Fludarabine Accord 25mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui 2 ml N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam ar infuziniam tirpalui

Fludarabino fosfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fludarabine Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Fludarabine Accord

3. Kaip vartoti Fludarabine Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fludarabine Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Fludarabine Accord ir kam jis vartojamas

Fludarabine Accord yra į veną leidžiamas ar infuzuojamas vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fludarabino fosfato, kuri stabdo naujų vėžio ląstelių augimą. Visos organizmo ląstelės naujas ląsteles gamina vykstant dalijimuisi. Fludarabine Accord patenka į vėžines ląsteles ir sustabdo jų dalijimąsi.

Jei yra baltų kraujo ląstelių vėžys (pvz., lėtinė limfocitinė leukemija), organizme susidaro daug nenormalių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) ir įvairiose organizmo vietose pradeda didėti limfmazgiai. Nenormalios baltosios kraujo ląstelės negali atlikti įprastų funkcijų (kovoti su ligomis) ir gali išstumti sveikas kraujo ląsteles. Dėl to gali pasireikšti infekcijos, sumažėti raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (atsirasti mažakraujystė), pasireikšti kraujosruvos, sunkus kraujavimas ar net organų nepakankamumas.

Fludarabine Accord gydoma B ląstelių limfocitinė leukemija (B-LLL) pacientams, kurių organizme sveikų kraujo ląstelių gamyba yra pakankama.

Pirmaeilį lėtinės limfocitinės leukemijos gydymą šiuo vaistu galima pradėti tik progresavusia liga sergantiems pacientams, kuriems yra su liga susijusių simptomų arba jos progresavimo požymių.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fludarabine Accord

Fludarabine Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija fludarabino fosfatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu maitinate krūtimi;
• jeigu yra sunkių inkstų sutrikimų;
• jeigu dėl tam tikros rūšies mažakraujystės (dekompensuotos hemolizinės anemijos) yra mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis. Ar Jums tokia būklė yra, pasakys Jūsų gydytojas.

Pasakykite gydytojui, jei manote, kad bet kuri paminėta būklė gali Jums tikti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Fludarabine Accord:

• Jeigu Jūsų kaulų čiulpai nedirba tinkamai, Jūsų imuninė sistema veikia blogai arba yra nuslopinta arba yra buvę sunkių infekcijų.

Gydytojas gali nuspręsti neskirti Jums šio vaisto arba imtis atsargumo priemonių.

• Jeigu jaučiatės labai blogai, pastebėjote neįprastų kraujosruvų, susižeidę kraujuojate labiau nei įprasta arba jeigu Jums atrodo, kad dažnai sergate daugeliu infekcinių ligų.

Jeigu gydymo metu šlapimas tampa raudonas arba rusvas, pasireiškia odos išbėrimas ar atsiranda bet kokių pūslių.

Tai gali būti kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo, sukelto pačios ligos arba jos gydymo, požymiai. Toks poveikis gali trukti iki metų nepriklausomai nuo to, ar buvote anksčiau gydomi šiuo vaistu. Gydymo Fludarabine Accord metu Jūsų imuninė sistema gali pulti įvairias organizmo dalis ir raudonąsias kraujo ląsteles (pasireiškia vadinamasis autoimuninis sutrikimas). Tokios būklės gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu minėta būklė pasireikš, gydytojas nutrauks gydymą šiuo vaistu ir gali pradėti taikyti papildomą gydymą, pvz., perpilti švitinto kraujo (žr. toliau) ir skirti vartoti adrenokortikoidų.

Gydymo šiuo vaistu metu Jums bus reguliariai atliekami kraujo tyrimai ir Jūsų būklė bus atidžiai stebima.

• Jeigu pastebėsite bet kokių neįprastų nervų sistemos simptomų, pvz., pajusite, kad sutriko rega, pasireiškė galvos skausmas, sumišimas, priepuoliai.

Ilgalaikio Fludarabine Accord vartojimo poveikis centrinei nervų sistemai nėra žinomas. Vis dėlto pacientai, kurie rekomenduojamą dozę vartojo iki 26 kursų metu, tokį gydymą toleravo.

Fludarabine Accord vartojant rekomenduojamomis dozėmis, po gydymo kai kuriais vaistais arba kartu su jais, buvo gauta pranešimų apie sekančias prieštaringas reakcijas: neurologinius sutrikimus, kurie pasireiškia galvos skausmu, pykinimu arba vėmimu, priepuoliais, regos sutrikimais, įskaitant regos netekimą, protiniais pokyčiais (nenormalus mąstymas, sumišimas, pakitusi sąmonė) ir kartais nervų ir raumenų sutrikimais, kurie pasireiškia raumenų silpnumu galūnėse (įskaitant negrįžtamą dalinį arba visišką paralyžių), (leukoencefalopatijos, ūminės toksinės leukoencefalopatijos arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) simptomais).

Gauta pranešimų apie apakimą, komą ir mirtį pacientams, vartojantiems dozę, 4 kartus didesnę už rekomenduojamą dozę. Kai kurie iš šių simptomų atsirado praėjus 60 ar dar daugiau dienų po gydymo nutraukimo. Taip pat buvo gauta pranešimų apie kai kuriems pacientams, gydomiems Fludarabine Accord didesnėmis nei rekomenduojamos dozėmis, pasireiškusią leukoencefalopatiją, ūminę toksinę leukoencefalopatiją arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromą. Gali pasireikšti tie patys aukščiau aprašyti leukoencefalopatijos, ūminės toksinės leukoencefalopatijos arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo simptomai.

Leukoencefalopatija, ūminė toksinė leukoencefalopatija arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas gali būti negrįžtami, gyvybei pavojingi ar mirtini.

Įtarus leukoencefalopatiją, ūminę toksinę leukoencefalopatiją arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromą, gydymas Fludarabine Accord bus sustabdytas, kad būtų atlikti tolimesni tyrimai.

Jei įtariama leukoencefalopatijos, ūminės toksinės leukoencefalopatijos arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo diagnozė, gydymas Fludarabine Accord bus sustabdytas kad būtų atlikti tolimesni tyrimai.

• Jeigu pradėjo skaudėti šoną, šlapime atsirado kraujo arba sumažėjo šlapimo kiekis.

Jeigu sergate labai sunkia liga, organizmas gali nepajėgti pašalinti visų šio vaisto suardytų ląstelių liekanų. Tai vadinama naviko irimo sindromu ir jis gali sukelti inkstų nepakankamumą ir širdies sutrikimus nuo pirmosios gydymo savaitės. Jūsų gydytojas tai žinos ir gali skirti vartoti kitokių vaistų, kad tokio poveikio nepasireikštų.

• Jeigu Jums reikia imti kamieninių ląstelių mėginį ir esate (ar buvote) gydomas Fludarabine Accord .
• Jeigu Jums reikia perpilti kraują ir esate (ar buvote) gydomas Fludarabine Accord .

Jeigu Jums reikės perpilti kraują, gydytojas užtikrins, kad būtų perpilamas tik švitintas kraujas. Perpilant nešvitintą kraują, buvo sunkių komplikacijų ir net mirties atvejų.

• Jeigu gydymo šiuo vaistu metu ar po jo pastebėsite bet kokių odos pokyčių.
• Jeigu sergate ar sirgote odos vėžiu, gydymo Fludarabine Accord metu ar po jo odos vėžys gali pasunkėti ar paūmėti. Odos vėžys gali atsirasti gydymo Fludarabine Accord metu ar po jo.

Kita svarbi informacija, į kurią reikia atsižvelgti gydymo Fludarabine Accord metu

• Vaisingi vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir bent 6 mėnesius po jo. Negalima paneigti žalingo Fludarabine Accord poveikio dar negimusiam vaikui. Gydytojas atidžiai įvertins Jūsų gydymo naudą bei galimą riziką dar negimusiam vaikui. Jei esate nėščia, gydymas Fludarabine Accord Jums bus skirtas tik neabejotinai būtinu atveju.
• Jei planuojate maitinti krūtimi ar jau maitinate, gydymo Fludarabine Accord metu žindymo pradėti ar tęsti negalima.
• Jeigu Jums reikia skiepytis, pasitarkite su savo gydytoju, kadangi gydymo Fludarabine Accord metu ir po jo reikia vengti skiepytis gyvosiomis vakcinomis.
• Jeigu yra inkstų sutrikimų ar esate vyresnis kaip 65 metų, Jums bus reguliariai atliekami kraujo ir (arba) laboratoriniai tyrimai, kad būtų patikrinta inkstų veikla. Jeigu Jūsų inkstų sutrikimas yra sunkus, šiuo vaistu nebūsite gydomas visai (taip pat žr. 2 ir 3 skyrius).

Vaikams ir paaugliams

Fludarabine Accord saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti, todėl šio vaisto jiems vartoti nerekomenduojama.

Senyvi žmonės ir Fludarabine Accord

Vyresniems kaip 65 metų žmonėms turi būti reguliariai atliekami inkstų funkcijos tyrimai (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Fludarabine Accord“).

Vyresni kaip 75 metų žmonės turi būti stebimi ypač atidžiai.

Kiti vaistai ir Fludarabine Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu gydytojui pasakyti, jeigu vartojate:

• Pentostatino(deoksikoformicino), kuris taip pat vartojamas B-LLL gydyti. Šių abiejų vaistų vartojimas kartu gali sukelti sunkių plaučių sutrikimų;
• Dipiridamolio(jis vartojamas per stipriam kraujo krešėjimui slopinti) ar panašių vaistų. Šie vaistai gali mažinti Fludarabine Accord veiksmingumą;
• Citarabino (Ara-C), kuris taip pat vartojamas lėtinei limfocitinei leukemijai gydyti. Fludarabine Accord vartojant kartu su citarabinu, leukeminėse ląstelėse gali padidėti aktyvios Fludarabine Accord formos kiekis. Vis dėlto bendras kiekis kraujyje ir šalinimas iš kraujo nepakinta.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nėščios moterys neturi būti gydomos Fludarabine Accord, nes tyrimai su gyvūnais bei ribota žmonių gydymo patirtis rodo, kad gali atsirasti dar negimusio vaiko apsigimimų bei pasireikšti ankstyvas nėštumo nutrūkimas ar priešlaikinis gimdymas.

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš šio vaisto vartojimą.

Gydytojas atidžiai įvertins Jūsų gydymo naudą bei galimą riziką dar negimusiam vaikui ir, jei esate nėščia, gydymas šiuo vaistu Jums bus skirtas tik neabejotinai būtinu atveju.

Žindymas

Gydymo šiuo vaistu metu tęsti maitinimo krūtimi negalima, kadangi šis vaistas gali sutrikdyti Jūsų vaiko augimą ir vystymąsi.

Vaisingumas

Vaisingi vyrai ir moterys privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir mažiausiai 6 mėnesius po jo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems šiuo vaistu gydomiems žmonėms pasireiškia nuovargis, silpnumas, regos sutrikimas, sumišimas, baimingas susijaudinimas ar traukuliai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nebūsite tikri, kad Jums tokio poveikio neatsirado.

Fludarabine Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Fludarabine Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Fludarabine Accord galima vartoti tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.

• Informacijos apie atskiesto tirpalo paruošimą pateikta 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“.

Kokia Fludarabine Accord dozė vartojama

Jūsų vartojama dozė priklauso nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto, kuris yra matuojamas kvadratiniais metrais (m²) ir kurį gydytojas apskaičiuoja pagal Jūsų kūno svorį ir ūgį.

Rekomenduojama dozė yra 25 mg/m² kūno paviršiaus ploto.

Kaip vartojamas Fludarabine Accord

Fludarabine Accord vartojamas injekcinio ar (dažniausiai) infuzinio tirpalo forma.

Infuzija yra vaisto lašinimas per veną tiesiogiai į kraują. Viena infuzija trunka maždaug 30 minučių.

Jūsų gydytojas užtikrins, kad Fludarabine Accord nebūtų suleistas šalia venos. Tačiau taip atsitikus, pranešimų apie lokalias nepageidaujamas reakcijas gauta nebuvo.

Kiek ilgai vartojamas Fludarabine Accord

Dozė vartojama kartą per parą 5 paras iš eilės.

Toks penkių parų gydymo ciklas bus kartojamas kas 28 paras tol, kol gydytojas nuspręs, kad pasiektas geriausias poveikis (paprastai po 6 gydymo ciklų).

Kiek ilgai būsite gydomas, priklausys nuo gydymo poveikio bei vaisto toleravimo. Jei šalutinis poveikis sukels problemų, kartotiniai gydymo kursai gali būti pavėlinti.

Gydymo metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai. Individuali Jūsų dozė bus atidžiai koreguojama atsižvelgiant į kraujo ląstelių kiekį bei Jūsų reakciją į gydymą.

Jei šalutinis poveikis sukels problemų, dozė gali būti sumažinta.

Jeigu yra inkstų sutrikimų ar esate vyresnis kaip 65 metų, Jums bus reguliariai atliekami tyrimai, kad būtų patikrinta inkstų veikla. Jeigu inkstų veikla sutrikusi, vaisto dozė gali būti sumažinta. Jeigu inkstų sutrikimas yra sunkus, šiuo vaistu nebūsite gydomas visai (taip pat žr. 2 skyrių).

Jei Fludarabine Accord netyčia išpilama

Jeigu Fludarabine Accord tirpalo pateko ant odos arba nosies ar burnos gleivinės, užterštą plotą kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu. Jeigu tirpalo pateko į akis, praplaukite jas dideliu kiekiu vandens. Stenkitės tirpalo garų neįkvėpti.

Ką daryti pavartojus per didelę Fludarabine Accord dozę

Galimo perdozavimo atveju gydytojas nutrauks gydymą ir šalins atsiradusius simptomus. Didelės dozės gali labai sumažinti kraujo ląstelių kiekį.

Gauta pranešimų, kad į veną leidžiamo Fludarabine Accord perdozavimas gali sukelti apakimą, komą ir net mirtį.

Pamiršus pavartoti Fludarabine Accord

Gydytojas nurodys laiką, kada Jums reikia vartoti šio vaisto. Jeigu manote, kad dozę galėjote praleisti, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fludarabine Accord

Jei šalutinis poveikis tampa per sunkus, Jūs ar Jūsų gydytojas galite nuspręsti gydymą šiuo vaistu nutraukti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei toliau išvardytų šalutinių reakcijų nesuprantate, paprašykite savo gydytojo, kad paaiškintų.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti pavojingas gyvybei.

• Jeigu Jums sunku kvėpuoti, kosėjate arba patiriate krūtinės skausmą, susijusį arba nesusijusį su karščiavimu. Tai gali būti plaučių infekcijos požymis.
• Jeigu pastebite neįprastų kraujosruvų, susižeidę kraujuojate daugiau negu paprastai arba jeigu Jums atrodo, kad dažnai sergate daugeliu infekcinių ligų. Tokį poveikį gali sukelti sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis. Be to, tai gali didinti riziką infekcinių ligų (sunkių), sukeltų mikroorganizmų, kurie sveikiems žmonėms paprastai ligų nesukelia (oportunistinė infekcija), įskaitant vėlyvąją virusų, pvz., juostinės pūslelinės viruso, reaktyvaciją.
• Jei atsiranda bet koks šono skausmas, kraujo šlapime ar sumažėja šlapimo kiekis. Tai gali būti naviko irimo sindromo požymiai (žr. 2 skyrių).
• Jeigu pastebite bet kokią odos ir (arba) gleivinės reakciją, susijusią su paraudimu, uždegimu, pūslėjimu ir audinio irimu. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (Lajelio (Lyell) ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas) požymiai.
• Jeigu pasireiškia palpitacija (staiga pradedate jausti savo širdies plakimą) arba pradeda skaudėti krūtinę. Tai gali būti širdies sutrikimų požymiai. Jei pastebėsite bet kurį paminėtą poveikį, nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Galimas šalutinis poveikis yra išvardytas žemiau pagal jo pasireiškimo dažnį. Retas šalutinis poveikis (pasireiškiantis rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų) daugiausia buvo nustatytas po to, kai vaistas buvo pateiktas į rinką.

• Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • infekcinės ligos (kai kurios sunkios);
  • infekcinės ligos dėl imuninės sistemos slopinimo (oportunistinės infekcijos sukeltos ligos);
  • plaučių infekcinė liga (pneumonija), galimi jos simptomai yra kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) kosulys, susiję arba nesusiję su karščiavimu;
  • kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija), galimai susijęs su kraujosruvų ir kraujavimo pasireiškimu;
  • baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija);
  • raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija);
  • kosulys;
  • vėmimas, viduriavimas, pykinimas (šleikštulys);
  • karščiavimas;
  • nuovargis;
  • silpnumas.

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
  • kitoks kraujo vėžys (mielodisplazinis sindromas, ūminė mieloidinė leukemija). Dauguma šį poveikį patiriančių pacientų tuo pačiu metu ar vėliau buvo gydyti ir kitais vaistais nuo vėžio (alkilinančiais preparatais, topoizomerazės inhibitoriais) ar radioaktyviaisiais spinduliais;
  • kaulų čiulpų veiklos slopinimas (mielosupresija);
  • sunkus apetito praradimas, lemiantis kūno svorio mažėjimą (anoreksija);
  • galūnių tirpulys ar silpnumas (periferinė neuropatija);
  • regos sutrikimas;
  • burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
  • odos išbėrimas;
  • patinimas dėl per didelio skysčių susilaikymo (edema);
  • virškinimo trakto gleivinės nuo burnos iki išangės uždegimas (mukozitas);
  • šaltkrėtis;
  • bloga bendroji savijauta.

• Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
  • autoimuninės ligos (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
  • naviko irimo sindromas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
  • sumišimas;
  • toksinis poveikis plaučiams: plaučių randėjimas (plaučių fibrozė), plaučių uždegimas (pneumonitas), dusulys (dispnėja);
  • kraujavimas į skrandį arba žarnas;
  • nenormalus kepenų ar kasos fermentų aktyvumas.

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• • limfinės sistemos sutrikimai dėl virusų infekcijos (su Epšteino-Baro (Epstein-Barr) virusu susijęs limfoproliferacinis sutrikimas);
  • koma;
  • traukuliai;
  • baimingas susijaudinimas;
  • apakimas;
  • regos nervo uždegimas arba pažaida (regos nervo neuritas, regos nervo neuropatija);
  • širdies nepakankamumas;
  • nereguliarus širdies plakimas (aritmija);
  • odos vėžys;
  • odos ir (arba) gleivinės reakcija, susijusi su paraudimu, uždegimu, pūslėjimu ir audinių irimu (Lajelio (Lyell) ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas).

• Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
  • šlapimo pūslės uždegimas, galintis sukelti skausmą šlapinimosi metu ir kraujo atsiradimą šlapime (hemoraginis cistitas);
  • kraujavimas į smegenis;
  • kraujavimas į plaučius;
  • neurologiniai sutrikimai, kurie pasireiškia galvos skausmu, pykinimu arba vėmimu, priepuoliais, regos sutrikimais, įskaitant regos netekimą, protiniais pokyčiais (nenormalus mąstymas, sumišimas, pakitusi sąmonė) ir kartais nervų ir raumenų sutrikimai, kurie pasireiškia raumenų silpnumu galūnėse (įskaitant negrįžtamą dalinį arba visišką paralyžių), (leukoencefalopatijos, ūminės toksinės leukoencefalopatijos arba laikinos užpakalinės leukoencefalopatijos sindromo (LULS) simptomais).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fludarabine Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

• Fludarabine Accord laikymas neatidarytoje pakuotėje

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

• Fludarabine Accord laikymas po praskiedimo

Įrodyta, kad 0,9 % natrio chlorido ir 5 % gliukozės injekciniu tirpalu praskiestas (kai koncentracija yra 0,2 mg/ml ir 6,0 mg/ml) ir ne PVC maišeliuose bei stikliniuose buteliukuose laikomas tirpalas cheminiu ir fiziniu požiūriu išlieka stabilus 7 paras 2 °C -8 °C temperatūroje ir 5 paras 20 °C ‑25 °C temperatūroje.

Mikrobiologiniu požiūriu, preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo iki vartojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau paprastai ilgiau negu 24 valandas 2 °C–8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent tik tuo atveju, jeigu skiesta buvo kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Medikams ir sveikatos priežiūros specialistams skirta informacija pateikiama 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fludarabine Accord sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fludarabino fosfatas. Kiekviename ml yra 25 mg fludarabino fosfato.

Pagalbinės medžiagos yra manitolis, dinatrio-vandenilio fosfatas dihidratas ir injekcinis vanduo.

Fludarabine Accord tiekiamas 2 ml stikliniais flakonais.

Fludarabine Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fludarabine Accord yra sterilus, skaidrus, bespalvis ar šiek tiek rusvai gelsvas tirpalas skaidraus stiklo flakone.

Fludarabine Accord tiekiamas trijų pakuotės dydžių. Pakuotėje yra 1 flakonas, 5 flakonai ar 10 flakonų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistinis preparatas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.