vaistai.lt

Trisenox 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml ampulė N10

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2020.05.19
Ūmine promielocitine leukoze sergantiems (ŪPL) ligoniams, kuriems nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 

Kaina iki 3642.30
su receptu
 
Gamintojas :  Teva
Veiklioji :  Arsenic trioxide
ATC kodas :  L01XX27
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> Kiti antinavikiniai vaistai -> Arsenic trioxide

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Trisenox 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml ampulė N10

Informacinis lapelis
 


PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

TRISENOX 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Arseno trioksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys:

1. Kas yra TRISENOX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant TRISENOX
3. Kaip vartoti TRISENOX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti TRISENOX
6. Kita informacija

1. KAS YRA TRISENOX IR KAM JIS VARTOJAMAS

TRISENOX skiriamas suaugusiems, ūmine promielocitine leukoze sergantiems (ŪPL) ligoniams, kuriems nepadėjo jokios kitos gydymo priemonės. ŪPL yra mieloidinės leukozės rūšis, kai kraujyje padidėja baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius, atsiranda kraujavimas, mėlynių.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRISENOX

TRISENOX turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties ūminių leukozių gydyme.

TRISENOX vartoti negalima

– jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) arseno trioksidui arba bet kuriai pagalbinei

TRISENOX medžiagai..

Specialių atsargumo priemonių reikia

Jei jums pasireiškė bent vienas iš šių simptomu, apie tai nedelsdami praneškite savo gydytojui:

pasunkėjęs kvėpavimas, karščiavimas, staigus svorio didėjimas, alpimas, vandens susilaikymas ar smarkus širdies plakimas.

Gydytojas turi patikrinti paciento kraują, kad prieš skirdamas pirmąją TRISENOX dozę nustatytų, ar organizme pakanka kalio ir magnio. Prieš skiriant pirmąją dozę, turi būti padaryta dvylikos derivacijų elektrokardiograma. Vartojant TRISENOX kraujo tyrimai turi būti atliekami 2 kartus per savaitę. Be to, 2 kartus per savaitę turi būti daromos elektrokardiogramos. Esant širdies ritmo sutrikimų (pvz., torsade de pointes arba QTc pailgėjimui), paciento širdis turi būti nuolat stebima. Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų inkstų arba kepenų veikla sutrikusi.

TRISENOX nerekomenduojama vartoti vaikams iki 18 metų.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurios rūšies vaistus, galinčius trikdyti širdies ritmą. Tai gali būti:

• kai kurių tipų antiaritminiai vaistai (vartojami netaisyklingam širdies ritmui reguliuoti, pvz., chinidinas, amjodaronas, sotalolis, dofetilidas);

• antipsichotikai (tioridazinas);

• antidepresantai (pvz., amitriptilinas);

• kai kurių tipų antibiotikai (pvz., eritromicinas ir sparfloksacinas);

• kai kurie antihistamininiai vaistai (pvz., terfenadinas ir astemizolis);

• bet kokie vaistai, sukeliantys kalio ir magnio sumažėjimą kraujyje (pvz., amfotericinas B);

• cisapridas (vaistas, vartojamas kai kuriems skrandžio simptomams slopinti).

Vartojant TRISENOX, šie vaistai gali neigiamai veikti širdies ritmą. Būtinai informuokite savo gydytoją apie visus vaistus, kuriuos vartojate.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

TRISENOX vartojimas su maistu ir gėrimais

– gydant TRISENOX, galima vartoti visus maisto produktus ir gėrimus.

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. TRISENOX gali pakenkti vaisiui, jei moteris jį vartoja būdama nėščia. Jei galite tapti nėščia ir vartojate TRISENOX, privalote vartoti efektyvų kontracepcijos metodą. Jei esate ar tapote nėščia gydydamasi TRISENOX, privalote kreiptis į gydytoją.

Vyrai, gydydamiesi TRISENOX, irgi turi naudoti efektyvų kontracepcijos metodą.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Arsenas patenka į TRISENOX vartojančios žindyvės pieną. Kadangi TRISENOX gali sukelti nepageidaujamą poveikį žindomam kūdikiui, TRISENOX vartojančiai motinai nereikėtų maitinti kūdikio krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TRISENOX įtaka Jūsų gebėjimui vairuoti nėra žinoma. Jei po TRISENOX injekcijos jaučiate diskomfortą, prieš pradėdami vairuoti ar valdyti mechanizmus, turite palaukti, kol simptomai praeis.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines TRISENOX medžiagas

Trisenox yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) vienoje dozėje, t.y. šis preparatas yra laikomas "be natrio".

3. KAIP VARTOTI TRISENOX

Gydytojas atskiedžia TRISENOX 100–250 ml gliukozės 50 mg/ml (5%) tirpalu injekcijoms arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu injekcijoms.

Jis suleidžia TRISENOX į veną per 1–2 valandas, tačiau infuzija gali trukti ir ilgiau, jei atsirastų šalutinis poveikis, pavyzdžiui, paraustų veidas ar imtų svaigti galva.

Gydytojas skiria po vieną TRISENOX infuziją kasdien. Pirmąjį gydymo ciklą būsite gydomi ilgiausiai iki 50 dienų arba kol gydytojas nustatys, kad būklė pagerėjo. Jei gydymas TRISENOX pasitvirtina, skiriamas kitas 25 dozių gydymo kursas – po vieną infuziją darbo dienomis 5 savaičių laikotarpiu. Gydytojas priima sprendimą dėl tikslios gydymo TRISENOX trukmės.

Kiekviena TRISENOX ampulė turi būti panaudota tik kartą, joje nėra jokių konservantų. Nesuvartotą kiekvienos ampulės turinio dalį būtina išmesti vadovaujantis nustatytais reikalavimais.

Nesaugoti nesuvartotos vaisto dalies vėlesniam gydymui.

TRISENOX negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistiniais preparatais.

Pavartojus per didelę TRISENOX dozę

Gali prasidėti traukuliai, nusilpti raumenys ir pasireikšti sąmonės sutrikimas. Šitaip atsitikus, gydymą TRISENOX būtina nedelsiant nutraukti, o gydytojas gydys arseno perdozavimo simptomus.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

TRISENOX, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite šį šalutinį poveikį, nes jiegali būti sunkios būklės, vadinamos diferenciacijos sindromu, kuri gali būti mirtina, požymiai:

- apsunkintas kvėpavimas,

- kosulys,

- skausmas krūtinėje,

- karščiavimas.

Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pastebėsite vieną ar daugiau šių šalutinių poveikių, nes jie gali būti alerginės reakcijos požymiai:

- apsunkintas kvėpavimas,

- karščiavimas,

- staigus svorio padidėjimas,

- skysčių susilaikymas,

- alpimas,

- širdies plakimas (dažnas širdies plakimas, kurį galite jausti krūtinėje).

Kol esate gydomi TRISENOX, Jums gali pasireikšti tokios reakcijos. Labai dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia daugiau nei 1 žmogui iš 10):

- nuovargis, skausmas, karščiavimas,

- pykinimas, vėmimas, viduriavimas

- galvos svaigimas, raumenų skausmas, nutirpimas ar dilgčiojimas,

- bėrimas ar niežulys,

- padidėjęs cukraus kiekis kraujyje, edema (patinimas dėl skysčio pertekliaus),

- dusulys, dažnas širdies plakimas, pokyčiai elektrokardiogramoje,

- kalio arba magnio koncentracijos kraujyje sumažėjimas, nenormalūs kepenų funkcijos rodmenys, įskaitant perdidelį bilirubino kiekį kraujyje.

Dažni šalutiniai poveikiai (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100):

- kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (trombocitų, raudonųjų ir (arba) baltųjų kraujo kūnelių), baltųjų kraujo kūnelių kiekio padidėjimas,

- šaltkrėtis, svorio padidėjimas,

- karščiavimas dėl infekcijos ir mažo baltųjų kraujo kūnelių kiekio, herpes zoster infekcija,

- krūtinės skausmas, kraujavimas į plaučius, hipoksija (žema deguonies koncentracija), skysčio kaupimasis apie širdį ar plaučius, žemas kraujo spaudimas, sutrikęs širdies ritmas,

- priepuolis, sąnario ar kaulo skausmas, kraujagyslių uždegimas,

- natrio ar magnio kiekio kraujyje padidėjimas, ketonai kraujyje ir šlapime (ketoacidozė), nenormalūs inkstų funkcijos rodmenys, inkstų nepakankamumas,

- skrandžio skausmas,

- odos paraudimas, veido paburkimas, neryškus matymas.

Dažnis nežinomas:

- plaučių infekcija, infekcija kraujyje,

- plaučių uždegimas, dėl kurio pasireiškia skausmas krūtinėje ir dusulys, širdies nepakankamumas,

- organizmo vandens praradimas, sumišimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRISENOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant ampulės etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Negalima užšaldyti

Atskiedus ir tuoj pat nesunaudojus, už saugojimo laiką ir sąlygas yra atsakingas gydytojas; paprastai laikas neturi viršyti 24 valandų esant 2–8oC temperatūrai, nebent tirpalas buvo skiedžiamas sterilioje aplinkoje.

Nevartokite TRISENOX pastebėję jame esant pašalinių neištirpusių dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Trisenox sudėtis

– Veiklioji medžiaga yra 1 mg/ml arseno trioksido.

– Pagalbinės sudėtinės medžiagos yra natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Kaip atrodo TRISENOX ir jo pakuotės turinys

– TRISENOX yra koncentratas infuziniam tirpalui. TRISENOX yra tiekiamas stiklinėse ampulėse kaip sterilus, skaidrus, bespalvis, koncentruotas vandeninis tirpalas, kuris yra

paruošiamas ir skiedžiamas ligoninėje ir leidžiamas į kraujagyslę. Kiekvienoje pakuotėje yra 10 vienkartinio naudojimo stiklinių ampulių. Kiekvienoje ampulėje yra 10 mg arseno trioksido.

Rinkodaros teisės turėtojas ir Gamintojas

– Rinkodaros teisėsturėtojas:

Cephalon Europe, 5 Rue Charles Martigny, 94700 Maisons Alfort, Prancūzija

– Gamintojas:

Almac Pharma Services Limited, Almac House, 20 Seagoe Industrial Estate, Craigavon, BT63 5QD- UK, Didžioji Britanija.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM/mm}

Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros (EMEA)

tinklalapyje: http://www.emea.europa.eu/.

Internete rasite daugiau informacijos apie retas ligas ir jų gydymą.>

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

TRISENOX paruošimas


KADANGI TRISENOX SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, VISĄ TRISENOX VARTOJIMO

LAIKĄ REIKIA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS TAISYKLIŲ.

Ištrauktą iš ampulės, TRISENOX privalu atskiesti 100–250 ml gliukozės 50 mg/ml (5%) injekciniu tirpalu arba natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekciniu tirpalu. Skiriamas tik vienkartiniam vartojimui. Nesuvartota ampulės turinio dalis turi būti išmesta laikantis nustatytų reikalavimų. Nelaikyti nesuvartotos vaisto dalies vėlesniam gydymui.

TRISENOX negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar vienu metu leisti ta pačia infuzijos sistema su kitais vaistiniais preparatais.

TRISENOX į veną turi būti suleistas ilgiau nei per 1–2 valandas. Pastebėjus vazomotorinių reakcijų, infuzija gali būti pratęsta iki 4 valandų. Centrinis venos kateteris nėra reikalingas.

Atskiestas tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis. Visus parenteriniu būdu vartojamus preparatus prieš vartojant būtina apžiūrėti norint išsiaiškinti, ar juose nėra neištirpusių dalelių ar spalvos pokyčių. Aptikus pašalinių netirpių dalelių, preparato nevartoti.

Atskiesto intraveniniu tirpalu TRISENOX cheminės ir fizinės savybės nekinta 24 valandas esant 15– 30oC temperatūrai ir 48 valandas esant 2–8oC temperatūrai (laikant šaldytuve). Dėl mikrobiologinių priežasčių preparatą privalu vartoti nedelsiant. Priešingu atveju už tinkamą vartoti saugojimo laiką ir sąlygas atsako vartotojas. Paprastai saugojimo laikas neturi būti ilgesnis kaip 24 valandos esant 2–8oC temperatūrai, išskyrus atvejus, kai koncentratas yra skiedžiamas laikantis nustatytų aseptikos reikalavimų.

Vaistinio preparato tinkamo naikinimo tvarka

Vaistinio preparato likučius, bet kurias medžiagas, turėjusias sąlytį su vaistiniu preparatu, ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Trisenox 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 10ml ampulė N10

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 

    

tirpalui infuziniam trisenox antinavikiniai trioxide trisenoxas ampulė imunomoduliatoriai vaistai arsenic teva koncentratas kiti

Ieškomiausių TOP 5






Naudingos nuorodos