|
Blincyto 38.5mcg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 10ml N1Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2023.04.03 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Ūminė limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas. Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blincyto 38.5mcg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 10ml N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
BLINCYTO 38,5 mikrogramo milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui blinatumomabas (blinatumomabum)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra BLINCYTO ir kam jis vartojamas Veiklioji BLINCYTO medžiaga yra blinatumomabas. Jis priklauso vėžio ląsteles veikiantiems vaistams, vadinamiems antineoplastiniais preparatais.
BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija sergantiems suaugusiesiems gydyti. Ūminė limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas. Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles. BLINCYTO vartojamas, kai ūminė limfoblastinė leukemija grįžta arba nereaguoja į ankstesnį gydymą (vadinamoji recidyvuojanti ar į gydymą nereaguojanti ūminė limfoblastinė leukemija).
Jis taip pat skiriamas suaugusiems pacientams, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija, kuriems po ankstesnio gydymo tebeliko nedidelis kiekis vėžinių ląstelių (vadinamoji minimali liekamoji liga).
BLINCYTO vartojamas ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergantiems vaikams (≥ 1 metų amžiaus), paaugliams ir jaunuoliams gydyti, kai ankstesni gydymai neveikė arba nustojo veikti.
2. Kas žinotina prieš vartojant BLINCYTO BLINCYTO vartoti draudžiama
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti BLINCYTO, jeigu Jums tinka bet kuri toliau paminėta būklė, kadangi gydymas BLINCYTO Jums gali netikti:
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei BLINCYTO vartojimo metu Jums pasireikš bet kuri paminėta reakcija, kadangi gali prireikti skirti gydymą ir keisti dozę:
Jūsų gydytojas ar slaugytoja stebės, ar neatsiranda šių reakcijų požymių ir simptomų. Jei BLINCYTO vartojimo metu pastojote, nedelsiant pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Prieš kiekvieną BLINCYTO infuzijos ciklą Jums bus skirta vaistų, padedančių sumažinti gyvybei pavojų kelti galinčios komplikacijos, vadinamos naviko irimo sindromu (jį sukelia nenormalūs cheminės kraujo sudėties pokyčiai dėl žūstančių vėžio ląstelių irimo), riziką. Be to, Jums gali būti skirta vaistų karščiavimui mažinti.
Gydymo metu, ypač per kelias pirmas dienas nuo jo pradžios, gali labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius (pasireikšti neutropenija), labai sumažėti baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir pasireikšti karščiavimas (febrilinė neutropenija), padidėti kepenų fermentų aktyvumas arba šlapimo rūgšties kiekis. Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atliks kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti Jūsų kraujo ląstelių skaičių.
Vaikams ir paaugliams BLINCYTO negalima vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams.
Kiti vaistai ir BLINCYTO Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Kontracepcija
Pastoti galinčios moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo. Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, koks kontracepcijos metodas tinka. Nėštumas BLINCYTO poveikis nėščioms moterims nežinomas, bet atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą, BLINCYTO gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui. BLINCYTO nėštumo metu vartoti negalima, nebent gydytojas mano, kad šis vaistas Jums yra geriausias.
Jei gydymo BLINCYTO metu pastosite, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Gydytojas aptars su Jumis atsargumo priemones, susijusias su Jūsų naujagimio skiepijimu.
Žindymas
Žindyti negalima gydymo metu ir mažiausiai 48 valandas po paskutinio gydymo. Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima. Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo BLINCYTO metu negalima vairuoti, valdyti didelių mechanizmų ar imtis rizikingų veiksmų. BLINCYTO gali sukelti nervų sistemos sutrikimų, tokių kaip svaigulys, traukuliai, sumišimas, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas.
BLINCYTO sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje, gaunamoje per 24 valandų trukmės infuziją, yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti BLINCYTO
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Kaip vartojamas BLINCYTO
BLINCYTO, naudojant infuzinę pompą, bus nuolat leidžiamas į veną 4 savaites (tai yra vienas gydymo ciklas). Po to bus 2 savaičių pertrauka, kurios metu infuzija nebus atliekama. Infuzijos kateteris prie Jūsų bus prijungtas visą laiką kiekvieno gydymo ciklo metu. Paprastai atliekami 2 gydymo BLINCYTO ciklai, jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, arba 1 gydymo ciklas, jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminė limfoblastinė leukemija. Jei Jūs reaguosite į šį gydymą, gydytojas gali nuspręsti skirti dar 3 papildomus gydymo ciklus. Jums skirtas gydymo ciklų skaičius ir dozė priklausys nuo to, kaip
Jūs toleruosite gydymą BLINCYTO ir kaip į jį reaguosite. Gydytojas aptars su Jumis, kiek truks Jūsų gydymas. Vaikams, sergantiems didelės rizikos pirmojo atkryčio ūmine limfoblastine leukemija, BLINCYTO bus skiriamas 1 gydymo ciklą. Gydymas gali būti sustabdytas atsižvelgiant į tai, kaip Jūs toleruojate BLINCYTO.
Jei sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija, rekomenduojama, kad Jūs per pirmąsias 9 gydymo dienas ir pirmąsias 2 antrojo ciklo dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytoja, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminė limfoblastinė leukemija, rekomenduojama, kad pirmąsias 3 gydymo ciklo dienas ir pirmąsias 2 paskesnių ciklų dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytoja, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Vaikams, sergantiems didelės rizikos pirmojo atkryčio ūmine limfoblastine leukemija, rekomenduojama, kad pirmąsias 3 gydymo BLINCYTO ciklo dienas būtumėte ligoninėje arba klinikoje, kur Jus prižiūrėtų gydytojas arba slaugytojas, turintys gydymo vaistais nuo vėžio patirties. Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų. Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose. Gydymo laikotarpiu slaugytoja gali keisti infuzijos maišelius.
Gydytojas nuspręs, kada reikia keisti Jūsų BLINCYTO infuzijos maišelį (maišelio keitimo dažnis gali būti įvairus, t. y. nuo vienos dienos iki 4 dienų). Infuzijos greitis gali būti didesnis arba mažesnis, tai priklausys nuo to, kaip dažnai bus keičiamas infuzijos maišelis.
Jūsų pirmasis ciklas
Jeigu sergate recidyvuojančia arba į gydymą nereaguojančia ūmine limfoblastine leukemija ir Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo 1 savaitę vartojama paros dozė yra 9 mikrogramai. Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų paros dozę iki 28 mikrogramų.
Jeigu Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, rekomenduojama pradinė pirmojo ciklo dozė bus nustatyta pagal Jūsų svorį ir ūgį. Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų dozę. Jei Jums pasireiškia minimali liekamoji ūminė limfoblastinė leukemija, Jums skiriama BLINCYTO dozė pirmojo ciklo metu bus 28 mikrogramai per parą.
Jei esate vaikas, sergantis didelės rizikos pirmojo atkryčio ūmine limfoblastine leukemija, ir Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kilogramai, rekomenduojama dozė 1 gydymo ciklui bus apskaičiuota atsižvelgiant į Jūsų svorį ir ūgį. Jei Jūsų kūno svoris yra 45 kilogramai arba daugiau, BLINCYTO dozė bus 28 mikrogramai per parą 1 gydymo ciklo metu.
Jūsų kiti ciklai Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra 45 kg ar didesnis, jų metu Jūsų infuzinė pompa bus nustatyta suleisti 28 mikrogramų paros dozę.
Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums reikia daugiau gydymo BLINCYTO ciklų, o Jūsų kūno svoris yra mažesnis nei 45 kg, Jūsų infuzinė pompa bus nustatyta suleisti dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Vaistai, vartojami prieš kiekvieną BLINCYTO ciklą Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką. Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz., deksametazonas).
Infuzijos kateteris Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija. Gydytojas ar slaugytoja Jums parodys, kaip prižiūrėti sritį aplink kateterį.
Infuzinė pompa ir infuzijos į veną sistema Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas. Bet koks pompos nustatymų pakeitimas gali lemti per didelės ar per mažos dozės suvartojimą.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu:
Gydytojas arba slaugytoja Jums patars, kaip atlikti kasdienius su infuzine pompa susijusius veiksmus. Jeigu iškiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:
Gydymas BLINCYTO gali sukelti tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą su karščiavimu arba be jo (febrilinę neutropeniją ar neutropeniją) arba padidinti kalio, šlapimo rūgšties ir fosfatų koncentraciją bei sumažinti kalcio koncentraciją kraujyje (gali pasireikšti vadinamasis naviko irimo sindromas). Gydytojas gydymo BLINCYTO metu reguliariai atlikinės kraujo tyrimus.
Toliau išvardytas kitoks galimas šalutinis poveikis.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Papildomai, dažniau paaugliams ir vaikams pasireiškiantis šalutinis poveikis yra toks:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti BLINCYTO Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidaryti flakonai:
Paruoštas tirpalas (BLINCYTO tirpalas):
Praskiestas tirpalas (paruoštas infuzijos maišelyje): Jeigu Jūsų infuzijos maišelis keičiamas namuose:
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija BLINCYTO sudėtis
BLINCYTO išvaizda ir kiekis pakuotėje BLINCYTO yra milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui. Kiekvienoje BLINCYTO pakuotėje yra:
Registruotojas ir gamintojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Registruotojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Gamintojas Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu. |
Blincyto 38.5mcg milteliai koncentratui ir tirpalas infuziniam tirpalui 10ml N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|