Galvus 50mg tabletės N60

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Galvus 50 mg tabletės

vildagliptinas (vildagliptinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Galvus
3. Kaip vartoti Galvus
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Galvus
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Galvus ir kam jis vartojamas

Galvus veiklioji medžiaga yra vildagliptinas, kuris priklauso vaistų, vadinamų “geriamaisiais antidiabetiniais preparatais” grupei.

Galvus vartojamas 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems suaugusiesiems pacientams gydyti. Jo vartojama, kai vien tik dietos ir fizinių pratimų nepakanka diabetui gydyti. Jis padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje. Gydytojas paskirs Galvus arba atskirai, arba kartu su kitu tam tikru vaistu nuo diabeto, kurį Jūs jau vartojate, jei paaiškėja, kad jis yra nepakankamai veiksmingas diabeto kontrolei.

2 tipo cukriniu diabetu susergama, jei organizmas gamina nepakankamai insulino, arba, jei organizme susidaręs insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų. Juo taip pat galima susirgti, jei organizmas gamina per daug gliukagono.

Insulinas tai medžiaga, padedanti sumažinti cukraus koncentraciją kraujyje, ypač po valgio. Gliukagonas – medžiaga, kuri skatina cukraus gamybą kepenyse, dėl ko padidėja cukraus koncentracija kraujyje. Abi šios medžiagos gaminamos kasoje.

Kaip Galvus veikia

Galvus veikia skatindamas insulino gamybą ir slopindamas gliukagono gamybą kasoje. Tai padeda sureguliuoti cukraus koncentraciją kraujyje. Įrodyta, kad šis vaistinis preparatas mažina cukraus kiekį kraujyje, kas gali padėti užkirsti kelią Jūsų diabeto sukeliamoms komplikacijoms. Nors Jūs dabar pradedate vartoti vaistą nuo diabeto, svarbu, kad ir toliau laikytumėtės Jums rekomenduotos dietos ir (ar) toliau atliktumėte rekomenduotus fizinius pratimus.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Galvus

Galvus vartoti negalima:

•  jeigu yra alergija vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Jeigu manote, kad galite būti alergiškas vildagliptinui arba bet kuriai pagalbinei Galvus medžiagai, nevartokite šio vaisto ir pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Galvus.

• jeigu sergate 1 tipo diabetu (t. y., jeigu Jūsų organizmas negamina insulino) arba jeigu Jums yra būklė, vadinama dieabetine ketoacidoze;
• jeigu vartojate sulfonilurėja vadinamo vaisto nuo diabeto (siekdamas išvengti sumažėjusio gliukozės kiekio kraujyje [hipoglikemijos], gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamos sulfonilurėjos dozę, jeigu šio vaisto vartosite kartu su Galvus);
• jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga (Jums reikės vartoti mažesnę Galvus dozę);
• jeigu Jums atliekama dializė;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jums yra širdies nepakankamumas;
• jeigu sergate ar sirgote kasos liga.

Jei anksčiau vartojote vildagliptino, bet dėl pasireiškusios kepenų ligos turėjote nutraukti jo vartojimą, Jūs negalite vėl pradėti vartoti šio vaisto.

Odos pažeidimas yra dažna diabeto komplikacija. Jūs turėtumėte laikytis Jūsų gydytojo ar medicinos slaugytojo rekomendacijų dėl odos ir pėdų priežiūros. Jūs taip pat turėtumėte ypatingai atkreipti dėmesį, jei vartojant Galvus atsirastų naujų odos pūslių ar opų. Jei pasireikštų šių požymių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Prieš pradedant vartoti Galvus, Jums bus ištirta kepenų funkcija, šie tyrimai per pirmuosius gydymo metus bus kartojami kas tris mėnesius, o po to - periodiškai. Tai daroma dėl to, kad kaip galima anksčiau nustatyti kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo požymius.

Vaikams ir paaugliams

Galvus nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Galvus

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydytojui gali reikėti pakeisti Jūsų vartojamą Galvus dozę, jeigu vartojate kitų vaistų, pavyzdžiui:

• tiazidų arba kitų diuretikų (dar vadinamų šlapimą varančiais vaistais);
• kortikosteroidų (paprastai vartojamų uždegimui gydyti);
• skydliaukės ligoms gydyti vartojamų vaistų;
• tam tikrų nervų sistemą veikiančių vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu Galvus vartoti negalima. Nežinoma, ar Galvus išsiskiria į motinos pieną. Žindymo laikotarpiu ir jei planuojate žindyti kūdikį, Galvus vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu vartojant Galvus pradėjo svaigti galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Galvus sudėtyje yra laktozės

Galvus sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Galvus sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Galvus

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti ir kada

Galvus dozė, kurią reikia vartoti, gali būti įvairi, priklausomai nuo būklės. Gydytojas Jums tiksliai pasakys, kiek Galvus tablečių gerti. Maksimali dozė yra 100 mg per parą.

Įprasta Galvus dozė yra arba:

• 50 mg per parą, kurią reikia išgerti vienu kartu ryte jeigu Galvus vartojate kartu su kitu vaistu, vadinamu sulfonilurėja.
• 100 mg per parą, po 50 mg ryte ir 50 mg vakare, jeigu Galvus vartojate vieną, kartu su kitu vaistu, vadinamu metforminu ar glitazonu, su metformino ir sulfonilurėjos deriniu, arba kartu su insulinu.
• 50 mg per parą ryte, jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga arba Jums atliekamos dializės procedūros.

Kaip vartoti Galvus

• Tabletes nurykite nesmulkintas, užgerdami trupučiu vandens.

Kiek laiko vartoti Galvus

• Gerkite Galvus kasdien tiek laiko, kiek pasakys gydytojas. Gali tekti vartoti šį vaistą ilgą laiką.
• Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad nustatytų, ar gydymas sukelia pageidaujamą poveikį.

Ką daryti pavartojus per didelę Galvus dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Galvus tablečių, arba, jei kas nors išgėrė Jūsų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tokiu atveju gali prireikti medicininės pagalbos. Jeigu reikia vykti pas gydytoją ar į ligoninę, kartu pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Galvus

Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, išgerkite jo iškart prisiminę. Po to kitą dozę gerkite įprastu laiku. Jei jau beveik laikas kitai dozei, praleiskite pamirštąją. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Galvus

Nenutraukite Galvus vartojimo, nebent gydytojas nurodys tai padaryti. Jeigu iškilo klausimų, kiek laiko vartoti šį vaistą, pasikalbėkite su gydytoju.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pasireiškus kai kuriems požymiams, būtina skubi medicininė pagalba:

Jeigu pasireiškia toliau nurodytas šalutinis poveikis, nutraukite Galvus vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• Angioneurozinė edema (retai: gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių). Atsiradę požymiai, pvz., patinęs veidas, liežuvis ar gerklė, pasunkėjęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, staiga prasidėjęs išbėrimas ar dilgėlinė, šie požymiai gali rodyti, kad pasireiškė reakcija, vadinama angioedema.
• Kepenų liga (hepatitas) (dažnis nežinomas). Atsiradę požymiai, pvz., pageltonavusi oda ir akys, pykinimas, apetito netekimas ar tamsios spalvos šlapimas, gali rodyti, kad pasireiškė kepenų liga (hepatitas).
• Kasos uždegimas (pankretitas) (gali pasireikšti iki 1 iš 1 000 žmonių): simptomai apima stiprų ir nepraeinantį skausmą pilve (skrandžio srityje), kuris gali plisti kiaurai į Jūsų nugarą, taip pat pykinimą ir vėmimą.

Kitas šalutinis poveikis

Kai kuriems pacientams, vartojusiems Galvus, pasireiškė šis šalutinis poveikis:

• Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): gerklės skausmas, sloga, karščiavimas.
• Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): niežtintis išbėrimas, drebėjimas, galvos skausmas, svaigulys, raumenų skausmas, sąnarių skausmas, vidurių užkietėjimas, patinę rankos, čiurnos ar pėdos (edema), padidėjęs prakaitavimas, vėmimas, skausmas skrandžio plote (pilvo skausmas), viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), neryškus regėjimas.
• ·Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): padidėjęs kūno svoris, šaltkrėtis, silpnumas, lytinė disfunkcija, žemas gliukozės kiekis kraujyje, vidurių pūtimas.
• Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): kasos uždegimas.

Nuo vaisto pateikimo į rinką pradžios, taip pat nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis:

• Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): lokalizuotas odos lupimasis ar pūslės, kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), dėl kurio gali atsirasti odos išbėrimas arba smailios, plokščios, raudonos, apvalios dėmės po oda arba kraujosruvos („mėlynės“).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Galvus

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
• Nevartokite jokios Galvus pakuotės, kuri yra sugadinta ar atidaryta.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Galvus sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vildagliptinas.

Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg vildagliptino.

• Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska ir magnio stearatas.

Galvus išvaizda ir kiekis pakuotėje

Galvus 50 mg tabletės yra apvalios, baltos ar šviesiai gelsvos ir plokščios, su įspaudu “NVR” vienoje pusėje ir“FB” - kitoje.

Galvus 50 mg tabletės tiekiamos pakuotėse po 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ar 336 tabletes ir sudėtinėse pakuotėse, sudarytose iš 3 dėžučių, kurių kiekvienoje yra 112 tablečių.

Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Airija

Gamintojas

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Slovėnija

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Vokietija

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu