vaistai.lt

Dolmen 25mg plėvele dengtos tabletės N10

vartojamas lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų skausmui, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmui malšinti.
 
Nereceptinis.
 

Kaina apie 3.95
 
Gamintojas :  Berlin-Chemie
Veiklioji :  Dexketoprofenum
ATC kodas :  M01AE17
Brūkšninis kodas :  4013054014714
Grupė :   Raumenų ir skeleto sistemą veikiantys vaistai -> Priešuždegiminiai ir priešreumatiniai vaistai -> Propiono rūgšties dariniai -> Dexketoprofen
Skausmas

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
Kraunama e-parduotuvių informacija...
×

Dolmen 25mg plėvele dengtos tabletės N10

Informacinis lapelis
 


PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

 

  1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

 

Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės

 

 

  1. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

 

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg deksketoprofeno kaip deksketoprofeno trometamolio.

 

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

 

 

  1. FARMACINĖ FORMA

 

Plėvele dengtos tabletės.

Baltos apvalios plėvele dengtos tabletės su vagele. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.

 

 

  1. KLINIKINĖ INFORMACIJA

 

4.1  Terapinės indikacijos

 

Lengvo ir vidutinio stiprumo raumenų ir kaulų, skausmingų mėnesinių, dantų skausmo malšinimas.

 

4.2  Dozavimas ir vartojimo metodas

 

Dozavimas

 

Suaugusieji

Atsižvelgiant į skausmo priežastis ir intensyvumą, dažniausiai patariama vartoti po 12,5 mg kas 4-6 val. arba po 25 mg kas 8 valandos. Visa paros dozė neturi būti didesnė kaip 75 mg.

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.4 skyrių).

Dolmen netinka ilgam vartojimui ir gydymas apribojamas laikotarpiu, kol yra ligos simptomų.

Senyviems pacientams Senyviems pacientams patariama gydymą pradėti mažiausia vaistinio preparato doze (paros dozė - 50 mg). Jeigu vaistinis preparatas gerai toleruojamas, dozę galima didinti iki bendrose rekomendacijose nurodomų dozių.

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi Pacientams, kuriems nustatytas lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pradžioje vaistinio preparato reikia skirti mažesnę dozę (paros dozė - 50 mg) ir atidžiai stebėti jų būklę. Esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui, Dolmen vartoti negalima.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Ligoniams, kuriems lengvai sutrikusi inkstų funkcija (kreatinino klirensas 60-89 ml/min.) (žr. 4.4 skyrių), gydymo pradžioje skiriama 50 mg per parą. Esant vidutinio sunkumo ir sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤59 ml/min.) (žr. 4.3 skyrių), Dolmen vartoti negalima.

 

Vaikų populiacija

Dolmen nebuvo tiriamas su vaikais ir paaugliais, todėl Dolmen saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams nenustatytas. Šiuo vaistiniu preparatu vaikai ir paaugliai neturėtų būti gydomi.

Vartojimo metodas

 

Tabletė turi būti nuryjama, užsigeriant pakankamu skysčių kiekiu (pvz. viena stiklinė vandens). Vartojant kartu su maistu, lėtėja vaisto absorbcijos greitis (žr. sk. Farmakokinetinės savybės), todėl, esant ūminiam skausmui, patariama vaisto išgerti bent 30 minučių prieš valgį.

4.3  Kontraindikacijos

 

Dolmen negalima vartoti: -  pacientams, kuriems padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo (NVNU); -  pacientams, kuriems panašaus poveikio medžiagos (pvz., acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą, nosies polipų susidarymą, dilgėlinę ar angioneurozinę edemą;

- esant žinomoms fotojautrumo ir fototoksiškumo reakcijoms, gydant ketoprofenu ar fibratais;

- pacientams, kuriems buvo kraujavimas virškinimo trakte arba perforacija, susiję su NVNU vartojimu; -  pacientams, sergantiems pepsine skrandžio ir žarnyno opalige / virškinimo trakto hemoragija arba esant kraujavimui iš virškinimo trakto, išopėjimui ar perforacijai;

- pacientams, sergantiems lėtine dispepsija;

-  pacientams, kuriems nustatytas bet koks aktyvus kraujavimas arba kraujavimo sutrikimas; -  sergantiesiems Krono liga ar opiniu kolitu; -  esant sunkiam širdies nepakankamumui; -  esant vidutinio sunkumo arba sunkiam inkstų funkcijos sutrikimui (kreatinino klirensas ≤59 ml/min.); -  esant sunkiam kepenų funkcijos sutrikimui (10-15 balų pagal Child-Pugh klasifikaciją); -  sergantiesiems hemoragine diateze ar kitais kraujo krešumo sutrikimais;

- esant sunkiai dehidratacijai (sukeltai vėmimo, viduriavimo ar vartojant nepakankamai skysčių); -  nėštumo trečiojo trimestro ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

4.4  Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vaistinį preparatą reikia skirti pacientams, kurie anamnezėje nurodo alergines reakcijas arba ligas.

Reikia vengti vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyviuosius inhibitorius.

 

Nepageidaujamas poveikis gali sumažėti vartojant mažiausią veiksmingą vaistinio preparato dozę trumpiausią laiką, būtiną simptomų kontrolei (žr. 4.2 skyrių ir žemiau aprašytą pavojų virškinimo traktui bei širdies ir kraujagyslių sistemai).

 

Virškinimo trakto saugumas

Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir perforacija, galintys sukelti mirtį, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, nesant anamnezės apie sunkius virškinimo trakto pažeidimus, pasitaikė bet kuriuo metu vartojant visus NVNU. Jei kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas atsiranda vartojant Dolmen, gydymą reikia nutraukti.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ir perforacijos rizika padidėja, kai vartojamos didesnės NVNU dozės, kai pacientai anamnezėje nurodo buvusią opą, ypač jei ji komplikavosi kraujavimu arba perforacija (žr. 4.3 skyrių), senyviems pacientams.

Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasitaiko NVNU nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, galintys sukelti mirtį (žr. 4.2 skyrių). Šiuos pacientus reikia gydyti mažiausia tinkama vaistinio preparato doze.

 

Kaip ir kitų NVNU atvejais, reikia išsiaiškinti anamnezės duomenis apie ezofagitą, gastritą ir (arba) pepsinę opą, kad prieš deksketoprofeno vartojimo pradžią būtų užtikrintas jų bendras gydymas. Pacientus, kuriems nustatyti virškinimo trakto pažeidimų simptomai arba virškinimo trakto ligų anamnezė, reikia stebėti dėl virškinimo sutrikimų, ypač dėl kraujavimo iš virškinimo trakto.

 

Atsargiai NVNU reikia skirti vartoti pacientams, kurie anamnezėje nurodo virškinimo trakto ligas (opinį kolitą, Krono ligą), nes jos gali paūmėti (žr. 4.8 skyrių).

 

Reikia spręsti, ar nereikia šiems pacientams, taip pat vartojantiems nedideles acetilsalicilo rūgšties dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto pažeidimų pavojų (žr. 4.5 skyrių), kartu duoti apsaugančių preparatų (pvz., mizoprostolio ar protonų siurblio inhibitorių).

Pacientai, kuriems buvo virškinimo trakto pažeidimų, ypač senyvi, turi pranešti apie bet kokius neįprastus simptomus pilve (ypač – kraujavimą iš virškinimo trakto), ypatingai gydymo pradžioje.

 

Atsargumo reikia laikytis, kai kartu vartojami vaistai, galintys padidinti išopėjimo ir kraujavimo pavojų, pvz., geriamieji kortikosteroidai, krešumą mažinantis vaistas varfarinas, selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai arba kiti antitrombocitiniai vaistai, pvz.; acetilsalicilo rūgštis (žr. 4.5 skyrių).

 

Inkstų funkcijos saugumas

Atsargumo privalu laikytis pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi. Šiems pacientams NVNU vartojimas gali sukelti inkstų nepakankamumą, skysčių susilaikymą organizme ir patinimus. Dėl padidėjusios inkstų toksinio pažeidimo rizikos atsargumo taip pat reikia laikytis diuretikus vartojantiems pacientams arba pacientams, kuriems galima hipovolemija.

Siekiant apsaugoti nuo skysčių netekimo ir su šiuo pokyčiu susijusio didesnio toksinio poveikio inkstams, būtina užtikrinti pakankamą skysčių vartojimą.

Gydant šiuo vaistiniu preparatu, kaip ir kitais NVNU, kraujo plazmoje gali padidėti karbamido azoto ir kreatinino kiekis. Kaip ir kitų prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimo atvejais, gali būti neigiamas poveikis inkstams: glomerulonefritas, intersticinis nefritas, inkstų papilų nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

 

Senyviems pacientams inkstų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių).

Kepenų funkcijos saugumas

Esant sutrikusiai kepenų funkcijai būtina laikytis atsargumo.

Kaip būdinga ir kitiems NVNU, galimi neintensyvūs laikini kai kurių kepenų funkcijos rodiklių pakitimai, taip pat gali padidėti SGOT (asparagino aminotransferazės) ir SGPT (alanino transaminazės) kiekis kraujo plazmoje. Jei šių pakitimų rodikliai padidėja žymiai, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti.

 

Senyviems pacientams kepenų funkcijos sutrikimas pasitaiko dažniau (žr. 4.2 skyrių).

 

Širdies bei galvos smegenų kraujagyslių saugumas

Pacientams, kuriems praeityje pasireiškė hipertenzija ir (arba) lengvas ar vidutinio sunkumo širdies nepakankamumas būtinas tinkamas stebėjimas ir rekomendacijos. Kadangi pranešama, kad gydant NVNU pasitaiko skysčių susilaikymas organizme ir edemos, dėl padidėjusios širdies nepakankamumo susidarymo rizikos ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams, kurie anamnezėje nurodo buvusią širdies ligą, ypač tiems, kuriems buvo širdies nepakankamumo epizodų.

 

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai stebėjimai rodo, kad NVNU (ypač didelių dozių vartojimas ilgalaikio gydymo metu) gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu. Duomenų, kurie paneigtų tokią deksketoprofeno galimą riziką, nepakanka.

 

Pacientus, kuriems nustatytas nekontroliuojamas padidėjęs kraujospūdis, stazinis širdies nepakankamumas, išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofenu galima gydyti tik kruopščiai apsvarsčius. Panašiai reikia apsvarstyti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, kuriems nustatyta širdies ir kraujagyslių sistemos nepageidaujamų reiškinių rizikos veiksnių (pavyzdžiui, hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

 

Dėl to, kad slopina prostaglandinų sintezę, visi neselektyvūs NVNU gali slopinti trombocitų agregaciją ir sukelti kraujavimo laiko pailgėjimą, todėl deksketoprofeno nerekomenduojama vartoti pacientams, kurie gydomi kitais hemostazę trikdančiais vaistiniais preparatais, pvz., varfarinu arba kitais kumarinų grupės vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių).

 

Senyviems pacientams dažniau esti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų (žr. 4.2 skyrių).

 

Odos reakcijos

Vartojant NVNU labai retai pasitaikė sunkios odos reakcijos, kai kurios galinčios sukelti paciento mirtį, pvz., eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono (Steven-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė. Didžiausias šių reakcijų pavojus pacientams gresia gydymosi pradžioje: dažniausiai šios reakcijos atsiranda pirmą vaistinio preparato vartojimo mėnesį. Dolmen vartojimą reikia nutraukti atsiradus pirmiems odos išbėrimo, gleivinių pažeidimo ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams.

 

Kita informacija

Ypatingo atsargumo reikia laikytis pacientams:

  • sergantiems paveldima porfirino metabolizmo sutrikimo liga (pvz., ūmia intermituojančia porfirija),
  • netekusiems skysčių (dehidratacija),
  • pirmosiomis dienomis po didelių chirurginių operacijų.

 

Jeigu gydytojas nusprendžia, kad deksketoprofeno trometamolio būtina vartoti ilgai, reguliariai reikia tikrinti kepenų, inkstų funkciją ir kraujo ląstelių sudėtį.

 

Labai retai pastebėta sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų (pvz., anafilaksinis šokas). Po Dolmen pavartojimo atsiradus pirmiems sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų požymiams, jo vartojimą reikia nutraukti. Sveikatos priežiūros specialistai, atsižvelgdami į simptomus, turi taikyti visas reikalingas priemones.

 

Pacientams, kuriems yra astma kartu su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir /arba nosies polipais, vartojantiems acetilsalicilo rūgštį ir (arba) NVNU, yra didesnė alerginių reakcijų rizika nei likusiai populiacijos daliai.

 

Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos arba bronchų spazmo priepuolius, ypač tiems asmenims, kurie jautrūs acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių).

Išimtiniais atvejais sunkių odos ir minkštųjų audinių infekcinių komplikacijų priežastimi gali būti vėjaraupiai. Iki šiol sukauptais duomenimis NVNU reikšmės šių komplikacijų susidarymui paneigti negalima, todėl sergant vėjaraupiais reikia nurodyti vengti vartoti Dolmen.

 

Dolmen reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatyti kraujodaros sutrikimai, sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga.

 

Kaip ir kiti NVNU, deksketoprofenas gali slėpti infekcinių ligų požymius.

 

Vaikų populiacija

Vaistinio preparato saugumas vaikams neištirtas.

 

4.5  Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

 

Nesteroidiniams vaistiniams preparatams nuo uždegimo būdingos tokios sąveikos.

Nerekomenduotinas vaistinio preparato derinimas: -  su kitais NVNU (įskaitant ciklooksigenazės-2 selektyvius inhibitorius) ir dideliais kiekiais salicilatų (≥ 3 g per parą): toks derinys dėl sinerginio poveikio gali turėti įtakos opų susidarymui skrandyje ir žarnyne, kraujavimui; -  su antikoaguliantais: NVNU gali sustiprinti tokių antikoaguliantų, kaip varfarinas (žr. 4.4 skyrių) poveikį, nes deksketoprofenas stipriai jungiasi su kraujo plazmos baltymais, slopina trombocitų veiklą ir pažeidžia skrandžio ir žarnyno gleivinę. Jeigu derinio negalima išvengti, ligonį reikia atidžiai stebėti, kontroliuoti atliekant kraujo laboratorinius tyrimus;

-  su heparinais: padidėja kraujavimo pavojus (dėl to, kad slopina trombocitų veiklą ir pažeidžia skrandžio bei dvylikapirštės žarnos gleivinę). Jeigu derinio negalima išvengti, ligonį reikia atidžiai stebėti, kontroliuoti atliekant kraujo tyrimus;

-  su kortikosteroidais: padidėja virškinimo trakto išopėjimo arba kraujavimo pavojus (žr. 4.4 skyrių);

-  su ličiu (aprašytas su keliais NVNU): NVNU didina kraujo plazmoje ličio koncentraciją, kuri gali padidėti iki toksinės (sumažėja ličio išsiskyrimas pro inkstus); pradėjus gydymą deksketoprofenu, keičiant  jo dozes ir nutraukus gydymą, reikia nustatyti ličio kiekį kraujo plazmoje; -  su metotreksatu: jei jis vartojamas 15 mg per savaitę ar didesne doze: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant vaistinius preparatus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas; -  su hidantoinais ir sulfonamidais: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.

Galima derinti laikantis atsargumo: -   su diuretikais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, aminoglikozidų grupės antibiotikais ir angiotenzino II receptorių antagonistais: deksketoprofenas gali sumažinti diuretikų ir antihipertenzinių vaistinių preparatų poveikį. Kai kuriems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija (pvz., ligoniams, kurių organizme yra sumažėjęs skysčių kiekis arba senyviems pacientams su sutrikusia inkstų funkcija) gydant vienu metu vaistiniais preparatais, kurie slopina ciklooksigenazę ir AKF inhibitoriais, angiotenzino II receptorių antagonistais arba aminoglikozidų grupės antibiotikais, galima dar labiau sustiprinti inkstų funkcijos pažeidimus, kurie dažniausiai yra grįžtamojo pobūdžio pakitimai. Tais atvejais, kai kartu skiriama deksketoprofeno ir diuretikų, būtina įsitikinti, ar pacientui skiriama pakankamai skysčių, o pradėjus gydymą šiuo vaistiniu preparatu - kontroliuoti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių); -  su metotreksatu, kai metotreksato vartojama nedidelėmis dozėmis – mažiau negu 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksinis poveikis kraujo sistemai, nes vartojant vaistus nuo uždegimo sumažėja metotreksato inkstų klirensas; pradėjus gydymą tokiu deriniu,  kraujo ląstelių sudėtį reikia tirti kartą per savaitę pirmosiomis gydymo savaitėmis; senyvus ligonius ir pacientus, kuriems nustatyta nežymių inkstų funkcijos sutrikimų, reikia stebėti itin atidžiai; - su pentoksifilinu: padidėja kraujavimų rizika; ligonius reikia stebėti atidžiau ir dažniau tirti kraujavimo laiko trukmę; - su zidovudinu: dėl poveikio retikulocitams gali būti toksinis poveikis raudonųjų kraujo ląstelių gamybai, pasireiškiantis sunkia anemija praėjus vienai savaitei po gydymo NVNU pradžios; praėjus vienai-dviem savaitėms po gydymo NVNU pradžios reikia nustatyti visų kraujo ląstelių ir retikulocitų kiekį; - su sulfonilkarbamido preparatais: NVNU gali sustiprinti hipoglikeminį sulfonilkarbamido preparatų poveikį, išstumdami juos iš jungčių su kraujo plazmos baltymais.

Vaistinių preparatų deriniai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį -  beta adrenoreceptorių blokatoriai: gydymas NVNU gali sumažinti šių vaistinių preparatų antihipertenzinį poveikį, nes slopinama prostaglandinų sintezė; -  ciklosporinas ir takrolimuzas: veikdami per prostaglandinus, NVNU gali sustiprinti nefrotoksinį poveikį. Derinant ir skiriant gydymą šiais vaistiniais preparatais, reikia tirti inkstų funkciją; -  trombolitikai: padidėja kraujavimo rizika;

-  antitrombocitiniai preparatai ir selektyvieji serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėja kraujavimo iš virškinimo trakto pavojus (žr. 4.4 skyrių); -  probenecidas: gali padidėti deksketoprofeno koncentracija kraujo plazmoje; ši sąveika susidaro dėl sekrecijos slopinimo inkstų kanalėliuose bei gliukuronizacijos slopinimo kepenyse, todėl gali prireikti koreguoti deksketoprofeno dozę;

-  širdies glikozidai: NVNU gali padidinti širdies glikozidų koncentraciją kraujyje;

-  mifepristonas: yra teorinė galimybė, kad prostaglandinų sintetazės inhibitoriai gali pakeisti mifepristono veiksmingumą. Riboti duomenys rodo, kad NVNU vartojimas prostaglandino vartojimo dieną neturi neigiamos įtakos mifepristono ar prostaglandino poveikiui gimdos kaklelio subrendimui ar gimdos susitraukimams ir nesumažina medicininio nėštumo nutraukimo klinikinio veiksmingumo;

-  chinolonų grupės antibiotikai: tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad didelės chinolonų dozės derinyje su NVNU gali padidinti traukulių atsiradimo pavojų;

-  tenofoviras: vartojimas kartu su NVNU gali padidinti šlapalo azoto plazmoje ir kreatinino koncentracijas, todėl reikia stebėti inkstų funkciją, kad būtų galima kontroliuoti galimą sinerginį poveikį inkstų funkcijai;

-  deferasiroksas: kartu vartojant su NVNU, gali padidėti toksiškumo virškinimo traktui rizika. Kai deferasiroksas yra derinamas su šiomis medžiagomis, būtina atidi klinikinė stebėsena;

-  pemetreksedas: kartu vartojant su NVNU, pemetreksedo eliminacija gali būti mažesnė, todėl reikia atsargumo skiriant didesnes NVNU dozes. Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas 45-79 ml / min.), NVNU skyrimas kartu su pemetreksedu turi būti vengiamas 2 dienas prieš ir 2 dienas po pemetreksedo vartojimo.

4.6  Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

 

Dolmen draudžiama vartoti nėštumo trečiojo trimestro ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

 

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai veikti nėštumo eigą ir (arba) embriono arba vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad, vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorius ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, padidėja persileidimo, širdies vystymosi sutrikimų ir pilvo priekinės sienos nesuaugimo pavojus. Širdies vystymosi sutrikimų rizika padidėjo nuo mažiau kaip 1% ,apytikriai, iki 1,5%. Manoma, kad rizika didėja priklausomai nuo dozės ir vartojimo trukmės. Gyvūnams duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių įrodyta, kad padidėjo embriono žūtis iki implantacijos ir po jos, embriono ir vaisiaus letališkumas. Be to, duodant prostaglandinų sintezės inhibitorių organogenezės laikotarpiu, padidėja įvairių vystymosi sutrikimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių defektus, pavojus. Tačiau tyrimais su gyvūnais deksketoprofeno toksinio poveikio reprodukcijai nenustatyta (žr. 5.3 skyrių). Deksketoprofeno negalima vartoti per pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai neabejotinai būtina. Jei deksketoprofeno skiriamas vartoti planuojančioms pastoti moterims arba per pirmąjį ar antrajį nėštumo trimestrą , reikia vartoti galimai mažiausią dozę ir trumpiausią laiką.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vartojami paskutiniuosius tris nėštumo mėnesius, gali vaisiui sukelti:

-  toksinį poveikį širdžiai ir plaučiams (priešlaikinį arterinio latako užsidarymą ir plaučių hipertenziją);

-  inkstų funkcijos sutrikimą, netgi inkstų nepakankamumą ir oligohidramnioną.

 

Vartojant nėštumo pabaigoje motinai ir naujagimiui gali sukelti:

-  vartojant netgi mažiausiomis dozėmis - kraujavimo laiko pailgėjimą, trombocitų agregacijos sutrikimą;

-  gimdos susitraukimų slopinimą ir dėl to vėluojantį arba užsitęsusį gimdymą.

 

Žindymas

Nenustatyta, ar deksketoprofeno išsiskiria į žindyvės pieną. Žindymo metu vartoti Dolmen yra draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

 

Vaisingumas

Kaip ir kitų NVNU, Dolmen vartojimas gali sutrikdyti moterų vaisingumą, jo nepatariama vartoti norinčioms pastoti moterims. Moterims, kurioms sunku pastoti, gydomoms dėl nevaisingumo, deksketoprofeno vartojimą reikėtų nutraukti.

 

4.7  Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

 

Dolmen gali sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., galvos svaigimą, regos sutrikimus ar mieguistumą. Tokiais atvejais gali sumažėti sugebėjimas reaguoti ir gebėjimas aktyviai dalyvauti kelių eisme ir valdyti mašinas.

 

4.8  Nepageidaujamas poveikis

 

Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių tyrimų metu, kurie gali būti susiję su deksketoprofeno vartojimu, taip pat nepageidaujamos reakcijos, nustatytos prasidėjus Dolmen rinkodarai, išvardytos pagal organų sistemų klases ir dažnumą šioje lentelėje.

 

Organų sistemų klasė

Dažni (nuo ³1/100 iki <1/10)

Nedažni (nuo ³1/1000 iki <1/100)

Reti (nuo ³1/10000 iki <1/1000)

Labai reti (<1/10000)

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

 

 

 

Neutropenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

Gerklų edema

Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

 

 

Anoreksija

 

Psichikos sutrikimai

 

Miego sutrikimai, nerimas

 

 

Nervų sistemos sutrikimai

 

Galvos skausmas,

svaigulys, mieguistumas

Parestezija, apalpimas

 

Akių sutrikimai

 

 

 

Sutrikęs regėjimas

Ausų ir labirinto sutrikimai

 

Galvos sukimasiss (vertigo)

 

Ūžimas ausyse

Širdies sutrikimai

 

Palpitacija

 

Tachikardija

Kraujagyslių sutrikimai

 

Nukaitimas (raudonis)

Hipertenzija

Hipotenzija

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

 

 

Suretėjęs kvėpavimas

Bronchų spazmas, dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija

Gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos gleivinės džiūvimas, vidurių pūtimas

Pepsinė opa, kraujavimas iš opos arba opos perforacija (žr. 4.4 skyrių)

Pankreatitas

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

 

 

Kepenų ląstelių pažeidimas

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

Bėrimas

Dilgėlinė, spuogai, padidėjęs prakaitavimas

Stevens-Johnson sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lyell sindromas), angioneurozinė edema, veido edema, padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

 

 

Nugaros skausmas

 

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

 

 

Ūminis inkstų nepakankamumas, poliurija

Nefritas arba nefrozinis sindromas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

 

 

Moterims: menstruacijų sutrikimai, vyrams: prostatos ligos

 

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

Nuovargis, skausmas, astenija, sustingimas, negalavimas

Periferinė edema

 

Tyrimai

 

 

Kepenų funkcijos rodiklių pakitimas

 

 

Dažniausiai stebėti nepageidaujami reiškiniai yra susiję su virškinimo traktu. Gali būti pepsinė opa, perforacija arba kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais galintis sukelti mirtį, ypač senyviems pacientams (žr. 4.4 skyrių). Vartojant vaistinio preparato, gali būti pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo pūtimas, vidurių užkietėjimas, dispepsija, skausmas pilve, melena, vėmimas su krauju, opinis stomatitas, kolito ir Krono ligos paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės). Rečiau pasitaikė gastritas. Pasitaikė su NVNU vartojimu susijusi edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas.

Be to, būna ir kitų požymių, kurie pasitaiko vartojant kitus NVNU - aseptinis meningitas, dažniau pasitaikantis sergantiesiems sistemine raudonaja vilklige ar mišriomis jungiamojo audinio ligomis, kraujo reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė anemija, retai - agranulocitozė ar čiulpų hipoplazija), pūslelinės reakcijos įskaitant Stevens-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

 

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgai), gali būti susijęs su nedideliu arterijų trombozės reiškinių (pvz., miokardo infarkto arba insulto) rizikos padidėjimu (žr. 4.4 skyrių).

 

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu, Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

 

4.9  Perdozavimas

 

Simptomai, atsirandantys perdozavus vaistinio preparato, nežinomi. Panašūs vaistiniai preparatai sukelia virškinimo trakto (vėmimą, apetito stoką, pilvo skausmą) ir neurologinius (mieguistumą, galvos sukimąsi, orientacijos sutrikimą, galvos skausmą) sutrikimus.

Tais atvejais, kai atsitiktinai išgeriama per daug vaistinio preparato, įvertinus ligonio būklę, reikia nedelsiant pradėti simptominį gydymą. Vienos valandos laikotarpyje būtina duoti aktyvintos anglies, jeigu suaugusysis arba vaikas išgėrė daugiau nei 5 mg/kg preparato.

Deksketoprofeno trometamolį galima pašalinti dializuojant.

 

  1. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

 

5.1  Farmakodinaminės savybės

 

Farmakoterapinė grupė – nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ATC kodas – M01AE17

 

Deksketoprofeno trometamolis yra S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propiono rūgšties trometamino druska. Vaistinis preparatas malšina skausmą, pasižymi uždegimą slopinančiu poveikiu, mažina temperatūrą.

 

Veikimo mechanizmas

NVNU veikimo mechanizmas susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu dėl ciklooksigenazės slopinimo. Konkrečiai, slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais endoperoksidais, PGG2 ir PGH2, iš kurių susidaro prostaglandinai PGE1, PGE2, PGF2 ir PGD2, prostaciklinas PGI2 ir tromboksanai (TxA2 ir TxB2). Be to, prostaglandinų sintezės slopinimas gali turėti įtakos ir tokiems uždegimo mediatoriams kaip kininai, tokiu būdu tiesioginį poveikį papildydamas netiesioginiu.

 

Farmakodinaminis poveikis Tyrimuose su gyvūnais bei žmonių stebėjimais nustatytas deksketoprofeno slopinantis poveikis COX-1 ir COX-2 aktyvumui.

 

Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Atlikus klinikinius tyrimus su įvairiais skausmo modeliais, nustatytas deksketoprofeno skausmą malšinantis poveikis. Kai kuriose tyrimų grupėse skausmą malšinantis poveikis prasidėjo po 30 minučių pavartojus vaistinio preparato. Skausmą malšinantis poveikis trunka 4-6 valandas.

5.2  Farmakokinetinės savybės

 

Absorbcija

Išgėrus deksketoprofeno, maksimali koncentracija Cmax žmogaus organizme pasiekiama po 30 min (tarp 15 ir 60 min).

Jeigu vaistinis preparatas vartojamas valgymo metu, plotas po koordinačių laiko kreive nesikeičia, bet Cmax sumažėja ir absorbcijos greitis lėtėja (padidėja tmax).

 

Pasiskirstymas

Deksketoprofeno pusinis pasiskirstymo periodas ir pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 0,35 ir 1,65 valandos. Kaip ir kitiems vaistiniams preparatams, kurie stipriai susijungia su kraujo plazmos baltymais (99%), pasiskirstymo tūrio vidurkis mažesnis nei 0,25 l/kg.

Daugkartinės dozės farmakokinetiniais tyrimais nustatyta, kad plotas po koordinačių laiko kreive po paskutinės vaistinio preparato dozės yra toks pat, kaip ir po vienkartinės dozės; vadinasi, vaistinio preparato sankaupa organizme nevyksta.

 

Biotransformacija ir eliminacija

Išgėrus deksketoprofeno trometamolio, šlapime randamas tik S-(+) enantiomeras, įrodantis, kad žmogaus organizme R-(-) enantiomeras nesusidaro. Deksketoprofeno svarbiausias pašalinimo iš organizmo kelias yra gliukuronizacija ir išsiskyrimas su šlapimu.

5.3  Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

 

Įprastų farmakologinio saugumo, genotoksiškumo, imunofarmakologijos neklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Lėtinio toksiškumo tyrimų, atliktų su pelėmis ir beždžionėmis metu nustatyta, kad 2 kartus didesnė už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozė nesukėlė jokių nepageidaujamo poveikio (NOAEL) reiškinių. Skiriant didesnes dozes beždžionėms, svarbiausia nepageidaujamo poveikio išraiška buvo kraujas išmatose, sumažėjęs kūno svorio prieaugis ir, esant didžiausioms dozėms, eroziniai virškinimo trakto pažeidimai. Šis poveikis pasireiškė esant 14-18 kartų didesnėms už didžiausią rekomenduojamą žmogui dozėmis.

Galimo kancerogeniškumo tyrimų su gyvūnais nėra.

Kaip buvo nustatyta visai farmakologinei NVNU klasei, deksketoprofeno trometamolis gali įtakoti gyvūnų embriono/vaisiaus išgyvenamumo pokyčius, tiek netiesiogiai – dėl toksinio poveikio į nėščios motinos virškinamąjį traktą, tiek tiesiogiai – veikdamas vaisiaus vystymąsi.

 

 

  1. FARMACINĖ INFORMACIJA

 

6.1  Pagalbinių medžiagų sąrašas

 

Kukurūzų krakmolas

Mikrokristalinė celiuliozė

Karboksimetilkrakmolo natrio druska

Glicerolio distearatas

Hipromeliozė

Titano dioksidas

Propilenglikolis

Makrogolis 6000

 

6.2  Nesuderinamumas

 

Duomenys nebūtini.

 

6.3  Tinkamumo laikas

 

PVC-aliuminio lizdinė plokštelė: 2 metai.

Aclar- aliuminio lizdinė plokštelė: 3 metai.

 

6.4  Specialios laikymo sąlygos

 

PVC- aliuminio lizdinė plokštelė: laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Vidinę pakuotę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Aclar- aliuminio lizdinė plokštelė: šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

6.5  Talpyklės pobūdis ir jos turinys

 

Tabletės supakuotos PVC lizdinėje plokštelėje, padengtoje aliuminio folija arba Aclar- aliuminio folija.

Dolmen 25 mg plėvele dengtos tabletės su vagele: 4 ir 10.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

6.6  Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

 

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

 

  1. REGISTRUOTOJAS

 

Menarini International Operations Luxembourg S. A.

1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxembourg

Liuksemburgas

 

 

  1. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

 

N4 – LT/1/06/0539/007

N10 – LT/1/06/0539/008

 

 

  1. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

 

Registravimo data 2006 m. rugsėjo 11 d.

Paskutinio perregistravimo data 2007 m. sausio 31 d.

 

 

  1. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

 

2018 m. rugpjūčio 14 d.

 

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Dolmen 25mg plėvele dengtos tabletės N10

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 



* Rodoma minimalaus vieneto kaina



 

propiono berlin tabletės dexketoprofen dengtos dolmenas skeleto dexketoprofenum skausmas rūgšties veikiantys dariniai priešuždegiminiai priešreumatiniai vaistai dolmen raumenų sistemą plėvele chemie

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos