Kadcyla 100mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Kadcyla 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Kadcyla 160 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

trastuzumabas emtansinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla
3. Kaip Jums bus sulašintas Kadcyla
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Kadcyla
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Kadcyla ir kam jis vartojamas

Kas yra Kadcyla

Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino, kuris yra sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų dalių:

• trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina prie antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2(ang. HER2). Nemažai šio baltymo yra randama kai kurių vėžinių ląstelių paviršiuje, kur jis skatina jų augimą. Prie HER2 prisitvirtinęs trastuzumabas gali sustabdyti vėžinių ląstelių augimą bei jas pražudyti;
• DM1 – priešvėžinės medžiagos, kuri tampa veikli vos tik Kadcyla įsiskverbus į vėžinę ląstelę.

Kam vartojamas Kadcyla

Kadcyla skiriamas suaugusiems pacientams krūties vėžio ligai gydyti, kuomet:

• vėžio ląstelių paviršiuje yra daug baltymo HER2. Norėdamas tai nustatyti, Jūsų gydytojas ištirs vėžio ląsteles.
• Jūs jau esate gydomas vaistu trastuzumabu kartu su vaistu, priklausančiu taksanams.
• vėžys jau yra išplitęs (metastazavęs) į audinius aplink krūtį arba į kitas Jūsų kūno dalis.
• vėžys dar neišplitęs į kitas Jūsų kūno dalis ir gydymas bus taikomas po chirurginės operacijos (gydymas po chirurginės operacijos yra vadinamas adjuvantiniu gydymu).

2. Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla 

Kadcyla vartoti negalima

• jeigu yra alergija trastuzumabui emtansinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu tai Jums tinka, tuomet Jūsų negalima gydyti Kadcyla. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums lašinti Kadcyla.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Kadcyla, jeigu:

• Jums kada nors buvo pasireiškusios sunkios su infuzija susijusios reakcijos į trastuzumabą, apibūdinamos tokiais simptomais, kaip paraudimas, šaltkrėtis, dusulys, sunkumas kvėpuoti, dažnas širdies plakimas arba kraujospūdžio kritimas;
• esate gydomas kraują skystinančiais vaistais (pvz., varfarinu, heparinu);
• sirgote bet kokiomis kepenų ligomis. Norėdamas patikrinti Jūsų kepenų veiklą, gydytojas patikrins Jūsų kraują prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu.

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradedant Jums leisti Kadcyla.

Atkreipkite dėmesį į šalutinį poveikį

Kadcyla gali pasunkinti kai kurias esamas būkles arba sukelti šalutinį poveikį. Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, rasite 4 skyriuje.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Kadcyla infuzijos metu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.

• Kvėpavimo sutrikimai. Kadcyla gali sukelti rimtų kvėpavimo sutrikimų, tokių kaip dusulys (arba ramybėje, arba atliekant bet kokią veiklą) ir kosulys. Tai gali būti plaučių uždegimo požymiai, kuris gali būti sunkus ar netgi mirtinas. Jeigu susirgtumėte plaučių liga, gydymą šiuo vaistu Jūsų gydytojas gali nutraukti.
• Kepenų veiklos sutrikimai. Kadcyla gali sukelti kepenų uždegimą arba pažeisti kepenų ląsteles, dėl ko gali sutrikti kepenų veikla. Uždegimas ar kepenų ląstelių pažaida gali sąlygoti didesnio nei įprastai tam tikrų medžiagų (kepenų fermentų) kiekio patekimą į kraują, dėl ko atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas. Tikriausiai tai nesukels jokių simptomų. Simptomu galėtų būti odos arba akių baltymų pageltimas (gelta). Jūsų gydytojas paskirs kepenų veiklą rodančius kraujo tyrimus prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu.
  Kita reta kepenų anomalija yra būklė, vadinama kepenų mazgine regeneruojančiąja hiperplazija (MRH). Ši būklė sukelia kepenų struktūros pokyčius ir gali sutrikdyti kepenų veiklą. Laikui bėgant tai gali sukelti tokius simptomus, kaip pilvo pūtimo jausmas ar patinimas dėl skysčių kaupimosi arba kraujavimas iš nenormalių stemplės arba tiesiosios žarnos kraujagyslių.
• Širdies veiklos sutrikimai. Kadcyla gali susilpninti Jūsų širdies raumenį. Kai širdies raumuo yra silpnas, pacientams gali atsirasti tokie simptomai, kaip dusulys ramybės arba miego metu, krūtinės skausmas, ar rankų patinimas bei greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis. Jūsų gydytojas patikrins širdies veiklą prieš pradedant gydymą ir reguliariai gydymo metu. Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
•  Su infuzija susijusios reakcijos ar alerginės reakcijos. Infuzijos metu arba pirmąją dieną po infuzijos Kadcyla gali sukelti paraudimą, drebulį, traukulius, karščiavimą, kvėpavimo sutrikimus, gali kristi kraujospūdis, širdis pradėti greitai plakti, staigiai ištinti veidas, liežuvis ar pasunkėti rijimas. Jūsų gydytojas ar slaugytoja stebės, ar neatsirado kokio nors iš paminėtų šalutinio poveikio reiškinių. Jeigu Jums pasireiškė minėta reakcija, jie sulėtins arba sustabdys infuziją bei gali paskirti gydymą nuo šalutinio poveikio. Simptomams išnykus infuzija gali būti toliau tęsiama.
• Kraujavimo problemos. Kadcyla gali sumažinti trombocitų skaičių kraujyje. Trombocitai padeda kraujui krešėti, todėl Jums nelauktai gali atsirasti kraujosruvų ar prasidėti kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraują, ar jame nesumažėjo trombocitų. Pastebėję netikėtų kraujosruvų ar kraujavimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
• Nervų sistemos sutrikimai. Kadcyla gali pažeisti nervus. Galite justi dilgčiojimą, skausmą, nutirpimą, niežulį, „skruzdėlių ropojimo“ pojūtį, dilgsėjimą rankose ir kojose. Jūsų gydytojas stebės Jus, ar neatsirado neurologinių ligų požymių ir simptomų.
• Injekcijos vietos reakcija. Jeigu infuzijos atlikimo metu jaučiate deginimą, skausmą ar jautrumą infuzijos vietoje, tai galėtų reikšti, kad Kadcyla nutekėjo už kraujagyslės ribų. Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Kadcyla patekus už kraujagyslės ribų, per kelias dienas ar savaites po infuzijos gali sustiprėti skausmas, pakisti odos spalva, susidaryti pūslės ar sunykti oda (atsirasti odos nekrozė).

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojui, pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų šalutinių poveikio reiškinių.

Vaikams ir paaugliams

Visiems jaunesniems kaip 18 metų amžiaus pacientams Kadcyla vartoti nerekomenduojama. Tai yra todėl, kad nėra informacijos apie tai, kaip jis veikia šios amžiaus grupės pacientus.

Kiti vaistai ir Kadcyla

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jūs vartojate:

• bet kokių kraują skystinančių, pvz., varfarino, arba gebėjimą suformuoti kraujo krešulius mažinančių vaistų, pvz., aspirino;
• vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (ketokonazolo, itrakonazolo ar vorikonazolo);
• antibiotikų infekcinėms ligoms gydyti (klaritromicino ar telitromicino);
• vaistų nuo ŽIV infekcijos (atanaviro, indinaviro, nelfinaviro, ritonaviro ar sakvinaviro);
• vaisto depresijai gydyti, vadinamo nefazodonu.

Jeigu bet kuri iš šių sąlygų Jums tinka (arba jeigu abejojate), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradedant Jums lašinti Kadcyla.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Jums Kadcyla vartoti nerekomenduojama. Apie tai, ar saugu Kadcyla vartoti nėštumo metu, informacijos nėra.

• Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
• Gydymo Kadcyla metu naudokitės veiksmingomis kontracepcijos priemones nėštumui išvengti. Apie Jums tinkamiausius kontracepcijos metodus pasitarkite su savo gydytoju.
• Jūs turite naudotis kontracepcija dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla dozės. Prieš nustodamos naudotis kontracepcija pasitarkite su savo gydytoju.
• Pacientai vyrai ar jų lytinės partnerės moterys taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija.
• Jeigu gydymo Kadcyla metu pastotumėte, nedelsdama pasakykite savo gydytojui.

Žindymo laikotarpis

Gydymo Kadcyla metu žindyti negalima. Taip pat nežindykite dar 7 mėnesius po paskutiniosios Kadcyla infuzijos. Ar Kadcyla veikliosios medžiagos patenka į motinos pieną, nėra žinoma. Apie tai pasikalbėkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Kadcyla turėtų įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti, važinėti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Jeigu atsirado paraudimas, drebulys, traukuliai, karščiavimas, sutriko kvėpavimas, nukrito kraujospūdis arba širdis pradėjo greitai plakti (pasireiškė su infuzija susijusi reakcija), nevairuokite, nevažinėkite dviračiu bei nevaldykite mechanizmų, kol šios reakcijos nepraeis.

Kadcyla sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozės sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip Jums bus sulašintas Kadcyla

Kadcyla Jums sulašins gydytojas ar slaugytojas ligoninėje arba klinikoje.

• Jis yra sulašinamas į veną panaudojant lašinę sistemą (intraveninė infuzija).
• Kas 3 savaites Jums bus suleidžiama po vieną infuziją.

Kiek Jums bus suleidžiama

• Jums bus suleidžiama po 3,6 mg Kadcyla kiekvienam Jūsų kūno masės kilogramui. Tikslią Jūsų dozę apskaičiuos gydytojas.
• Pirmoji infuzija bus sulašinama per 90 minučių. Gydytojas arba slaugytojas Jus stebės lašinimo metu ir ne trumpiau kaip 90 minučių po pradinės dozės, jeigu pasireikštų bet koks šalutinis poveikis.
• Jeigu pirmoji infuzija bus gerai toleruojama, kito apsilankymo metu infuzija gali būti sulašinama per 30 minučių. Gydytojas arba slaugytojas Jus stebės lašinimo metu ir ne trumpiau kaip 30 minučių po dozės, jeigu pasireikštų bet koks šalutinis poveikis.
• Bendras infuzijų skaičius, kiek jų Jums bus sulašinta, priklauso nuo to, kaip Jūs reaguosite į gydymą ir pagal kokią indikaciją būsite gydomas.
• Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis, Jūsų gydytojas gali nuspręsti tęsti gydymą, bet mažesnėmis dozėmis, kitą dozę atidėti arba gydymą visai nutraukti.

Pamiršus pavartoti Kadcyla

Jei pamiršote ar praleidote savo Kadcyla paskyrimą, dėl kito apsilankymo susitarkite kuo greičiau.

Nelaukite kito planuojamo vizito.

Nustojus vartoti Kadcyla

Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• Kadcyla gali sukelti Jūsų kepenų ląstelių uždegimą ar pažaidą, todėl atliekant kraujo tyrimus nustatomas padidėjęs kepenų fermentų kiekis. Vis dėlto daugiausia Kadcyla gydymo atvejų kepenų fermentų koncentracija padidėja šiek tiek ir laikinai, nesukelia jokių simptomų ir neturi įtakos kepenų veiklai;
• netikėtos kraujosruvos ar kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies);
• dilgčiojimas, skausmas, nutirpimas, niežulys, „skruzdėlių ropojimo“ pojūtis, rankų ir kojų dilgčiojimas. Šie simptomai gali rodyti nervų pažaidą.

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų):

• karščio pylimai, drebulys, traukuliai, karščiavimas, kvėpavimo sutrikimai, mažas kraujospūdis ar greitas širdies plakimas infuzijos metu arba per 24 valandas po infuzijos - tai yra taip vadinamos su infuzija susijusios reakcijos.
• galėtų sutrikti širdies veikla. Daugumai pacientų širdies veiklos sutrikimo simptomų neatsiras. Jeigu jų atsirastų, tai gali būti kosulys, dusulys ramybėje arba miegant, krūtinės skausmas ir kulkšnių ar rankų patinimas, greito ar nereguliaraus širdies plakimo pojūtis.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų):

• dėl plaučių uždegimo gali atsirasti kvėpavimo sutrikimai, pvz., dusulys (arba ramybės metu, arba atliekant bet kokią veiklą), kosulys arba sauso kosulio priepuoliai - tai yra plaučių audinio uždegimo požymiai;
• pagelto Jūsų oda ir akių baltymai (gelta) - tai galėtų būti pirmieji sunkios kepenų pažaidos požymiai;
• gali pasireikšti alerginė reakcija, o daugumai pacientų simptomai būna nesunkūs, tokie kaip niežėjimas ar veržimas krūtinėje. Sunkesniais atvejais gali atsirasti veido ar liežuvio patinimas, rijimo sutrikmai ar sunkumas kvėpuojant.

Dažnis nežinomas:

• Jeigu Kadcyla infuzinis tirpalas patenka į audinius apie infuzijos vietą, Jums gali infuzijos vietoje pradėti skaudėti, pakisti odos spalva, susidaryti pūslės ar sunykti oda (atsirasti odos nekrozė). Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pastebėję bet kurį iš anksčiau išvardintų sunkių šalutinio poveikio reiškinių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Kiti šalutinio poveikio reiškiniai

Labai dažni:

• raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
• vėmimas;
• viduriavimas;
• burnos sausmė;
• šlapimo takų infekcija;
• vidurių užkietėjimas;
• skrandžio diegliai;
• kosulys;
• dusulys;
• burnos gleivinės uždegimas;
• sunku užmigti;
• raumenų ar sąnarių skausmas;
• karščiavimas;
• galvos skausmas;
• nuovargio jutimas;
• silpnumas.

Dažni:

• šaltkrėtis ar į gripą panašūs simptomai;
• kalio koncentracijos sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
• odos išbėrimas;
• baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (nustatomas kraujo tyrimu);
• burnos ar akių vokų patinimas;
• akių sausmė, ašarojimas arba miglotas matymas;
• akių paraudimas ar infekcija;
• nevirškinimas;
• kojų ir (arba) rankų patinimas;
• kraujavimas iš dantenų;
• kraujospūdžio padidėjimas;
• svaigulys;
• skonio jutimo sutrikimas;
• niežėjimas;
• laikinas negalėjimas prisiminti;
• plaukų slinkimas;
• plaštakų ir pėdų odos reakcija (pėdų-plaštakų eritrodizestezijos sindromas);
• nagų sutrikimas.

Nedažni:

• kita kepenų anomalija yra būklė, vadinama kepenų mazgine regeneruojančiąja hiperplazija (MRH). Ši būklė sukelia kepenų struktūros pokyčius. Pacientų kepenyse susidaro daug mazgelių, galinčių sutrikdyti kepenų veiklą. Laikui bėgant tai gali sukelti tokius simptomus, kaip pilvo pūtimo jausmas ar patinimas dėl skysčių kaupimosi arba kraujavimas iš nenormalių stemplės arba tiesiosios žarnos kraujagyslių;
• jeigu Kadcyla infuzinis tirpalas nuteka į zoną aplink infuzijos vietą, oda gali tapti jautri ar parausti, arba infuzijos vieta gali patinti.

Jeigu Jums pasireiškė koks nors šalutinis poveikis baigus gydymą Kadcyla, kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją ir pasakykite jam, kad Jūs buvote gydomas Kadcyla.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Kadcyla

Sveikatos priežiūros specialistai laikys Kadcyla ligoninėje arba klinikoje.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
• Paruoštas vartojimui Kadcyla infuzinis tirpalas, laikomas nuo 2 °C iki 8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas, o po to turi būti išmestas.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Kadcyla sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas emtansinas.
• Kadcyla 100 mg: viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 100 mg trastuzumabo emtansino. Ištirpinus viename flakone paruošiama 5 ml 20 mg/ml trastuzumabo emtansino tirpalo.
• Kadcyla 160 mg: viename miltelių infuzinio tirpalo koncentratui flakone yra 160 mg trastuzumabo emtansino. Ištirpinus viename flakone paruošiama 8 ml 20 mg/ml trastuzumabo emtansino tirpalo.
• Pagalbinės medžiagos yra gintaro rūgštis, natrio hidroksidas (žiūrėkite 2 skyriuje „Kadcyla sudėtyje yra natrio“), sacharozė ir polisorbatas 20.

Kadcyla išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Kadcyla yra balti ar balkšvi liofilizuoti milteliai infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami stiklo flakonuose.
• Kadcyla tiekiamas pakuotėmis po 1 flakoną.

Registruotojas

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Gamintojas

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.