Ondansetron Accord 2mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 4ml ampulė N5 (8mg/4ml)

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Ondansetronas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Toliau pakuotės lapelyje vaisto Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas pavadinimas bus Ondansetron Accord.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ondansetron Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums arba Jūsų vaikui vartojant Ondansetron Accord
3. Kaip vartoti Ondansetron Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ondansetron Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ondansetron Accord ir kam jis vartojamas

Ondansetron Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos ondansetrono, kuris priklauso vėmimą slopinančių vaistų (antiemetikų) grupei. Kai kurie gydymo būdai gali sukelti pykinimą arba vėmimą. Antiemetikai gali užkirsti kelią pykinimui ir vėmimui po gydymo.

Suaugusiesiems Ondansetron Accord vartojama:

• pykinimo ir vėmimo, kurie gali pasireikšti, jei vėžio gydymo metu Jums bus taikoma chemoterapija (chemoterapijos kursas) arba spindulinė terapija (radioterapija), profilaktikai;

• pykinimo ir vėmimo, kurie gali pasireikšti po operacijos taikant bendrąją nejautrą, profilaktikai ir gydymui.

Vyresniems nei 1 mėnesio vaikams Ondansetron Accord gali būti vartojama pykinimo ir vėmimo, kurie gali pasireikšti po operacijos, profilaktikai ir gydymui.

Vyresniems nei 6 mėnesių vaikams Ondansetron Accord taip pat gali būti vartojama pykinimui ir vėmimui gydyti chemoterapijos metu.

2. Kas žinotina prieš jums arba Jūsų vaikui vartojant Ondansetron Accord

Ondansetron Accord vartoti draudžiama:

• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartoja apomorfiną (vartojamo Parkinsono ligai gydyti);

-  jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija ondansetronui, bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba kitiems panašaus veikimo vaistams (pvz., granisetronui, dolasetronui);

è Jeigu manote, kad tai tinka Jums, kreipkitės į gydytoją pradėdami vartoti Ondansetron Accord.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Ondansetron Accord:

• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas esate alergiškas vaistams, panašiems į ondansetroną, pvz., vaistams, kurių sudėtyje yra granisetrono arba palonosetrono;
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui kada nors buvo širdies sutrikimų, pvz., nereguliarus širdies ritmas (aritmija);
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra žarnyno sutrikimų;
• jeigu Jūsų kepenys neveikia gerai, gydytojas gali sumažinti Ondansetron Accord dozę.

Pakykite gydytojui, jeigu manote, kad tai tinka Jums.

Kiti vaistai ir Ondansetron Accord

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• fenitoinas ir karbamazepinas (vaistai, skiriami nuo epilepsijos) gali neigiamai paveikti ondansetrono koncentraciją organizme
• rifampicinas (vaistas nuo niežulio, tuberkuliozės ir raupsų) gali neigiamai paveikti ondansetrono koncentraciją organizme
• tramadolio (vaisto, skirto skausmui malšinti) poveikis gali būti neigiamas kartu vartojant ondansetroną
• fluoksetinas, paroksetinas, sertralinas, fluvoksaminas, citalopramas, escitalopramas (SSRI) [selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai] (vaistai depresijai ir (arba) nerimui gydyti) gali pakeisti Jūsų psichinę būseną
• venlafaksinas, duloksetinas (SNRI [serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriai]) (vaistai depresijai ir (arba) nerimui gydyti) gali pakeisti Jūsų psichinę būseną.
• ondansetrono vartojimas kartu su vaistais, kurie veikia širdį (pavyzdžiui, antraciklinais, tokiais kaip doksorubicinas, daunorubicinas ar trastuzumabas), antibiotikais (pvz., eritromicinu ar ketokonazolu), antiaritminiais vaistais (pvz., amiodaronu) ir beta blokatoriais (pvz., atenololiu arba timolololiu) padidina širdies ritmo sutrikimų riziką

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Ondansetron Accord pirmojo nėštumo trimestro metu, nes dėl Ondansetron Accord poveikio gali šiek tiek padidėti naujagimio lūpos ir (arba) gomurio nesuaugimo (kiaurymės arba plyšių susidarymo viršutinėje lūpoje ir (arba) gomuryje) rizika. Jeigu jau esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama Ondansetron Accord pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate vaisinga moteris, Jums gali būti patarta naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Gydymo Ondansetron Accord metu žindyti nerekomenduojama.

Tyrimai su gyvūnais parodė, kad ondansetronas gali patekti į motinos pieną. Tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikiui. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ondansetronas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Ondansetron Accord sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto ml yra 3,62 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,18 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Ondansetron Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ondansetron Accord Jums paprastai suleis slaugytojas arba gydytojas. Jums skirta dozė priklausys nuo Jums skiriamo gydymo.

Pykinimo ir vėmimo profilaktika po chemoterapijos ar spindulinio gydymo

Suaugusiems žmonėms

Rekomenduojama chemoterapijos ir spindulinio gydymo dieną suaugusiems žmonėms skiriama į veną ar raumenis vartojama dozė yra 8 mg. Tokia dozė vartojama prieš pat gydymą ir po dvylikos valandų leidžiama dar viena 8 mg dozė. Įprastinė suaugusiems žmonėms į veną vartojama dozė negali būti didesnė kaip 8 mg.

Kitomis dienomis

• Po chemoterapijos procedūros vaistą paprastai vartosite per burną kaip 8 mg ondansetrono tabletes arba kaip 10 ml (8 mg) ondansetrono sirupą.
• Po dvylikos valandų po paskutinės į veną leidžiamų vaistų dozės galima pradėti vartoti geriamojo vaisto ir jo vartoti 5 dienas.

Jei tikėtina, kad po chemoterapijos ar spindulinio gydymo pasireikš sunkus pykinimas arba vėmimas, Jums arba Jūsų vaikui gali būti skirta didesnė nei įprastinė ondansetrono dozė. Tai nuspręs Jūsų gydytojas.

Pykinimo ir vėmimo profilaktika po chemoterapijos

Vyresni kaip 6 mėnesių vaikai ir paaugliai

Kokią dozę vartoti, nuspręs gydytojas, remdamasis vaiko svoriu ir dydžiu (kūno paviršiaus plotu).

Chemoterapijos dieną

• Prieš pat chemoterapinių vaistų vartojimo pradžią vaikui į veną suleidžiama pirmoji dozė. Po chemoterapijos vaikas vaisto paprastai vartoja per burną kaip tabletes arba sirupą.

Kitomis dienomis geriamoji dozė gali prasidėti 12 valandų po paskutinės dozės į veną suvartojimo ir gali būti tęsiamas iki 5 dienų.

Pooperacinio pykinimo ir vėmimo profilaktika ir gydymas

Suaugusiems žmonėms

• Įprastinė dozė suaugusiems žmonėms yra 4 mg, kuri suleidžiama į veną arba į raumenis. Profilaktikos atveju tokia dozė suleidžiama prieš pat operaciją.

Vaikams

• Kokią dozę skirti vyresniems kaip 1 mėnesio vaikams ir paaugliams, nuspręs gydytojas. Didžiausia į veną lėtai leidžiama dozė yra 4 mg. Profilaktikos atveju tokia dozė suleidžiama prieš pat operaciją.

Pacientai, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų sutrikimų

Bendra paros dozė negali būti didesnė kaip 8 mg.

Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas ir toliau jaučiatės prastai arba sergate

Šis vaistas turėtų pradėti veikti netrukus po injekcijos. Jei Jūs arba Jūsų vaikas toliau jaučiatės prastai arba sergate, pasakykite tai gydytojui arba slaugytojai.

Ką daryti Jums arba Jūsų vaikui pavartojus per didelę Ondansetron Accord dozę

Jūsų gydytojas arba slaugytoja suleis Jums arba Jūsų vaikui ondansetroną, todėl mažai tikėtina, kad Jūs ar Jūsų vaikas gausite jo per daug. Jei manote, kad Jūs arba Jūsų vaikas gavote per didelę dozę arba ją praleidote, pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

SUNKUS ŠALUTINIS POVEIKIS

Alerginės reakcijos

Jei Jums ar Jūsų vaikui įvyks alerginė reakcija, nedelsdami pasakykite gydytojui arba medicinos personalo nariui. Galimi požymiai:

• staigus švokštimas ir skausmas krūtinėje arba įtampa krūtinėje;
• vokų, veido, lūpų, burnos arba liežuvio patinimas, dėl kurio gali būti sunku kvėpuoti;
• odos bėrimas – bet kurios kūno vietos išbėrimas raudonomis dėmėmis arba po oda atsirandančiais gumbais;
• kolapsas (kraujagyslių tonuso sumažėjimas, galintis pasireikšti apalpimu).

Jeigu Jums pasireiškia šie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nutraukite šio vaisto vartojimą.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Paraudimas arba šilumos poveikis.
• Vidurių užkietėjimas.
• Tyrimų, atspindinčių kepenų veiklą, rodmenų pokyčiai (jei vartojate ondansetrono kartu su vaistu cisplatina, kitais atvejais šis šalutinis poveikis pasireiškia nedažnai).
• Injekcijos vietos sudirgimas, , skausmas, deginimas, patinimas, paraudimas ar niežėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Priepuoliai arba traukuliai.
• Neįprasti kūno judesiai arba drebulys (diskinezija).
• Motoriniai sutrikimai (įskaitant nuolatinį raumenų susitraukimą ir (arba) pasikartojančius judesius, distoniją)
• Netolygus ar lėtas širdies plakimas.
• Krūtinės skausmas su EKG matoma ST segmento depresija ir be jos
• Fiksuotas žvilgsnis (okulogirinė krizė).
• Žemas kraujospūdis, dėl to galite jausti silpnumą ar svaigulį.
• Žagsulys.
• Kepenyse gaminamų medžiagų (fermentų) kiekio padidėjimas (gali rodyti kraujo tyrimai). Šie simptomai dažnai pasireiškė pacientams, vartojantiems cisplatinos (vaisto, vartojamo chemoterapijai).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sunkios alerginės reakcijos.
• Svaigulys arba apsvaigimas greito leidimo į veną metu.
• Laikini regėjimo sutrikimai (pvz., neryškus ar dvigubas matymas), daugiausia leidimo į veną metu.
• Širdies ritmo sutrikimas (dėl kurio kartais staiga prarandama sąmonė).
• Viduriavimas ir pilvo skausmas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Sunki, staigi alerginė reakcija, pasireiškianti tokiais simptomais kaip karščiavimas ir pūslės ant odos bei odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė; Lajelio [angl. Lyell] sindromas) ir sunki alerginė reakcija su dideliu karščiavimu, odos pūslelėmis, sąnarių skausmu ir (arba) akių uždegimu (Stivenso-Džonsono [angl. Stevens-Johnson] sindromas).
• Prastas regėjimas ar laikinas regos netekimas, kuris paprastai praeina per 20 minučių. Dauguma pacientų buvo gydomi chemoterapiniais vaistais, įskaitant cisplatiną. Kai kuriais atvejais buvo pranešta, kad trumpalaikį aklumą sukėlė smegenų problema.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Skysčių susilaikymas (edema).
• Išbėrimas ir niežėjimas.
• Miokardo išemija

Požymiai:

staigus krūtinės skausmas arba krūtinės ląstos spaudimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ondansetron Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotos nuo šviesos.

Pastebėjus pakuotės sugadinimo požymių arba matomų dalelių (kristalų), šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ondansetron Accord sudėtis

Veiklioji Ondansetron Accord medžiaga yra ondansetronas (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 2 ml ampulėje yra 4 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 4 ml ampulėje yra 8 mg ondansetrono (ondansetrono hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliavimui) ir injekcinis vanduo.

Ondansetron Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ondansetron Accord injekcinis ar infuzinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis tirpalas. Jis tiekiamas skaidraus stiklo ampulėse arba gintaro spalvos stiklo ampulėse.

Ondansetron Accord 2 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas tiekiamas pakuotėmis, kuriose yra 5 x 2 ml ar 5 x 4 ml ampulės ir 10 x 2 ml ar 10 x 4 ml ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-14.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/