SEGLUROMET 7.5mg/1000mg plėvele dengtos tabletės N56

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Segluromet 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Segluromet 2,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės

Segluromet 7,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės

Segluromet 7,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės

ertugliflozinas, metformino hidrochloridas (ertugliflozinum/metformini hydrochloridum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Segluromet ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Segluromet
3. Kaip vartoti Segluromet
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Segluromet
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Segluromet ir kam jis vartojamas

Kas yra Segluromet

Segluromet sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų – ertugliflozino ir metformino. Jos abi priklauso „geriamaisiais vaistais nuo diabeto“ vadinamų vaistų grupei. Tai yra per burną vartojami vaistai, skirti diabetui gydyti.

• Ertugliflozinas priklauso vaistų, kurie vadinami natrio ir gliukozės nešiklio-2 (angl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei.
• Metforminas priklauso vaistų, kurie vadinami biguanidais, grupei.

Kam Segluromet vartojamas

• Segluromet sumažina cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams (18 metų ir vyresniems), kurie serga 2 tipo diabetu.
• Vaistas 2 tipo diabetu sergantiems pacientams taip pat gali padėti išvengti širdies nepakankamumo.
• Segluromet galima vartoti vietoje atskirų ertugliflozino ir metformino tablečių.
• Segluromet galima vartoti vieną arba kartu su kai kuriais kitais cukraus kiekį kraujyje mažinančiais vaistais.
• Segluromet vartojimo metu reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.

Kaip Segluromet veikia

• Ertugliflozinas veikia blokuodamas SGLT2 baltymą inkstuose. Dėl to cukrus iš kraujo yra pašalinamas su šlapimu.
• Metforminas veikia mažindamas cukraus (gliukozės) susidarymą kepenyse.

Kas yra 2 tipo diabetas?

2 tipo diabetas yra tokia būklė, kai organizme gaminama nepakankamai insulino arba organizme gaminamas insulinas veikia ne taip gerai, kaip turėtų. Dėl to Jūsų kraujyje padidėja cukraus kiekis. Kai taip atsitinka, gali pasireikšti sunkių sveikatos sutrikimų, pavyzdžiui, širdies liga, inkstų liga, aklumas ir sutrikusi kraujotaka.

2. Kas žinotina prieš vartojant Segluromet 

Segluromet vartoti negalima

• jeigu yra alergija ertugliflozinui ar metforminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra labai susilpnėjusi inkstų funkcija arba Jums reikia atlikti dializės procedūras;
• jeigu sergate nekontroliuojamu diabetu ir Jums yra, pavyzdžiui, sunki hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas kūno svorio mažėjimas, pieno rūgšties acidozė (žr. „Pieno rūgšties acidozės rizika“ toliau) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra tokia būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ir ji gali sukelti diabetinę prieškominę būklę. Jos simptomais gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
• jeigu Jums yra sunki infekcija arba skysčių trūkumas organizme;
• jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį arba Jums yra sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip šokas ar apsunkintas kvėpavimas;
• jeigu Jums yra sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu vartojate didelius kiekius alkoholio, arba reguliariai, arba retkarčiais (žr. poskyrį „Segluromet vartojimas su alkoholiu“).

Nevartokite Segluromet, jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, prieš pradėdami vartoti Segluromet.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pieno rūgšties acidozės rizika

Segluromet vartojimas gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač tuo atveju, jeigu Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika padidėja ir esant nekontroliuojamam diabetui, sunkioms infekcijoms,  ilgalaikiam  badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. išsamesnę informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimams ir bet kurioms sveikatos būklėms, kai sumažėja tam tikros organizmo dalies aprūpinimas deguonimi (pavyzdžiui, kai yra ūminė sunki širdies liga).

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų, kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Trumpam nutraukite Segluromet vartojimą, jeigu Jums pasireiškia būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pavyzdžiui, stiprus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, karščio poveikis arba mažesnis nei įprastai skysčių suvartojimas.

Kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Segluromet ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai gali būti tokie:

• vėmimas,
• pilvo skausmas,
• raumenų mėšlungis,
• bendras prastos savijautos pojūtis su dideliu nuovargiu,
• pasunkėjęs kvėpavimas,
• sumažėjusi kūno temperatūra ir retas širdies plakimas.

Pieno rūgšties acidozė yra sutrikimas, kuris reikalauja skubios medicininės pagalbos ir kuris privalo būti gydomas ligoninėje.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Segluromet ir šio vaisto vartojimo metu, jeigu:

• Jums yra inkstų problemų. Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų patikrinti Jūsų inkstų veiklą;
• Jums yra ar anksčiau buvo šlapimo takų infekcijų;
• Jums yra ar anksčiau buvo mieliagrybių sukelta makšties ar varpos infekcija;
• sergate 1 tipo diabetu. Segluromet negalima vartoti šiai ligai gydyti, kadangi šiems pacientams vaistas gali didinti diabetinės ketoacidozės pasireiškimo riziką;
• vartojate kitų vaistų nuo diabeto; vartojant tam tikrų vaistų yra didesnė tikimybė sumažėti cukraus kiekiui Jūsų kraujyje;
• Jums gali būti padidėjusi skysčių trūkumo organizme rizika (pavyzdžiui, jeigu vartojate šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų [diuretikų] ar kraujospūdį mažinančių vaistų arba jeigu esate vyresni kaip 65 metų). Pasitarkite dėl būdų, kaip galėtumėte išvengti skysčių trūkumo organizme;
• Jums greitai mažėja kūno svoris, pasireiškia pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis, salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo skonio pojūtis burnoje arba pasikeitęs Jūsų šlapimo ar prakaito kvapas; visais šiais atvejais nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę. Šie simptomai gali būti vadinamosios „diabetinės ketoacidozės“ požymiais – tai diabetu sergantiesiems galinti pasireikšti būklė, atsirandanti dėl padidėjusio „ketoninių kūnų“ kiekio šlapime ar kraujyje (šiuos pokyčius galima nustatyti atlikus tyrimus). Diabetinės ketoacidozės atsiradimo rizika gali padidėti ilgai badaujant, be saiko vartojant alkoholio, pasireiškus skysčių trūkumui, staiga sumažinus insulino dozę arba padidėjus insulino poreikiui dėl atliekamos didelės apimties chirurginės operacijos ar sunkios ligos.

Svarbu reguliariai tikrinti savo pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialisto pateiktų pėdų priežiūros patarimų.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums tuo pat metu pasireikštų skausmas lyties organų srityje arba srityje tarp lyties organų ir išangės arba tos vietos taptų skausmingos, jos paraustų arba patintų, taip pat pradėtumėte karščiuoti arba pasijustumėte blogai. Šie simptomai gali būti retos, bet rimtos ar net grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu arba Fornjė gangrena, kuri sunaikina poodinį audinį, požymis. Fornjė gangreną būtina nedelsiant gydyti.

Kai šio vaisto vartojama derinyje su insulinu ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančiais vaistais, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą insulino ar kitų vaistų dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums reikia atlikti didelės apimties chirurginę operaciją, privalote nutraukti Segluromet vartojimą šios procedūros metu ir kurį laiką po jos. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl galite pradėti vartoti Segluromet.

Gydymo Segluromet metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau, jeigu esate senyvo amžiaus ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra susilpnėjusi.

Gliukozės kiekis šlapime

Dėl Segluromet veikimo mechanizmo, vartojant šio vaisto Jūsų šlapimo tyrimuose bus aptinkama cukraus (gliukozės).

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams. Nėra žinoma, ar šis vaistas yra saugus ir veiksmingas, jo vartojant vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Segluromet

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jums gali reikėti dažniau tirti gliukozės kiekį kraujyje ir inkstų funkciją arba gydytojui gali reikėti koreguoti Jūsų vartojamą Segluromet dozę. Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui:

• jeigu vartojate vaistų, kurie didina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų);
• jeigu vartojate kitų cukraus kiekį Jūsų kraujyje mažinančių vaistų, pavyzdžiui, insulino ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančius vaistus;
• jeigu vartojate skausmą ir uždegimą malšinančių vaistų (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo [NVNU] ir selektyviųjų ciklooksigenazės 2 [COX-2] inhibitorių, pavyzdžiui, ibuprofeno ar celekoksibo);
• jeigu vartojate tam tikrų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti skiriamų vaistų (AKF inhibitorių ir angiotenzino II receptorių blokatorių);
• jeigu vartojate kortikosteroidų (skirtų gydyti įvairioms būklėms, pavyzdžiui, sunkiam odos uždegimui ar astmai);
• jeigu vartojate beta-2 agonistų, pavyzdžiui, salbutamolio ar terbutalino (skiriamų astmai gydyti);
• jeigu vartojate vaistų, kurie gali keisti metformino kiekį Jūsų kraujyje, ypatingai tuomet, jeigu susilpnėjusi Jūsų inkstų veikla (verapamilio, rifampicino, cimetidino, dolutegraviro, ranolazino, trimetoprimo, vandetanibo, izavukonazolo, krizotinibo arba olaparibo).

Jeigu Jums tinka bet kuri iš anksčiau nurodytų sąlygų (arba dėl ko nors abejojate), pasitarkite su gydytoju.

Jeigu į Jūsų kraujotaką reikia sušvirkšti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pavyzdžiui, atliekant rentgeninį tyrimą ar tomografiją, Jūs privalote nutraukti Segluromet vartojimą prieš kontrastinės medžiagos injekciją ar jos metu. Gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl galite pradėti vartoti Segluromet.

Segluromet vartojimas su alkoholiu

Vartodami Segluromet venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės pasireiškimo riziką (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra žinoma, ar Segluromet vartojimas gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. Jeigu esate nėščia, pasitarkite su gydytoju dėl geriausių būdų kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo metu. Nėštumo metu Segluromet vartoti negalima.

Nežinoma, ar Segluromet išsiskiria į motinos pieną. Jeigu vartojate šio vaisto, pasitarkite su gydytoju dėl geriausio kūdikio žindymo būdo. Žindymo laikotarpiu Segluromet vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau šio vaisto vartojant kartu su insulinu ar insulino išsiskyrimą iš kasos skatinančiais vaistais, gali per daug sumažėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir dėl to atsirasti tokių simptomų kaip drebulys, prakaitavimas ir sutrikusi rega; visa tai gali įtakoti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.  Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrenginių ar mechanizmų, jeigu Segluromet vartojimo metu jaučiate galvos svaigimą.

Segluromet sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Segluromet

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kokią dozę vartoti

• Rekomenduojama Segluromet dozė po vieną tabletę du kartus per parą.
• Jums paskirta Segluromet dozė priklausys nuo Jūsų būklės ir nuo to, kokio ertugliflozino ir metformino kiekio reikės norint kontroliuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
• Gydytojas Jums paskirs reikiamą vaisto dozę. Nekeiskite vaisto dozės, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.

Kaip vartoti šio vaisto

• Nurykite tabletę; jeigu Jums yra sutrikęs rijimas, tabletę galite sulaužyti ar susmulkinti.
• Vartokite po vieną tabletę du kartus per parą. Stenkitės vaisto vartoti kasdien tuo pačiu metu; tai padės nepamiršti vaisto vartojimo.
• Geriausia tabletę vartoti valgio metu. Tai padės išvengti skrandžio veiklos sutrikimų pasireiškimo.
• Vartojant Segluromet reikia ir toliau laikytis dietos bei fiziškai mankštintis.

Ką daryti pavartojus per didelę Segluromet dozę?

Jeigu pavartojote per didelę Segluromet dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Segluromet

Ką daryti pamiršus pavartoti tabletę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.

• Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko 12 valandų ar daugiau, Segluromet dozę vartokite kuo greičiau prisiminę. Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.
• Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko mažiau nei 12 valandų, pamirštą dozę praleiskite. Tuomet kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Segluromet

Nenutraukite šio vaisto vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu nustosite vartoti šį vaistą, cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau išvardytų sunkių šalutinių reiškinių.

Pieno rūgšties acidozė (labai reta būklė, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) Vartojant Segluromet gali pasireikšti labai retas, bet labai sunkus šalutinis poveikis, vadinamas pieno rūgšties acidoze (žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu taip atsitiktų, privalote nutraukti Segluromet vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją arba į artimiausią ligoninę, kadangi pieno rūgšties acidozė gali sukelti komą.

Diabetinė ketoacidozė (reta būklė, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

Toliau nurodyti diabetinės ketoacidozės požymiai (taip pat žr. poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

• padidėjęs „ketoninių kūnų“ kiekis šlapime ar kraujyje;
• greitai mažėjantis kūno svoris;
• pykinimas ar vėmimas;
• pilvo skausmas;
• labai stiprus troškulys;
• greitas ir gilus kvėpavimas;
• sumišimas;
• neįprastas mieguistumas ar nuovargis;
• salsvas iškvepiamo oro kvapas, salsvas ar metalo skonio pojūtis burnoje arba pasikeitęs Jūsų šlapimo ar prakaito kvapas.

Šių požymių gali pasireikšti nepriklausomai nuo gliukozės koncentracijos kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Segluromet.

Tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Fornjė gangrena (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija (simptomus žr. poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu pastebėtumėte bet kurį anksčiau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba į artimiausią ligoninę.

Kiek galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte toliau nurodytus šalutinius reiškinius.

Šlapimo takų infekcija (labai dažnas reiškinys, gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Šlapimo takų infekcijos požymiai yra:

• deginantis pojūtis šlapinantis;
• drumstas šlapimas;

skausmas dubens ar juosmens srityje (kai infekuojami inkstai).

Nors taip būna nedažnai, tačiau tais atvejais, jeigu sukarščiuotumėte ar pastebėtumėte kraujo šlapime, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui.

Dehidratacija (per didelis skysčių netekimas organizme; dažnas reiškinys, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

Dehidratacijos simptomai yra tokie:

• burnos sausmė;
• galvos svaigimo, svaigulio ar silpnumo pojūtis, ypatingai stojantis;
• alpimas.

Jums gali dažniau pasireikšti dehidratacija, jeigu:

• Jums yra inkstų problemų;
• vartojate šlapimo išsiskyrimą didinančių vaistų (diuretikų) ar kraujospūdį mažinančių vaistų;
• esate 65 metų ar vyresni.

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija; dažnas reiškinys)

Gydytojas Jums pasakys, kaip gydyti sumažėjusį cukraus kiekį kraujyje ir ką reikia daryti, jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš toliau nurodytų simptomų ar požymių. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamų insulino ar kitų vaistų nuo diabeto dozes.

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai ir požymiai gali būti tokie:

• galvos skausmas;
• mieguistumas;
• dirglumas;
• alkio pojūtis;
• galvos svaigimas;
• sumišimas;
• prakaitavimas;
• nervingumo pojūtis;
• silpnumo pojūtis;
• padidėjęs širdies susitraukimų dažnis.

Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš anksčiau nurodytų šalutinių reiškinių, kaip galėdami greičiau kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas

• mieliagrybių sukelta makšties infekcija (pienligė);
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• viduriavimas;
• pilvo skausmas;
• apetito netekimas.

Dažnas

• mieliagrybių sukelta varpos infekcija;
• pakitęs šlapinimasis, įskaitant nenugalimą norą dažniau šlapintis, padidėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar šlapinimąsi naktimis;
• troškulys;
• makšties niežėjimas;
• pakitęs skonio pojūtis;
• kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį urėjos kiekį Jūsų kraujyje;
• kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį bendrojo ar „blogojo“ cholesterolio (vadinamojo mažo tankio lipoproteinų [MTL] cholesterolio rodmens – tam tikrų riebalų kraujyje) kiekį,
• kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusį raudonųjų kraujo ląstelių (vadinamojo hemoglobino) kiekį Jūsų organizme.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• kraujo tyrimų rodmenys gali rodyti pakitusią inkstų funkciją (pavyzdžiui, pakitusį kreatinino kiekį).

Labai retas

• sumažėjęs vitamino B12 kiekis. Tai gali sukelti mažakraujystę (sumažėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį);
• pakitę kepenų funkcijos tyrimų rodmenys;
• hepatitas (kepenų funkcijos sutrikimas);
• dilgėlinė;
• odos paraudimas;
• niežėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Segluromet

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir išorinės dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Jeigu pakuotė yra pažeista arba yra klastojimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Segluromet sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra ertugliflozinas ir metforminas.
  • Kiekvienoje Segluromet 2,5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra ertugliflozino L-piroglutamo rūgšties, atitinkančios 2,5 mg ertugliflozino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.
  • Kiekvienoje Segluromet 2,5 mg/1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra ertugliflozino L-piroglutamo rūgšties, atitinkančios 2,5 mg ertugliflozino, ir 1 000 mg metformino hidrochlorido.
  • Kiekvienoje Segluromet 7,5 mg/850 mg plėvele dengtoje tabletėje yra ertugliflozino L-piroglutamo rūgšties, atitinkančios 7,5 mg ertugliflozino, ir 850 mg metformino hidrochlorido.
  • Kiekvienoje Segluromet 7,5 mg/1 000 mg plėvele dengtoje tabletėje yra ertugliflozino L-piroglutamo rūgšties, atitinkančios 7,5 mg ertugliflozino, ir 1 000 mg metformino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra:
  • Tabletės šerdis: povidonas (K29-32) (E1201), mikrokristalinė celiuliozė (E460), krospovidonas (E1202), natrio laurilsulfatas (E487), magnio stearatas (E470b).
  • Tabletės plėvelė: 
    Segluromet 2,5 mg/850 mg ir Segluromet 7,5 mg/850 mg  tabletės: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas (E903).
    Segluromet 2,5 mg/1 000 mg ir Segluromet 7,5 mg/1 000 mg tabletės: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), karnaubo vaškas (E903).

Segluromet išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Segluromet 2,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rusvai gelsvos spalvos, 18 x 10 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „2.5/850“, o kita pusė yra lygi.
• Segluromet 2,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra rausvos spalvos, 19,1 x 10,6 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „2.5/1000“, o kita pusė yra lygi.
• Segluromet 7,5 mg/850 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra tamsiai rudos spalvos, 18 x 10 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „7.5/850“, o kita pusė yra lygi.
• Segluromet 7,5 mg/1 000 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra raudonos spalvos, 19,1 x 10,6 mm dydžio, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „7.5/1000“, o kita pusė yra lygi.

Segluromet tiekiamas Aliuminio/PVC/PA/Aliuminio lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 14, 28, 56, 60, 168, 180 ar 196 plėvele dengtos tabletės neperforuotose lizdinėse plokštelėse arba 30x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel: + 370 5 2780247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Teл.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: + 47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: + 351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +40 21 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s.r.o.

Tel: + 421 (2) 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

medicalinformation.it@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673

+357 22866700

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tfn: + 46 (0)77 570 04 88

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67 364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: + 353 (0)1 2998700

medinfoNI@msd.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.