|
Temozolomide Teva 20mg kietosios kapsulės N5 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojamas gydyti pacientus, sergančius specifiniais galvos smegenų navikais.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Temozolomide Teva 20mg kietosios kapsulės N5 |
||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Temozolomide Teva 5 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės temozolomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Temozolomide Teva ir kam jis vartojamas
Temozolomide Teva sudėtyje yra vaistinės medžiagos, vadinamos temozolomidu. Jis yra vaistas nuo navikų. Temozolomide Teva vartojamas gydyti specifinius galvos smegenų navikus:
2. Kas žinotina prieš vartojant Temozolomide Teva
Temozolomide Teva vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Temozolomide Teva.
Vaikams ir paaugliams Jaunesniems nei 3 metų vaikams šio vaisto neduokite, nes jis nebuvo tirtas. Apie vyresnius nei 3 metų pacientus, vartojusius Temozolomide Teva informacijos yra nedaug.
Kiti vaistai ir Temozolomide Teva Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. To reikia, kadangi Temozolomide Teva nėštumo metu vartoti negalima, nebent aiškiu gydytojo nurodymu. Vartojant Temozolomide Teva, tiek vyrams, tiek moterims rekomenduojama imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių (taip pat žiūrėkite žemiau esantį poskyrį „Vyrų vaisingumas“). Vartojant Temozolomide Teva, reikia nustoti žindyti kūdikį.
Vyrų vaisingumas Temozolomide Teva gali sukelti nuolatinį nevaisingumą. Šį vaistą vartojantiems vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą ir neapvaisinti moters dar 6 mėnesius po gydymo. Patariama pasitarti dėl spermos konservavimo prieš gydymą galimybės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartodami Temozolomide Teva Jūs galite jausti nuovargį ar mieguistumą. Tokiu atveju nevairuokite ir nedirbkite su veikiančiais mechanizmais ar nevažiuokite dviračiu, kol neįsitikinsite, kaip vaistas Jus veikia (žiūrėkite 4 skyrių).
Temozolomide Teva sudėtyje yra laktozės Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Temozolomide Teva sudėtyje yra natrio Šio vaisto kietojoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Temozolomide Teva 20 mg kietųjų kapsulių sudėtyje yra saulėlydžio geltonojo FCF (E110) Temozolomide Teva 20 mg kapsulės esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E110) gali sukelti alerginių reakcijų.
3. Kaip vartoti Temozolomide Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas ir gydymo trukmė Gydytojas apskaičiuos Jums Temozolomide Teva dozę. Ji priklausys nuo Jūsų ūgio bei svorio ir nuo to, ar sergate atsinaujinusiu naviku ir ar anksčiau buvote gydytas chemoterapiniais vaistais. Prieš Temozolomide Teva vartojimą ir (arba) po jo Jums gali būti skiriami ir kiti vaistai pykinimui ir vėmimui išvengti ar slopinti.
Pacientams, kuriems naujai diagnozuota daugiaformė glioblastoma Jeigu Jums naujai diagnozuota ši liga, gydymas bus dviejų fazių:
Derinio fazės metu gydytojas Jus pradės gydyti Temozolomide Teva 75 mg/m2 kūno paviršiaus doze (įprastinė dozė). Šią dozę turėsite vartoti kasdien 42 paras (net iki 49 parų), derinant su radioterapija. Temozolomide Teva vartojimas gali būti atidėtas ar sustabdytas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate šį vaistą derinio fazės metu. Radioterapiją baigus, Jūs pertrauksite gydymą 4 savaitėms, kad organizmas atsigautų. Po to Jūs pradėsite monoterapijos fazę. Monoterapijos fazės metu Temozolomide Teva vartojimo būdas ir dozė bus kitokie nei derinio fazės metu. Gydytojas apskaičiuos tikslią dozę. Gali būti skirti net 6 gydymo periodai (ciklai), kurių kiekvienas trunka 28 dienas. Pirmąsias 5 kiekvieno ciklo dienas vartosite vien tik Temozolomide Teva kapsules kartą per parą naujomis dozėmis (dozavimo dienos). Pradinė dozė bus 150 mg/m2 kūno paviršiaus. Po to reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Teva nevartosite. Taigi gydymo ciklas trunka 28 dienas. Po 28 dienų prasidės kitas ciklas, kurio metu Jūs vėl vartosite Temozolomide Teva kasdien 5 dienas ir po to darysite 23 dienų pertrauką. Temozolomide Teva dozė gali būti pakoreguota, jo vartojimas atidėtas ar nutrauktas, atsižvelgiant į Jūsų kraujo ląstelių kiekį ir į tai, kaip Jūs toleruojate vaistą kiekvieno gydymo ciklo metu.
Pacientams, kuriems navikas (piktybinė glioma, pavyzdžiui, daugiaformė glioblastoma arba anaplazinė astrocitoma) atsinaujino arba pasunkėjo, gydant vien Temozolomide Teva: Gydymo Temozolomide Teva ciklas trunka 28 dienas. Pirmąsias 5 dienas turėsite vartoti vien Temozolomide Teva kartą per parą. Paros dozė priklausys nuo to, ar anksčiau buvote gydytas chemoterapija, ar ne. Jei Jums anksčiau nebuvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 200 mg/m2 kūno paviršiaus Temozolomide Teva dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas. Jei Jums anksčiau buvo taikyta chemoterapija, iš pradžių Jums reikės vartoti 150 mg/m2 kūno paviršiaus Temozolomide Teva dozę kartą per parą pirmąsias 5 dienas. Po to Jums reikės daryti 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Teva nevartosite. Taigi gydymo ciklo trukmė bus 28 dienos. Po 28 dienų prasidės naujas ciklas ir Jūs Temozolomide Teva vėl vartosite kartą per parą 5 dienas, po kurių darysite 23 dienų pertrauką, kurios metu Temozolomide Teva nevartosite. Prieš kiekvieną naują gydymo ciklą Jums ištirs kraują, kad būtų galima nustatyti, ar reikia koreguoti Temozolomide Teva dozę. Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo rezultatų, gydytojas gali keisti vaisto dozę kitam ciklui.
Kaip vartoti Temozolomide Teva Paskirtą Temozolomide Teva dozę vartokite kartą per parą, geriausia tokiu pačiu metu. Kapsules vartokite nevalgę, pvz., likus mažiausiai valandai iki pusryčių. Nurykite visą kapsulę, užsigerdami stikline vandens. Kapsulių neatidarinėkite, netrinkite ir nekramtykite. Jei kapsulė pažeista, venkite miltelių sąlyčio su oda, akimis ir nosimi. Jei netyčia vaisto Jums pateko į akis ar nosį, užterštą vietą rūpestingai nuplaukite vandeniu. Priklausomai nuo skirtos dozės, Jums gali tekti iš karto vartoti daugiau kaip vieną kapsulę, netgi skirtingų stiprumų (stiprumas – veikliosios medžiagos kiekis miligramais). Kiekvieno stiprumo kapsulių spalvos ir žymėjimas skiriasi (žr. žemiau esančią lentelę).
Turite būti tikri, kad aiškiai suprantate ir prisimenate:
Prieš pradėdami naują gydymo ciklą, su gydytoju aptarkite dozę, kadangi ji gali skirtis nuo vartotos ankstesnio ciklo metu. Temozolomide Teva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šio vaisto dozavimo klaidos gali turėti sunkių pasekmių sveikatai.
Ką daryti pavartojus per didelę Temozolomide Teva dozę? Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug Temozolomide Teva kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją vaistininką arba slaugytoją.
Pamiršus pavartoti Temozolomide Teva Išgerkite pamirštąją dozę kuo greičiau tą pačią dieną. Jeigu praėjo visa diena, pasitarkite su gydytoju. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, nebent taip nurodytų gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau išvardytų simptomų:
Gydant Temozolomide Teva gali sumažėti kai kurių kraujo ląstelių kiekis. Todėl gali dažniau susidaryti kraujosruvos ar pasireikšti kraujavimas, anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas), karščiavimas ir (arba) sumažėjęs atsparumas infekcijoms. Kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dažniausiai yra trumpalaikis, tačiau kai kuriais atvejais gali būti ilgalaikis ir sukelti labai sunkią anemiją (aplazinę anemiją). Gydytojas reguliariai tirs Jūsų kraują dėl galimų pokyčių ir nuspręs, ar reikalingas specifinis gydymas. Kai kuriais atvejais Jums sumažins Temozolomide Teva dozę arba lieps vaisto vartojimą nutraukti.
Kitas nustatytas šalutinis poveikis išvardytas toliau Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Temozolomide Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, geriausia – rakinamoje spintelėje. Vaikas, netyčia nurijęs kapsulių, gali mirti. Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos. Laikyti gamintojo pakuotėje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Pasakykite vaistininkui, jei pastebėjote kokius nors kapsulių išvaizdos pokyčius. Vaistų negalima mesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Temozolomide Teva sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra temozolomidas.
Temozolomide Teva 5 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 5 mg temozolomido. Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 20 mg temozolomido. Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg temozolomido. Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 140 mg temozolomido. Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 180 mg temozolomido. Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės: kiekvienoje kapsulėje yra 250 mg temozolomido.
Pagalbinės kapsulės medžiagos: kapsulės turinys: laktozė, koloidinis bevandenio silicio dioksidas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, vyno rūgštis, stearino rūgštis(žiūrėkite 2 skyrių). kapsulės korpusas: Temozolomide Teva 5 mg kietosios kapsulės (įskaitant farmacinį rašalą): želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, indigokarmino (E132) aliuminio kraplakas, geltonasis geležies oksidas (E172). Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės (įskaitant farmacinį rašalą): želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplakas (E110). Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės (įskaitant farmacinį rašalą): želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), šelakas, propilenglikolis ir geltonasis geležies oksidas (E172). Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės (įskaitant farmacinį rašalą): želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, indigokarmino (E132) aliuminio kraplakas. Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės (įskaitant farmacinį rašalą): želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, raudonasis geležies oksidas (E172). Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės (įskaitant farmacinį rašalą): želatina, titano dioksidas (E171), šelakas, propilenglikolis, juodasis geležies oksidas (E172), amonio hidroksidas (E527).
Temozolomide Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje Temozolomide Teva 5 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, su dangteliu. Dangtelyje žalios spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse žalios spalvos rašalu įspausta „T 5 mg“. Kiekviena kapsulė yra apie 16 mm ilgio. Temozolomide Teva 20 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, su dangteliu. Dangtelyje oranžinės spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse oranžinės spalvos rašalu įspausta „T 20 mg“. Kiekviena kapsulė yra apie 18 mm ilgio. Temozolomide Teva 100 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, su dangteliu. Dangtelyje rausvos spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse rausvos spalvos rašalu įspausta „T 100 mg”. Kiekviena kapsulė yra apie 19,5 mm ilgio. Temozolomide Teva 140 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, su dangteliu. Dangtelyje mėlynos spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse mėlynos spalvos rašalu įspausta „T 140 mg“. Kiekviena kapsulė yra apie 22 mm ilgio. Temozolomide Teva 180 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, su dangteliu. Dangtelyje raudonos spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse raudonos spalvos rašalu įspausta „T 180 mg“. Kiekviena kapsulė yra apie 22 mm ilgio. Temozolomide Teva 250 mg kietosios kapsulės yra baltos matinės spalvos korpusu, su dangteliu. Dangtelyje juodos spalvos rašalu įspaustos dvi juostelės, korpuse juodos spalvos rašalu įspausta „T 250 mg“. Kiekviena kapsulė yra apie 22 mm ilgio.
Šios kietosios kapsulės supakuotos į tamsaus stiklo buteliukus po 5 arba 20 kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nyderlandai
Gamintojas NerPharMa S.r.l. Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nyderlandai
Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Strabe 378 93055 Regensburg Vokietija
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Lenkija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
България Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373
Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Malta Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117
Deutschland TEVA GmbH Tel: +49 73140208
Nederland Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
Eesti UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Norge Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
España Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Polska Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
France Teva Santé Tél: +33 155917800
Portugal Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
România Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Ireland Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Slovenija Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Italia Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Specifar A.B.E.E. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000
Sverige Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
United Kingdom (Northern Ireland) Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland Tel: +44 2075407117
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Naujausią išsamią informaciją apie ši vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje: http://www.ema.europa.eu |
Temozolomide Teva 20mg kietosios kapsulės N5 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|