vaistai.lt

Gemcitabine STADA 38mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 26.3ml N1

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2013.10.28
Gydomas šių rūšių vėžys:
- nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;
- kasos vėžys;
- krūties vėžys vartojant su paklitakseliu;
- kiaušidžių vėžys vartojant su karboplatina;
- šlapimo pūslės vėžys vartojant su cisplatina.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 

Kaina iki 82.41
su receptu
 
Gamintojas :  Stada
Veiklioji :  Gemcitabinum
ATC kodas :  L01BC05
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> Pirimidinų analogai -> Gemcitabine

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Gemcitabine STADA 38mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 26.3ml N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

 

Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Gemcitabinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  1. Kas yra Gemcitabine STADA ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine STADA
  3. Kaip vartoti Gemcitabine STADA
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Gemcitabine STADA
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Gemcitabine STADA ir kam jis vartojamas

 

Gemcitabine STADA priklauso citotoksinių vaistų grupei. Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.

 

Priklausomai nuo vėžio rūšies, galima gydyti vien Gemcitabine STADA arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.

 

Gemcitabine STADA gydomas šių rūšių vėžys:

  • nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (NSLPV), vartojamas vienas arba kartu su cisplatina;
  • kasos vėžys;
  • krūties vėžys vartojant su paklitakseliu;
  • kiaušidžių vėžys vartojant su karboplatina;
  • šlapimo pūslės vėžys vartojant su cisplatina.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Gemcitabine STADA

Gemcitabine STADA vartoti negalima:

- jeigu yra alergija gemcitabinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu Jūs žindote kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pirmą infuziją Jums paims kraujo tyrimui, siekiant nustatyti, ar pakankamai gerai veikia Jūsų inkstai ir kepenys, kad gydyti šiuo vaistu. Kraujo tyrimas bus atliekamas prieš kiekvieną infuziją, kad nustatyti, ar pakankamas yra kraujo ląstelių kiekis, kad būtų galima gydyti Gemcitabine STADA. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir tuo atveju, jeigu kraujo ląstelių kiekis yra per mažas, gydytojas gali nuspręsti keisti dozę arba gydymą atidėti. Jums periodiškai ims kraujo tyrimui, kad būtų galima sekti kaip gerai veikia Jūsų inkstai ir kepenys.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Gemcitabine STADA.

 

Jeigu sergate arba anksčiau sirgote kepenų, širdies ar kraujagyslių liga arba yra buvę problemų su inkstais, pasitarkite su gydytoju arba ligoninės vaistininku, nes gali būti, kad negalėsite būti gydomas Gemcitabine STADA

Jeigu neseniai Jums buvo taikyta arba bus taikoma radioterapija, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali sukelti ankstyvą arba vėlyvą spinduliuotės reakciją su Gemcitabine STADA.

 

Jeigu neseniai Jus skiepijo, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali sukelti blogų pasekmių su Gemcitabine STADA.

 

Jeigu gydymo šiuo vaistu metu pasireiškė simptomai tokie kaip galvos skausmas su sumišimu, traukuliai (priepuoliai) ar regėjimo pokyčiai, kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti labai retas nervų sistemos šalutinis poveikis pavadintas užpakalinės laikinosios encefalopatija sindromu.

 

Jeigu pasunkėjo kvėpavimas, jaučiate didelį silpnumą ir esate labai išblyškęs, pasitarkite su gydytoju, nes tai gali būti inkstų nepakankamumo arba plaučių problemų požymis.

 

Jeigu Jums pasireiškė bendras patinimas, dusulys arba svorio padidėjimas, pasitarkite su gydytoju nes tai gali būti dęl to, kad skysčiai iš mažų kraujagyslių išteka į audinius.

 

Jeigu Jūs kenčiate nuo alkoholizmo, kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio (alkoholi).

 

Jeigu Jūs sergate epilepsija, kadangi šio vaistinio preparato sudėtyje yra etanolio (alkoholio).

  Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti šio vaisto vaikams jaunesniems kaip 18 metų, kadangi yra nepakankamai duomenų apie šio vaisto sugumą ir efektyvumą.

 

Kiti vaistai ir Gemcitabine STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba lvaistininkui.

 

Alkoholio kiekis esantis šio vaistinio preparato sudėtyje gali paveikti kitų vaistų poveikį

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu Gemcitabine STADA vartoti reikia vengti. Gydytojas informuos Jus apie nėštumo metu vartojamo Gemcitabine STADA keliamą riziką.

 

Žindymas

Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui.

Gydymo Gemcitabine STADA metu žindymą turite nutraukti.

 

Vaisingumas

Vyrams patariama nepradėti vaiko gydymo metu ir 6 mėnesius po gydymo Gemcitabine STADA. Jei norėtumėte tapti tėvu gydymo metu ar 6 mėnesius po gydymo, pasitarkite su gydytoju arba viastininku. Jūs galite prašyti konsultacijos dėl spermos saugojimo prieš pradedant gydymą.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gemcitabine STADA gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemcitabine STADA Jums mieguistumo nesukėlė.

Alkoholio kiekis esantis šio vaistinio preparato sudėtyje gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti bei valdyti mechanizmus.

 

Gemcitabine STADA sudėtyje yea alkoholio

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 50 tūrio % etanolio (alkoholio), t.y. iki 21 g dviejų gramų dozėje (atitinka 525 ml alaus, 220 ml vyno).

  • Kenksmingas sergantiems alkoholizmu.
  • Būtina atsižvelgti nėščioms ar žindančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos grupės pacientams, pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija.
  • Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį.
  • Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

 

Gemcitabine STADA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 2 gramų dozėje yra 7,6 mmol (175 mg) natrio. Būtina į tai atsižvelgti pacientams, kuriems reikia kontroliuoti natrio kiekį maiste.

 

 

  1. Kaip vartoti Gemcitabine STADA

 

Įprastinė Gemcitabine STADA dozė yra 1000 – 1250 mg/m² kūno paviršiaus ploto. Kūno paviršiaus plotą apskaičiuos pamatavę Jūsų ūgį ir kūno svorį. Gydytojas, atsižvelgęs į apskaičiuotą kūno paviršiaus plotą, nustatys tikslią dozę. Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio, gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.

 

Gemcitabine STADA infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.

 

Prieš infuziją ligoninės vaistininkas arba gydytojas praskies Gemcitabine STADA.koncentratą.

 

Gemcitabine STADA tirpalas Jums visada bus skiriamas į veną. Infuzija truks maždaug 30 minučių.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją:

  • Kraujavimas iš dantenų, nosies ar burnos arba bet koks nesustojantis kraujavimas, raudonas ar ruožavas šlapimas, netikėtai atsirandančios mėlynės (dėl mažesnio trombocitų kiekio nei norma, kas pasitaiko dažnai).
  • Nuovargis, alpimas, atsirandantis dusulys arba esate išblyškęs (dėl to, kad yra sumažėjęs hemoglobinas nei norma, kas pasitaiko dažnai).
  • Lengvas ar vidutinio sunkumo odos išbėrimas (labai dažnas) arba niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas) (alerginės reakcijos).
  • Temperatūra yra 38 °C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų (dėl to, kad baltųjų kraujo ląstelių kiekis yra mažesnis už normalų kartu su karščiavimu dar žinoma kaip febrilinė neutropenija) (dažnas).
  • Skausmas, paraudimas, patinimas arba opos burnoje (stomatitas) (dažnas)
    • Nereguliarus širdies ritmas (aritmija) (nedažnas).
    • Labai didelis nuovargis ir silpnumas, paraudimas arba kraujavimas nedideliuose odos plotuose (mėlynės), ūminis inkstų nepakankamumas (sumažėjęs šlapinimasis arba šlapimo nebuvimas) ir infekcijos požymiai (hemomolizinis ureminis sindromas). Tai gali būti mirtina (nedažnas).
    • Pasunkėjęs kvėpavimas (tai yra įprasta, kad lengvai pasunkėja kvėpavimas netrukus po Gemcitabine STADA infuzijos, kuris greitai praeina, tačiau nedažnais arba retais atvejais tai gali būti susiję su sunkiomis plaučių ligomis).
    • Stiprus krūtinės skausmas (miokardo infarktas) (retai).
    • Sunki padidėjusio jautrumo arba alerginė reakcija su sunkiu odos išbėrimu, įskaitant paraudusią niežtinčią odą, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimą (dėl kurio sunku ryti arba kvėpuoti), švokštimas, greitai plakanti širdis ir jausmas, kad tuoj nualpsite (anafilaksinė reakcija) (labai dažnas).
    • Bendras patinimas, dusulys ar svorio padidėjimas dėl to, kad skysčiai išteka iš smulkių kraujagyslių į audinius (kapiliarų pralaidumo sindromas) (labai retai).
    • Galvos skausmas su regos pokyčiu, sumišimas, traukuliai arba priepuoliai (Užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromas) (labai retai).
    • Sunkus išbėrimas su niežuliu, pūslėmis ir odos lupimuisi (Stivenso-Džonsino sindromas, toksinė epidermio nekrolizė) (labai reti).

 

Kiti šalutiniai poveikiai vatojant Gemcitabine STADA yra:

 

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

  • Mažas hemoglobino kiekis kraujyje (anemija).
  • Pasunkėjęs kvėpavimas.
  • Vėmimas.
  • Plaukų slinkimas.
  • Kepenų veiklos sutrikimas (jį rodo kraujo tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos).
  • Kraujas šlapime.
  • Nenormalūs šlapimo tyrimų duomenys, t. y., baltymai šlapime.
  • Į gripą panašūs simptomai, įskaitant karščiavimą.
  • Kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas (edema).

 

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

  • Apetito nebuvimas (anoreksija).
  • Galvos skausmas.
  • Vidurių užkietėjimas.
  • Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
  • Niežulys.
  • Raumenų skausmas.
  • Nugaros skausmas.
  • Karščiavimas.
  • Šalčio krėtimas.

 

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

  • Plaučių oro maišelių randėjimas (intersticinis pneumonitas).
  • Kvėpavimo takų spazmas (švokštimas).
  • Plaučių randėjimas (krūtinės ląstos rentgenogramos pokyčiai).
  • Širdies nepakankamumas.
  • Inkstų funkcijos nepakankamumas.
  • Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą.

 

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

  • Žemas kraujospūdis.
  • Odos pleiskanojimas, išopėjimas ar pūslelių formavimasis.
  • Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.
  • Injekcijos vietos reakcija.
  • Sunkus plaučių uždegimas sukeliantis kvėpavimo nepakankamumą (suaugusiųjų kvėpavimo distreso sindromas).
  • odos išbėrimas, panašus į stiprų nudegimą nuo saulės, galintis atsirasti ant odos ploto, kuris anksčiau buvo švitintas radioaktyviaisiais spinduliais (radiacijos sukeltos pažaidos atsinaujinimas).
  • Skysčio kaupimasis plaučiuose.
  • Plaučių oro maišelių randėjimas, susijęs su gydymu (Toksinis radiacijos poveikis).
  • Rankų arba kojų pirštų gangrena.
  • Kraujagyslių uždegimas (periferinių vaskulitas).

 

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

  • Trombocitų kiekio padidėjimas.
  • Storosios žarnos gleivinės uždegimas, pasireiškęs dėl silpnos kraujotakos (išeminis kolitas).
  • Anafilaksinė reakcija (sunki padidėjusio jautrumo, t. y., alerginė reakcija).

 

Mažas hemoglobino kiekis (anemija), mažas baltųjų kraujo kūnelių ir mažas trombocitų skaičius nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

 

Jums gali atsirasti bet kuris iš minėtų simptomų ir (arba) būklių. Jeigu bet kuris minėtas šalutinis poveikis pasireiškia, turite kuo greičiau pasakyti savo gydytojui.

 

Jeigu dėl šalutinio poveikio pradedate nerimauti, kreipkitės į gydytoją.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

  1. Kaip laikyti Gemcitabine STADA

 

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Gemcitabine STADA vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

 

Po praskiedimo

Praskiesto 0,9% natrio chlorido tirpalu preparato, laikomo 2 - 8 ºC arba 30 ºC temperatūroje, cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 3 dienas.

Mikrobiologiniu požiūriu, infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei jis tuoj pat nevartojamas, už jo laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau ne ilgiau negu 24 valandas 2 - 8 ºC temperatūroje laikyti negalima, nebent būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

 

Šis preparatas bus paruoštas ir Jums suleistas apmokyto medicinos personalo. Nesuvartotą preparatą ar atliekas turi tvarkyti apmokytas medicinos personalas.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Gemcitabine STADA sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra gemcitabinas.

Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 38 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

Kiekviename buteliuke yra 200 mg, 1000 mg, 1500 mg arba 2000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).

-  Pagalbinės medžiagos: etanolis 96%, natrio hidroksidas (pH koreguoti), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.

 

Gemcitabine STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

 

Koncentratas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek geltonas tirpalas. Juo yra užpildyti bespalvio stiklo buteliukai, uždaryti gumos kamščiais ir nuplėšiamais aliuminio dangteliais.

 

Kiekviename 5,26 ml buteliuke yra 200 mg gemcitabino.

Kiekviename 26,3 ml buteliuke yra 1000 mg gemcitabino.

Kiekviename 39,5 ml buteliuke yra 1500 mg gemcitabino.

Kiekviename 52,6 ml buteliuke yra 2000 mg gemcitabino.

Kiekvienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastr 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

 

Gamintojas

STADA pharm GmbH

Stadastr. 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

 

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija   Gemcitabin STADA 38 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgija Gemcitabine EG 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Danija  Gemstada

Estija Gemcitabine STADA

Vokietija GEMCI-cell 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Vengrija  GEMSTAD 38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Lietuva   Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Liuksemburgas   Gemcitabine EG 38 mg/ml solution à diluer pour perfusion

Nyderlandai  Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Portugalija  Gemcitabina Stada 38 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Rumunija   Gemcitabin STADA 38 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Slovakija GEMSTAD

Švedija Gemcitabin Stada koncentrat till infusionsvätska, lösning

Jungtinė karalystė  Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

UAB „STADA-Nizhpharm-Baltija“

Goštauto 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel. +37052603926

ofisas@stada.lt

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-07-13.

 

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Gemcitabine STADA 38mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 26.3ml N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

gemcitabinum stada tirpalui vaistai infuziniam imunomoduliatoriai papr pirimidinų gemcitabine koncentratas analogai antinavikiniai

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos