|
Fiasp 100 V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fiasp® yra valgio metu vartojamas insulinas, pasižymintis greitu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu poveikiu.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Fiasp 100 V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5 |
|||||||||||||||||
Informacinis lapelis | |||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Fiasp 100 vienetų/ml FlexTouch injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje Insulinas aspartas (Insulinum aspartum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Fiasp yra valgio metu vartojamas insulinas, pasižymintis greitu cukraus kiekį kraujyje mažinančiu poveikiu. Fiasp yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra insulino asparto, juo gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, paaugliai ir 1-erių metų bei vyresni vaikai. Diabetas – tai liga, kai organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio kraujyje. Gydymas Fiasp padės apsisaugoti nuo diabeto komplikacijų.
Fiasp reikia susileisti likus ne daugiau kaip 2 minutėms iki valgymo pradžios, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
Šis vaistas paprastai turėtų būti skiriamas kartu su vidutinio arba ilgo veikimo insulino preparatais.
Fiasp vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Fiasp. Ypač atkreipkite dėmesį:
Jeigu Jūsų rega yra silpna, žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fiasp“.
Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su gydytoju:
Siekiant užtikrinti suvartotų serijų atsekamumą, pradėjus vartoti Fiasp, rekomenduojama užsirašyti vaisto pavadinimą ir kiekvienos pakuotės serijos numerį.
Odos pakitimai injekcijos vietoje Vaistą reikia leisti vis į kitą vietą tam, kad padėtų išvengti riebalinio audinio pakitimų po oda, tokių kaip odos sustorėjimo, suplonėjimo ar poodinių gumbų atsiradimo. Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba sustorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fiasp“). Pasakykite savo gydytojui, jeigu injekcijos vietoje pastebėjote bet kokių odos pakitimų. Jeigu Jūs šiuo metu leidžiate vaistą į vietą, kurioje oda pakitusi, prieš pradedant leisti vaistą į kitą vietą, pasitarkite su savo gydytoju. Jūsų gydytojas gali liepti Jums atidžiau stebėti cukraus kiekį savo kraujyje ir pakoreguoti Jums paskirtą insulino arba kitų Jūsų vartojamų vaistų nuo diabeto dozę.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1-erių metų vaikams.
Kiti vaistai ir Fiasp Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurie vaistai veikia gliukozės kiekį kraujyje, o tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę.
Žemiau išvardyti svarbiausi vaistai, kurie gali daryti įtaką Jūsų gydymui insulinu.
Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate:
Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai padidėti (hiperglikemija), jei vartojate:
Oktreotidas ir lanreotidas, vartojami gydant retą hormoninį sutrikimą, kai gaminama per daug augimo hormono (akromegaliją), gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.
Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau minėtų atvejų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Fiasp vartojimas su alkoholiu Jei vartojate alkoholį, insulino poreikis gali keistis, nes cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Todėl stebėkite cukraus kiekį kraujyje dažniau nei įprastai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Šio vaisto galima vartoti nėštumo metu, tačiau nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti pakeisti insulino dozę. Insulino poreikis per pirmuosius 3 nėštumo mėnesius paprastai sumažėja ir per likusius 6 mėnesius padidėja. Nėštumo metu reikia atidžiai kontroliuoti diabetą. Kūdikio sveikatai ypač svarbu, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas (hipoglikemija). Gimus kūdikiui, tikėtina, insulino poreikis bus toks pat, koks buvo prieš nėštumą.
Žindymo laikotarpiu nėra jokių gydymo Fiasp apribojimų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Per mažas cukraus kiekis kraujyje gali turėti įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, naudoti įrankius arba valdyti mechanizmus. Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per mažas, gali pakisti Jūsų reakcija arba gebėjimas susikaupti. Galite kelti grėsmę sau ir kitiems. Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jei:
Svarbi informacija apie kai kurias Fiasp sudėtines medžiagas Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jei esate aklas ar Jūsų regėjimas prastas ir nematote, kas rodoma švirkštiklio dozės langelyje, naudotis švirkštikliu Jums turi padėti kitas asmuo. Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir turi būti išmokytas naudoti FlexTouch užpildytą švirkštiklį.
Užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1–80 vienetų dozę didinant po 1 vienetą.
Kada vartoti Fiasp Fiasp yra valgio metu vartojamas insulinas.
Suaugusieji: Fiasp reikia leisti prieš pat (0-2 minutės) valgymo pradžią, jį taip pat galima susileisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios.
Vaikai: Fiasp reikia leisti prieš pat (0-2 minutės) valgymo pradžią, tačiau, jeigu neaišku kaip ir kada vaikas valgys, vaistą galima suleisti per 20 minučių nuo valgymo pradžios. Apie tokias situacijas pasitarkite su gydytoju.
Vaisto maksimalus poveikis pasireiškia 1-3 valandą po injekcijos ir tęsiasi nuo 3 iki 5 valandų.
Fiasp dozė Dozė sergant 1 ir 2 tipo diabetu Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs:
Jei norite pakeisti įprastinę dietą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, nes dietos pakeitimas gali keisti insulino poreikį.
Jei vartojate kitų vaistų, klauskite gydytojo, ar Jūsų gydymą reikia koreguoti.
Dozės koregavimas sergant 2 tipo diabetu Paros dozė apskaičiuojama pagal ankstesnės paros cukraus kiekį kraujyje, matuojant valgio metu ir prieš miegą.
Vartojimas vyresnio amžiaus pacientams (65 metų ar vyresniems) Šis vaistas gali būti skiriamas vyresnio amžiaus pacientams. Aptarkite dozės pakeitimą su savo gydytoju.
Jei sergate inkstų arba kepenų ligomis Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, gali tekti dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite dozės pakeitimą su savo gydytoju.
Kaip leisti Fiasp Šis vaistas skirtas tik leisti po oda (poodinė injekcija). Prieš pradedant vartoti Fiasp, gydytojas ar slaugytojas parodys, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį. Pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums insuliną reikia leisti kitu būtu.
Kur leisti
Fiasp vartoti negalima
Išsamios instrukcijos, kaip naudoti FlexTouch švirkštiklį, pateiktos kitoje šio lapelio pusėje.
Pavartojus per didelę Fiasp dozę Pavartojus per daug insulino, cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija), žr. 4 skyrių „Per mažas cukraus kiekis kraujyje“.
Pamiršus pavartoti Fiasp Jei pamiršote susileisti insulino, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali pasidaryti per didelis (hiperglikemija). Žr. 4 skyrių „Per didelis cukraus kiekis kraujyje“.
Trys paprasti veiksmai, galintys padėti išvengti per mažo arba per didelio cukraus kiekio kraujyje:
Nustojus vartoti Fiasp Nenustokite vartoti insulino nepasitarę su gydytoju. Jei nustosite vartoti insuliną, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) ir gali pasireikšti ketoacidozė (būklė, kai kraujyje susikaupia per didelis rūgšties kiekis, kuri gali būti pavojinga gyvybei). Simptomus ir patarimus žiūrėkite 4 skyriuje „Per didelis cukraus kiekis kraujyje“.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis gydant insulinu (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Tai gali būti labai pavojinga. Jeigu Jūsų cukraus kiekis kraujyje per daug sumažėjo, galite netekti sąmonės. Sunki hipoglikemija gali pažeisti smegenis ir gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums pasireiškė per mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, imkitės veiksmų, kad skubiai padidintumėte cukraus kiekį kraujyje. Žiūrėkite patarimus, pateiktus žemiau skyriuje „Per mažas cukraus kiekis kraujyje“.
Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (įskaitant anafilaksinį šoką) insulinui arba bet kuriai sudėtinei Fiasp medžiagai (nežinoma, kaip dažnai tai gali nutikti), nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami susisiekite su greitosios medicinos pagalbos tarnyba.
Sunkios alerginės reakcijos požymiai:
Gali atsirasti tokios alerginės reakcijos kaip išplitęs odos išbėrimas ar veido patinimas. Jos yra nedažnos ir gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių. Kreipkitės į gydytoją, jei simptomai pasunkėja arba nematote jokio pagerėjimo po kelių savaičių.
Odos pokyčiai injekcijos vietoje: jeigu leidžiate insuliną į tą pačią vietą, riebalinis audinys toje vietoje gali arba sunykti (lipoatrofija), arba sustorėti (lipohipertrofija) (šis poveikis yra nedažnas ir jį gali patirti iki 1 iš 100 žmonių). Taip pat poodiniai gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupos (odos amiloidozė; nežinoma kaip dažnai tai gali pasireikšti). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba pastorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas. Kaskart leisdami vaistą, leiskite jį vis kitoje vietoje, tai padės išvengti tokių odos pakitimų.
Kiti šalutiniai poveikiai:
Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) Reakcija injekcijos vietoje: injekcijos vietose gali atsirasti reakcijos požymių. Tai gali būti: išbėrimas, paraudimas, uždegimas, kraujosruva, dirginimas, skausmas ir niežėjimas. Šios reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių dienų. Odos reakcijos: gali atsirasti alergijos požymių ant odos, pavyzdžiui, egzema, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė ir dermatitas.
Bendrasis gydymo insulinu, įskaitant Fiasp, poveikis
Cukraus kiekis kraujyje gali labai sumažėti, jeigu: geriate alkoholio, vartojate per daug insulino, mankštinatės daugiau nei paprastai, per mažai valgote ar praleidžiate valgymą.
Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai (gali pasireikšti staiga): galvos skausmas, neaiški kalba, greitas širdies plakimas, šaltas prakaitas, šalta blyški oda, šleikštulio jausmas, didelio alkio jausmas, drebulys arba nervingumo ar nerimo jausmas, neįprastas nuovargis, silpnumas ir mieguistumas, sumišimo jausmas, sunkumas susikaupti, trumpalaikiai regėjimo pokyčiai.
Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje
Ką turėtų daryti kiti, jei netektumėte sąmonės Pasakykite visiems, su kuo leidžiate laiką, kad sergate cukriniu diabetu. Pasakykite jiems, kas gali nutikti dėl per mažo cukraus kiekio Jūsų kraujyje, įskaitant riziką, kad galite netekti sąmonės.
Pasakykite, kad jei nualpsite, jie privalo:
Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei kas nors suleistų gliukagono injekciją. Injekciją gali suleisti tik tai daryti mokantis asmuo.
Jei per mažas cukraus kiekis kraujyje negydomas laiku, gali būti pažeistos smegenys. Tai gali būti trumpalaikis arba ilgalaikis poveikis. Netgi gali sukelti mirtį.
Pasitarkite su gydytoju, jei:
Tai gali reikšti, kad reikia pakeisti insulino dozavimą ar dozės vartojimo laiką, maistą ar sporto pratimus.
Cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti, jeigu: valgote daugiau ar sportuojate mažiau nei įprastai; geriate alkoholio; sergate infekcine liga arba karščiuojate; vartojote nepakankamai insulino; nuolat vartojate mažiau insulino, nei reikia; pamiršote arba nustojote vartoti insuliną.
Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai (dažniausiai atsiranda palaipsniui): staigus odos paraudimas, sausa oda, mieguistumas ar nuovargis, išdžiūvusi burna, vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore, padažnėjęs šlapinimasis, troškulys, apetito praradimas, šleikštulys (pykinimas arba vėmimas). Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze, požymiai. Tai rūgšties kaupimasis kraujyje, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus. Negydoma ji gali sukelti diabetinę komą ir galiausiai mirtį.
Ką daryti padidėjus cukraus kiekiui kraujyje
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Prieš pradedant vartoti Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Laikykite dangtelį uždėtą ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Atidarius arba nešiojant kaip atsargą Užpildytą švirkštiklį (FlexTouch) galite nešiotis su savimi arba laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 4 savaites. Kai nenaudojate, laikykite dangtelį ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Fiasp sudėtis
Fiasp išvaizda ir kiekis pakuotėje Fiasp yra skaidrus, bespalvis ir vandeninis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje.
Galimos 1, 5 užpildytų švirkštiklių pakuotės arba sudėtinės pakuotės po 2 x 5 užpildytus švirkštiklius po 3 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
|
kompensuojamojo
recepto
|