), o Wilzin 50 mg kapsulių – saulėlydžio geltonasis FCF (E110). Spaustuviniai dažai pagaminti iš juodojo geležies oksido (E172) ir šelako.

Wilzin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Wilzin 25 mg yra melsvos kietos kapsulės su atspaudu "93-376”.

Wilzin 50 mg yra nepermatomos oranžinės kietos kapsulės su atspaudu "93-377”.

Pakuotėje yra 250 kietų kapsulių polietileno buteliukuose su polipropileno ir polietileno uždoriu. Buteliukuose taip pat yra medvilninių užpildų.

Rinkodaros teisės turėtojas

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Prancūzija

Gamintojas

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F- 92800 Puteaux

Prancūzija

arba

Recordati Rare Diseases

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis rinkodaros teisės turėtojo atstovas.

pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas :

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMA) interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/.

Joje taip pa rasite nuorodas į kitus interneto puslapius apie retas ligas ir jų gydymą.