vaistai.lt

Endoxan 500mg milteliai injekciniam tirpalui N1 (LI)

priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 

Kaina iki 10.54
su receptu
 
Gamintojas :  Limedika
Veiklioji :  Cyclophosphamidum
ATC kodas :  L01AA01
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> Azoto garstyčių dariniai -> Cyclophosphamide

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Endoxan 500mg milteliai injekciniam tirpalui N1 (LI)

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Endoxan 200 mg milteliai injekciniam tirpalui

Endoxan 500 mg milteliai injekciniam tirpalui

Endoxan 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui

Ciklofosfamidas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

1. Kas yra Endoxan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Endoxan

3. Kaip vartoti Endoxan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Endoxan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.   Kas yra Endoxan ir kam jis vartojamas

 

Endoxan yra priešnavikinis vaistinis preparatas, citostatikas.

Vien Endoxan (monoterapija) arba juo kartu su kitais chemoterapiniais preparatais (jei taikoma polichemoterapijos programa) yra gydoma:

- leukozė: ūminė ar lėtinė limfoidinė leukemija arba mieloidinė leukemija;

- piktybinė limfoma: Hodžkino limfoma, kitokios limfomos, plazmocitoma;

- metastazavę arba nemetastazavę piktybiniai augliai: kiaušidžių, sėklidžių, krūtų, smulkialąstelinis bronchų vėžys, neuroblastoma, Ewing sarkoma, vaikų rabdomiosarkoma.

- progresuojanti autoimuninė liga: reumatoidinis artritas, psoriazinė artropatija, sisteminė raudonoji vilkligė, sklerodermija, sisteminis vaskulitas, pvz., pasireiškiantis su nefrozės sindromu, kai kurios glomerulonefrito formos, pvz., pasireiškiančios su nefrozės sindromu, sunkioji miastenija, autoimuninė hemolizinė mažakraujystė, šalčio agliutininų sukelta liga, Vėgenerio granuliomatozė;

- persodinant organus, šiuo vaistiniu preparatu slopinamas imunitetas;

- osteosarkomos gydymui; - paruošimui prieš alogeninių kaulų čiulpų persodinimą.

 

 

2.  Kas žinotina prieš vartojant Endoxan

Endoxan vartoti negalima:

- jei padidėjęs jautrumas ciklofosfamidui arba bet kuriai pagalbinei Endoxan medžiagai;

- jei labai pažeista kaulų čiulpų veikla, ypač pacientų, neseniai gydytų radioaktyviaisiais spinduliais ir (arba) citostatikais;

- jei yra šlapimo pūslės uždegimas (cistitas);

- jei sutrikęs šlapimo nutekėjimas;

- jei sergama ūmine arba paūmėjusia lėtine infekcine liga;

- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams prieš gydymą ir reguliariai gydymo Endoxan metu bus atliekami kraujo ir šlapimo tyrimai.

Prieš pradedant gydymą, būtina patikrinti, ar nesutrikęs šlapimo tekėjimas šlapimtakiais, ar nėra šlapimo pūslės uždegimo, infekcijos sukeltos ligos ir ar nesutrikusi elektrolitų pusiausvyra. Jei tokių pažeidimų yra, juos reikia pašalinti. Adekvačiai vartojant uroprotektoriaus mesnos ir vartojant daug skysčių, galima žymiai sumažinti toksiškumą šlapimo pūslei. Pacientas arba pacientė turi reguliariai ištuštinti šlapimo pūslę. Jeigu Endoxan vartojančiam ligoniui atsiranda šlapimo pūslės uždegimas bei su juo susijusi mikrohematurija arba makrohematurija (kraujas šlapime), kol uždegimas išnyks, gydymą Endoxan reikia nutraukti.

Endoxan toksinis poveikis širdžiai gali sustiprėti, jei pacientas prieš tai buvo gydytas radioterapija širdies plote ir/ar taikytas gydymas antraciklinais ar pentostatinu. Todėl yra būtina reguliari elektrolitų kontrolė bei specialios atsargumo priemonės pacientams, sergantiems širdies ligomis.

Pykinimo ir vėmimo mažinimui reikia vartoti antiemetikų (vaistų nuo vėmimo). Alkoholis gali sustiprinti Endoxan sukeltą pykinimą ir vėmimą. Todėl gydant Endoxan alkoholio vartoti negalima. Kad išvengti burnos uždegimo, reikia laikytis burnos higienos.

Apie pacientų, kuriems yra sutrikusi kepenų funkcija, gydymą gydytojas sprendžia individualiai. Alkoholio vartojimas gali padidinti kepenų funkcijos surikimo išsivystymo riziką.

Endoxan turi mutageninį ir genotoksinį poveikį. Gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo negalima pastoti. Vyrai ir moterys šiuo periodu privalo naudoti efektyvias kontraceptines priemones.

Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan, reikėtų prieš vaisto vartojimą sėklą konservuoti, nes Endoxan gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Citostatinis Endoxan efektas pasireiškia tik po jo aktyvavimo pagrindinai kepenyse. Todėl yra nedidelė audinių pažeidimo rizika, jei Endoxan tirpalas suleidžiamas šalia venos. Jei tirpalas netyčia suleidžiamas šalia venos, infuzija turi būti tuojau pat nutraukta, tirpalas aspiruojamas kaniule, vieta praplaunama druskos tirpalu ir galūnė imobilizuojama.  

Cukriniu diabetu sergantiems pacientams gliukozės koncentracija kraujyje tikrinama reguliariai, nes gali reikti sureguliuoti gydymą nuo cukrinio diabeto.

Kiti vaistai ir Endoxan

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui vaistininkui.

·   Endoxan gali stiprinti kartu su juo vartojamų sulfanilšlapalo grupės junginių gliukozės kiekį kraujyje mažinantį poveikį bei alopurinolio ar hidrochlorotiazido sukeliamą kaulų čiulpų veiklos slopinimą.

·   Anksčiau arba kartu su Endoxan vartojamas rifampicinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, benzodiazepinai (vaistai nuo nerimo) ar chloralio hidratas gali aktyvuoti kepenų mikrosomų fermentus.

·   Kadangi ciklofosfamidas slopina imunitetą, galima silpnesnė organizmo reakcija į bet kokią vakciną, todėl aktyvuota vakcina, t.y. gyvi mikroorganizmai, gali sukelti ligą.

·   Endoxan ir skersaruožius raumenis atpalaiduojančių depoliarizuojančių miorelaksantų vartojant kartu, dėl sumažėjusios pseudocholinesterazės koncentracijos gali būti ilgesnė apnėja (prieš operaciją būtina pasakyti gydytojui anesteziologui, jei vartojama Endoxan).

·   Chloramfenikolis, vartojamas kartu su ciklofosfamidu, lėtina jo metabolizmą bei ilgina pusinės eliminacijos periodą.

·   Antraciklinai, pentostatinas ir trastuzumabas gali stiprinti kardiotoksinį (toksinį poveikį širdžiai) ciklofosfamido poveikį. Be to, kardiotoksinis poveikis gali būti stipresnis, jei širdies plotas buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais.

·   Ciklofosfamidu gydomam ligoniui vartoti indometacino reikėtų labai atsargiai, kadangi pastebėta pavienių ūminio apsinuodijimo vandeniu atvejų.

·   Kartu skiriant mažas peroralines dozes Endoxan ir etanolio (alkoholio) pelėms, turinčioms naviką, pastebėtas sumažėjęs priešnavikinis aktyvumas.

·   Pavieniais atvejais buvo pastebėta padidėjusi toksinio poveikio plaučiams (pneumonitas, alveolių fibrozė) išsivystymo rizika, kuomet buvo gydoma kartu Endoxan ir granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (G-KSF) bei granulocitų bei makrofagų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GM-KSF).

·   Galima ir sąveika su azatioprinu, ko pasekoje trims pacientams, kuriems buvo skirta Endoxan ir po to azatioprino, išsivystė kepenų nekrozė.

·   Yra žinoma, kad priešgrybeliniai azolo junginiai (flukonazolas, intrakonazolas) slopina ciklofosfamido metabolizme dalyvaujantį fermentą citochromą P450. Pacientams, gydytiems intrakonazolu, buvo nustatyta didesnė toksinių Endoxan metabolitų koncentracija.

·   Pacientams, kurie pradėti gydyti didelėmis dozėmis Endoxan anksčiau nei po 24 val. po gydymo didelėmis busulfano dozėmis, gali būti mažesnis ciklofosfamido klirensas ir ilgesnis pusinės eliminacijos laikas. Todėl gali padidėti kepenų venų okliuzinės ligos ir gleivinės uždegimo dažnis.

·   Buvo nustatyta žemesnė ciklosporino koncentracija serume pacientams, kurie gydyti Endoxan ir ciklosporino deriniu, nei tų, kurie gydyti vien tik ciklosporinu. Dėl šios sąveikos gali padažnėti ligos ,,transplantatas prieš šeimininką“  išsivystymas. 

·   Didelių dozių Endoxan ir citarabino skyrimas tą pačią dieną, t.y. labai trumpu intervalu, didėja kardiotoksinis poveikis, nes abu vaistiniai preparatai yra kardiotoksiški.

·   Dėl farmakokinetinės ondansetrono ir Endoxan (aukštų dozių) sąveikos stebimas ciklofosfamido metabolizmo pagreitėjimas.

·   Stebimas stiprus ciklofosfamido aktyvumo sumažėjimas kai aukštos dozės tiotepos skiriamos viena valanda anksčiau, nei Endoxan. Todėl labai svarbus minėtų vaistų skyrimo eiliškumas.  

·   Pasakykite gydytojui, jei vartojate amjodaraną, bupropioną, aprepitantą, ciprofloksaciną, prazugrelį, cimetidiną, disulfiramą, vaistų nuo virusų, nuo AIDS (pvz., ritonavirą), natalizumabą, citarabiną, zidovudiną, amfotericiną B, etanerceptą, metronidazolą, tamoksifeną, varfariną, ciklosporiną, digoksiną, verapamilį, AKF inhibitorių - vaistų kraujospūdžiui mažinti (pvz., enalaprilio).

Endoxan vartojimas vartojimas su maistu ir gėrimais

Ciklofosfamidu gydomiems pacientams alkoholinių gėrimų gerti draudžiama.

Kadangi greipfrutų sultyse yra medžiagos, mažinančios ciklofosfamido aktyvavimą, vadinasi, ir veiksmingumą, valgyti greipfrutų bei gerti jų sulčių negalima.

Prašom įsidėmėti, kad šie nurodymai tinka net ir tuo atveju, jei Endoxan vartotas neseniai.

 

Nėštumas,  žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

 

Endoxan gydoma moteris turi saugotis, kad nepastotų. Jeigu ji vis dėlto tampa nėščia, turi kreiptis į genetikos specialistą.

Kadangi ciklofosfamido patenka į motinos pieną, vaistinio preparato vartojimo laikotarpiu žindyti draudžiama.

Vyrams, kurie bus gydomi Endoxan, reikėtų prieš vaistinio preparato vartojimą sėklą konservuoti.

Vyrų ir moterų kontracepcijos naudojimo laikotarpį po vaisto vartojimo nustato gydytojas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kadangi galimas nepageidaujamas ciklofosfamido poveikis, pvz., pykinimas, vėmimas, kartais sukelia kraujotakos nepakankamumą, pasitarkite su gydytoju ar galite vairuoti automobilį ir prižiūrėti veikiančius įrenginius.

 

 

3.   Kaip vartoti Endoxan

 

Endoxan visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Dozavimas nustatomas kiekvienam pacientui.

  Vartojimo būdas ir trukmė

Vaistu Endoxan turi gydyti tik patyręs onkologas.

Būtina gerti pakankamai skysčio ir vartoti apsauginių medikamentų, pvz., uroprotektoriaus mesnos.

 

Ką daryti pavartojus per didelę Endoxan dozę?

Kadangi specifinio priešnuodžio nėra, ciklofosfamido kiekvieną kartą reikia vartoti labai atsargiai. Endoxan galima šalinti kraujo dialize, todėl perdozavus šią procedūrą būtina atlikti neatidėliojant.

 

 

4.   Galimas šalutinis poveikis

 

Endoxan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Endoksano vartojantiems ligoniams gali pasireikšti toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis. Jis priklauso nuo dozės ir dažniausiai būna laikinas.

 

Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas pagal toliau nurodytą skalę: labai dažnas (≥1/10); dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 – iki 1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

 

 

Nepageidaujamos reakcijos

Organų sistemų klasės

Rekomenduojamas MedDRA terminas

Dažnis

Infekcijos ir infestacijos

Infekcijos

Pneumonija

Sepsis

Septinis šokas

Dažnai

Nedažnai

Nedažnai

Labai retai

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)

Ūminė mieloidinė leukemija

Ūminė promielocitinė leukemija

Mielodisplazinis sindromas

Antriniai navikai

Šlapimo pūslės vėžys

Šlapimtakių vėžys

Naviko lizės (irimo) sindromas

Buvusio piktybinio auglio progresavimas

Ne Hodžkino limfoma

Sarkoma

Inkstų ląstelių karcinoma

Inksto geldelės vėžys

Skydliaukės vėžys

Kancerogeninis poveikis vaisiui

Retai

Retai

Retai

Retai

Retai

Retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Mielosupresija (kraujo ląstelių gamybos slopinimas kaulų čiulpuose)

Leukopenija (baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas)

Neutropenija (neutrofilų kiekio sumažėjimas)

Neutropeninis karščiavimas

Trombocitopenija (kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas)

Anemija (mažakraujystė)

Diseminuota intravaskulinė koaguliacija

Hemolizinis ureminis sindromas

Pancitopenija (kraujo ląstelių trūkumas)

Agranulocitozė (granulocitų nebuvimas)

Granulocitopenija (granulocitų kiekio sumažėjimas)

Limfopenija (limfocitų kiekio sumažėjimas)

Hemoglobino kiekio sumažėjimas

Labai dažnai

 

Labai dažnai

Labai dažnai

Dažnai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Imuninės sistemos sutrikimai

Imuninės sistemos slopinimas

Anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos

Padidėjusio jautrumo reakcijos Anafilaksinis šokas

Labai dažnai

Nedažnai

Nedažnai

Labai retai

Endokrininiai sutrikimai

Ovuliacijos sutrikimai

Sumažėjęs moteriškų lytinių hormonų kiekis

Negrįžtamieji ovuliacijos sutrikimai

Nepakankamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas

Intoksikacija vandeniu

Nedažnai

Nedažnai

Retai

Labai retai

 

Dažnis nežinomas

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Anoreksija

Hiponatremija (sumažėjęs natrio kiekis kraujyje)

Skysčių sulaikymas

Dehidracija (skysčių netekimas)

Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje

Sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje

Nedažnai

Labai retai

Labai retai

Retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Psichikos sutrikimai

Konfūzija (sumišimas)

Labai retai

Nervų sistemos sutrikimai

Periferinė neuropatija (nervų sutrikimas)

Polineuropatija

Neuralgija (nervų sutrikimo sukelti skausmai)

Konvulsijos

Disgeuzija (skonio sutrikimas)

Hipogeuzija (susilpnėjęs skonio jutimas)

Svaigulys

Hepatinė encefalopatija (sutrikusi galvos smegenų veikla dėl kepenų sutrikimo)

Parestezija („tirpimo“ pojūtis)

Grįžtamasis užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas Mielopatija (nugaros smegenų liga)

Dizestezija (sutrikęs jutimas)

Hipestezija (susilpnėjęs jutimas)

Drebulys

Parosmija (uoslės sutrikimas)

Encefalopatija

Nedažnai

Nedažnai

Nedažnai

Retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

 

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Akies sutrikimai

Neryškus matymas

Regėjimo sutrikimai

Konjunktyvitas (akių junginės uždegimas)

*Akies edema (paburkimas)

Padidėjęs ašarojimas

Retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Ausies ir labirintų sutrikimai

Kurtumas

Sutrikusi klausa

Tinnitus (ūžesys)

Nedažnai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Širdies sutrikimai

Širdies sustojimas

Skilvelinė aritmija (širdies ritmo sutrikimas)

Aritmija

Skilvelių virpėjimas

Krūtinės angina

Skilvelinė tahikardija

Kardiogeninis šokas

Skysčio susikaupimas perikardo ertmėje

Miokardinė hemoragija (širdies raumens kraujosruva)

Miokardo infarktas

**Širdies nepakankamumas

Kairiojo skilvelio nepakankamumas

Kardiomiopatija (širdies raumens liga)

Miokarditas (širdies raumens uždegimas)

Perikarditas

Prieširdžių virpėjimas

Supraventrikulinė aritmija

Bradikardija (retas širdies ritmas)

Tahikardija (dažnas širdies ritmas)

Palpitacija (stiprus širdies plakimas)

Pailgėjęs QT intervalas kardiogramoje

Sumažėjęs kraujo išstūmimas

Labai retai

Retai

Retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Labai retai

Nedažnai

Dažnis nežinomas

Nedažnai

Nedažnai

Labai retai

Labai retai

Retai

Dažnis nežinomas

Nedažnai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Kraujagyslių sutrikimai

Kraujavimas

Tromboembolija (kraujagyslių užkimšimas kraujo krešuliais)

Plaučių embolija

Venų trombozė

Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas)

Periferinė išemija

Hipertenzija (didelis kraujospūdis)

Hipotenzija (mažas kraujospūdis)

Kraujo suplūdimas į veidą ir kaklą

Retai

Labai retai

 

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Kvėpavimo takų, bronchų ir tarpuplaučio sutrikimai

Plaučių venų okliuzinė liga

Ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas

Lėtinė plaučių audinio fibrozė

Obliteracinis bronchiolitas

Pneumonija, kuriai gyjant susidaro eksudatas ir randai

Alerginis alveolitas

Pneumonitas

Plaučių edema

Skysčio susikaupimas pleuros ertmėje

Bronchospazmai

Dispnėja (dusulys)

Hipoksija (deguonies trūkumas)

Kosulys

Nespecifiniai plaučių sutrikimai

Nosies gleivinės paburkimas

Nosies diskomfortas

Burnos ir ryklės skausmas

Nosies gleivinės uždegimas - sloga

Čiaudulys

Dažnis nežinomas

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Virškinimo trakto sutrikimai

Hemoraginis enterokolitas (žarnų uždegimas)

Skrandžio ir žarnyno hemoragija (kraujavimas)

Ūminis pankreatitas (kasos uždegimas)

Kolitas

Enteritas

Aklosios žarnos uždegimas

Ascitas (skystis pilvaplėvės ertmėje)

Gleivinės išopėjimas

Stomatitas (burnos uždegimas)

Viduriavimas

Vėmimas

Vidurių užkietėjimas

Pykinimas

Pilvo skausmas

Diskomfortas pilvo srityje

Paausinės liaukos uždegimas

Labai retai

Dažnis nežinomas

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Kepenų ir tulžies sutrikimai

Kepenų funkcijos sutrikimai

Hepatitas (kepenų uždegimas)

Kepenų venų okliuzinė liga

Virusinio hepatito suaktyvėjimas

Hepatomegalija (padidėjusios kepenys)

Gelta

Cholestazinis hepatitas

Citolizinis hepatitas

Cholestazė

Hepatotoksiškumas su kepenų funkcijos nepakankamumu

padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje

Nenormali kepenų funkcija

Kepenų fermentų  (aspartataminotransferazės, alaninaminotransferazės)

Šarminės fosfatazės, gammaglutamiltransferazės) aktyvumo padidėjimas

Retai

Retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

 

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

 

Dažnis nežinomas

 

 

 

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Alopecija

Nuplikimas

Bėrimas

Dermatitas

Stivenso ir Džonsono sindromas

Toksinė epidermio nekrozė

Sunkios odos reakcijos

Delnų, nagų ir padų pigmentacijos pokyčiai

Eritema (raudonė) švitintose vietose

Toksinis odos išbėrimas

Niežėjimas (pruritus, įskaitant uždegiminį niežėjimą)

Daugiaformė eritema

Plaštakos ir pėdos eritrodizestezijos sindromas (paraudimas ir jutimo sutrikimas)

Dilgėlinė

Pūslių atsiradimas

Eritema

Veido tinimas

Hiperhidrozė (gausus prakaitavimas)

Labai dažnai

Nedažnai

Retai

Retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

 

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Rabdomiolizė (raumenų sutrikimas)

Mėšlungis

Skleroderma

Raumenų spazmai

Mialgija (raumenų skausmas)

Artralgija (sąnarių skausmas)

 

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Cistitas (šlapimo pūslės uždegimas)

Mikrohematurija (kraujas šlapime)

Hemoraginis cistitas

Makrohematurija

Suburetralinis kraujavimas

Šlapimo pūslės sienelės edema

Intersticinis uždegimas, fibrozė ir šlapimo pūslės sklerozė

Inkstų nepakankamumas

Inkstų funkcijos sutrikimas

Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje

Inkstų kanalėlių nekrozė

Inkstų kanalėlių sutrikimas

Toksinė nefropatija (inkstų liga)

Hemoraginis uretritas (šlaplės uždegimas su kraujavimu)

Opinis cistitas

Šlapimo pūslės susitraukimas

Inkstų necukrinis diabetas

Pakitusios šlapimo pūslės epitelio ląstelės

Šlapalo kiekio padidėjimas kraujyje

Labai dažnai

Labai dažnai

Dažnai

Dažnai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

 

Nėštumas, pogimdyvinė ir perinatalinė būsenos

Priešlaikinis gimdymas

 

Dažnis nežinomas

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai

Spermatogenezės sutrikimas

Ovuliacijos sutrikimas

*** Amenorėja (mėnesinių išnykimas)

***Azoospermija

***Oligospermija

Nevaisingumas

Kiaušidžių funkcijos nepakankamumas

Oligomenorėja (mėnesinių sutrikimas)

Sėklidžių atrofija

Sumažėjęs estrogeno kiekis kraujyje

Padidėjęs gonadotropino kiekis kraujyje

Dažnai

Nedažnai

Retai

Retai

Retai

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Apsigimimai, šeimos ir genetiniai sutrikimai

Vaisiaus mirtis gimdoje

Vaisiaus apsigimimas

Vaisiaus augimo sulėtėjimas

Toksinis poveikis vaisiui

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Karščiavimas

Šaltkrėtis

Astenija (bendras silpnumas)

Nuovargis

Bendras negalavimas

Gleivinių uždegimas

Krūtinės skausmas

Galvos skausmas

Skausmas

Dauginis organų nepakankamumas

Reakcijos injekcijos / infuzijos vietoje (trombozė, nekrozė, flebitas, uždegimas, skausmas, tinimas, eritema)

Pireksija (karščiavimas)

Edema (patinimas)

Į gripą panašus susirgimas

Labai dažnai

Dažnai

Dažnai

Dažnai

Dažnai

Dažnai

Retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

Labai retai

 

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Dažnis nežinomas

Tyrimai

Laktatdehidrogenazės aktyvumo kraujyje padidėjimas

C-reaktyvaus baltymo padaugėjimas

EKG pakitimai

Sumažėjusi kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija

Svorio didėjimas

 

Nedažnai

Nedažnai

Nedažnai

Nedažnai

Labai retai

 

* stebėta kartu su padidėjusiu jautrumu

** įskaitant mirtinus atvejus

*** nuolatinis

 

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.   Kaip laikyti Endoxan

 

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, originalioje pakuotėje. Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2° C – 8° C). Saugoti nuo šviesos.

Cheminis ir fizinis paruošto preparato stabilumas (vandens tirpalas, natrio chlorido tirpalas ir gliukozės tirpalas) buvo stebėtas 48 val. 2 ºC – 8 ºC temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą  preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis medikas. Paprastai ilgiau negu 24 val. 2 ºC – 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent paruošimas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Pervežimo ar sandėliavimo metu dėl temperatūros poveikio Endoxan miltelių injekciniam tirpalui veiklioji medžiaga ciklofosfamidas gali pradėti lydytis.

Flakonus, kuriuose yra išsilydžiusios medžiagos, apžiūros metu lengvai galima atskirti nuo flakonų, kuriuose veiklioji medžiaga nepakitusi: išsilydęs ciklofosfamidas yra skaidrus arba gelsvokas klampus skystis (pažeistuose flakonuose paprastai jis būna vientisas arba lašelių formos). Jeigu flakone medžiaga yra išsilydžiusi, vaistinio preparato vartoti negalima.

 

 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Endoxan sudėtis

 

 

- Veiklioji medžiaga yra ciklofosfamidas.

Endoxan 200 mg milteliai injekciniam tirpalui: viename flakone yra 213,8 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 200 mg bevandenio ciklofosfamido.

Endoxan 500 mg milteliai injekciniam tirpalui: viename flakone yra 534,5 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 500 mg bevandenio ciklofosfamido.

Endoxan 1000 mg milteliai injekciniam tirpalui: viename flakone yra 1069 mg ciklofosfamido monohidrato, atitinkančio 1000 mg bevandenio ciklofosfamido.

- Pagalbinių medžiagų nėra.

 

Endoxan išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Milteliai injekciniam tirpalui.

Balti kristalų pavidalo milteliai.

Dėžutėje yra 1 flakonas, kuriame yra 200 mg, 500 mg arba 1000 mg ciklofosfamido.

 

Registruotojas   ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Baxter Oncology GmbH

Kantstrasse 2, D-33790 Halle (Westfalen)

Vokietija

 

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

 

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-06.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą patariama laikyti originalioje pakuotėje ir saugoti nuo šviesos, referencinio vaisto pakuotės lapelyje tokia informacija nenurodoma.

 

 

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

 

Endoxan turi skirti tik gydytojas, turintis patirties taikant chemoterapiją vėžiui gydyti.

Endoxan galima skirti tik tais atvejais, kai yra sąlygos nuolat sekti klinikinius, biocheminius ir hematologinius parametrus prieš preparato vartojimą, jį vartojant ir po pavartojimo ir tik vadovaujant specialistui onkologui.

 

Dozavimas

Dozavimas turi būti individualus.

 

Dozės ir gydymo trukmė ir (arba) gydymo intervalai priklauso nuo terapinių indikacijų, kombinuotos terapijos schemos, bendros paciento sveikatos būklės ir organų funkcionavimo, taip pat nuo laboratorinių tyrimų rezultatų (ypač sekant kraujo ląstelių kiekį).

 

Gydant kartu su kitais panašaus toksiškumo citostatikais, gali reikėti sumažinti dozę arba pailginti pertraukas tarp gydymo tokiais vaistais.

 

Norint sumažinti mielosupresines komplikacijas ir (arba) palengvinti numatomos dozės skyrimą, gali būti nuspręsta skirti kraujo gamybą stimuliuojančių vaistų (kolonijas stimuliuojančių faktorių ir eritrocitų gamybą stimuliuojančių vaistų).

 

Vartojant preparatą arba iš karto po vartojimo būtina išgerti pakankamą kiekį skysčių arba skysčių skirti infuzijos būdu, siekiant paskatinti diurezę, kad būtų sumažinta toksinio poveikio šlapimo takams rizika. Dėl to Endoxan reikia vartoti rytą; žr. preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.4 skyrių.

 

 

Vartojimas

Ciklofosfamidas neveikia, kol jo nesuaktyvina kepenų fermentai. Vis dėlto, kaip ir vartojant kitus citotoksinius preparatus, patartina, kad jį atskiestų apmokytas personalas tam skirtoje vietoje.

 

Ruošiantieji preparatą turi mūvėti apsaugines pirštines. Reikia saugotis, kad medžiagos nepatektų į akis. Dirbti su medžiaga neturėtų nėščios arba krūtimi maitinančios moterys.

 

Parenterinis vartojimas

Prieš vartojimą preparatą būtina vizualiai patikrinti (kiek leidžia tirpalas ir talpyklė), ar nėra matomų dalelių arba spalvos pokyčių.

 

Vartoti į veną geriausia būtų infuzijos būdu.

Norint sumažinti galimų nepageidaujamų reakcijų (pvz., veido tinimo, galvos skausmo, nosies užgulimo, deginimo galvos odos srityje) riziką, kuri yra didesnė esant didesniam suleidimo greičiui, Endoxan reikia injekuoti arba infuzuoti labai lėtai.

 

Infuzijos trukmė taip pat turi būti atitinkama, priklausomai nuo infuzijai naudojamo vaistą pernešančio skysčio tūrio ir tipo.

 

Pacientai, sergantys kepenų nepakankamumu

Esant sunkiam kepenų nepakankamumui, gali sumažėti ciklofosfamido aktyvumas. Tai gali pakeisti gydymo Endoxan efektyvumą, todėl reikia į tai atsižvelgti parenkant dozę bei vertinant atsaką į parinktą dozę.

 

Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu

Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, o ypač sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, sumažėjęs išsiskyrimas per inkstus gali sukelti ciklofosfamido ir jo metabolitų kiekio kraujo plazmoje padidėjimą. Tai gali sukelti toksiškumo padidėjimo riziką, todėl reikia į tai atsižvelgti parenkant dozę inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams.

 

Ciklofosfamidą ir jo metabolitus galima pašalinti dializės būdu, nors klirensas gali būti skirtingas, priklausomai nuo to, kokia dializės sistema yra naudojama. Pacientams, kuriems taikytina dializė, būtina paskirti tinkamą intervalą tarp Endoxan suleidimo ir dializės; žr. PCS 4.4 skyrių.

 

Senyvo amžiaus pacientai

Senyvo amžiaus pacientams reikia stebėti toksinį poveikį ir koreguoti dozę, nes šiai pacientų grupei dažniau diagnozuojama kepenų, inkstų, širdies arba kitų organų funkcijos susilpnėjimas, taip pat senyvi žmonės dažniau serga kitomis susijusiomis ligomis arba yra gydomi kitais vaistais.

 

Vaikai

Specifinės informacijos nėra. Vaikams Endoxan buvo skiriama. Pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, kurios būtų specifinės šiai pacientų grupei, nebuvo gauta.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.



* Rodoma minimalaus vieneto kaina

Pavadinimas [gamintojas]
Kaina be
kompensuojamojo
recepto


 

milteliai cyclophosphamide garstyčių azoto papr injekciniam vaistai endoxan endoxanas limedika tirpalui imunomoduliatoriai antinavikiniai dariniai cyclophosphamidum

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos