vaistai.lt

Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N8

vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 

Kaina iki 2125.05
su receptu
 
Gamintojas :  Fresenius Kabi
Veiklioji :  Busulfanum
ATC kodas :  L01AB01
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> Alkilsulfonatai -> Busulfan

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N8

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

 

Busulfanas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

 

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Busulfan Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Busulfan Fresenius Kabi
  3. Kaip vartoti Busulfan Fresenius Kabi
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Busulfan Fresenius Kabi
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Busulfan Fresenius Kabi ir kam jis vartojamas

 

Vaisto sudėtyje yra veiklioji medžiaga busulfanas, kuris priklauso grupei vaistų, vadinamais alkilinančiais. Busulfan Fresenius Kabi suardo kaulų čiulpus prieš atliekant transplantaciją.

 

Busulfan Fresenius Kabi yra vartojamas suaugusiesiems, naujagimiams, vaikams ir paaugliams paruošiamajam gydymui prieš transplantaciją.

 

Suaugusiems Busulfan Fresenius Kabi vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba fludarabinu.

 

Naujagimiams, vaikams ir paaugliams šis vaistas vartojamas kartu su ciklofosfamidu arba melfalanu.

 

Jums bus skiriamas šis vaistas prieš atliekant kaulų čiulpų ar hemopoetinių kamieninių ląstelių transplantaciją.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Busulfan

 

Busulfan Fresenius Kabi vartoti negalima:

 

  • jeigu yra alergija busulfanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
    • jeigu Jūs esate nėščia ar galvojate, kad pastojote.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Busulfan Fresenius Kabi yra stiprus citotoksinis vaistas, dėl kurio poveikio stipriai sumaž ėja kraujo ląsteli ų kiekis. Vartojant rekomenduojamomis dozėmis tai ir yra norimas vaisto poveikis, todėl jūsų būklė bus kruopščiai stebima.

 

Yra galimybė, kad vaistas gali padidinti kitų navikų išsivystymo riziką ateityje. Pasakykite gydytojui:

 

  • jeigu sergate kepenų, inkstų, širdies ar plaučių ligomis;
  • jeigu Jums yra buvę traukulių;
  • jeigu vartojate kitus vaistus.

 

Vartojant didelę vaisto dozę kartu su kitais vaistais, po kraujodaros ląstelių transplantacijos (KLT) smulkiosiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių.

 

31

 

Kiti vaistai ir Busulfan Fresenius Kabi

 

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Busulfan Fresenius Kabi gali sąveikauti su kitais vaistais.

 

Reikia būti ypač atsargiems, jeigu vartojate itrakonazolą ir metronidazolą (vartojami tam tikros rūšies infekcijai gydyti) ar ketobemidoną (vartojamas skausmui malšinti), nes tai gali sustiprinti šalutinį poveikį.

 

Paracetamolį vartoti 72 valandas prieš Busulfan Fresenius Kabi vartojimą arba kartu su juo reikia labai atsargiai.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate n ėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Moterims negalima pastoti gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir iki 6 mėnesių po gydymo.

 

Prieš pradedant gydymą Busulfan Fresenius Kabi moterys privalo nustoti žindyti.

 

Jeigu vienas iš partnerių yra gydomas Busulfan Fresenius Kabi, reikia naudotis atitinkamomis kontraceptinėmis priemonėmis.

 

Gali b ūti, kad po gydymo Busulfan Fresenius Kabi Jūs nebegalėsite pastoti. Jeigu Jū s ketinate turėti vaikų, apie tai pasikalbėkite su gydytoju prieš gydymą. Busulfan Fresenius Kabi taip pat gali sukelti menopauzės simptomus, o paauglėms mergaitėms sustabdyti brendimo pradžią.

 

Busulfan Fresenius Kabi gydomiems vyrams patariama neapvaisinti moters gydymo laikotarpiu ir 6 mėnesius po gydymo.

 

 

  1. Kaip vartoti Busulfan

 

Dozė ir vartojimas

 

Busulfan Fresenius Kabi dozė bus apskaičiuojama atsižvelgiant į jūsų kūno svorį.

 

Suaugusiems

Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su ciklofosfamidu:

–Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė yra 0,8 mg/kg.

–Kiekvienos infuzijos trukmė – 2 val.

–Busulfano bus infuzuojamas kas 6 val. 4 paras iš eilės prieš transplantaciją.

 

Busulfan Fresenius Kabi skyrimas kartu su fludarabinu:

 

–Rekomenduojama busulfano dozė yra 3,2 mg/kg.

–Kiekvienos infuzijos trukmė – 3 val.

–Busulfano bus infuzuojamas vieną kartą per parą 2 ar 3 dienas iš eilės prieš transplantaciją.

 

Naujagimiams, vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų):

Rekomenduojama Busulfan Fresenius Kabi dozė skiriant kartu su ciklofosfamidu ar melfalanu priklauso nuo kūno svorio ir yra nuo 0,8 iki 1,2 mg/kg.

 

Vaistai, kurie bus skiriami prieš Busulfan Fresenius Kabi infuziją

 

Prieš skiriant Busulfan Fresenius Kabi Jums bus skiriami:

  • prieštraukuliniai vaistai skirti traukulių profilaktikai (fenitoinas ar benzodiazepinai);
  • vėmimą slopinantys vaistai skirti vėmimo profilaktikai.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

32

 

 

Sunkus šalutinis poveikis:

 

Sunkiausias gydymo busulfanu ar transplantacijos procedūros šalutinis poveikis gali būti cirkuliuojančio kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (laukiamas vaisto poveikis Jūsų paruošimui transplantacijai), infekcija, kepenų ligos, taip pat ir kepenų venų užsikimšimas, „transplantanto prieš šeimininką” liga (graft-versus-host disease) ir plaučių sistemos komplikacijos. Jei Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Gydytojas reguliariai stebės kraujo ląstelių ir kepenų fermentų kiekį galimam pažeidimui nustatyti ir gydyti.

 

Kitas galimas šalutinis poveikis

 

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

Kraujo sistemos: kraujyje cirkuliuojančių ląstelių (raudonųjų ir baltųjų kūnelių) bei trombocitų kiekio

sumažėjimas. Infekcijos. Nervų sistemos: nemiga, nerimas, galvos svaigimas, depresija. Mitybos: apetito praradimas, magnio, kalcio, kalio, fosfatų, albumino kiekio kraujyje sumažėjimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas. Širdies: širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, kraujo spaudimo padidėjimas arba sumažėjimas, kraujagyslių išsiplėtimas (būklė, kai padidėja kraujagyslių diametras), kraujo krešulių susidarymas. Kvėpavimo sistemos: dusulys, sekrecija iš nosies (rinitas), gerklės perštėjimas, kosulys, žagsulys, kraujavimas iš nosies, pakitęs kvėpavimo garsas. Virškinimo trakto: pykinimas, burnos gleivinės uždegimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, rėmuo, diskomfortas išangės srityje, skystis pilve. Kepenų : padidėjusios kepenys, gelta, kepenų venos užsikimšimas. Odos: bėrimas, niežulys, plaukų slinkimas. Raumenų ir kaulų: nugaros, raumenų ir sąnarių skausmas. Inkstų : kreatinino kiekio padidėjimas, diskomfortas šlapinantis, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis ir kraujas šlapime. Bendrieji: karščiavimas, galvos skausmas, silpnumas, šaltkrėtis, skausmas, alerginės reakcijos, pabrinkimas, skausmas ar uždegimas injekcijos vietoje, krūtinės ląstos skausmas, gleivinės uždegimas. Tyrimai: kepenų fermentų kiekio padidėjimas ir padidėjęs svoris.

 

Dažnas (gali pasireikšti 1–10 žmonių):

Nervų sistemos: sąmonės, nervų sistemos sutrikimai. Mitybos: sumažėjęs natrio kiekis kraujyje.

Širdies: pakitęs ir sutrikęs širdies ritmas, skysčių kaupimasis ir uždegimas širdį supančiuose

audiniuose, sumažėjęs širdies išmetimo tūris. Kvėpavimo sistemos: padažnėjęs kvėpavimas,

kvėpavimo nepakankamumas, kraujavimas alveolėse, astma, nedidelių plaučių sričių kolapsas, skystis pleuroje. Virškinimo trakto: stemplės gleivinės uždegimas, virškinimo trakto paralyžius, vėmimas krauju. Odos: odos spalvos pokyčiai, odos paraudimas, odos nusilupimas. Inkstų: padidėjęs azoto komponentų kiekis kraujyje, vidutinio laipsnio inkstų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas.

 

Nedažnas (gali pasireikšti 1–100 žmonių):

Nervų sistemos: delyras, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija, sutrikusi smegenų funkcija, kraujosruvos smegenyse, traukuliai. Širdies: šlaunies arterijos užsikimšimas, ekstrasistolės, širdies susitraukimų dažnio suretėjimas, difuzinis kapiliarų (smulkių kraujagyslių) pralaidumo padidėjimas. Kvėpavimo sistemos: Deguonies kiekio kraujyje sumažėjimas. Virškinimo trakto: kraujavimas iš skrandžio ir (arba) virškinimo trakto.

 

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

 

Lytinių liaukų disfunkcija.

Lęšiuko sutrikimai, įskaitant akies lęšiuko drumstėjimą (katarakta) ir neryškų regėjimą (ragenos plonėjimas).

 

Menopauzės simptomai ir moterų nevaisingumas.

Smegenų abscesas, odos uždegimas, generalizuota infekcija.

Kepenų funkcijos sutrikimai.

Laktato dehidrogenazės kiekio padidėjimas kraujyje.

Padidėjęs šlapimo rūgšties ir šlapalo kiekis kraujyje.

Nepakankamas dantų išsivystymas.

 

 

 

 

 

33

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Busulfan

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiket ės ar dėžutės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Neatidaryti flakonai

 

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

 

Praskiestam tirpalui:

 

Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5 % gliukoze ar 9 ml/mg (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu išliko 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) laikant 25°C ± 2°C temperatūroje, arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas laikant 25°C ± 2°C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką). Negalima užšaldyti.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitin ėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Busulfan sudėtis

 

  • Veiklioji medžiaga yra busulfanas. Viename (1) ml koncentrato yra 6 mg busulfano (60 mg/10 ml). Praskiedus, viename tirpalo mililitre yra maždaug 0,5mg busulfano.

 

  • Pagalbinės medžiagos yra dimetilacetamidas ir makrogolis 400.

 

Busulfan išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Busulfan Fresenius Kabi yra koncentratas infuziniam tirpalui. Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi tirpalas yra skaidrus, bespalvis, klampus tirpalas.

 

Busulfan Fresenius Kabi yra tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, kiekviename flakone yra 60 mg busulfano. Kiekvienas flakonas yra susitraukiančioje plastikinėje plėvelėje.

 

Kiekviename flakone yra 10 ml koncentrato.

 

Pakuočių dydžiai

 

1 pakuotėje yra 8 flakonai (8 kartono dėžutės po 1 flakoną).

 

Registruotojas

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

 

Else-Kröner-Straße 1,

 

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Vokietija

 

Gamintojas

 

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Pfingstweide 53

61169 Friedberg

Vokietija

 

arba

 

34

 

 

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon

Hampshire, GU35 0NF

Jungtinė Karalystė

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją. Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm-dd}

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

PARUOŠIMO NURODYMAI

 

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

 

Busulfanas

 

Perskaitykite šiuos nurodymus prieš ruošiant ir skiriant Busulfan Fresenius Kabi.

 

 

  1. PAKUOTĖ

 

Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas po 10 ml skaidraus stiklo flakone (I tipo). Prieš vartojimą reikia praskiesti.

 

 

  1. REKOMENDACIJOS SAUGIAM PARUOŠIMUI

 

Reikia laikytis priešvėžinių vaistinių preparatų vartojimo ir jų likučių sunaikinimo nurodymų.

 

Visos infuzijos procedūros reikalauja griežtų aseptinės technikos taisyklių laikymosi, geriau naudojantis vertikalios laminarinės tėkmės spinta.

 

Kaip ir su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, ruošiant busulfano tirpalą reikia laikytis atsargumo priemonių:

  • rekomenduojama naudotis pirštinėmis ir apsauginiais rūbais.
  • jeigu busulfanas ar praskiestas busulfano tirpalas patenka ant odos ar gleivinės, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti dideliu kiekiu vandens.

 

Skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekio apskaičiavimas

Busulfan Fresenius Kabi yra skiedžiamas prieš vartojimą natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu

Skiedimo tirpalo kiekis turi būti 10 kartų didesnis nei busulfano kiekis. Taip gaunama galutinė Busulfan Fresenius Kabi koncentracija maždaug 0,5 mg/ml.

 

Busulfan Fresenius Kabi ir skiedimo tirpalo kiekis yra skaičiuojamas pacientui sveriančiam Y kg:

 

Busulfan Fresenius Kabi kiekis:

 

Y (kg) x D (mg/kg)

= A ml skiedžiamo Busulfan Fresenius Kabi

 

6 (mg/ml)

 

 

35

 

Y: paciento svoris kilogramais

D: busulfano dozė (žr. PCS 4.2 skyrių).

 

Skiediklio kiekis:

 

(A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml skiediklio

 

Norint paruošti infuzinį tirpalą pridėkite (A) ml Busulfan Fresenius Kabi į (B) ml (natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ar 5 % gliukozės injekcinio tirpalo).

 

Infuzinio tirpalo paruošimas:

Busulfan Fresenius Kabi turi ruošti sveikatos priežiūros specialistas laikydamasis sterilumo reikalavimų.

 

Nenaudokite polikarbonatinių švirkštų su adata:

 

  • išsiurbkite paskaičiuotą busulfano kiekį iš flakono.
  • suleiskite švirkšto turinį į intraveninį maišelį (arba švirkštą), kuriame jau yra apskaičiuotas kiekis skiedimo tirpalo. Būtina visuomet leisti busulfano tirpalą į skiedimo tirpalą, o ne atvirkščiai. Negalima leisti Busulfan Fresenius Kabi į intraveninį maišelį, kuriame nėra natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekcinio tirpalo ar gliukozės 5 % injekcinio tirpalo.

 

Tirpalą būtinai sumaišykite kelis kartus apversdami maišelį.

 

Po sumaišymo 1 ml infuzinio tirpalo yra 0,5 mg busulfano.

 

Praskiestas Busulfan Fresenius Kabi yra skaidrus, bespalvis tirpalas.

 

Vartojimo nurodymai

Prieš ir po kiekvienos infuzijos praplaukite kateterio sritį vidutiniškai 5 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu ar gliukozės 5 % injekciniu tirpalu.

 

Negalima suleisti sistemoje likusio vaistinio preparato srove, kadangi toks busulfano infuzijos būdas nėra tirtas ir nerekomenduojamas.

 

Skirta busulfano dozė turi būti suleista per dvi arba tris valandas, atsižvelgiant į paruošimo režimą.

 

Mažus kiekius galima leisti per dvi valandas, naudojant elektrinius švirkštus. Šiuo atveju turi būti

naudojami infuzijų komplektai, turintys minimalų užpildymo tūrį (t. y. 0,3-0,6 ml). Prieš pradedant

pačią busulfano infuziją, reikia užpildyti infuzinį komplektą vaistinio preparato tirpalu, o po to nuplauti

natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba gliukozės (5 %) injekciniu tirpalu.

 

Negalima leisti busulfano kartu su kitais į veną leidžiamais tirpalais.

 

Polikarbonatiniai švirkštai busulfano infuzijoms negali būti naudojami.

 

Tik vienkartiniam vartojimui. Vartokite tik skaidrų tirpalą, be matomų dalelių.

 

Laikymo sąlygos

Neatidaryti flakonai

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

 

Praskiestam tirpalui:

 

Praskiestas tirpalas: cheminis ir fizikinis stabilumas praskiedus 5 % gliukoze ar 9 ml/mg (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu išliko 8 valandas (įskaitant infuzijos laiką) laikant 25°C ± 2°C temperatūroje arba 12 valandų po praskiedimo laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje ir dar 3 valandas laikant 25°C ± 2°C temperatūroje (įskaitant infuzijos laiką).

 

36

 

Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas nėra vartojamas iš karto, laikymo trukmė ir sąlygos iki vartojimo yra priskiriamos vartotojo atsakomybei.

 

 

  1. REIKIAMAS SUNAIKINIMAS

 

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų skirtų citotoksiniams vaistiniams preparatams.

 

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Busulfan Fresenius Kabi 6mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml N8

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

    

busulfan tirpalui koncentratas alkilsulfonatai kabi imunomoduliatoriai infuziniam fresenius busulfanum antinavikiniai vaistai

Ieškomiausių TOP 5






Naudingos nuorodos