vaistai.lt

Doxorubicin Accord 2mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 100ml N1

vaistais gydomas įvairių rūšių vėžys (slopinamas vėžio ląstelių augimas).
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 

Kaina iki 114.62
su receptu
 
Gamintojas :  Accord Healthcare
Veiklioji :  Doxorubycinum
ATC kodas :  L01DB01
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> Antraciklinai ir jiems giminingi preparatai -> Doxorubicin

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Doxorubicin Accord 2mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 100ml N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Doksorubicino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

  • Šis vaistas skirtas Jums todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra Doxorubicin Accord ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Accord
  3. Kaip vartoti Doxorubicin Accord
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Doxorubicin Accord
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Doxorubicin Accord ir kam jis vartojamas

 

Jums paskirto vaisto pavadinimas yra Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, bet toliau šiame lapelyje jis bus vadinamas Doxorubicin Accord.

 

Doksorubicinas yra vienas iš antraciklinų grupės vaistų. Šie vaistai dar vadinami vaistais nuo vėžio, chemoterapiniais vaistais, ,,chemija‘‘. Šiais vaistais gydomas įvairių rūšių vėžys (slopinamas vėžio ląstelių augimas). Kad būtų pasiekti geresni gydymo rezultatai ir sumažėtų šalutinis poveikis, dažnai kartu vartojami įvairūs vaistai nuo vėžio.

 

Doxorubicin Accord  gydomos tokios vėžio rūšys:

  • krūties vėžys;
  • jungiamojo audinio, raiščių, kaulų, raumenų vėžys (sarkoma);
  • skrandyje ar žarnose išplitęs vėžys;
  • plaučių vėžys;
  • limfomos, imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys;
  • leukemija, vėžys, kuris sutrikdo normalią kraujo ląstelių gamybą;
  • skydliaukės vėžys;
  • išplitęs kiaušidžių ar gimdos gleivinės vėžys (gimdos ar gimdos gleivinės vėžys);
  • šlapimo pūslės vėžys;
  • išplitusi neuroblastoma (nervų ląstelių vėžys, dažniausiai diagnozuojamas vaikams);
  • piktybinis inkstų vėžys vaikams (Vilmso navikas);
  • mieloma (kaulų čiulpų vėžys).

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Doxorubicin Accord

 

Doxorubicin Accord vartoti negalima:

 

-  jeigu yra alergija doksorubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitokiems antraciklinams;

-  jeigu gydytojas sakė, kad Jūsų kraujyje yra per mažai kraujo ląstelių (blogai veikia kaulų čiulpai);

-  jeigu anksčiau buvote gydomi doksorubicinu ar panašiais chemoterapiniais vaistais, tokiais kaip idarubicinas, epirubicinas ar daunorubicinas, nes ankstesnis gydymas tokiais panašiais vaistais gali padidinti Doxorubicin Accord šalutinių poveikių pavojų;

-  jeigu yra polinkis kraujuoti;

-  jeigu pasireiškia bet kokios rūšies infekcija;

-  jeigu yra išopėjusi burnos gleivinė;

-  jeigu blogai veikia kepenys;

-  jeigu pasireiškia šlapimo pūslės infekcijos (jeigu vaisto leidžiama į šlapimo pūslę);

-  jeigu šlapime yra kraujo;

-  jeigu buvo ištikęs širdies priepuolis;

-  jeigu yra sutrikusi širdies veikla;

-  jeigu yra sutrikęs širdies plakimas (pasireiškia aritmija).

 

Vaisto negalima per kateterį (lankstų vamzdelį) suleisti į šlapimo pūslę:

-  jeigu yra navikas, kuris yra įaugęs į šlapimo pūslės sienelę;

-  jeigu pasireiškia šlapimo pūslės infekcija;

-  jeigu sunku įvesti kateterį į šlapimo pūslę.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

 

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu yra arba buvo bet kuri iš nurodytų aplinkybių arba sergate šiomis ligomis:

-  sumažėjusi ląstelių gamyba kaulų čiulpuose;

  • širdies sutrikimai;
  • kepenų funkcijos sutrikimai;
  • inkstų funkcijos sutrikimai.

 

Be to, reikia pasakyti gydytojui:

  • - jeigu vėžys kada nors jau gydytas doksorubicinu arba panašiais vaistais nuo vėžio (antraciklinais);
  • - jeigu buvo taikytas spindulinis viršutinės kūno dalies gydymas.

Prieš pradedant gydymą ir vartojant Doxorubicin Accord, gydytojas skirs atlikti tokius tyrimus:

  • - kraujo ląstelių kiekio tyrimą;
  • - širdies, kepenų ir inkstų funkcijos tyrimus.

Doksorubicinas labai sumažina kraujo ląstelių gamybą kaulų čiulpuose. Dėl to gali padidėti polinkis infekcijoms ir polinkis kraujuoti. Būtina užtikrinti, kad sunkios infekcijos ir (arba) kraujavimas būtų nedelsiant veiksmingai gydomi.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui:

  • - jeigu vartojimo vietoje juntate gėlimą arba deginimą. Toks skausmas gali rodyti, kad vaisto pateko šalia venos.
  • Gydymo metu gydytojas stebės Jūsų širdies veiklą, nes:
  • - doksorubicinas gali pažeisti širdies raumenį;
  • - gydymas doksorubicinu, susikaupus tam tikrai kaupiamajai vaisto dozei (dozė, kuri gaunama, sudėjus atskiras dozes), gali sukelti širdies nepakankamumą;
  • - širdies pažaidos rizika yra didesnė, jeigu anksčiau buvo vartota vaistų, kurie gali pažeisti širdį, arba buvo taikytas viršutinės kūno dalies spindulinis gydymas.

Gydymo metu gali padidėti šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje (tai susiję su vėžio ląstelių irimu). Gydytojas nurodys, kokį vaistą reikia vartoti, šalinant šį sutrikimą.

 

  • - Prieš pradedant vartoti Doxorubicin Accord, reikia išgydyti esamas infekcijas.
  • - Šio vaisto paprastai nerekomenduojama vartoti kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis. Venkite kontakto su asmenimis, kurie neseniai buvo paskiepyti vakcina nuo poliomielito.
  • - Didžiausia dalis Doxorubicin Accord šalinama per kepenis su tulžimi, taigi susilpnėjus kepenų funkcijai arba susiaurėjus tulžies latakams, vaisto šalinimas iš organizmo sumažėja. Dėl to gali pasireikšti sunkus antrinis šalutinis poveikis.

 

Vartojant Doxorubicin Accord, gali paraudonuoti šlapimas. Tai nerodo kokio nors sveikatos sutrikimo.

Kiti vaistai ir Doxorubicin Accord

 

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

 

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui gali sąveikauti su išvardytais vaistais.

 

  • Kiti citostatikai (vaistai nuo vėžio), pavyzdžiui: trastuzumabas, antraciklinai (daunorubicinas, epirubicinas, idarubicinas, trastuzumabas), cisplatina, ciklofosfamidas, ciklosporinas, citarabinas, dakarbazinas, daktinomicinas, fluorouracilas, mitomicinas C, taksanai (pvz., paklitakselis), merkaptopurinas, metotreksatas, streptozocinas.
  • Širdį veikiantys vaistai (vaistai, kuriais gydomos širdies ligos), pavyzdžiui: kalcio kanalų blokatoriai, verapamilis ir digoksinas.
  • Vaistai, kurie mažina šlapimo rūgšties koncentraciją organizme.
  • Citochromo P450 inhibitoriai (vaistai, kurie slopina citochromo P450, kuris svarbus šalinant toksinus iš organizmo, veiklą, pavyzdžiui, cimetidinas), citochromą P450 sužadinantys vaistai (pvz.: rifampicinas, barbitūratai, įskaitant fenobarbitalį).
  • Vaistai nuo epilepsijos (pvz.: karbamazepinas, fenitoinas, valproatas).
  • Vaistai nuo psichozių: klozapinas (vaistas šizofrenijai gydyti).
  • Heparinas (slopina kraujo krešėjimą).
  • Antiretrovirusiniai vaistai (vaistai, kurie veikia tam tikrų rūšių virusus).
  • Chloramfenikolis ir sulfonamidai (vaistai, kurie naikina bakterijas).
  • Progesteronas (pvz.: moteris gydoma dėl persileidimo).
  • Amfotericinas B (vaistas, kuriuo gydomos grybelių sukeltos ligos).
  • Gyvos vakcinos (pvz.: poliomielito, maliarijos).

 

Prisiminkite, kad tai svarbu ir tais atvejais, jeigu vaistų vartojote neseniai.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

 

Nėštumas

Žinoma, kad doksorubicino prasiskverbia per placentą ir tyrimų su gyvūnais metu pažeidė vaisių. Jeigu esate nėščia, doksorubicino gydytojas skirs tik tuo atveju, jeigu gydymo nauda persveria galimą riziką negimusiam vaisiui. Jeigu pastojote arba galvojate, kad esate nėščia, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui.

 

Žindymo laikotarpis

Vartojant Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratą infuziniam tirpalui, žindyti negalima. Vaisto su motinos pienu gali patekti kūdikio organizmą.

 

Vaisingumas

Jeigu esate moteris, gydymo doksorubicinu metu ir paskui ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo pabaigos pastoti negalima.

 

Jeigu esate vyras, tinkamai saugokitės, kad Jūsų partnerė nepastotų gydymo doksorubicinu metu ir paskui ne trumpiau kaip 6 mėnesius po gydymo pabaigos. Prieš gydymą pasikonsultuokite dėl spermos konservavimo (užšaldymo) galimybės, nes dėl gydymo doksorubicinu gali visam laikui sutrikti vaisingumas.

 

Jeigu po gydymo doksorubicinu planuojate tapti tėvais, pasikonsultuokite su gydytoju.

 

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Vaistas dažnai sukelia pykinimą ar vėmimą, taigi vairuoti ar valdyti mechanizmus nerekomenduojama.

 

Doxorubicin Accord sudėtyje yra natrio.

Viename mililitre šio vaisto yra 0,15 mmol (3,5 mg) natrio. Į tai būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

 

 

  1. Kaip vartoti Doxorubicin Accord

 

Vartojimo metodas ir būdas

 

Doxorubicin Accord galima suleisti tik prižiūrint gydytojui, kuris turi vėžio gydymo patirties.

 

Dozavimas

Kokią dozę reikia vartoti, nuspręs gydytojas.

 

Vaistą vartoti savarankiškai negalima. Vaisto Jums bus suleista infuzijos į veną metu į kraujagyslę pagal specialisto nurodymą. Būsite atidžiai stebimi gydymo metu ir po gydymo. Jeigu sergate paviršiniu šlapimo pūslės vėžiu, vaisto bus suleidžiama į šlapimo pūslę (vartojama į šlapimo pūslę).

 

Dozė

 

Dozė visada apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą. Jeigu gydoma vienu vaistu, gali būti vartojama 60‑75 mg dozė kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto kas 3 savaites. Vartojant kartu su kitais vaistais nuo vėžio, šio vaisto dozę gali prireikti sumažinti iki 30‑60 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto ir pailginti pertrauką tarp dozių. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti. Jeigu vaisto leidžiama kas savaitę, rekomenduojama dozė yra 15‑20 mg kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

 

Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija yra susilpnėjusios

 

Jeigu yra susilpnėjusi kepenų ar inkstų funkcija, dozę reikia sumažinti. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

 

Vaikai, senyvi pacientai ar pacientai, kuriems buvo taikytas spindulinis gydymas

 

Dozę gali tekti sumažinti vaikams ir senyviems pacientams arba jeigu buvo taikytas spindulinis gydymas. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

 

Pacientai, kuriems pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas

 

Dozę gali tekti sumažinti pacientams, kuriems pasireiškia kaulų čiulpų slopinimas. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

 

Nutukę pacientai

 

Nutukusiems pacientams gali būti sumažinta pradinė dozė arba pailginta pertrauka tarp dozių. Gydytojas nurodys, kiek vaisto reikia vartoti.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Doxorubicin Accord dozę?

 

Gydymo metu ir po gydymo būsite atidžiai stebimi gydytojo ar slaugytojo. Perdozavus gali pasireikšti šalutinio poveikio, kurį gali sukelti doksorubicinas, simptomai, tik sunkesni, ypač kraujo, virškinimo trakto ir širdies sutrikimai. Širdies sutrikimai gali pasireikšti per šešis mėnesius po perdozavimo.

 

Perdozavimo atveju gydytojas imsis atitinkamų priemonių. Tai gali būti kraujo perpylimas ir (arba) gydymas antibiotikais.

 

Jeigu pasireiškė kokie nors simptomai, pasakykite gydytojui.

 

Pamiršus pavartoti Doxorubicin Accord

 

Gydymo Doxorubicin Accord trukmę nustatys gydytojas. Jeigu gydymas bus nutrauktas anksčiau numatyto laiko, gydomasis doksorubicino poveikis gali sumažėti. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

 

Nustojus vartoti Doxorubicin Accord

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote nurodytą šalutinį poveikį.

 

  • Galvos svaigimas, karščiavimas, kvėpavimo pasunkėjimas su krūtinės ar gerklės spaudimu, niežtintysis išbėrimas. Tai yra alerginė reakcija, kuri gali būti labai sunki.
  • Anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis), kuri pasireiškia nuovargiu ir mieguistumu.
  • Gali sumažėti baltųjų kraujo ląstelių (kurios padeda apsisaugoti nuo infekcijos) kiekis ir dėl to padidėti infekcijų rizika bei padidėti kūno temperatūra (karščiavimas).
  • Gali pasireikšti poveikis kraujo plokštelėms (kurios padeda kraujui krešėti) ir dėl to padidėti mėlynių atsiradimo ir kraujavimo rizika. Gydytojas gydymo metu turės tirti ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.
  • Doksorubicinas gali slopinti kaulų čiulpų veiklą. Gydytojas gydymo metu turės tirti ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.

 

Dažnis

 

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

- Kardiomiopatija (širdies raumens liga)

- EKG (elektrokardiogramos) pokyčiai

- Kaulų čiulpų slopinimas (kraujo ląstelių trūkumas, dėl kurio pasireiškia infekcijos ir kraujavimas)

- Ląstelių kiekio kraujyje pokyčiai (leukopenija, neutropenija)

- Pykinimas

- Vėmimas

- Mukozitas (virškinimo trakto gleivinių uždegimas)

- Stomatitas (burnos gleivinės uždegimas)

- Anoreksija (valgymo sutrikimas)

- Viduriavimas (dėl to gali organizme trūkti skysčių)

- Cheminis cistitas (šlapimo pūslės uždegimas), kartais hemoraginis (kraujas šlapime) po pavartojimo į šlapimo pūslę

- Alopecija (plaukų slinkimas), dažniausiai grįžtama

- Sepsis (bakterijų sukelta infekcija)

- Septicemija (bakterijų sukeltas kraujo užkrėtimas)

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

- Gaubtinės žarnos (virškinimo trakto) išopėjimas ir nekrozė (ląstelių ir audinių žūtis), vartojant kartu su citarabinu

- Flebitas (venos uždegimas)

- Kraujavimas iš virškinimo trakto

- Pilvo skausmas

- Lokali padidėjusio jautrumo reakcija spinduliavimo lauko srityje

- Skysčių trūkumas

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

- Antrinė ūminė mieloidinė leukemija (kraujo vėžys po kitokios rūšies vėžio gydymo), vartojant kartu su vaistais nuo vėžio, kurie pažeidžia DNR

- Naviko lizės sindromas (chemoterapijos komplikacijos)

- Konjunktyvitas (akies išorinio sluoksnio uždegimas)

- Dilgėlinė

- Egzantema (išbėrimo rūšis)

- Eritematozinės reakcijos (į išbėrimą panašūs simptomai) pagal veną, į kurią buvo suleista vaisto

- Odos ir nagų pigmentacijos padidėjimas (tamsesnės sritys)

- Nago atsikyrimas nuo guolio (nagų atšokimas)

- Anafilaksinė reakcija (sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios su šoku arba be jo, įskaitant odos išbėrimą, niežulį)

- Drebulys

- Karščiavimas

- Galvos svaigimas

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas

pagal turimus duomenis)

- Ūminė limfocitinė leukemija (liga, kai kraujyje ir kaulų čiulpuose yra randama per daug nesubrendusių baltųjų kraujo kūnelių, vadinamų limfoblastais)

- Ūminė mielogeninė leukemija (tokia liga, kai kraujyje ir kaulų čiulpuose yra randama per daug nesubrendusių kraują formuojančių ląstelių)

- Tromboflebitas (venos po oda uždegimas)

- Tromboembolija (kraujo krešulių susiformavimas kraujagyslėse)

- Krešėjimo faktorių (trombocitų) kiekio sumažėjimas

- Šokas

- Šaltkrėtis

- Stemplės uždegimas (ezofagitas)

- Storosios žarnos uždegimas (kolitas)

- Aritmija (neritmiškas širdies plakimas)

- Širdies nepakankamumas (širdies funkcijos susilpnėjimas)

- Hiperurikemija (didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje)

- Bronchų spazmas (kosulys ar kvėpavimo pasunkėjimas dėl staigaus kvėpavimo takų susiaurėjimo)

- Pneumonitas (plaučių audinio uždegimas)

- Amenorėja (menstruacijų išnykimas)

- Oligospermija (mažas spermatozoidų kiekis)

- Ūminis inkstų nepakankamumas (mažas išsiskiriančio šlapimo kiekis/nėra šlapimo)

- Keratitas (akies ragenos uždegimas)

- Ašarojimas (padidėjęs ašarų išsiskyrimas)

- Galūnių eritema (rankų ir pėdų tinimas ir tirpimas)

- Delnų–pėdų dizestezija (delnų-pėdų sindromas yra išskirtinė ir gana dažnai pasitaikanti toksinio poveikio odai reakcija)

- Padidėjusi burnos gleivinės pigmentacija

- Padidėjusio karščio pojūtis (karščio pylimas)

- Azoospermija (spermatozoidų nebuvimas)

- Anemija (raudonųjų kraujo ląstelių sumažėjimas)

- Gėlimo ar deginimo pojūtis vartojimo vietoje, susijęs su vaisto patekimo šalia kraujagyslės. Dėl vaisto patekimo šalia kraujagyslės gali žūti audiniai ir dėl to tekti juos pašalinti chirurginės procedūros metu

- Toksinis poveikis kepenims

- Laikinas kepenų fermentų suaktyvėjimas

- Astenija (jėgų netekimas arba nebuvimas; silpnumas; išsekimas)

- Padidėjęs jautrumas šviesai (padidėjęs odos jautrumas saulei)

 

Kitas šalutinis poveikis. Vartojant Doxorubicin Accord, vieną arba dvi dienas po vaisto pavartojimo šlapimas gali būti raudonos spalvos. Tai yra normalu ir nėra dėl ko nerimauti.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt , taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Doxorubicin Accord

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant flakono ar kartono dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti šaldytuve (2°C ‑8 °C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Pastebėjus, kad tirpalas yra neskaidrus, ne raudonos spalvos arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

 

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

Neatidarytas flakonas. 18 mėnesių.

 

Atidarytas flakonas. Atidarius flakoną, vaistą reikia vartoti nedelsiant.

 

0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu praskiesto vaisto cheminės ir fizinės savybės 2°C ‑8°C temperatūroje nekinta iki 28 parų, o 25°C temperatūroje iki 7 parų, jeigu paruoštas tirpalas yra stiklo talpyklėje ir apsaugotas nuo šviesos.

 

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, už jo laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2°C ‑8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai koncentratas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Doxorubicin Accord sudėtis

 

Veiklioji medžiaga yra doksorubicino hidrochloridas.

1 ml yra 2 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 5 ml flakone yra 10 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 10 ml flakone yra 20 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 25 ml flakone yra 50 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 50 ml flakone yra 100 mg doksorubicino hidrochlorido.

Kiekviename 100 ml flakone yra 200 mg doksorubicino hidrochlorido.

 

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

 

Doxorubicin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Koncentratas yra skaidrus, raudonos spalvos tirpalas, kuriame nėra dalelių.

 

Pakuočių dydžiai

1 ´ 5 ml flakonas

1 ´ 10 ml flakonas

1 ´ 25 ml flakonas

1 ´ 50 ml flakonas

1 ´ 100 ml flakonas

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow

Middlesex, HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

 

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

 


Valstybės narės pavadinimas

Vaisto pavadinimas

Jungtinė Karalystė

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Austrija

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Belgija

Doxorubicin Accord Healthcare 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 

Bulgarija

Доксорубицин Акорд 2 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

Vokietija

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Danija

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Estija

Doxorubicin Accord 2 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

Ispanija

Doxorubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Suomija

Doxorubicin Accord 2 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vengrija

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Airija

Doxorubicin 2 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Italija

Doxorubicina Accord Healthcare 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Lietuva

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Latvija

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Nyderlandai

Doxorubicin Accord 2 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie

Norvegija

Doxorubicin Accord 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke

Lenkija

Doxorubicinum Accord, 2 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Portugalija

Doxorrubicina Accord 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Rumunija

Doxorubicinã Accord 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilã

Švedija

Doxorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning

Slovėnija

Doksorubicin Accord 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-11-23

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

 

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

Dozavimas ir vartojimo metodas

Doksorubiciną suleisti galima tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, kuris turi citotoksinio gydymo patirties. Be to, gydymo metu pacientas turi būti atidžiai dažnai stebimas.

 

Dėl kardiomiopatijos, kuri dažnai gali būti mirtina, rizikos, kiekvieną kartą prieš vartojant vaistinį preparatą, reikia įvertinti rizikos ir naudos kiekvienam pacientui santykį.

 

Doksorubicinas vartojamas į veną arba į šlapimo pūslę. Šio vaistinio preparato negalima vartoti per burną, po oda, į raumenis ar į subarachnoidinį tarpą. Doksorubiciną galima sušvirkšti į veną boliusu per keletą minučių arba skirti trumpalaikę ne ilgesnę kaip vienos valandos trukmės infuziją ar ilgalaikę iki 96 valandų trukmės infuziją į veną.

 

Infuzinis vaistinio preparato tirpalas, paruoštas su 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinio tirpalo arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalo, per 2‑15 minučių infuzuojamas į veną. Taip švirkščiant, sumažėja tromboflebito ir vaistinio preparato sušvirkštimo šalia venos rizika. Sušvirkštus vaistinį preparatą šalia venos, gali pasireikšti sunkus lokalus minkštųjų audinių uždegimas, formuotis pūslės ir pasireikšti audinių nekrozė. Švirkšti tiesiai į veną nerekomenduojama dėl vaistinio preparato sušvirkštimo šalia venos, kuris gali pasireikšti net tinkamai sušvirkštus į švirkštą įtrauktą kraują, rizikos.

 

Vartojimas į veną

Doksorubicino dozė priklauso dozavimo schemos, paciento bendrosios būklės ir pacientui anksčiau taikyto gydymo. Doksorubicino hidrochloridas gali būti dozuojamas skirtingai, priklausomai nuo indikacijos (solidiniai navikai ar ūminė leukemija) ir specialios gydymo schemos (vartojamas vienas vaistinis preparatas ar vartojamas kartu su kitais citotoksiniais vaistiniais preparatais, ar vartojamas pagal daugiaprofilinių procedūrų planą, pagal kurį taikoma chemoterapija, chirurginė procedūra, spindulinis gydymas ar gydymas hormonais).

 

Monoterapija

Paprastai dozė apskaičiuojama pagal kūno paviršiaus plotą (mg/m2). Atsižvelgiant į tai, vartojant vieną doksorubiciną, rekomenduojama vartoti 60‑75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę kas tris savaites.

 

Kombinuoto gydymo schema

Doksorubicino hidrochloridą vartojant kartu su kitais antinavikiniais vaistiniais preparatais, kurių toksinis poveikis panašus (pvz., didele ciklofosfamido ar panašių antraciklinų, pavyzdžiui, daunorubicino, idarubicino ir [arba] epirubicino doze į veną), doksorubicino dozę reikia vartoti sumažinti ir vartoti po 30‑60 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę kas 3‑4 savaites.

 

Pacientams, kurie negali vartoti visos vaistinio preparato dozės (pvz., dėl imuniteto slopinimo, senyvo amžiaus), reikia vartoti 15‑20 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozę per savaitę.

 

Vartojimas į šlapimo pūslę

Gydant paviršinį šlapimo pūslės vėžį arba siekiant išvengti naviko atsinaujinimo po transuretrinės rezekcijos (TUR) pacientams, kuriems yra didelė naviko atsinaujinimo rizika, doksorubiciną galima suleisti į šlapimo pūslę. Gydant paviršinį šlapimo pūslės naviką, rekomenduojama lokaliai į šlapimo pūslę suleisti 30‑50 mg doksorubicino hidrochlorido dozę, praskiestą 25‑50 ml 9 mg/ml (0,9 %) izotoninio natrio chlorido tirpalo. Optimali koncentracija yra 1 mg/ml. Paprastai tirpalą reikia palaikyti šlapimo pūslėje 1‑2 valandas. Šiuo laikotarpiu pacientui reikia kas 15 min. pasiversti 90°. Pacientui negalima gerti skysčių 12 valandų prieš gydymo seansą, kad būtų išvengta nepageidaujamo šlapimo praskiedimo (dėl to šlapimo gamyba sumažėja maždaug 50 ml/val.). Kas 1 savaitę ar 1 mėnesį vaistinio preparato galima suleisti pakartotinai, atsižvelgiant į tai, vaistiniu preparatu gydoma ar jis vartojamas profilaktiškai.

 

Pacientai, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu

Didelė dalis doksorubicino hidrochlorido šalinama per kepenis ir su tulžimi, taigi vaistinio preparato eliminacija iš pacientų, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu arba kuriems pasireiškia tulžies nutekėjimo obstrukcija, organizmo gali sumažėti ir pasireikšti sunkus antrinis poveikis.

 

Bendrosios dozės keitimo rekomendacijos pacientams, kurie serga kepenų funkcijos sutrikimu, atsižvelgiant į bilirubino koncentraciją serume.

 

Bilirubino koncentracija serume

Rekomenduojama dozė

20‑50 mikromolių/l

½ normalios dozės

> 50 mikromolių/l

¼ normalios dozės

 

Pacientams, kurie serga sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, doksorubicino vartoti negalima.

 

Pacientai, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu

Pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu (GFG < 10 ml/min.), reikia vartoti tik 75 % planuotos dozės.

 

Kad būtų išvengta kardiomiopatijos, rekomenduojama neviršyti kaupiamosios 450‑550 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doksorubicino (įskaitant panašių vaistinių preparatų, pavyzdžiui, daunorubicino) dozės. Jeigu pacientui, kuris kartu serga širdies liga, taikomas tarpuplaučio ir (arba) širdies spindulinis gydymas ar anksčiau buvo taikytas gydymas alkilinančiais vaistiniais preparatais, ir didelės rizikos grupės pacientams (> 5 metų sergantiems arterine hipertenzija, anksčiau diagnozuota vainikinių arterijų, vožtuvų ar miokardo pažaida, vyresniems kaip 70 metų) negalima iš viso suvartoti didesnę kaip 400 mg/m2 kūno paviršiaus ploto doksorubicino dozę ir reikia stebėti tokių pacientų širdies funkciją.

 

Dozavimas vaikams

Dozę vaikams gali tekti sumažinti. Žr. gydymo algoritmus ir specialiąją literatūrą.

 

Nutukę pacientai

Nutukusiems pacientams gali tekti sumažinti pradinę dozę arba ilginti pertrauką tarp dozių.

 

Nesuderinamumas

Doxorubicin Accord negalima maišyti su heparinu, nes gali iškristi nuosėdos, ir negalima maišyti su 5-fluorouracilu, nes vaistinis preparatas gali suirti. Reikia vengti ilgai trunkančio sąlyčio su bet kuriais šarminės pH reakcijos tirpalais, nes tai gali sukelti vaistinio preparato hidrolizę.

 

Kol nebus gauta išsamios informacijos apie suderinamumą, Doxorubicin Accord negalima maišyti su kitais vaistinis preparatas, išskyrus 0,9 % natrio chlorido injekcinį tirpalą ir 5 % gliukozės injekcinį tirpalą.

 

Paruošas infuzinis tirpalas

0,9 % natrio chlorido injekciniu tirpalu arba 5 % gliukozės injekciniu tirpalu praskiesto vaistinio preparato cheminės ir fizinės savybės 2°C ‑8°C temperatūroje nekinta iki 28 parų, o 25°C temperatūroje iki 7 parų, jeigu paruoštas tirpalas yra stiklo talpyklėje ir apsaugotas nuo šviesos.

 

Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už jo laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, bet negalima laikyti ilgiau kaip 24 val. 2°C ‑8 °C temperatūroje, išskyrus atvejus, kai koncentratas skiedžiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Atliekų tvarkymas

Vaistinio preparato likučius ir visas praskiedimui bei vartojimui naudotas priemones reikia sunaikinti, laikantis ligoninėje įprastos citotoksinių vaistinių preparatų tvarkymo procedūros, atsižvelgiant į esamus kenksmingų atliekų tvarkymą reguliuojančius teisės aktus.

 

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

Tinkamumo laikas ir laikymo sąlygos

Neatidarytas flakonas. 18 mėnesių.

Atidarytas flakonas. Atidarius flakoną, vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.

Laikyti šaldytuve (2°C ‑8 °C).

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Doxorubicin Accord 2mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 100ml N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

    

papr tirpalui doxorubycinum koncentratas giminingi jiems imunomoduliatoriai antinavikiniai antraciklinai healthcare preparatai vaistai accord infuziniam doxorubicin

Ieškomiausių TOP 5






Naudingos nuorodos