Methotrexate Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 50ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

metotreksatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Methotrexate Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Methotrexate Accord
3. Kaip vartoti Methotrexate Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Methotrexate Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Methotrexate Accord ir kam jis vartojamas

Methotrexate Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos metotreksato. Metotreksatas yra citostatinis vaistas, kuris slopina ląstelių augimą. Metotreksatas sukelia stipriausią poveikį ląstelėms, kurios greitai dauginasi, pavyzdžiui, vėžio ląstelės, kaulų čiulpų ląstelės ir odos ląstelės.

Methotrexate Accord vartojamas gydant išvardytų rūšių vėžį:

• ūminę limfoblastinę leukemiją;
• ne Hodžkino limfomą;
• osteogeninę sarkomą;
• krūties vėžį (taikant adjuvantinį gydymą ir išplitusio vėžio gydymą);
• metastazavusį arba pasikartojantį galvos ir kaklo vėžį;
• choriokarcinomą ir panašias trofoblastines ligas;
• išplitusį šlapimo pūslės vėžį.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Methotrexate Accord

Methotrexate Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) metotreksatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga;
• jeigu vartojate daug alkoholio;
• jeigu yra sutrikusi kraujo gamybos sistema;
• jeigu yra sunki infekcija arba sergate tokioms infekcinėmis ligomis, kaip tuberkuliozė ar ŽIV sukelta liga;
• jeigu turite opų burnoje ir gerklėje arba skrandžio ar žarnų opą;
• jeigu žindote kūdikį (žr. skyrelį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Gydymo Methotrexate Accord metu negalima skiepytis gyvomis vakcinomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Metotreksatas gali sukelti sunkų ir kartais gyvybei pavojingą nepageidaujamą poveikį. Jūsų gydytojas aptars su Jumis gydymo naudą bei riziką ir kokie yra ankstyvieji nepageidaujamo poveikio požymiai ir simptomai.
• Gydymo Methotrexate Accord metu gali labai padidėti Jūsų akių jautrumas saulės šviesai ar kitiems šviesos šaltiniams. Todėl reikia vengti saulės šviesos ir soliariumo.
• Metotreksatas gali sukelti imuninės sistemos, deguonį pernešančių ir normaliam kraujo krešėjimui būtinų ląstelių sumažėjimą, todėl padidėja infekcijų (pvz., plaučių uždegimo) arba padidėjusio kraujavimo rizika.
• Metotreksato vartojant pacientams, kuriems yra pagrindinė reumatologinė liga, gauta pranešimų apie ūminį kraujavimą iš plaučių.
• Metotreksatas sukelia laikiną neigiamą poveikį spermatozoidų ir kiaušialąsčių gamybai, dauguma atvejų šis poveikis išnyksta. Metotreksatas gali sukelti persileidimą ir sunkius apsigimimus. Jeigu esate moteris, gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti. Jeigu esate vyras ir vartojate metotreksato, gydymo laikotarpiu ir bent 3 mėnesius po gydymo turite vengti moters apvaisinimo. Taip pat skaitykite skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“.

Prieš pradėdami vartoti Methotrexate Accord, pasitarkite su gydytoju, vaistininku ar slaugytoja

• jeigu Jums taikomas spindulinis gydymas kartu su gydymu Methotrexate Accord. Gydantis kartu, gali padidėti audinių ir kaulų pažeidimo rizika;
• jeigu vaisto leidžiama į nugaros smegenis (intratekaliai) arba į veną, tai gali sukelti gyvybei pavojingą smegenų uždegimą;
• Methotrexate Accord draudžiama leisti į nugaros smegenis (intratekaliai);
• jeigu yra būklė, kai organizme kaupiasi skysčiai, pavyzdžiui: plaučiuose ar skrandyje;
• jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija;
• jeigu yra sutrikusi kepenų funkcija;
• jeigu pasireiškia infekcinė liga;
• jeigu reikia skiepytis. Methotrexate Accord gali mažinti vakcinų veiksmingumą;
• jeigu sergate nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu, gydymo metotreksatu metu reikia atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Jeigu Jūs, Jūsų partneris arba globėjas pastebite naujai pasireiškiančius arba pasunkėjusius neurologinius simptomus, įskaitant bendrą raumenų silpnumą, regėjimo sutrikimą, mąstymo, atminties ir orientacijos pokyčius, dėl kurių atsiranda sumišimas ir asmenybės pokyčiai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti labai retos sunkios galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija (PDL), simptomai.

Rekomenduojami tolesni patikrinimai ir atsargumo priemonės

Metotreksatas gali sukelti sunkius nepageidaujamus poveikius, net kai yra naudojamas mažomis dozėmis. Tam, kad šie poveikiai būtų pastebėti laiku, Jūsų gydytojas privalo atlikti patikrinimus ir laboratorinius tyrimus.

Prieš gydymo pradžią

Prieš pradedant gydymą, Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus bei patikrinti kaip veikia Jūsų inkstai ir kepenys. Jums gali tekti pasidaryti krūtinės ląstos rentgenogramą. Gali būti atlikti ir tolimesni tyrimai Jūsų gydymo metu ar po jo. Nepraleiskite apsilankymų dėl kraujo tyrimų.

Kiti vaistai ir Methotrexate Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Methotrexate Accord veikia kai kuriuos kitus vaistus ir yra veikiamas kai kurių kitų vaistų.

• Vaistai skausmui malšinti (vadinami NVNU ir salicilatais).
• Vaistai vėžiui gydyti (cisplatina, citarabinas, merkaptopurinas).
• Vaistai infekcinėms ligoms gydyti (ciprofloksacinas ir antibiotikai, pavyzdžiui: penicilinai, tetraciklinai ir chloramfenikolis).
• Vaistai astmai gydyti (teofilinas).
• Vitaminų preparatai, kurių sudėtyje yra folio rūgšties ar į folio rūgštį panašių medžiagų.
• Vaistai reumatui gydyti (leflunomidas).
• Vaistai padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti (furozemidas).
• Vaistai podagrai gydyti (probenecidas).
• Spindulinis gydymas.
• Vaistai skrandžio opoms, rėmeniui, refliuksui gydyti (omeprazolas, pantoprazolas, lansoprazolas).
• Vaistai epilepsijai gydyti (fenitoinas).
• Vaistai žvynelinei arba sunkiai aknės formai gydyti (retinoidai, pvz., acitretinas arba izotretinoinas).
• Vaistai reumatoidiniam artritui arba žarnyno ligai gydyti (sulfasalazinas).
• Vaistai organų atmetimui po persodinimo gydyti (azatioprinas).
• Skiepijimas gyva vakcina.

Methotrexate Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Gydymo Methotrexate Accord metu negalima gerti alkoholio ir reikia vengti vartoti didelius kiekius kavos, gaiviųjų gėrimų, kurių sudėtyje yra kofeino arba juodosios arbatos. Be to, gydymo Methotrexate Accord metu turite gerti daug skysčių, nes dėl skysčių stokos (dehidratacija) gali sustiprėti Methotrexate Accord toksinis poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Nevartokite Methotrexate Accord nėštumo metu, nebent gydytojas jį paskyrė onkologinei ligai gydyti. Metotreksatas gali sukelti apsigimimus, pakenkti dar negimusiam vaikui arba sukelti persileidimą. Jis siejamas su kaukolės, veido, širdies ir kraujagyslių, galvos smegenų ir galūnių apsigimimais. Todėl labai svarbu, kad metotreksato nevartotų nėščios arba pastoti planuojančios pacientės, išskyrus onkologinio gydymo atvejus.

Esant neonkologinėms indikacijoms, prieš pradedant gydyti vaisingo amžiaus moteris, turi būti atmesta nėštumo galimybė, pvz., atliekant nėštumo tyrimus.

Nevartokite Methotrexate Accord jei mėginate pastoti. Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 6 mėnesius po gydymo šiuo vaistu turite stengtis nepastoti. Todėl visu tuo laikotarpiu turite naudoti patikimas kontracepcijos priemones (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Jeigu gydymo laikotarpiu pastotumėte arba įtartumėte, kad pastojote, kuo skubiau pasitarkite su savo gydytoju. Jei pastojate gydymo metu, turėtumėte būti informuota apie gydymo laikotarpį vaikui kylančią žalingo poveikio riziką.

Jeigu jūs norite pastoti, turėtumėte pasikonsultuoti su savo gydytoju, kuris gali prieš numatytą gydymo pradžią nusiųsti jus konsultacijos pas specialistą.

Vyrų vaisingumas

Turimi duomenys nerodo padidėjusios vaisiaus apsigimimų ar persileidimo rizikos, kai tėvas vartoja metotreksatą mažesnėmis nei 30 mg per savaitę dozėmis. Vis dėlto negalima visiškai atmesti rizikos galimybės ir neturima informacijos apie didesnių metotreksato dozių vartojimą. Metotreksatas gali būti genotoksiškas. Tai reiškia, kad vaistas gali sukelti genetinę mutaciją. Metotreksatas gali sukelti neigiamą poveikį spermatozoidų gamybai, taip pat sukelti apsigimimus.

Gydymo metotreksatu laikotarpiu ir bent 3 mėnesius nutraukus gydymą jūs neturėtumėte susilaukti vaikų arba būti spermos donoru. Kadangi gydymas didesnėmis metotreksato dozėmis, paprastai taikomas vėžio gydymui, gali sukelti nevaisingumą ir genetines mutacijas, didesnėmis kaip 30 mg / savaitę dozėmis metotreksato gydomiems pacientams vyrams prieš pradedant gydymą gali būti patariama apsvarstyti spermos konservavimo galimybę (taip pat žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Žindymas

Metotreksatas išsiskiria su motinos pienu tokiais kiekiais, kad kyla poveikio kūdikiui rizika. Todėl prieš gydymą Methotrexate Accord žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis: nuovargis ir svaigulys. Jeigu jaučiatės pavargę arba svaigsta galva, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Methotrexate Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto didžiausioje rekomenduojamoje paros dozėje yra 194 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 9,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.   Kaip vartoti Methotrexate Accord

Methotrexate Accord suleidžia sveikatos priežiūros specialistai.

Skiriama dozė ir dozės vartojimo dažnis priklauso nuo gydomos ligos, Jūsų sveikatos būklės ir amžiaus, kūno masės ir kūno paviršiaus ploto. Methotrexate Accord galima suleisti į raumenis, į veną arba į arteriją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Methotrexate Accord gali sukelti nepageidaujamą poveikį, kuris gali būti pavojingas ir net pavojingas gyvybei. Gydymo metu turite stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamo poveikio požymių ir apie juos pranešti savo gydytojui.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite kurį nors toliau išvardytą šalutinį poveikį. Jums gali prireikti skubiai suteikti medicininę pagalbą.

• Nepaaiškinamas dusulys, sausas kosulys ar švokštimas (plaučių sutrikimo simptomai).
• Staiga pasireiškę niežulys, odos išbėrimas (dilgėlinė), rankų, kojų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimas (dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ir rijimas). Be to, galite pajusti, kad tuoj apalpsite (sunkios alerginės reakcijos simptomai).
• Vėmimas, viduriavimas ar stomatitas ir peptinės opos (poveikio virškinimo traktui simptomai).
• Odos ir akių pageltimas, šlapimo patamsėjimas (poveikio kepenims simptomai).
• Karščiavimas, drebulys, kūno skausmingumas ir gerklės skausmas (infekcinės ligos simptomai).
• Nepaaiškinamas kraujavimas (pvz., kraujavimas iš dantenų, tamsus šlapimas, kraujas šlapime arba vėmimas krauju) arba nepaaiškinamas mėlynių atsiradimas, juodos, į degutą panašios išmatos. Tai gali pasireikšti dėl mažo gebėjimo kraujui krešėti arba rodyti kraujavimą iš skrandžio ar žarnų).
• Odos išbėrimas su pleiskanojimu ar pūslėmis ir poveikis gleivinėms, pavyzdžiui, nosies (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromo, toksinės epidermio nekrolizės ir daugiaformės raudonės simptomai).
• Nenormalus elgesys, trumpalaikis apakimas ir generalizuoti priepuoliai (poveikio centrinei nervų sistemai simptomai).
• Paralyžius (parezė).

Nepageidaujamų reakcijų, apie kurias buvo pranešta gydymo metotreksatu metu, sąrašas pateiktas toliau pagal sutrikimų atsiradimo dažnį.

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, virškinimo sutrikimas, dispepsija.
• Burnos ir gerklės uždegimas ir išopėjimas.
• Kepenų fermentų suaktyvėjimas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Juosiančioji pūslelinė.
• Poveikis kraujui, pavyzdžiui: anemija, leukopenija, trombocitopenija.
• Viduriavimas.
• Sausas kosulys, dusulys, krūtinės skausmas, karščiavimas.
• Išbėrimai, paraudimai ir niežulys.
• Galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Pancitopenija, agranulocitozė.
• Kraujagyslių uždegimas.
• Anafilaktoidinės reakcijos ir alerginis vaskulitas.
• Galvos sukimasis, sumišimas, depresija.
• Traukuliai, encefalopatija.
• Limfoma (limfinio audinio navikas).
• Plaučių fibrozė.
• Skrandžio ir žarnų opos ir kraujavimas iš skrandžio ar žarnų.
• Kasos uždegimas.
• Cukrinio diabeto komplikacijos.
• Albumino koncentracijos sumažėjimas.
• Odos pigmentacijos padidėjimas.
• Plaukų slinkimas, skausmingi, žvynuoti, besilupantys, žvynelinės sukelti pažeidimai.
• Reumatoidinių mazgelių padidėjimas (audinio gumbai).
• Poveikis odai ir gleivinėms, kuris kartais būna sunkus (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas, dilgėlinė.
• Kaulų trapumas (osteoporozė), sąnarių skausmas, raumenų skausmas.
• Kepenų fibrozė ir cirozė, kepenų suriebėjimas.
• Šlapimo pūslės uždegimas ir išopėjimas, kraujas šlapime, skausmingas šlapinimasis.
• Makšties uždegimas ir išopėjimas.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

• Perikarditas, skystis perikardo ertmėje ir širdies tamponada.
• Megaloblastinė anemija.
• Nuotaikų kaita.
• Parezė.
• Poveikis kalbai, įskaitant artikuliuotos kalbos sutrikimą ir negalėjimas kalbėti.
• Kaulų čiulpų sutrikimas.
• Regėjimo sutrikimas, miglotas matymas.
• Trombozė (smegenų, giliųjų venų ir tinklainės venos).
• Žemas kraujospūdis.
• Cukrinis diabetas.
• Ryklės uždegimas, apnėja, bronchinė astma, dantenų uždegimas.
• Plonosios žarnos uždegimas.
• Kraujas išmatose.
• Malabsorbcija.
• Spuogai, odos opos, nagų pigmentacijos pokyčiai, mėlynės (kraujosruvos).
• Lūžiai.
• Inkstų funkcijos nepakankamumas, oligurija, azotemija ir anurija.
• Šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas.
• Kreatinino ir šlapalo koncentracijų serume padidėjimas.
• Kepenų pažeidimas.
• Nenormalus krūtų liaukų išvešėjimas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų)

• Infekcinės ligos, sepsis, oportunistinių mikroorganizmų sukeltos infekcinės ligos.
• Sunkus kaulų čiulpų nepakankamumas, anemija, nes kaulų čiulpai negali gaminti pakankamai kraujo ląstelių (aplazinė anemija), limfadenopatija, limfoproliferacinis sutrikimas (pernelyg aktyvus baltųjų kraujo ląstelių augimas), eozinofilija, neutropenija ir hipogamaglobulinemija.
• Imunosupresija.
• Nemiga.
• Sutrikusios protinės funkcijos (pvz., mąstymas, atmintis ir protavimas).
• Sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, energijos trūkumas.
• Miastenija (raumenų silpnumas).
• Meningizmas (paralyžius, vėmimas), ūminis aseptinis meningitas.
• Nenormalūs jutimai, skonio pojūčio pokytis (metalo skonio jutimas).
• Konjunktyvitas, tinklainės patologija, apakimas, akių pabrinkimas.
• Akies folikulo uždegimas, nuolatinis ašarojimas ir šviesos baimė.
• Naviko nekrozės sindromas.
• Alerginis vaskulitas, prakaito liaukų uždegimas.
• Plaučių funkcijos sutrikimas, dusulys, pneumonija.
• Plaučių infekcinė liga.
• Skysčio kaupimasis pleuros ertmėje.
• Gaubtinės žarnos išsiplėtimas (toksinė didelė gaubtinė žarna), vėmimas su krauju.
• Lėtinio hepatito atsinaujinimas, ūminė kepenų degeneracija, herpes simplex sukeltas kepenų uždegimas, kepenų funkcijos nepakankamumas.
• Skausmingas šalia nago esančios odos patinimas.
• Smulkių kraujagyslių išryškėjimas odoje.
• Baltymas šlapime.
• Lytinio potraukio išnykimas, impotencija.
• Menstruacijų sutrikimas.
• Išskyros iš makšties.
• Vaisingumo sutrikimas.
• Karščiavimas, žaizdų gijimo sutrikimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujavimas, kraujas ne kraujagyslėse.
• Psichozė.
• Skysčio kaupimaisi smegenyse ir plaučiuose.
• Metabolizmo sutrikimas.
• Odos nekrozė, eksfoliacinis dermatitas.
• Žandikaulio kaulinio audinio pažeidimas (sukeltas pernelyg aktyvaus baltųjų kraujo ląstelių augimo).
• Odos paraudimas ir lupimasis.

Metotreksato negalima leisti į nugaros smegenis, nes gali pasireikšti labai sunkūs šalutiniai poveikiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Methotrexate Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarytas flakonas. Atidarius, vartoti nedelsiant.

Po praskiedimo.

Po praskiedimo 5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki 5 mg/ml ir 20 mg/ml koncentracijų, praskiesto tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta 36 valandas, laikant jį 20 °C – 25 °C temperatūroje, ir 35 dienas, laikant jį 2 °C – 8 °C temperatūroje. Praskiestas tirpalas yra stabilus abiejuose skiedikliuose, abiejų koncentracijų, 36 valandas, laikant jį 20 °C – 25 °C temperatūroje, ir 35 dienas, laikant jį 2 °C – 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Jeigu tirpalas nevartojamas iš karto, vartotojas atsako už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą, kuri negali būti ilgesnė nei 24 valandos esant 2 °C – 8 °C temperatūrai, nebent skiesta buvo kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Methotrexate Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra metotreksatas.
• Viename tirpalo mililitre yra 100 mg metotreksato.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir injekcinis vanduo.

Methotrexate Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Vaistas yra skaidrus, geltonos spalvos tirpalas.

Pakuotės dydis.

Vieno 5 ml, 10 ml ir 50 ml flakono kartono dėžutės.

Penkių 5 ml, 10 ml ir 50 ml flakonų kartono dėžutės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-12.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Methotrexate Accord 100 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui paruošimo ir atliekų tvarkymo instrukcija

Tirpalą reikia apžiūrėti prieš vartojimą. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra kietų dalelių.

Metotreksato injekcinį tirpalą galima toliau skiesti tinkamu tirpalu, kuriame nėra konservantų, pavyzdžiui: gliukozės tirpalu (5 %) ar natrio chlorido tirpalu (0,9 %). Praskiesto 5 % gliukozės ir 0,9 % natrio chlorido tirpalu iki 5 mg/ml ir 20 mg/ml koncentracijų tirpalo cheminės ir fizinės savybės nekinta 36 valandas, laikant jį 20 °C – 25 °C temperatūroje, ir 35 dienas, laikant jį 2 °C – 8 °C temperatūroje. Praskiestas tirpalas yra stabilus abiejuose skiedikliuose, abiejų koncentracijų, 36 valandas, laikant jį 20 °C – 25 °C temperatūroje, ir 35 dienas, laikant jį 2 °C – 8 °C temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinis preparatas turėtų būti vartojamas nedelsiant. Jeigu tirpalas nevartojamas iš karto, vartotojas atsako už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą, kuri negali būti ilgesnė nei 24 valandos esant 2 °C – 8 °C temperatūrai, nebent skiesta buvo kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Tvarkant vaistinį preparatą, reikia atsižvelgti į šias bendrąsias rekomendacijas. Vaistinį preparatą turi ruošti ir suleisti tik apmokytas personalas. Tirpalas turi būti maišomas tik tam skirtoje vietoje, skirtoje apsaugoti personalą ir aplinką (pvz., saugumo kabinos). Reikia vilkėti apsauginius drabužius (įskaitant pirštines, akių apsaugą ir kaukes, jeigu būtina).

Methotrexate Accord negali tvarkyti ir (arba) suleisti nėščios sveikatos priežiūros darbuotojos.

Metotreksato negali patekti ant odos ir gleivinių. Jeigu patenka, paveiktą vietą reikia nedelsiant ne trumpiau kaip dešimt minučių plauti dideliu vandens kiekiu.

Vienkartiniam vartojimui. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti. Atliekos turi būti išmetamos į atskiras tinkamas talpykles, ant kurių aiškiai nurodytas jų turinys (pvz., paciento kūno skysčiuose ir išskyrose irgi gali būti pastebimas kiekis antinavikinių vaistinių preparatų ir rekomenduojama visas medžiagas, pavyzdžiui, užterštą patalynę, tvarkyti kaip pavojingas atliekas). Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų, t. y. sudeginant.

Atsitiktinai išsiliejus vaistiniam preparatui, turi būti taikoma tinkama procedūra. Antineoplastinių vaistinių preparatų ekspozicija personalui turi būti registruojama ir stebima.