|
Ontruzant 150mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Krūties ir skrandžio vėžiui gydyti
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ontruzant 150mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
||
Informacinis lapelis | ||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui trastuzumabas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas
Ontruzant sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžinių ląstelių paviršiaus, kuriose jis skatina jų augimą. Kai Ontruzant prisijungia prie HER2, jis stabdo tokių ląstelių augimą ir sukelia jų žūtį.
Gydytojas gali skirti Ontruzant krūties ir skrandžio vėžiui gydyti, jei:
2. Kas žinotina prieš vartojant Ontruzant Ontruzant vartoti negalima, jeigu
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Širdies patikra Gydymas Ontruzant (vienu arba kartu su taksanu) gali veikti širdį, ypač jeigu jau esate vartoję antraciklino (antraciklinas ir taksanas yra du kitų tipų vaistai vėžiui gydyti). Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį. Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš pradedant gydymą Ontruzant, gydymo metu (kas tris mėnesius) ir paskui (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias – aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartoti Ontruzant.
Prieš pradedant Jums leisti Ontruzant, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:
Jeigu vartojate Ontruzant kartu su bet kuriuo kitu vaistu nuo vėžio, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, taip pat turite perskaityti šių vaistinių preparatų pakuotės lapelius.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Ontruzant vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir Ontruzant Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Kol Ontruzant pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo pabaigos pradėsite vartoti naują vaistą, turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Ontruzant.
Nėštumas
Žindymo laikotarpis Vartodamos Ontruzant ir 7 mėnesius po paskutinės Ontruzant dozės kūdikio nežindykite, nes per pieną Ontruzant gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.
Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ontruzant gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu Ontruzant gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip svaigulys, mieguistumas, šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.
Natris Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Ontruzant
Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike. Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Ontruzant. Ontruzant suleisti turi tik gydytojas arba slaugytojas. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Ontruzant dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Ontruzant leidžiamas infuzija į veną (lašinamas į veną). Į veną vartojamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas vartoti po oda ir turi būti vartojamas tik infuzija į veną.
Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, lašinimo metu sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu pirmoji dozė toleruojama gerai, kitos dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių. Kiek infuzijų Jums reikės, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas tai aptars su Jumis.
Kad nebūtų suklysta dėl vaistinio preparato, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį ketinama ruošti ir lašinti, yra Ontruzant (trastuzumabas), o ne kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo (pvz. trastuzumabas emtansinas arba trastuzumabas derukstekanas).
Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Ontruzant vartojama kas 3 savaites. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Ontruzant taip pat gali būti vartojamas kartą per savaitę.
Nustojus vartoti Ontruzant Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju. Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko). Tai padės šiam vaistui veikti kiek įmanoma geriau.
Kol Ontruzant bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies funkciją, net baigus gydymą.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Ontruzant, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti gydymo ligoninėje.
Lašinant Ontruzant infuzijos gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Kiti su lašinimu susiję simptomai yra bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t. y., stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis. Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios. Paprastai šie reiškiniai praeina. Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jus lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios. Jei Jums pasireikštų reakcija, specialistas sulėtins arba sustabdys infuziją ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį. Kai simptomai susilpnėja, infuziją galima tęsti.
Retai simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios. Jeigu Jums taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.
Sunkus šalutinis poveikis
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ontruzant metu, ne tik susijęs su infuzija. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
Gydymo metu ir baigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies funkciją, tačiau turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš pirmiau išvardytų simptomų.
Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš pirmiau išvardytų simptomų baigus gydymą Ontruzant, turite kreiptis į gydytoją ir jam pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Ontruzant.
Toliau nurodytas kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ontruzant metu, ne tik susijęs su infuzija.
Labai dažnas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Dažnas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Ontruzant (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kai kuris Jums pasireiškiantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio vėžio. Jeigu vartojate Ontruzant ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kurį šį poveikį taip pat gali sukelti chemoterapija.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Ontruzant
Ontruzant saugojamas sveikatos priežiūros specialisto ligoninėje arba klinikoje.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Ontruzant sudėtis
Ontruzant išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ontruzant yra milteliai intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami guminiu kamščiu užkimštame stikliniame flakone, kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo. Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai. Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.
Registruotojas
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nyderlandai
Gamintojas
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1 Hillerød, 3400 Danija
Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė Tel.: + 370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis. |
Ontruzant 150mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|