vaistai.lt

Blincyto 38.5mcg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 10ml N1

vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Ūminė
limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų

B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 

Kaina apie 2407.62 su receptu
 
Gamintojas :  Amgen Europe
Veiklioji :  Blinatumomabum
ATC kodas :  L01XC19
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> Monoclonal antibodies

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Blincyto 38.5mcg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 10ml N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija pacientui

 

BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui blinatumomabas (blinatumomabum)

 

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO
  3. Kaip vartoti BLINCYTO
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti BLINCYTO
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas

 

Veiklioji BLINCYTO medžiaga yra blinatumomabas. Jis priklauso vėžio ląsteles veikiantiems vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais.

 

BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Ūminė

limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų

 

B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas. Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti

ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles. BLINCYTO vartojamas, kai ūminė

limfoblastinė leukemija grįžta arba nereaguoja į ankstesnį gydymą (vadinamoji recidyvuojanti ar į

gydymą nereaguojanti ūminė limfoblastinė leukemija).

 

Jis taip pat skiriamas pacientams, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, kuriems po ankstesnio gydymo tebeliko nedidelis kiekis vėžinių ląstelių (vadinamoji minimali liekamoji liga).

 

BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams (≥ 1 metų amžiaus), paaugliams ir jaunuoliams gydyti, kai ankstesni gydymai neveikė arba nustojo veikti.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO

 

BLINCYTO vartoti negalima:

 

  • jeigu yra alergija blinatumomabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje).

  • jeigu žindote.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

45

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti BLINCYTO, jeigu

 

Jums tinka bet kuri toliau paminėta būklė, kadangi gydymas BLINCYTO Jums gali netikti:

 

  • jeigu Jums kada nors yra buvę nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip drebėjimas (tremoras), nenormalūs jutimai, traukuliai, atminties netekimas, sumišimas, dezorientacija, pusiausvyros sutrikimas arba kalbos pasunkėjimas. Jeigu Jums šiuo metu yra aktyvi nervų sistemos problema arba būklė, apie tai pasakykite gydytojui. Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę. Gydytojas, prieš nuspręsdamas, ar Jūs turite būti gydomi BLINCYTO, įvertins Jūsų nervų sistemą ir atliks tyrimus. Gydytojui gali reikėti užtikrinti specifinę Jūsų priežiūrą gydymo

BLINCYTO metu;

 

  • jeigu Jums yra aktyvi infekcija;

 

  • jeigu Jums po ankstesnio BLINCYTO vartojimo buvo pasireiškusi infuzinė reakcija. Galimi simptomai yra švokštimas, paraudimas, veido patinimas, kvėpavimo pasunkėjimas ir mažas arba didelis kraujospūdis;

 

  • jeigu manote, kad netolimoje ateityje Jums prireiks bet kokio skiepijimo, įskaitant skiepus, būtinus keliaujant į kitas šalis. Kai kuriomis vakcinomis negalima skiepyti dvi savaites iki gydymo BLINCYTO, jo metu ir kelis mėnesius po gydymo pabaigos. Gydytojas patikrins, ar

Jus reikia skiepyti.

 

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:

 

  • jeigu atsiranda traukulių, kalbos pasunkėjimas arba nerišli kalba, sumišimas ir dezorientacija arba pusiausvyros sutrikimas;

 

  • jeigu pasireiškia šaltkrėtis arba drebulys arba atsiranda karščio pojūtis; turite pamatuoti kūno temperatūrą, kadangi gali pasireikšti karščiavimas. Tai gali būti infekcijos simptomai;

 

  • jeigu bet kuriuo infuzijos laikotarpiu Jums atsiranda reakcija, galinti pasireikšti svaiguliu, alpulio pojūčiu, pykinimu, veido patinimu, kvėpavimo pasunkėjimu, švokštimu arba išbėrimu;

 

  • jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.

 

Jūsų gydytojas ar slaugytoja stebės, ar neatsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų.

 

Jei BLINCYTO vartojimo metu pastojote, nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.

 

Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką. Be to, Jums gali būti skirta vaistų karščiavimui mažinti.

 

Gydymo metu, ypač per kelias pirmas dienas nuo jo pradžios, gali labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis (pasireikšti neutropenija), labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių kiekis ir pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija), padidėti kepenų fermentų aktyvumas arba šlapimo rūgšties kiekis. Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių kiekį.

 

Vaikams ir paaugliams

 

BLINCYTO negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.

 

 

 

 

 

 

 

46

 

Kiti vaistai ir BLINCYTO

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.

 

Kontracepcija

 

Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo. Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka.

 

Nėštumas

 

BLINCYTO poveikis nėščioms moterims nežinomas, bet atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, BLINCYTO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.

 

Jei gydymo BLINCYTO metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.

 

Žindymas

 

Žindyti negalima gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo. Nežinoma,

ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Gydymo BLINCYTO metu negalima vairuoti, valdyti didelių mechanizmų ar imtis rizikingų veiksmų. BLINCYTO gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip svaigulys, traukuliai, sumišimas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.

 

BLINCYTO sudėtyje yra natrio

 

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

 

 

  1. Kaip vartoti BLINCYTO

 

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

Kaip vartojamas BLINCYTO

 

BLINCYTO, naudojant infuzijų pompą, bus nuolat leidžiamas į veną 4 savaites (tai yra

 

vienas gydymo ciklas). Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama. Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu.

 

Paprastai atliekami 2 gydymo BLINCYTO ciklai, jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, arba 1 gydymo ciklas, jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminės limfoblastinės leukemijos liga. Jei Jūs reaguosite į šį gydymą, gydytojas gali nuspręsti skirti dar 3 papildomus gydymo ciklus. Jums skirtas gydymo ciklų skaičius ir dozė priklausys nuo to, kaip Jūs toleruosite gydymą BLINCYTO ir kaip į jį reaguosite. Gydytojas aptars su

 

 

47

 

Jumis, kiek truks Jūsų gydymas. Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.

 

Jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, rekomenduojama, kad Jūs per pirmąsias 9 gydymo dienas ir pirmąsias dvi antrojo ciklo dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytoja, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

 

Jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminės limfoblastinės leukemijos liga, rekomenduojama, kad pirmąsias 3 gydymo ciklo dienas ir pirmąsias 2 paskesnių ciklųdienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kurJusprižiūrėtų gydytojas arba slaugytoja, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

 

Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų. Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose. Gydymo laikotarpiu slaugytoja gali keisti infuzijos maišelius.

 

Gydytojas nuspręs, kada reikia keisti Jūsų BLINCYTO infuzijos maišelį (maišelio keitimo dažnis gali būti įvairus, t. y. nuo vienos dienos iki 4 dienų). Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.

 

Jūsų pirmasis ciklas

 

Jeigu sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija ir Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo 1 savaitę vartojama paros dozė yra 9 mikrogramai. Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų paros dozę iki 28 mikrogramų.

 

Jeigu Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo dozė bus nustatyta pagal Jūsų svorį ir ūgį. Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų dozę.

 

Jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminės limfoblastinės leukemijos liga, Jums skiriama BLINCYTO dozė pirmojo ciklo metu bus 28 mikrogramai per parą.

 

Jūsų kiti ciklai

 

Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, jų metu Jūsų infuzijų pompa bus nustatyta suleisti 28 mikrogramų paros dozę.

 

Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, Jūsų infuzijų pompa bus nustatyta suleisti dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį.

 

Vaistai, vartojami prieš kiekvieną BLINCYTO ciklą

 

Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką. Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz., deksametazonas).

 

Infuzijos kateteris

 

Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija. Gydytojas ar slaugytoja Jums parodys, kaip prižiūrėti sritį aplink kateterį.

 

 

 

 

 

 

 

48

 

Infuzijos pompa ir infuzijos į veną sistema

 

Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas. Bet koks pompos nustatymų pakeitimas gali lemti per didelės ar per mažos dozės suvartojimą.

 

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:

 

  • atsirado pompos problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas;

 

  • jei infuzijos maišelis ištuštėjo prieš numatytą jo keitimą;

 

  • infuzijos pompa netikėtai sustojo. Nebandykite vėl suaktyvinti pompos.

 

Gydytojas arba slaugytoja Jums patars, kaip atlikti kasdienius su infuzijų pompa susijusius veiksmus.

 

Jeigu iškiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:

 

  • šaltkrėtis, drebulys, karščiavimas, dažnas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, raumenų maudimas, nuovargio pojūtis, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, pažeistos vietos ar srities aplink infuzijos vietą paraudimas, patinimas arba išskyrų atsiradimas (tai gali būti infekcijos požymiai);

 

  • nervų sistemos reiškiniai: drebulys (tremoras), sumišimas, smegenų funkcijos sutrikimas

(encefalopatija), bendravimo sutrikimas (afazija), traukuliai (priepuoliai);

 

  • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (tai gali būti vadinamojo citokinų išsiskyrimo sindromo požymiai). Toks sutrikimas gali būti sunkus;

 

  • jeigu pasireiškia stiprus ir nuolatinis skrandžio skausmas, kartu su pykinimu ir vėmimu arba be jų, nes tai gali būti sunkios ir galimai mirtinos būklės, vadinamos pankreatitu (kasos uždegimu), simptomai.

 

Gydymas BLINCYTO gali sukelti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą su karščiavimu arba be jo (febrilinę neutropeniją ar neutropeniją) arba padidinti kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekį bei sumažinti kalcio kiekį kraujyje (gali pasireikšti vadinamasis naviko irimo sindromas). Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus.

 

Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 

  • kraujo infekcija, įskaitant bakterijų, grybelių ar virusų sukeltą ar kitokios rūšies infekciją;

 

  • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas su karščiavimu arba be jo ((febrilinė) neutropenija, leukopenija), sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs trombocitų kiekis;

 

  • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose (citokinų išsiskyrimo sindromas), toks poveikis gali būti sunkus;

 

  • negalėjimas užmigti;

 

  • galvos skausmas, drebulys (tremoras);

 

  • greitas širdies plakimas (tachikardija);

 

  • mažas kraujospūdis;

 

  • kosulys;

 

  • pykinimas, viduriavimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas;

 

  • išbėrimas;

 

  • nugaros skausmas, galūnių skausmas;

 

 

49

 

  • karščiavimas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis sukelti rijimo ar kvėpavimo pasunkėjimą (edema), šaltkrėtis;

 

  • mažas imuninei sistemai kovoti su infekcija padedančių antikūnų, vadinamų imunoglobulinais, kiekis (imunoglobulinų kiekio sumažėjimas);

 

  • kepenų fermentų (ALAT, ASAT, GGT) aktyvumo padidėjimas;

 

  • su infuzija susijusios reakcijos (gali pasireikšti švokštimas, veido ir kaklo paraudimas, veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, mažas kraujospūdis, didelis kraujospūdis).

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

 

  • sunki infekcija, galinti sukelti organų nepakankamumą, šoką ar mirtį (sepsis);

 

  • plaučių infekcija (pneumonija);

 

  • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukocitozė), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (limfopenija);

 

  • alerginė reakcija;

 

  • po vėžio gydymo atsirandančios komplikacijos, sukeliančios kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų kiekio kraujyje padidėjimą bei kalcio kiekio kraujyje sumažėjimą (naviko irimo sindromas);

 

  • sumišimas, dezorientacija;

 

  • smegenų funkcijos sutrikimas (encefalopatija), pavyzdžiui, bendravimo sutrikimas (afazija), odos dilgčiojimas (parestezija), traukuliai, pasunkėjęs mąstymas ar minčių formulavimas, atminties pablogėjimas, pasunkėjusi judėjimo kontrolė (ataksija);

 

  • mieguistumas (somnolencija), sustingimas, galvos svaigimas;

 

  • nervų sistemos sutrikimai, pažeidžiantys galvą ir kaklą, tokie kaip regėjimo sutrikimai, užkritęs akies vokas ir (arba) vienos veido pusės raumenų suglebimas, sutrikusi klausa arba apsunkintas rijimas (galvinių nervų sutrikimai);

 

  • švokščiantis ir pasunkėjęs kvėpavimas (dispnėja), dusulys (kvėpavimo nepakankamumas);

 

  • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)

 

  • veido ir kaklo paraudimas;

 

  • atsikosėjimas su skrepliais;

 

  • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;

 

  • kaulų skausmas;

 

  • krūtinės skausmas arba kitoks skausmas;

 

  • kai kurių fermentų aktyvumo kraujyje padidėjimas;

 

  • padidėjęs kūno svoris.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

 

  • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumas (hemofagocitinė histiocitozė);

 

  • patinę limfiniai mazgai (limfadenopatija);

 

  • karščiavimas, patinimas, šaltkrėtis, sumažėjęs arba padidėjęs kraujospūdis ir skystis plaučiuose, toks poveikis gali būti sunkus ir mirtinas (citokinų kaskada);

 

  • būklė, kuri sukelia skysčių pratekėjimą pro smulkias kraujagysles į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas);

 

  • apsunkinta kalba.

 

Papildomai, dažniau paaugliams ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra toks:

 

  • sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija), sumažėjęs trombocitų kiekis (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija);

 

  • karščiavimas;

 

  • su infuzija susijusios reakcijos (gali būti veido tinimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis) (su infuzija susijusi reakcija);

 

  • padidėjęs kūno svoris;

 

  • padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).

 

 

 

 

 

 

50

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

 

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti BLINCYTO

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Neatidaryti flakonai:

 

  • Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C – 8 °C).
  • Negalima užšaldyti.
  • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Paruoštas tirpalas (BLINCYTO tirpalas):

 

  • Laikant šaldytuve, paruošas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas. Flakonus galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 27 °C) ne ilgiau 4 valandas.

 

Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje):

Jeigu Jūsų infuzijos maišelis keičiamas namuose:

 

  • Infuzijos maišelis, kuriame yra BLINCYTO, bus atgabentas specialioje pakuotėje, kurioje yra šaldomųjų paketų.

 

  • Pakuotės atidaryti negalima.

 

  • Pakuotę laikyti kambario temperatūroje (iki 27 °C).

 

  • Pakuotės negalima šaldyti arba užšaldyti.
    • Pakuotę atidarys slaugytoja, infuzijos maišelis iki infuzijos bus laikomas šaldytuve.
    • Šaldytuve laikomus paruoštus infuzijos maišelius būtina suvartoti per 10 dienų.
    • Kambario temperatūros (iki 27 °C) tirpalas turėtų būti suleidžiamas per 96 valandas.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija BLINCYTO sudėtis

 

-  Veiklioji medžiaga yra blinatumomabas. Kiekviename miltelių flakone yra 38,5 mikrogramo blinatumomabo. Ištirpinus injekciniame vandenyje, galutinė blinatumomabo koncentracija yra

12,5 mikrogramo/ml.

 

  • Pagalbinės miltelių medžiagos yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), trehalozė dihidratas, lizino hidrochloridas, polisorbatas 80 ir natrio hidroksidas.

 

  • Tirpalo (stabilizatoriaus) sudėtyje yra citrinų rūgštis monohidratas (E330), lizino hidrochloridas, polisorbatas 80, natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

51

 

BLINCYTO išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui.

 

Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra:

 

  • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra baltų arba balkšvų miltelių.

 

  • 1 stiklinis flakonas, kuriame yra bespalvio arba šviesiai gelsvo, skaidraus tirpalo.

 

Registruotojas ir gamintojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

 

4817 ZK Breda

Nyderlandai

 

Registruotojas

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

 

Nyderlandai

 

Gamintojas

 

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

 

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

 

България

 

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

 

 

Česká republika

 

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

 

Danmark

 

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

 

 

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

 

Eesti

 

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

 

Ελλάδα

 

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

 

 

 

Lietuva

 

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

 

Luxembourg/Luxemburg

 

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

 

Magyarország

 

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

 

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

 

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

 

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

 

Österreich

 

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

 

 

 

52

 

España Polska

 

Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60  Tel.: +48 22 581 3000

 

France Portugal

 

Amgen S.A.S.   Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363  Tel: +351 21 422 0606

 

Hrvatska  România

Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20  Tel: +4021 527 3000

 

Ireland Slovenija

 

Amgen Ireland Limited   AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

 

Ísland   Slovenská republika

Vistor hf.   Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

 

Italia  Suomi/Finland

Amgen S.r.l.   Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121 i Finland

 

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

 

Kύπρος   Sverige

C.A. Papaellinas Ltd  Amgen AB

Τηλ.: +357 22741 741  Tel: +46 (0)8 6951100

 

Latvija United Kingdom

 

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle   Amgen Limited

Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

 

Kiti informacijos šaltiniai

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

 

 

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

 

BLINCYTO infuzinis tirpalas yra vartojamas taikant nuolatinę infuziją į veną stabiliu greičiu (naudojant infuzinę pompą) laikotarpiu iki 96 valandų.

 

 

 

 

Filadelfijos chromosomai neigiama recidyvuojanti ar į gydymą nereaguojanti B prekursorių ŪLL

 

Rekomenduojama paros dozė nustatoma pagal paciento svorį. Pacientams, kurių svoris yra 45 kg arba didesnis, skiriama fiksuota dozė, o pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 45 kg, dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno paviršiaus plotą (KPP).

 

Paciento

 

1 ciklas

 

 

Vėlesni ciklai

svoris

1–7 dienos

8–28 dienos

29–42 dienos

1–28 dienos

29–42 dienos

45 kg arba

9 µg per parą

28 µg per parą

14 dienų

28 µg per parą

14 dienų

didesnis

taikant

taikant nuolatinę

pertrauka, kai

taikant

pertrauka, kai

(fiksuota

nuolatinę

infuziją

vaistinio

nuolatinę

vaistinio

dozė)

infuziją

 

preparato

infuziją

preparato

 

 

 

nevartojama

 

nevartojama

Mažiau nei

5 µg/m2 per

15 µg/m2 per parą

 

 

15 µg/m2 per

 

45 kg

parą taikant

taikant nuolatinę

 

 

parą taikant

 

(KPP

nuolatinę

infuziją

 

 

nuolatinę

 

pagrįsta

infuziją

(paros dozė negali

 

 

infuziją

 

dozė)

(paros dozė

būti didesnė nei

 

 

(paros dozė

 

 

negali būti

28 µg)

 

 

negali būti

 

 

didesnė nei

 

 

 

didesnė nei

 

 

9 µg)

 

 

 

28 µg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

B prekursorių ŪLL, esant MLL

 

Rekomenduojama BLINCYTO dozė kiekvieno 4 savaičių gydymo ciklo metu yra 28 µg per parą.

 

Pradinis tūris (270 ml) yra didesnis nei pacientui skiriamas tūris (240 ml) dėl intraveninės sistemos užpildymo, kad pacientas gautų visą BLINCYTO dozę.

 

Suleiskite BLINCYTO tirpalą pagal instrukcijas, nurodytas vaistinėje paruošto maišelio etiketėje, laikydamiesi vieno iš toliau nurodyto pastovaus infuzijos greičio:

 

  • 10 ml/val. infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 24 valandos

 

  • 5 ml/val. infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 48 valandos

 

  • 3,3 ml/val. infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 72 valandos

 

  • 2,5 ml/val. infuzijos greitis, jei infuzijos trukmė yra 96 valandos

 

Infuzijos trukmę parinks gydytojas, atsižvelgdamas į infuzijos maišelio keitimo dažnį. Tikslinė suvartojama terapinė BLINCYTO dozė išlieka ta pati.

 

Aseptinis ruošimas

 

Ruošiant infuziją reikia laikytis aseptikos reikalavimų. BLINCYTO ruošimas turi būti:

 

  • atliekamas aseptinėmis sąlygomis apmokyto personalo, vadovaujantis geros praktikos taisyklėmis (ypač susijusiomis su aseptiniu parenterinių preparatų paruošimu);

 

  • atliekamas laminarinės srovės kamerose ar biologiniu požiūriu apsaugotose patalpose, naudojant standartines saugaus darbo su į veną vartojamais preparatais procedūras.

 

Labai svarbu laikytis šiame skyriuje pateikiamų ruošimo ir vartojimo instrukcijų, kad būtų sumažinta vaistinio preparato vartojimo klaidų (įskaitant per mažos ir per didelės dozės suvartojimą) rizika.

  

Specifinės instrukcijos, padedančios tiksliai paruošti vaistinį preparatą

 

  • Tirpalas (stabilizatorius) yra BLINCYTO pakuotėje, jis naudojamas užpildytam infuzijos maišeliui padengti iš vidaus prieš ištirpinto BLINCYTO sušvirkštimą į maišelį. Šio tirpalo

 

(stabilizatoriaus) negalima naudoti BLINCYTO milteliams koncentratui tirpinti.

 

  • Visas paruošto ir praskiesto BLINCYTO tūris bus didesnis, nei bus sulašintas pacientui

 

(240 ml), tai padaryta atsižvelgiant į tūrio sumažėjimą dėl intraveninės infuzijos sistemos užpildymo ir siekiant užtikrinti, kad pacientas suvartotų visą BLINCYTO dozę.

 

  • Ruošiant infuzijos maišelį, iš jo reikia pašalinti visą orą. Tai ypač svarbu, jei naudojama ambulatorinė infuzijos pompa.

 

  • Siekiant sumažinti skaičiavimais susijusios klaidos riziką, naudokite tūrius, nurodytus toliau pateikiamose tirpinimo ir skiedimo instrukcijose.

 

Kitos instrukcijos

 

  • BLINCYTO yra suderinamas su poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato (EVA) infuzijos maišeliais / pompos kasetėmis.

 

  • Pompos specifikacijos: BLINCYTO infuziniam tirpalui suleisti skirta infuzijos pompa turi būti programuojama, užrakinama ir su aliarmu. Elastomerinių pompų naudoti negalima.

 

  • Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

Infuzinio tirpalo paruošimas

 

Kiekvienai dozei ir infuzijos trukmei pateikiamos specifinės tirpinimo ir skiedimo instrukcijos. Atitinkamoje lentelėje žemiau patikrinkite BLINCYTO skirtą dozę ir infuzijos trukmę bei suraskite tinkamos dozės paruošimo punktus. 1 lentelėje pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra 45 kg arba didesnis, o 2 ir 3 lentelėse pateikiamos instrukcijos, kai pacientų svoris yra mažesnis nei 45 kg. Vykdykite BLINCYTO tirpinimo ir infuzijos maišelio paruošimo veiksmus, kurie išsamiai aprašyti toliau pateiktoje 3 lentelėje.

 

1 lentelė. Pacientams, kurių svoris yra 45 kg arba didesnis: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, tirpalo (stabilizatoriaus) ir paruošto BLINCYTO kiekis, perkeliamas į infuzijos maišelį

 

 

 

 

 

250 ml

 

Užpildytas maišelis, kuriame yra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %)

(dažniausias

 

injekcinio tirpalo

 

 

perteklinis tūris nuo

 

 

 

 

 

265 iki 275 ml)

 

Tirpalas (stabilizatorius)

 

 

5,5 ml

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Infuzijos trukmė

Infuzijos greitis

Paruoštas

 

Dozė

 

BLINCYTO

 

 

(valandos)

(ml/valandą)

 

 

 

(pakuočių kiekis)

 

 

 

 

 

 

 

 

24

10

0,83 ml (1)

 

9 µg/parą

 

48

5

1,7 ml (1)

 

 

72

3,3

2,5 ml (1)

 

 

 

 

 

 

96

2,5

3,3 ml (2)

 

 

 

24

10

2,6 ml (1)

 

28 µg/parą

 

48

5

5,2 ml (2)

 

 

72

3,3

8 ml (3)

 

 

 

 

 

 

96

2,5

10,7 ml (4)

 

 

2 lentelė. Pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 45 kg: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, tirpalo (stabilizatoriaus) ir paruošto BLINCYTO kiekis, perkeliamas į infuzijos maišelį, taikant 5 µg/m2 paros dozę

 

Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas (pradinis tūris)

250 ml (dažniausias perteklinis

 

 

 

 

 

tūris nuo 265 iki 275 ml)

 

Tirpalas (stabilizatorius)

 

 

5,5 ml

 

Dozė

Infuzijos trukmė

Infuzijos greitis

KPP (m2)

Paruoštas BLINCYTO

 

(pakuočių kiekis)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,50–1,59

0,70 ml (1)

 

 

 

 

1,40–1,49

0,66 ml (1)

 

 

 

 

1,30–1,39

0,61 ml (1)

 

 

 

 

1,20–1,29

0,56 ml (1)

 

 

 

 

1,10–1,19

0,52 ml (1)

 

 

24 val.

10 ml/val.

1,00–1,09

0,47 ml (1)

 

 

0,90–0,99

0,43 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

0,80–0,89

0,38 ml (1)

 

 

 

 

0,70–0,79

0,33 ml (1)

 

 

 

 

0,60–0,69

0,29 ml (1)

 

 

 

 

0,50–0,59

0,24 ml (1)

 

 

 

 

0,40–0,49

0,20 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,50–1,59

1,4 ml (1)

 

 

 

 

1,40–1,49

1,3 ml (1)

 

 

 

 

1,30–1,39

1,2 ml (1)

 

 

 

 

1,20–1,29

1,1 ml (1)

 

 

 

 

1,10–1,19

1,0 ml (1)

 

 

48 val.

5 ml/val.

1,00–1,09

0,94 ml (1)

 

 

0,90–0,99

0,85 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

0,80–0,89

0,76 ml (1)

 

 

 

 

0,70–0,79

0,67 ml (1)

 

 

 

 

0,60–0,69

0,57 ml (1)

 

 

 

 

0,50–0,59

0,48 ml (1)

 

5 µg/m2

 

 

0,40–0,49

0,39 ml (1)

 

 

 

 

 

 

per parą

 

 

 

 

 

 

 

1,50–1,59

2,1 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

1,40–1,49

2,0 ml (1)

 

 

 

 

1,30–1,39

1,8 ml (1)

 

 

 

 

1,20–1,29

1,7 ml (1)

 

 

 

 

1,10–1,19

1,6 ml (1)

 

 

72 val.

3,3 ml/val.

1,00–1,09

1,4 ml (1)

 

 

0,90–0,99

1,3 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

0,80–0,89

1,1 ml (1)

 

 

 

 

0,70–0,79

1 ml (1)

 

 

 

 

0,60–0,69

0,86 ml (1)

 

 

 

 

0,50–0,59

0,72 ml (1)

 

 

 

 

0,40–0,49

0,59 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,50–1,59

2,8 ml (1)

 

 

 

 

1,40–1,49

2,6 ml (1)

 

 

 

 

1,30–1,39

2,4 ml (1)

 

 

 

 

1,20–1,29

2,3 ml (1)

 

 

 

 

1,10–1,19

2,1 ml (1)

 

 

96 val.

2,5 ml/val.

1,00–1,09

1,9 ml (1)

 

 

0,90–0,99

1,7 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

0,80–0,89

1,5 ml (1)

 

 

 

 

0,70–0,79

1,3 ml (1)

 

 

 

 

0,60–0,69

1,2 ml (1)

 

 

 

 

0,50–0,59

0,97 ml (1)

 

 

 

 

0,40–0,49

0,78 ml (1)

 

 

 

 

56

 

3 lentelė. Pacientams, kurių svoris yra mažesnis nei 45 kg: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, tirpalo (stabilizatoriaus) ir paruošto BLINCYTO kiekis, perkeliamas į infuzijos maišelį, taikant 15 µg/m2 paros dozę

 

Natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinis tirpalas (pradinis tūris)

250 ml (dažniausias perteklinis

 

 

 

 

 

tūris nuo 265 iki 275 ml)

 

Tirpalas (stabilizatorius)

 

 

5,5 ml

 

Dozė

Infuzijos trukmė

Infuzijos greitis

KPP (m2)

Paruoštas BLINCYTO

 

(pakuočių kiekis)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,50–1,59

2,1 ml (1)

 

 

 

 

1,40–1,49

2,0 ml (1)

 

 

 

 

1,30–1,39

1,8 ml (1)

 

 

 

 

1,20–1,29

1,7 ml (1)

 

 

 

 

1,10–1,19

1,6 ml (1)

 

 

24 val.

10 ml/val.

1,00–1,09

1,4 ml (1)

 

 

0,90–0,99

1,3 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

0,80–0,89

1,1 ml (1)

 

 

 

 

0,70–0,79

1,00 ml (1)

 

 

 

 

0,60–0,69

0,86 ml (1)

 

 

 

 

0,50–0,59

0,72 ml (1)

 

 

 

 

0,40–0,49

0,59 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,50–1,59

4,2 ml (2)

 

 

 

 

1,40–1,49

3,9 ml (2)

 

 

 

 

1,30–1,39

3,7 ml (2)

 

 

 

 

1,20–1,29

3,4 ml (2)

 

 

 

 

1,10–1,19

3,1 ml (2)

 

 

48 val.

5 ml/val.

1,00–1,09

2,8 ml (1)

 

 

0,90–0,99

2,6 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

0,80–0,89

2,3 ml (1)

 

 

 

 

0,70–0,79

2,0 ml (1)

 

 

 

 

0,60–0,69

1,7 ml (1)

 

 

 

 

0,50–0,59

1,4 ml (1)

 

15 µg/m2

 

 

0,40–0,49

1,2 ml (1)

 

 

 

 

 

 

per parą

 

 

 

 

 

 

 

1,50–1,59

6,3 ml (3)

 

 

 

 

 

 

 

 

1,40–1,49

5,9 ml (3)

 

 

 

 

1,30–1,39

5,5 ml (2)

 

 

 

 

1,20–1,29

5,1 ml (2)

 

 

 

 

1,10–1,19

4,7 ml (2)

 

 

72 val.

3,3 ml/val.

1,00–1,09

4,2 ml (2)

 

 

0,90–0,99

3,8 ml (2)

 

 

 

 

 

 

 

 

0,80–0,89

3,4 ml (2)

 

 

 

 

0,70–0,79

3,0 ml (2)

 

 

 

 

0,60–0,69

2,6 ml (1)

 

 

 

 

0,50–0,59

2,2 ml (1)

 

 

 

 

0,40–0,49

1,8 ml (1)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1,50–1,59

8,4 ml (3)

 

 

 

 

1,40–1,49

7,9 ml (3)

 

 

 

 

1,30–1,39

7,3 ml (3)

 

 

 

 

1,20–1,29

6,8 ml (3)

 

 

 

 

1,10–1,19

6,2 ml (3)

 

 

96 val.

2,5 ml/val.

1,00–1,09

5,7 ml (3)

 

 

0,90–0,99

5,1 ml (2)

 

 

 

 

 

 

 

 

0,80–0,89

4,6 ml (2)

 

 

 

 

0,70–0,79

4,0 ml (2)

 

 

 

 

0,60–0,69

3,4 ml (2)

 

 

 

 

0,50–0,59

2,9 ml (2)

 

 

 

 

0,40–0,49

2,3 ml (1)

 

  

Toliau išvardytos priemonės yra būtinos, tačiau jų pakuotėje nėra.

 

  • Sterilūs vienkartinio naudojimo švirkštai

 

  • 21 – 23 dydžio adata (-os) (rekomenduojama)

 

  • Injekcinis vanduo

 

  • Infuzijos maišelis, kuriame yra 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo; o Siekiant sumažinti aseptinių tirpalo perkėlimų skaičių, naudokite 250 ml užpildytą

 

infuzijos maišelį. BLINCYTO dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į įprastinį perteklinį 265 – 275 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo tūrį.

o   Naudokite tik poliolefino, PVC ne-dietilheksiftalato (ne-DEHF) ar etilo vinilo acetato

(EVA) infuzijos maišelius / pompos kasetes.

 

  • Poliolefino, PVC ne-DEHF ar EVA intraveninė sistema su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymus jungiančiu 0,2 mikrometrų vidiniu filtru;

 

o   Užtikrinkite, kad sistema yra suderinama su infuzijos pompa.

 

BLINCYTO injekcinio tirpalo paruošimas ir skiedimas naudojant infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo.

 

  1. Naudokite infuzijos maišelį, užpildytą 250 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo, kurio bendras tūris paprastai būna 265 – 275 ml.
    1. Siekiant iš vidaus padengti infuzijos maišelį, į jį švirkštu aseptinėmis sąlygomis perkelkite

 

5,5 ml tirpalo (stabilizatoriaus). Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Tirpalo (stabilizatoriaus) flakoną išmeskite.

 

  1. Naudodami švirkštą, kiekvieno BLINCYTO miltelių koncentratui flakono turinį ištirpinkite 3 ml injekcinio vandens. Ruošdami tirpalą, injekcinio vandens srovę nukreipkite į flakono sienelę. Švelniai (kad nesusidarytų per daug putų) pasukiokite turinį. Nekratyti.

 

  • BLINCYTO miltelių koncentratui negalima tirpinti tirpalu (stabilizatoriumi).

 

  • Ant miltelių koncentratui užpylus injekcinio vandens, bendras tirpalo tūris būna 3,08 ml, galutinė BLINCYTO koncentracija būna 12,5 µg/ml.

 

  1. Paruoštą tirpalą apžiūrėkite (tirpalo ruošimo metu ir prieš infuziją), ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva. Gautas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, bespalvis arba šiek tiek gelsvas.

 

Jei tirpalas yra drumstas arba yra nuosėdų, jo vartoti negalima.

 

  1. Naudodami švirkštą, aseptinėmis sąlygomis perkelkite paruoštą BLINCYTO tirpalą į infuzijos maišelį (konkretaus paruošto BLINCYTO kiekio žr. 1 – 3 lentelėse). Švelniai (kad nesusidarytų putų) sumaišykite maišelio turinį. Bet kokį BLINCYTO paruošto tirpalo likutį išpilkite.

 

  1. Aseptinėmis sąlygomis prie infuzijos maišelio prijunkite intraveninę sistemą su steriliu

0,2 mikrono vidiniu filtru.

 

  1. Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu. Infuzijos sistemos negalima užpildyti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.

 

  1. Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje.

 

Vartojimo instrukcijas žr. preparato charakteristikų santraukos 4.2 skyrių.

 

Vartojimo metodas

 

Svarbi pastaba. Neplaukite BLINCYTO infuzinės sistemos ar intraveninio kateterio, ypač keičiant infuzijos maišelius. Jei keičiant maišelius ar infuzijos pabaigoje bus atliekamas plovimas, gali padidėti dozė ir kilti komplikacijų. Kai vaistai leidžiami per kelių spindžių venos kateterį, BLINCYTO būtina suleisti per tam skirtą spindį.

 

BLINCYTO infuzinis tirpalas yra vartojamas taikant nuolatinę infuziją į veną pastoviu greičiu (naudojant infuzinę pompą) laikotarpiu iki 96 valandų.

 

BLINCYTO infuzinį tirpalą būtina vartoti naudojant į veną iškištą vamzdelį, kuriame yra įmontuotas sterilus, nepirogeninis, mažai baltymus jungiantis 0,2 mikrometrų vidinis filtras.

 

  

Dėl su sterilumu susijusių priežasčių sveikatos priežiūros specialistas infuzijos maišelį turi keisti ne rečiau kaip kas 96 valandas.

 

Laikymo sąlygos ir tinkamumo laikas

 

Neatidaryti flakonai:

 

5 metai (2 °C – 8 °C)

 

Paruoštas tirpalas:

 

Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C – 8 °C temperatūroje 24 valandas arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 4 valandas.

 

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą infuzijos maišelyje reikia praskiesti nedelsiant, nebent tirpinta taip, kad mikrobinis užteršimas neįmanomas. Jei neskiedžiama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

 

Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje)

 

Nustatyta, kad cheminiu ir fizikiniu požiūriu paruoštas tirpalas išlieka stabilus 2 °C – 8 °C temperatūroje 10 dienų arba žemesnėje kaip 27 °C temperatūroje 96 valandas.

 

Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas nevartojamas nedelsiant, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai paruoštas tirpalas laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 valandas, nebent skiesta kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Blincyto 38.5mcg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 10ml N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

    

antinavikiniai tirpalui europe antibodies amgen vaistai imunomoduliatoriai blincyto tirpalas blinatumomabum koncentratui milteliai monoclonal infuziniam blinatumomab

Ieškomiausių TOP 5






Naudingos nuorodos