Carmustine medac [Carmustine Obvius] 100mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui 3ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Carmustine medac 100 mg milteliai ir tirpiklis infuzinio tirpalo koncentratui

karmustinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Carmustine medac ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Carmustine medac
3. Kaip vartoti Carmustine medac
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Carmustine medac
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Carmustine medac ir kam jis vartojamas

Carmustine medac – tai vaistas, kurio sudėtyje yra karmustino. Karmustinas priskiriamas prie priešvėžinių vaistų, vadinamų nitrozošlapalais, kurie veikdami sulėtina vėžinių ląstelių augimą.

Vartojamas vienas arba kartu su kitais antinavikiniais vaistais ir (arba) terapinėmis priemonėmis (spinduline terapija, chirurginiu gydymu), karmustinas skirtas suaugusiesiems, gydant šiuos piktybinius navikus:

• galvos smegenų navikus (glioblastomą, smegenų kamieno gliomą, meduloblastomą, astrocitomą ir ependimomą), galvos smegenų metastazes;
• ne Hodžkino limfomą ir Hodžkino ligą, kai skiriamas kaip antrinės terapijos vaistas;
• virškinimo trakto arba virškinimo sistemos navikus;
• piktybinę melanomą (odos vėžį);
• piktybines kraujo ligas (Hodžkino ligą / ne Hodžkino limfomą), kai skiriamas kaip parengiamasis gydymas prieš autologinę kraujodaros progenitorinių ląstelių transplantaciją HPCT).

2.   Kas žinotina prieš vartojant Carmustine medac Carmustine medac vartoti negalima:

• jeigu yra alergija karmustinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu dėl chemoterapijos arba kitų priežasčių jums pasireiškia kraujo ląstelių formavimosi kaulų čiulpuose slopinimas ir dėl to sumažėjęs trombocitų, baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) arba raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) skaičius;
• jeigu jums diagnozuotas aukštesnio laipsnio inkstų veiklos sutrikimas;
• vaikams ir paaugliams;
• jeigu maitinate krūtimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Carmustine medac, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.

Pagrindinis šio vaisto šalutinis poveikis yra uždelstas kaulų čiulpų slopinimas, kuris gali pasireikšti nuovargiu, odos ir gleivinių kraujavimu, taip pat infekcijomis ir karščiavimu dėl kraujo pakitimų. Todėl, sulašinus šio vaisto, jūsų gydytojas bent 6 savaites kas savaitę atliks tyrimus kraujo ląstelių skaičiui įvertinti. Taikant gydymą rekomenduojamomis dozėmis, gydymo Carmustine medac kursas nebus kartojamas dažniau nei kas šešias savaites. Vaisto dozė priklausys nuo kraujo ląstelių skaičiaus.

Prieš pradedant gydymą, jums bus atliekami kepenų, plaučių ir inkstų veiklos tyrimai, o gydymo laikotarpiu bus reguliariai tikrinama jų veikla.

Kadangi Carmustine medac vartojimas gali sukelti plaučių audinio pažeidimus, prieš pradedant gydymą bus atliktas krūtinės srities rentgenologinis tyrimas ir plaučių veiklos tyrimai (taip pat žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Gydymas didelėmis Carmustine medac dozėmis (iki 600 mg/m2) taikomas tik kartu su vėlesne kamieninių ląstelių transplantacija. Dėl tokios padidintos dozės gali padažnėti ir sustiprėti toksinis poveikis plaučiams, inkstams, kepenims, širdžiai ir virškinimo traktui, taip pat išaugti infekcijų ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimų (sumažėjusio kalio, magnio, fosfato kiekio kraujyje) rizika.

Gydant chemoterapiniais vaistais, gali pasireikšti gydymo nepageidaujama reakcija – skrandžio skausmas (neutropeninis enterokolitas).

Jūsų gydytojas pasikalbės su jumis apie plaučių audinio pažeidimų ir alerginių reakcijų galimybę bei jų simptomus. Jeigu jums pasireikštų tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją (žr. 4 skyrių).

Skyrimas vaikams ir paaugliams;

Carmustine medac negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Carmustine medac

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate, neseniai vartojote ar galbūt vartosite kitus vaistus, įskaitant ir nereceptinius, pvz.:

• fenitoiną (vartojamas sergant epilepsija);
• deksametazoną (vartojamas kaip imunosupresantas ir vaistas nuo uždegimo);
• cimetidiną (vartojamas esant skrandžio veiklos sutrikimams, pvz., sutrikus virškinimui);
• digoksiną (vartojamas sutrikus širdies ritmui);
• melfalaną (vaistas nuo vėžio).

Carmustine medac ir alkoholis

Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas ir vaisingumas

Carmustine medac negalima vartoti nėštumo metu, nes jis gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui. Todėl paprastai šis vaistas neturėtų būti skiriamas nėščiosioms. Jeigu vaistas vartojamas nėštumo laikotarpiu, pacientė turi žinoti apie galimą pavojų dar negimusiam kūdikiui. Vaisingo amžiaus moterims patariama naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kad jos nepastotų gydymo šiuo vaistu laikotarpiu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo.

Pacientai vyrai turėtų gydymo Carmustine medac laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo naudoti tinkamas kontracepcijos priemones, kad jų partnerės nepastotų.

Žindymas

Vartojant šį vaistą ir iki 7 dienų po gydymo negalima žindyti. Pavojaus žindomam naujagimiui / kūdikiui negalima atmesti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Carmustine medac gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Prieš vairuodami, naudodami įrankius ar valdydami mechanizmus, turite pasitarti su savo gydytoju, nes šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Carmustine medac sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Viename šio vaisto flakone yra 2,4 g alkoholio (etanolio), t. y. 25,92 g vienoje didžiausioje dozėje. Didžiausioje šio vaisto dozėje (600 mg/m2 suaugusiajam, sveriančiam 70 kg) esantis alkoholio kiekis atitinka 648 ml alaus arba 259 ml vyno.

Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali turėti įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus, nes jis gali paveikti jūsų reakciją ir gebėjimą priimti sprendimus.

Jeigu sergate epilepsija ar kepenų ligomis, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šiame vaiste esantis alkoholio kiekis gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui. Jeigu vartojate kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu turite priklausomybę nuo alkoholio, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

3.   Kaip vartoti Carmustine medac

Carmustine medac jums į veną visada lašins sveikatos priežiūros specialistas, turintis gydymo priešvėžiniais vaistais patirties.

Suaugusieji

Dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į paciento medicininę būklę, pagal jo kūno apimtis ir atsaką į gydymą. Paprastai vaistas lašinamas į veną bent kas 6 savaites. Rekomenduojama Carmustine medac dozė, kai šis vaistinis preparatas vartojamas kaip vienintelis vaistas ir juo gydomi anksčiau negydyti pacientai, yra 150–200 mg/m2 į veną kas 6 savaites. Šią vaisto dozę galima suleisti vienu sykiu arba ją padalijus į kasdienes infuzijas, pvz., po 75–100 mg/m2 dvi dienas iš eilės. Taip pat Carmustine medac dozė priklausys nuo to, ar šis vaistas vartojamas kartu su kitais priešvėžiniais vaistais, ar ne.

Dozės bus koreguojamos pagal jūsų atsaką į gydymą.

Rekomenduojama Carmustine medac dozė, jį skiriant kartu su kitais chemoterapiniais vaistais prieš autologinę kraujodaros progenitorinių ląstelių transplantaciją, yra 300–600 mg/m2, suleidžiant vaistą į veną.

Siekiant išvengti toksinio poveikio kaulų čiulpams, jums bus dažnai atliekami tyrimai kraujo ląstelių skaičiui įvertinti ir, esant būtinybei, paskirta vaisto dozė bus tikslinama.

Vartojimo būdas

Ištirpintas ir praskiestas Carmustine medac sulašinamas į veną per 1–2 valandas, vaistą saugant nuo šviesos. Vaistas turėtų būti sulašintas į veną ne greičiau kaip per vieną valandą, kad būtų išvengta deginimo pojūčio ir skausmo toje vietoje, kurioje įvesta infuzinės sistemos adata. Procedūros metu vieta, kurioje įvesta infuzinės sistemos adata, bus stebima.

Gydymo trukmę nustato gydytojas ir kiekvieno paciento atveju ji gali būti skirtinga.

Ką daryti pavartojus per didelę Carmustine medac dozę

Kadangi šį vaistą jums į veną lašins gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad jums bus sulašinta

netinkama vaisto dozė. Pasakykite savo gydytojui arba slaugytojui, jeigu iškiltų abejonių dėl jums į veną sulašinto vaisto kiekio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jeigu jums pasireiškė bent vienas iš toliau nurodytų reiškinių:

Staiga prasidėjęs švokštimas, kvėpavimo sunkumai, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas ar niežėjimas (ypač jei niežti visą kūną) ir pojūtis, kad tuoj nualpsite. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.

Carmustine medac gali sukelti toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)

• uždelstas kaulų čiulpų slopinimas (sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius kaulų čiulpuose), dėl kurio sumažėjus baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, padidėja infekcijų pavojus;
• ataksija (sutrikęs valingas raumenų judesių koordinavimas);
• galvos svaigimas;
• galvos skausmas;
• laikinas akių paraudimas, miglotas matymas dėl rainelės kraujavimo;
• hipotenzija (sumažėjęs kraujospūdis);
• flebitas (venų uždegimas), siejamas su skausmo, tinimo, raudonio, jautrumo pasireiškimu;
• kvėpavimo sistemos veiklos sutrikimai (su plaučiais susiję sutrikimai) su kvėpavimo sunkumais. Šis vaistas gali sukelti sunkius plaučių audinio pažeidimus (jie gali būti mirtini). Plaučių audinio pažeidimai gali išsivystyti praėjus keleriems metams po gydymo. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu jums pasireikštų bent vienas iš šių simptomų: dusulys, nuolatinis kosulys, skausmas krūtinės srityje, nuolatinis silpnumas ir (arba) nuovargis;
• stiprus pykinimas ir vėmimas;
• kai vaistas vartojamas ant odos – odos uždegimas (dermatitas);
• vaistui atsitiktinai patekus ant odos, gali pasireikšti laikina hiperpigmentacija (odos ploto ar nagų patamsėjimas).

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• ūminė leukemija ir kaulų čiulpų displazija (kaulų čiulpų vystymosi patologija). Gali pasireikšti tokie simptomai: dantenų kraujavimas, kaulų skausmas, karščiavimas, dažnos infekcijos, dažnas ar stiprus kraujavimas iš nosies, gumbeliai dėl padidėjusių limfmazgių kaklo, pažastų, pilvo ar kirkšnių srityje, blyški oda, oro trūkumas, silpnumas, nuovargis ar bendras energijos sumažėjimas;
• mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje);
• encefalopatija (smegenų sutrikimas). Gali pasireikšti šie simptomai: tam tikros srities raumenų silpnumas;, nesugebėjimas priimti teisingų sprendimų arba sumažėjusi koncentracija, nevalingas trūkčiojimas, drebėjimas, sunkumo jausmas kalbant arba ryjant, traukuliai;
• anoreksija;
• vidurių užkietėjimas;
• viduriavimas;
• burnos gleivinės ir lūpų uždegimas;
• grįžtamasis toksinis poveikis kepenims, kai skiriamos didelės vaisto dozės. Tai gali sukelti kepenų fermentų ir bilirubino kiekio padidėjimą (nustatoma kraujo tyrimais);
• alopecija (plaukų slinkimas);
• odos raudonis;
• reakcijos injekcijos vietoje.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000)

• venų okliuzinė liga (progresuojantis venų užsikimšimas), kai užkemšamos labai mažos (mikroskopinės) kepenų venos. Gali pasireikšti tokie simptomai: skysčių kaupimasis pilve, blužnies padidėjimas, gausus kraujavimas iš stemplės, pageltusi oda ir akių obuoliai;
• intersticinės fibrozės sukelti kvėpavimo sunkumai (vartojant mažesnes dozes);
• inkstų veiklos sutrikimai;
• ginekomastija (vyrų krūtų padidėjimas).

Dažnis nežinomas (pagal turimus duomenis negali būti įvertintas)

• raumenų skausmas;
• traukuliai, įskaitant status epilepticus
• audinių pažeidimas dėl vaisto pratekėjimo toje vietoje, kurioje įvesta infuzinės sistemos adata;
• bet kokie infekcijos požymiai;
• nevaisingumas;
• nustatyta, kad karmustinas neigiamai veikia dar negimusio kūdikio vystymąsi;
• elektrolitų sutrikimai (ir elektrolitų pusiausvyros sutrikimai (sumažėjęs kalio, magnio, fosfato kiekis kraujyje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Carmustine medac

Už šio vaisto laikymo sąlygas bus atsakingas jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Etiketėje ir ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C –8 °C).

Flakoną ir ampulę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ištirpinus ir praskiedus vaistą

Ištirpintas Carmustine medac išlieka stabilus 3 valandas, jei laikomas stiklinėje talpyklėje, apsaugotas nuo šviesos.

Tirpalą reikėtų sulašinti per 3 valandas nuo vaisto tirpinimo ir praskiedimo. Iki procedūros pabaigos tirpalas turėtų būti apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Carmustine medac sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra karmustinas.

Kiekviename flakone su milteliais infuzinio tirpalo koncentratui yra 100 mg karmustino. Paruošto ir praskiesto tirpalo viename mililitre yra 3,3 mg karmustino.

• Pagalbinės medžiagos
• Milteliai: pagalbinių medžiagų nėra.
• Tirpiklis: bevandenis etanolis.

Carmustine medac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Carmustine medac – tai milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas koncentratas infuziniam tirpalui.

Milteliai – tai balti arba beveik balti milteliai rudo stiklo flakone. Tirpiklis – bespalvis skaidrus skystis skaidraus stiklo ampulėje.

Vienoje Carmustine medac pakuotėje yra vienas stiklo flakonas su 100 mg miltelių ir viena stiklo ampulė

su 3 ml tirpiklio.

Registruotojas

Obvius Investment B.V.

De Cuserstraat 93

1081 CN Amsterdam Nyderlandai

Gamintojas

European Pharma Hub Ltd.

2360 Gyál, 7000/9 hrsz.

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

България, Česká republika, Eesti, Ελλάδα, Ireland, Lietuva, Latvija

Nexcape Pharmaceuticals B.V., Martinfield Business Centre, 15

Martinfield, Welwyn Garden City AL7

1HG

United Kingdom

eл./Tel/Τηλ:: + 44 (0) 2036673070

operations@nexcapepharma.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ema/.