|
Kyprolis 60mg milteliai infuziniam tirpalui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojama dauginės mielomos gydymui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kyprolis 60mg milteliai infuziniam tirpalui N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija pacientui Kyprolis 10 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 30 mg milteliai infuziniam tirpalui Kyprolis 60 mg milteliai infuziniam tirpalui karfilzomibas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Kyprolis ir kam jis vartojamas
Kyprolis yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos karfilzomibo. Karfilzomibas veikia blokuodamas proteosomą. Proteosoma yra ląstelės viduje esanti sistema, kuri skaido pakitusius arba nereikalingus baltymus. Kyprolis, neleisdamas skaidyti baltymų vėžio ląstelėse, kuriose, tikėtina, yra daugiau pakitusių baltymų, sukelia vėžinių ląstelių žūtį. Kyprolis yra vartojamas suaugusiųjų dauginės mielomos gydymui, kuriems ši liga anksčiau buvo bent vieną kartą gydyta. Dauginė mieloma yra plazminių ląstelių (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių) vėžys. Kyprolis Jums bus skiriamas derinyje su daratumumabu ir deksametazonu, lenalidomidu ir deksametazonu arba tik su deksametazonu. Daratumumabas, lenalidomidas ir deksametazonas yra kiti vaistai, vartojami dauginės mielomos gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Kyprolis
Gydytojas Jus ištirs ir peržiūrės visą Jūsų ligos istoriją. Gydymo metu būsite atidžiai stebimi. Prieš pradedant gydymą Kyprolis bei jo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai, siekiant patikrinti, ar kraujo ląstelių kiekis yra pakankamas ir ar Jūsų kepenys ir inkstai veikia tinkamai. Gydytojas arba slaugytojas tikrins, ar vartojate pakankamai skysčių. Turite perskaityti visų vaistų, kuriuos vartojate kartu su Kyprolis, pakuotės lapelius, kad suprastumėte su šiais vaistais susijusią informaciją. Kyprolis vartoti negalima, jeigu yra alergija karfilzomibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Kyprolis, jeigu Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė. Jums gali reikėti atlikti papildomų tyrimų, kad būtų patikrina, ar širdies, inkstų ir kepenų veikla yra tinkama.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį Kad būtų sumažinta bet kokių sutrikimų atsiradimo rizika, turite stebėti, ar gydymo Kyprolis metu neatsiranda tam tikrų simptomų. Kyprolis gali pasunkinti kai kurias būkles ar sukelti sunkų šalutinį poveikį, kuris gali būti mirtinas, pvz., širdies sutrikimus, plaučių sutrikimus, inkstų sutrikimus, navikų lizės sindromą (gyvybei pavojingą būklę, pasireiškiančią suirus vėžinėms ląstelėms ir jų turiniui patekus į kraujotaką), reakcijas į Kyprolis infuziją, neįprastą kraujosruvų atsiradimą ar kraujavimą (įskaitant vidinį kraujavimą), kraujo krešulius Jūsų venose, kepenų sutrikimus, tam tikras kraujo būkles ar neurologinę būklę, vadinamą užpakalinės laikinosios encefalopatijos sindromu (ULES). Žr. 4 skyriaus poskyrį „Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį“. Jei kada nors sirgote arba dabar galbūt sergate hepatito B infekcija, pasakykite savo gydytojui. Tai reikalinga todėl, kad dėl šio vaisto hepatito B virusas gali vėl suaktyvėti. Gydytojas patikrins, ar Jums nėra šios infekcijos požymių, prieš vartojant šį vaistą, jo vartojimo metu ir praėjus kuriam laikui po gydymo. Jei jaučiate vis didėjantį nuovargį, geltonuoja oda arba akių baltymai, iškart pasakykite gydytojui. Bet kuriuo metu per gydymą arba po gydymo iš karto informuokite gydytoją arba slaugytoją, jei pajuntate, kad rega tapo neryški, nusilpusi arba dvejinasi akyse, tapo sunku kalbėti, jaučiate rankos arba kojos silpnumą, pasikeičia Jūsų eisena, patiriate problemų su pusiausvyra, nuolat tirpsta galūnės, sumažėjo arba išnyko jautrumas, prarandate atmintį ar jaučiate sumišimą. Tai gali būti rimtos ir potencialiai mirtinos smegenų ligos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. Jei Jums tokie simptomai buvo pasireiškę prieš gydymą karfilzomibu, pasakykite gydytojui apie bet kokį tokių simptomų pasikeitimą.
Kiti vaistai ir Kyprolis Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto (pvz., vitaminus ar žolinius preparatus) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jei vartojate vaistų nėštumui išvengti, pvz., geriamųjų kontraceptikų ar kitų hormoninių kontraceptikų, kadangi jie gali būti netinkami vartoti kartu su Kyprolis.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Kyprolis vartojančioms moterims Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Kyprolis nevartokite. Nėščių moterų gydymas Kyprolis netirtas. Gydymo Kyprolis ir 30 dienų po jo nutraukimo turite naudoti tinkamą kontracepcijos metodą, kad būtų užtikrinta, jog nepastosite. Turite aptarti su gydytoju arba slaugytoju, kokie kontracepcijos metodai yra tinkami. Jei gydymo Kyprolis metu pastojote, apie tai nedelsdama pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Nevartokite Kyprolis, jei maitinate krūtimi. Nežinoma, ar Kyprolis išsiskiria į motinos pieną. Tikėtina, kad lenalidomidas sukels žalą dar negimusiam vaikui. Kyprolis vartojamas derinyje su lenalidomidu, todėl turite vykdyti nėštumo prevencijos programos reikalavimus (perskaitykite lenalidomido pakuotės lapelyje apie nėštumo prevenciją, ir aptarkite tai su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju).
Kyprolis vartojantiems vyrams Gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo turite naudoti prezervatyvus, net ir tuo atveju, jei Jūsų partnerė yra nėščia. Jei Jūsų partnerė pastojo gydymo Kyprolis metu ir 90 dienų po jo nutraukimo, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Gydymo Kyprolis metu gali pasireikšti nuovargis, svaigulys, apalpimas ir (arba) kraujospūdžio sumažėjimas. Tai gali bloginti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jei atsiranda tokių simptomų, nevairuokite automobilio ir nevaldykite mechanizmų.
Kyprolis sudėtyje yra natrio Šio vaisto 10 mg flakone yra 37 mg natrio. Tai atitinka 1,9 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Šio vaisto 30 mg flakone yra 109 mg natrio. Tai atitinka 5,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio. Šio vaisto 60 mg flakone yra 216 mg natrio. Tai atitinka 11 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Kyprolis sudėtyje yra ciklodekstrino Šio vaisto 10 mg flakone yra 500 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo eterio natrio druskos). 70 kg sveriančiam suaugusiajam tai atitinka 88 mg/kg. Šio vaisto 30 mg flakone yra 1 500 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo eterio natrio druskos). 70 kg sveriančiam suaugusiajam tai atitinka 88 mg/kg. Šio vaisto 60 mg flakone yra 3 000 mg ciklodekstrino (betadekso sulfobutilo eterio natrio druskos). 70 kg sveriančiam suaugusiajam tai atitinka 88 mg/kg.
3. Kaip vartoti Kyprolis
Kyprolis Jums suleis gydytojas arba slaugytojas. Dozė bus apskaičiuota pagal Jūsų ūgį bei kūno svorį (kūno paviršiaus plotą). Gydytojas arba slaugytojas nustatys, kokią Kyprolis dozę vartosite. Kyprolis bus leidžiamas infuzijos būdu į veną. Infuzija gali trukti iki 30 minučių. Kyprolis leidžiamas 2 dienas iš eilės kiekvieną savaitę 3 savaites, po to vieną savaitę vaistas nebus leidžiamas. Kiekvienas 28 dienų laikotarpis yra vienas gydymo ciklas. Tai reiškia, kad Kyprolis vartosite kiekvieno 28 dienų ciklo 1, 2, 8, 9, 15 ir 16 dienomis. Jei būsite gydomi Kyprolis deriniu su lenalidomidu ir deksametazonu, nuo 13 ciklo kiekvieno ciklo 8 ir 9 dienomis vaistas nebus leidžiamas. Daugumai pacientų gydymas tęsiamas tol, kol ligos simptomai išnyksta arba liga tampa stabili. Vis dėlto gydymas Kyprolis taip pat gali būti nutrauktas, jei pasireikš šalutinis poveikis, kurio neįmanoma kontroliuoti. Kartu su Kyprolis taip pat vartosite lenalidomido ir deksametazono, daratumumabo ir deksametazono arba tik deksametazono. Be to, Jums gali būti skiriama ir kitų vaistų.
Ką daryti Jums suleidus per didelę Kyprolis dozę? Kadangi šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jei Jums bus suleista per didelė Kyprolis dozė, gydytojas stebės, ar neatsiranda šalutinis poveikis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį Kai kuris nepageidaujamas poveikis gali būti sunkus. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireikš bet kuris iš toliau išvardytų simptomų.
Kitas nepageidaujamas poveikis Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Kyprolis
Šis vaistas bus laikomas vaistinėje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant flakono ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Kyprolis vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Jei yra bet kokių spalvos pokyčių arba dalelių, tirpalo vartoti negalima. Kyprolis skirtas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kyprolis sudėtis
Kyprolis išvaizda ir kiekis pakuotėje Kyprolis tiekiamas stikliniame flakone, baltų arba balkšvų miltelių infuziniam tirpalui pavidalu. Prieš vartojimą miltelius reikia paruošti (ištirpinti). Paruoštas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas. Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas.
Registruotojas ir gamintojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nyderlandai
Registruotojas Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Nyderlandai
Gamintojas Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Airija
Gamintojas Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474
България Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika Amgen s.r.o. Tel: +420 221 773 500
Danmark Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500
Magyarország Amgen Kft. Tel.: +36 1 35 44 700
Malta Amgen B.V. The Netherlands Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland AMGEN GmbH Tel.: +49 89 1490960
Nederland Amgen B.V. Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553
Norge Amgen AB Tel: +47 23308000
Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich Amgen GmbH Tel: +43 (0)1 50 217
España Amgen S.A. Tel: +34 93 600 18 60
Polska Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000
France Amgen S.A.S. Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606
Hrvatska Amgen d.o.o. Tel: +385 (0)1 562 57 20
România Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000
Ireland Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400
Slovenija AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49
Italia Amgen S.r.l. Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741
Sverige Amgen AB Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888
United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited Tel: +44 (0)1223 420305
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis. |
Kyprolis 60mg milteliai infuziniam tirpalui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|