|
Faslodex 250mg/5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N1 +1 adata |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Vartojamas krūties vėžiui gydyti (tik moterų po menopauzės).
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Faslodex 250mg/5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N1 +1 adata |
||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Faslodex 250 mg injekcinis tirpalas fulvestrantas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Faslodex ir kam jis vartojamas
Faslodex sudėtyje yra veikliosios medžiagos fulvestranto, kuri priklauso estrogenų receptorius blokuojančių vaistų grupei. Estrogenai yra moteriški lytiniai hormonai, kurie kai kuriais atvejais gali skatinti krūties vėžio augimą.
Faslodex vartojamas:
Vartojant Faslodex kartu su palbociklibu, svarbu taip pat perskaityti palbociklibo pakuotės lapelį. Jei kiltų klausimų dėl palbociklibo, klauskite gydytojo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Faslodex Faslodex vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš pradėdami vartoti Faslodex, jeigu:
Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Faslodex neskiriama.
Kiti vaistai ir Faslodex Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate antikoaguliantus (vaistus nuo kraujagyslių užsikimšimo kraujo krešuliais).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumo laikotarpiu Faslodex vartoti negalima. Jeigu yra tikimybė pastoti, tai vartojant Faslodex ir 2 metus po paskutinės jo dozės reikia taikyti veiksmingą kontracepciją.
Vartojant Faslodex žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Faslodex neturėtų veikti, tačiau jeigu, vartodama šį vaistą, jaučiate nuovargį, tai nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Faslodex sudėtyje yra 10 svorio tūryje procentų etanolio (alkoholio), t.y. iki 500 mg dozėje (atitinka 10 ml alaus arba 4 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti didelės rizikos grupių (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
Faslodex injekcijoje yra 500 mg benzilo alkoholio (atitinka 100 mg/ml). Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
Faslodex injekcijoje yra 750 mg benzilbenzoato (atitinka 150 mg/ml).
3. Kaip vartoti Faslodex
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra 500 mg fulvestranto (dvi injekcijos po 250 mg/5 ml) 1 kartą per mėnesį. Be to, praėjus 2 savaitėms po pradinės dozės vartojama papildoma 500 mg dozė.
Gydytojas arba slaugytoja lėtai suleis po vieną Faslodex injekciją į abu sėdmens raumenis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jums gali prireikti skubios gydytojo pagalbos, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Visi kiti šalutiniai poveikiai
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Faslodex
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2°C – 8°C).
Temperatūros nukrypimai už rekomenduojamų 2°C – 8°C ribų turi būti riboti, o tai reiškia, kad būtina vengti aukštesnės kaip 30°C laikymo temperatūros. Rekomenduojamas laikas ne ilgesnis kaip 28 dienos, per kurį vidutinė preparato laikymo temperatūra gali būti žemesnė kaip 25°C (bet aukštesnė kaip 2°C – 8°C). Po temperatūros nukrypimo preparatą reikia nedelsiant grąžinti į rekomenduojamas laikymo sąlygas (laikyti ir transportuoti šaldytuve, t.y. 2°C – 8°C). Saugojimo temperatūros nukrypimai įtakoja preparato kokybę, todėl nurodytas 28 dienų laiko tarpas negali būti viršytas per visą 4 metų Faslodex tinkamumo laiką. Žemesnė kaip 2°C temperatūra preparatui nekenkia, jeigu laikymo metu nėra žemesnė kaip -20°C.
Užpildytą švirkštą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Tinkamu Faslodex laikymu, vartojimu ir sunaikinimu pasirūpins medicinos personalas. Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Faslodex sudėtis
Faslodex išvaizda ir kiekis pakuotėje Faslodex yra skaidrus, nuo bespalvio iki geltonos spalvos, klampus tirpalas užpildytame švirkšte (5 ml injekcinio tirpalo) su pirmojo atidarymo kontrolės uždoriu. Kad susidarytų rekomenduojama 500 mg mėnesio dozė, reikia suvartoti dviejų švirkštų turinį.
Faslodex tiekiamas dvejopose pakuotėse: pakuotėje yra 1 arba 2 stikliniai užpildyti švirkštai ir kartu pateikiamos saugios adatos (BD SafetyGlide), kurios tvirtinamos prie kiekvieno švirkšto korpuso.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas AstraZeneca AB Global External Sourcing (GES) Astraallén Gärtunaporten SE-151 85 Södertälje Švedija
Gamintojas AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švedija
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekcinį tirpalą) reikia vartoti naudojant du užpildytus švirkštus, žr. 3 skyrių.
Vartojimo instrukcija Įspėjimas: prieš vartojimą saugiosios adatos (BD SafetyGlide poodinės adatos su apsauginiu mechanizmu) autoklavuoti negalima. Naudojant ir išmetant adatą, rankos visada turi būti už jos.
Abiem švirkštams
Atliekų tvarkymas Užpildyti švirkštai yra skirti tik vienkartiniam vartojimui. Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai (vandeniui). Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų. |
Faslodex 250mg/5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte N1 +1 adata |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|