Tepadina 15mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

TEPADINA 15 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

tiotepa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra TEPADINA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TEPADINA
3. Kaip vartoti TEPADINA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TEPADINA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra TEPADINA ir kam jis vartojamas

TEPADINA sudėtyje yra veikliosios medžiagos tiotepos, kuri priskiriama prie vaistų, kurios vadinamos alkilinančiomis medžiagomis, grupės.

TEPADINA vartojamas parengti pacientus kaulų čiulpų transplantacijai. Preparatas veikia naikindamas kaulų čiulpų ląsteles. Tai suteikia galimybę transplantuoti naujas kaulų čiulpų ląsteles (hematopoetines progenitorines ląsteles), kurios savo ruožtu suteikia galimybę organizmui gaminti sveikas kraujo ląsteles.

TEPADINA galima vartoti suaugusiesiems, vaikams ir paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant TEPADINA TEPADINA vartoti negalima

• jeigu yra alergija tiotepai,
• jeigu esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti,
• jeigu žindote kūdikį,
• jeigu suleista vakcina nuo geltonosios karštinės, gyvų virusų ir bakterijų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• jūsų kepenų arba inkstų funkcija sutrikusi,
• jūsų širdies arba plaučių funkcija sutrikusi,
• jums pasireiškia priepuoliai (epilepsija) arba jie pasireikšdavo praeityje (jei buvo gydoma

fenitoinu ar fosfenitoinu).

Kadangi TEPADINA naikina kaulų čiulpų ląsteles, atsakingas už kraujo ląstelių gamybą, gydymo laikotarpiu reguliariai bus atliekami tyrimai siekiant nustatyti kraujo ląstelių skaičių.

Siekiant išvengti infekcijų ir jas gydyti Jums reikės vartoti priešinfekcinius vaistus. Ateityje TEPADINA gali sukelti kitos rūšies vėžį. Gydytojas aptars šį pavojų su jumis.

Kiti vaistai ir TEPADINA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia, apie tai būtina pasakyti gydytojui prieš vartojant TEPADINA. TEPADINA negalima vartoti nėštumo metu.

Gydymo metu TEPADINA vartojantys vyrai ir moterys privalo naudoti veiksmingus kontracepcijos būdus. Pacientams vyrams gydymo TEPADINA laikotarpiu ir vienerius metus nuo gydymo pabaigos nerekomenduojama susilaukti vaikų.

Nežinoma, ar šis vaistinis preparatas išsiskiria į motinos pieną. Gydymo TEPADINA metu moterims negalima žindyti kūdikio.

TEPADINA gali pakenkti vyrų ir moterų vaisingumui. Prieš pradedant gydymą, pacientams vyrams rekomenduojama užsišaldyti spermos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Tam tikros nepageidaujamos tiotepos sukeliamos reakcijos, kaip antai galvos svaigimas, galvos skausmas ir neryškus matymas, gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei jaučiate poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

3. Kaip vartoti TEPADINA

Jūsų gydytojas apskaičiuos dozę pagal jūsų kūno paviršiaus plotą arba svorį ir ligą.

Kaip TEPADINA vartojamas

Vieną flakoną praskiesto preparato TEPADINA į veną intraveninės infuzijos būdu sulašina kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas. Viena infuzija bus skiriama 2–4 valandas.

Vartojimo dažnis

Infuzija bus jums skiriama kas 12 arba 24 valandas. Procedūra gali trukti iki 5 dienų. Preparato vartojimo dažnis ir procedūros trukmė priklauso nuo jūsų ligos.

4. Galimas šalutinis poveikis

TEPADINA, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausi šalutiniai reiškiniai, kuriuos gali sukelti gydymas preparatu TEPADINA arba transplantacijos procedūra, yra:

• kraujo apykaitoje esančių kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (numatytas vaisto, skirto parengti jūsų organizmą transplantato infuzijai, poveikis);
• infekcija;
• kepenų funkcijos sutrikimai, įskaitant kepenų venų užsikimšimą;
• transplantatas „puola“ jūsų organizmą (transplantato atmetimo reakcija);
• kvėpavimo komplikacijos.

Jūsų gydytojas nuolat tikrins kraujo kūnelių skaičių jūsų kraujyje ir kepenų fermentų kiekį, kad galėtų nustatyti ir pašalinti šį poveikį.

TEPADINA sukeliami reiškiniai gali pasireikšti tam tikru dažniu, kuris apibūdinamas taip:

Labai dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)

• padidėjęs imlumas infekcijai
• uždegiminė viso organizmo būklė (sepsis)
• sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių, trombocitų ir raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (anemija)
• transplantuotos ląstelės „puola“ jūsų organizmą (transplantato atmetimo reakcija)
• galvos svaigimas, galvos skausmas, neryškus matymas
• nekontroliuojamas kūno drebėjimas (traukuliai)
• dygsėjimo, dilgčiojimo ar tirpulio pojūtis (parestezija)
• dalinis judėjimo galios praradimas
• širdies sustojimas
• pykinimas, vėmimas, viduriavimas
• burnos ertmės uždegimas (mukozitas)
• sudirgęs skrandis, stemplė, žarnynas
• gaubtinės žarnos uždegimas
• anoreksija, sumažėjęs apetitas
• didelis gliukozės kiekis kraujyje
• odos išbėrimas, niežėjimas, pleiskanojimas
• odos pigmentacijos sutrikimas (nepainioti su gelta – žr. toliau)
• raudonis (eritema)
• plaukų slinkimas
• nugaros ir pilvo skausmas, skausmas
• raumenų ir sąnarių skausmas
• širdies elektrinių širdies impulsų nukrypimas nuo normos (aritmija)
• plaučių audinio uždegimas
• padidėjusios kepenys
• pakitusi organų funkcija
• kepenų venos užsikimšimas (venų okliuzinė liga, VOL)
• pageltusi oda ir akys (gelta)
• sutrikusi klausa
• limfos tekėjimo obstrukcija
• padidėjęs kraujo spaudimas
• padidėjęs kepenų, inkstų ir virškino fermentų kiekis
• elektrolitų koncentracijos kraujyje nukrypimas nuo normos
• kūno svorio padidėjimas
• karščiavimas, bendras silpnumas, drebulys
• kraujavimas (hemoragija)
• kraujavimas iš nosies
• viso kūno tinimas dėl skysčių kaupimosi (edema)
• skausmas arba uždegimas injekcijos vietoje
• akių infekcija (konjunktyvitas)
• sumažėjęs spermatozoidų skaičius
• kraujavimas iš makšties
• menstruacijų nebuvimas (amenorėja)
• sutrikusi atmintis
• sustojęs kūno svorio ir ūgio augimas
• sutrikusi šlapimo pūslės funkcija
• sumažėjusi testosterono gamyba
• nepakankama skydliaukės hormono gamyba
• nepakankamas hipofizės aktyvumas
• sutrikusi psichinė būklė

Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vartotojų)

• nerimas, sumišimas
• neįprastas vienos iš galvos smegenų arterijos išsipūtimas (galvos smegenų aneurizma)
• padidėjęs kreatinino kiekis
• alerginės reakcijos
• kraujagyslės okliuzija (embolija)
• širdies ritmo sutrikimas
• širdies funkcijos nepakankamumas
• širdies ir kraujagyslių sistemos funkcijos nepakankamumas
• deguonies trūkumas
• skysčio kaupimasis plaučiuose (plaučių edema)
• plaučių kraujavimas
• kvėpavimo sustojimas
• kraujo išsiskyrimas su šlapimu (hematurija) ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas
• šlapimo pūslės uždegimas
• jaučiamas nepatogumas šlapinantis ir sumažėjęs šlapimo kiekis (dizurija ir oligurija)
• padidėjęs azoto sudedamųjų dalių kiekis šlapime (padidėjęs šlapalo azoto kiekis)
• katarakta
• kepenų funkcijos nepakankamumas
• kraujo išsiliejimas į smegenis
• kosulys
• vidurių užkietėjimas ir skrandžio funkcijos sutrikimas
• žarnų nepraeinamumas
• skrandžio perforacija
• raumenų tonuso pokyčiai
• ypač nekoordinuoti raumenų judesiai
• kraujosruvos dėl sumažėjusio trombocitų skaičiaus
• menopauzės simptomai
• vėžys (antras pirminis piktybinis navikas)
• smegenų funkcijos sutrikimas
• vyrų ir moterų nevaisingumas

Nedažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vartotojų)

• odos uždegimas ir lupimasis sluoksniais (eritroderminė psoriazė)
• kliedesys, nervingumas, haliucinacijos, ažitacija
• skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa
• širdies raumens audinio uždegimas (miokarditas)
• širdies būklės sutrikimas (kardiomiopatija)

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• padidėjęs kraujo spaudimas plaučių arterijose (kraujagyslėse) (plaučių arterinė hipertenzija)
• sunkus odos pažeidimas (pvz., sunkūs sužalojimai, pūslės ir t. t.), galintis apimti visą kūno paviršių ir netgi kelti grėsmę gyvybei
• smegenų dalies (vadinamosios baltosios medžiagos) pažeidimas, kuris netgi gali kelti pavojų gyvybei (leukoencefalopatija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. kreipkitės į gydytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TEPADINA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ir transportuoti šaltai (2 °C–8 °C).

Negalima užšaldyti.

Ištirpinus miltelius, 2 °C–8 °C temperatūroje laikomas vaistas išlieka stabilus 8 valandas.

Praskiestas vaistas, laikomas 2 °C–8 °C temperatūroje, išlieka stabilus 24 valandas, o laikomas 25 °C temperatūroje – 4 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistas turi būti suvartotas nedelsiant.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija TEPADINA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tiotepa. Viename flakone yra 15 mg tiotepos. Ištirpinus miltelius,

kiekviename mililitre yra 10 mg tiotepos (10 mg/ml).

• TEPADINA sudėtyje nėra pagalbinių medžiagų.

TEPADINA išvaizda ir kiekis pakuotėje

TEPADINA yra balti kristaliniai milteliai, tiekiami stikliniame flakone, kuriame yra 15 mg tiotepos.

Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas ir gamintojas

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB), Italija Tel. +39 02 40700445

adienne@adienne.com

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas:

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu.