|
Opsumit 10mg plėvele dengtos tabletės N30 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Opsumit yra skirtas ilgalaikiam suaugusiųjų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Opsumit 10mg plėvele dengtos tabletės N30 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Opsumit 10 mg plėvele dengtos tabletės macitentanas (macitentanum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Opsumit ir kam jis vartojamas
Opsumit sudėtyje yra veikliosios medžiagos macitentano, kuris priklauso endotelino receptorių blokatorių klasei.
Opsumit yra skirtas ilgalaikiam suaugusiųjų plaučių arterinės hipertenzijos (PAH) gydymui. Šį vaistą galima vartoti vieną arba su kitais PAH gydymui skirtais vaistais. PAH – tai aukštas kraujospūdis kraujagyslėse, kuriomis kraujas yra pernešamas iš širdies į plaučius (plaučių arterijose). Šios PAH sergančių žmonių arterijos susiaurėja, todėl širdžiai tenka dirbti sunkiau, kad kraujas pro jas pratekėtų. Dėl to žmonės jaučiasi pavargę, apsvaigę ir dūsta.
Opsumit praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai kraują pro jas varinėti tampa lengviau. Dėl to sumažėja kraujospūdis, palengvėja simptomai ir pagerėja ligos gydymo eiga.
2. Kas žinotina prieš vartojant Opsumit Opsumit vartoti draudžiama
Jei bet kuri iš šių sąlygų jums tinka, pasakykite apie tai gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš vartodami Opsumit pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.
Gydytojui nurodžius jums reikės atlikti kraujo tyrimus Prieš pradėdamas gydyti Opsumit preparatu bei gydymo metu gydytojas paims jūsų kraujo mėginius ir atliks tyrimus, kad nustatytų:
Jeigu sergate anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimu), gali pasireikšti šie požymiai:
Jeigu pastebite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.
Požymiai, reiškiantys, kad jūsų kepenys gali būti pažeistos:
Pastebėję kurį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Jei turite problemų su inkstais, prieš pradėdami vartoti Opsumit pasakykite apie tai gydytojui. Macitentanas pacientams, turintiems problemų su inkstais, gali dar daugiau sumažinti kraujospūdį ir hemoglobiną.
Plaučių venų okliuzine liga (plaučių venų užsikimšimas) sergantiems pacientams vaistų nuo PAH, įskaitant Opsumit, vartojimas gali sukelti edemą. Jeigu vartojant Opsumit jums atsiranda plaučių edemos požymių, pvz., staigus ir žymus dusulio ir deguonies trūkumo sustiprėjimas, nedelsdami pasakykite gydytojui. Gydytojas atliks papildomų tyrimų ir nustatys, koks gydymo režimas jums labiausiai tinka.
Vaikams ir paaugliams Šio vaisto vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų, vartoti negalima, nes Opsumit su vaikais netirtas.
Kiti vaistai ir Opsumit Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Opsumit gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.
Opsumit ar kitų vaistų, įskaitant nurodytuosius toliau, poveikis, Opsumit vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti. Jei vartojate toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:
Opsumit vartojimas su maistu Jeigu kaip maisto papildą vartojate piperiną, jis gali pakeisti organizmo reakciją į kai kuriuos vaistus, įskaitant Opsumit. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei Jums būtų tokia situacija.
Nėštumas ir žindymas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Opsumit gali pakenkti negimusiems kūdikiams, kurių motinos pastojo prieš gydymą, gydymo metu ar po gydymo.
Jei esate vaisinga moteris, prieš pradėdama vartoti Opsumit ir gydymo metu, gydytojui nurodžius, turėsite atlikti nėštumo mėginį (kartą per mėnesį).
Nežinoma, ar Opsumit išsiskiria į motinos pieną. Vartodama Opsumit nežindykite. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.
Vaisingumas Jeigu Jūs esate vyras, vartojantis Opsumit, yra tikimybė, kad šis vaistas gali sumažinti Jūsų spermatozoidų kiekį. Jeigu Jums kyla kokių nors klausimų ar turite abejonių, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Opsumit gali sukelti šalutinį poveikį, pavyzdžiui, galvos skausmą ir hipotenziją (nurodyta 4 skyriuje), o dėl savo ligos simptomų taip pat galite būti netinkamas vairuoti.
Opsumit sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio Opsumit sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jei gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Sudėtyje yra lecitino, gauto iš sojų. Jei esate alergiškas sojai, šio vaisto nevartokite (žr. 2 skyriuje „Opsumit vartoti negalima“).
Vienoje šio vaistinio preparato tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), tad jis iš esmės yra „be natrio“.
3. Kaip vartoti Opsumit
Opsumit gali skirti tik plaučių arterinės hipertenzijos gydymo patirties turintis gydytojas. Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Rekomenduojama Opsumit dozė yra viena 10 mg tabletė per parą. Nurykite nesmulkintą tabletę užsigerdami stikline vandens. Tabletės nekramtykite ir nelaužykite. Opsumit galite gerti su maistu arba be jo. Tabletę geriausia išgerti kasdien tuo pačiu metu.
Ką daryti pavartojus per didelę Opsumit dozę? Jei išgėrėte daugiau tablečių nei buvo nurodyta, galite patirti galvos skausmą, pykinimą arba vėmimą. Pasitarkite su savo gydytoju.
Pamiršus pavartoti Opsumit Pamiršę pavartoti Opsumit tabletę, kitą dozę išgerkite iškart prisiminę, o paskui vaistą vartokite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Opsumit Opsumit yra gydymas, kurį turite tęsti, norėdami kontroliuoti savo PAH. Nenustokite vartoti Opsumit, nebent taip patartų gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Jeigu pastebite kokį nors iš šių požymių, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Opsumit
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikykite ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Opsumit sudėtis
„Opsumit sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio“), mikrokristalinė celiuliozė (E460i), povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska (žr. 2 skyriuje „Opsumit sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio“), magnio stearatas (E572), polisorbatas 80 (E433), polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), sojų pupelių lecitinas (E322) (žr. 2 skyriuje „Opsumit sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio“) ir ksantano lipai (E415).
Opsumit išvaizda ir kiekis pakuotėje Opsumit 10 mg tabletės yra baltos arba beveik baltos spalvos, abipus išgaubtos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su įspaudu „10“ abiejose pusėse.
Opsumit yra tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis po 10 mg lizdinėse plokštelėse po 15 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Gamintojas Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 lt@its.jnj.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą yra pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Opsumit 10mg plėvele dengtos tabletės N30 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|