vaistai.lt

Zavedos 5mg milteliai injekciniam tirpalui N1

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2024.01.22
Preparatas vartojamas suaugusiems, sergantiems ūmine nelimfocitine leukemija, gydyti, taip pat sukelti remisijai negydytiems pacientams arba jei liga atsinaujino ar yra atspari gydymui.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 
 
Gamintojas :  Pfizer H.C.P
Veiklioji :  Idarubicinum
ATC kodas :  L01DB06
Grupė :   Antinavikiniai vaistai ir imunomoduliatoriai -> Antinavikiniai vaistai -> Antraciklinai ir jiems giminingi preparatai -> Idarubicin

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Zavedos 5mg milteliai injekciniam tirpalui N1

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Zavedos 5 mg milteliai injekciniam tirpalui

idarubicino hidrochloridas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą,  nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.  Žr. 4 skyrių.

 

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

 

  1. Kas yra ZAVEDOS ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant ZAVEDOS
  3. Kaip vartoti ZAVEDOS
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti ZAVEDOS
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

1.   Kas yra ZAVEDOS ir kam jis vartojamas

 

Preparatas vartojamas suaugusiems, sergantiems ūmine nelimfocitine leukemija, gydyti, taip pat sukelti remisijai negydytiems pacientams arba jei liga atsinaujino ar yra atspari gydymui.

 

Pirminiam ūminės nelimfocitinės leukemijos gydymui vaikams, skiriant kartu su citarabinu remisijai sukelti.

 

Atsinaujinusios ūminės limfocitinės leukemijos gydymui suaugusiems ir vaikams.

 

ZAVEDOS gali būti skiriamas chemoterapiniam gydymui kartu su kitokiais citotoksiniais preparatais.

 

 

2.   Kas žinotina prieš vartojant ZAVEDOS

 

ZAVEDOS vartoti draudžiama:

  • jeigu yra alergija idarubicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), kitiems antraciklinams ar antracenedionams.
  • Jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
  • Jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu.
  • Jeigu sergate širdies liga, vadinama širdies nepakankamumu.
  • Jeigu nesenai buvote patyrę miokardo infarktą.
  • Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad jūsų širdies ritmas yra sutrikęs.
  • Jeigu gydytojas sakė, kad Jums yra nuolatinis kaulų čiulpų slopinimas.
  • Jeigu anksčiau buvote gydytas maksimaliomis idarubicino arba kitokių antraciklinų ir antracenedionų dozėmis.
  • Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti.
  • Jeigu žindote kūdikį.

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti ZAVEDOS:

  • Esant sunkiems inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimams.
  • Sergant širdies ligomis.
  • Kūdikiams ir vaikams, nes jie jautresni toksiniam poveikiui širdžiai.
  • Sergant virškinimo trakto ligomis, ypatingai sunkiomis ir padidėjusiu kraujavimo ar prakiurimo pavojumi.
  • Jeigu gydytojas Jums sakė, kad sergate kraujo liga, vadinamąja leukemija, arba sergate kitomis ligomis, arba vartojate vaistinių preparatų, pažeidžiančių virškinimo traktą, nes gali pasireikšti labai sunkių virškinimo trakto sutrikimų.
  • Jeigu Jūsų imuninė sistema slopinama, nevartokite gyvų ar susilpninto gyvybingumo vakcinų, nes gali pasireikšti sunki arba mirtina infekcinė liga.
  • Vaikams ir paaugliams, dėl galimo toksinio poveikio širdžiai.
  • Jeigu vartojate arba neseniai vartojote trastuzumabo (vaisto, vartojamo tam tikrų rūšių vėžiui gydyti). Trastuzumabas išlieka organizme iki 7 mėnesių. Kadangi trastuzumabas gali turėti įtakos širdžiai, negalima vartoti ZAVEDOS iki 7 mėnesių po to, kai nustojote vartoti trastuzumabą. Jei ZAVEDOS pradedama vartoti anksčiau, reikia atidžiai stebėti jūsų širdies funkciją.

 

Prieš pradedant gydymą ir gydymo ZAVEDOS metu, bus atliekami reguliarūs Jūsų kraujo, kepenų, inkstų ir širdies tyrimai. Panašu, jog kūdikiai ir vaikai yra jautresni antraciklinų sukeliamam kardiotoksiniam poveikiui, todėl jiems periodiškai reikia atlikti ilgalaikį širdies funkcijos įvertinimą.

 

Norėdami išvengti kraujagyslių uždegimo, galinčio atsirasti švirkščiant vaistą į smulkią kraujagyslę arba pakartotinai į tą pačią veną, privalote vadovautis rekomenduojama vartojimo procedūra.

 

Zavedos gali turėti įtakos vyrų vaisingumui. Prieš pradėdami gydymą pasitarkite su gydytoju dėl vaisingumo išsaugojimo. Tiek vyrai, tiek moterys turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Jei po gydymo Zavedos norėsite susilaukti vaikų, pasitarkite su gydytoju apie savo galimybes.

 

Jei po gydymo užbaigimo norėsite turėti vaikų, prieš tai reikės atlikti genetinius tyrimus.

 

Jei esate gydomas trastuzumabu (vaistu nuo krūties vėžio), gydytojas gali norėti atidžiau stebėti Jūsų širdies veiklą.

 

ZAVEDOS turi būti vartojamas tik stebint kvalifikuotam personalui, turinčiam antinavikinės chemoterapijos patirties. ZAVEDOS stipriai slopina kaulų čiulpų funkciją. Šio vaisto gydomosios dozės visiems pacientams sukelia stipriai išreikštą kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimą (labiausiai sumažėja leukocitų skaičius).

 

Kiti vaistai ir ZAVEDOS

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

 

ZAVEDOS stipriai slopina kaulų čiulpų funkciją. Jei kombinuotos chemoterapijos režimo sudėtyje yra ir kitų vaistų, kurie sukelia panašų poveikį, galima tikėtis kaulų čiulpų funkcijos slopinimo sumavimosi. Kaulų čiulpų funkcijos slopinimo sumavimosi galima tikėtis ir tuo atveju, jei per paskutiniąsias 2–3 savaites iki ZAVEDOS vartojimo arba jo metu skiriama metastazių radioterapija.

 

ZAVEDOS negalima maišyti su heparinu, nes gali iškristi nuosėdos. Taip pat yra nepatartina maišyti ZAVEDOS su kitais vaistais.

 

Reikia vengti ilgesnio vaisto kontakto su šarminiu tirpalu, nes jis blogina vaisto veiksmingumą.

 

ZAVEDOS vartoti nerekomenduojama kartu su gyvomis susilpnintomis vakcinomis, geriamaisiais antikoaguliantais, ciklosporinu A.

 

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

 

Nėštumas

Saugokitės nėštumo, kol Jūs arba Jūsų partneris esate gydomi Zavedos.  

 

Zavedos gali pakenkti negimusiam kūdikiui, todėl svarbu pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia.

Kontracepcija vaisingo amžiaus moterims

Vartojant Zavedos ir mažiausiai 6,5 mėnesio po paskutinės dozės vartojimo, visada reikia naudoti veiksmingas nėštumo kontrolės priemones (kontracepciją). Pasitarkite su gydytoju apie Jums ir Jūsų partneriui tinkamas nėštumo kontrolės priemones.  

Kontracepcija vyrams

Vyrai visada turi naudoti veiksmingas kontracepcijos priemones, kol vartoja Zavedos ir mažiausiai 3,5 mėnesio po paskutinės dozės.

 

Žindymo laikotarpis

Vartodama Zavedos ir mažiausiai 14 dienų po paskutinės dozės nežindykite, nes dalis vaisto gali patekti į Jūsų pieną ir galbūt pakenkti Jūsų vaikui.

 

Vaisingumas

Tiek vyrai, tiek moterys prieš gydymą turėtų pasikonsultuoti dėl vaisingumo išsaugojimo.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Išsamių idarubicino poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

 

 

3.   Kaip vartoti ZAVEDOS

 

ZAVEDOS tirpalas injekcijoms į veną yra paruošiamas ir suleidžiamas pacientui tik medicinos personalo, specialiai apmokyto dirbti su antinavikiniais preparatais.

 

Dozavimas paprastai apskaičiuojamas pagal kūno paviršiaus plotą.

 

Suaugusiems, sergantiems ūmine nelimfocitine leukemija, rekomenduojama dozavimo tvarka yra 12 mg/m2 į veną tris dienas kasdien, vartojant kartu su citarabinu. Kita dozavimo tvarka (monoterapijai ar kartu su kitais vaistais) yra 8 mg/m2 į veną penkias dienas kasdien.

 

Vaikams, sergantiems ūmine nelimfocitine leukemija, rekomenduojama dozavimo tvarka yra 10-12 mg/m2 į veną tris dienas kasdien, vartojant kartu su citarabinu.

 

Ūminės limfocitinės leukemijos monoterapijai rekomenduojama dozavimo tvarka suaugusiems yra 12 mg/m2 į veną tris dienas kasdien, vaikams – 10 mg/m2 į veną tris dienas kasdien.

 

Dozuojant aukščiau nurodytais režimais, reikia atsižvelgti į paciento hematologinę būklę ir kitų kartu vartojamų citotoksinių vaistų dozavimą.

 

Šiame lapelyje aprašomas ZAVEDOS preparatas vartojamas tik leidžiant į veną.

 

Ką daryti pavartojus per didelę ZAVEDOS dozę

Labai didelės idarubicino dozės per 24 val. turėtų sukelti ūminį toksinį poveikį miokardui, o per 1–2 savaičių laikotarpį ir stiprų kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimą.

Suleidus per didelę ZAVEDOS dozę reikia pradėti palaikomąjį gydymą (perpilti kraujo ir hospitalizuoti pacientą). Perdozavusįjį pacientą reikia atidžiai stebėti, ir, jeigu atsiranda širdies nepakankamumo požymių – gydyti įprastiniais būdais.

 

Pamiršus pavartoti ZAVEDOS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

 

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

 

4.   Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Šalutinis poveikis gali atsirasti tam tikru dažnumu, kuris apibūdintas žemiau.

  • Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
  • Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
  • Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):.
  • Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
  • Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų.
  • Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Gydymo idarubicinu metu buvo pastebėtas žemiau išvardytas šalutinis poveikis.

 

Infekcijos ir infestacijos

Labai dažni

Infekcija

Nedažni

Kraujo užkrėtimas (ar septicemija)

Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)

Nedažni

Antrinė leukemija (ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazijos sindromas).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai dažni

Trombocitopenija (kraujo plokštelių sumažėjimas kraujyje), sunki leukopenija (baltųjų kraujo kūnelių sumažėjimas kraujyje) ir neutropenija (neutrofilinių granuliocitų sumažėjimas kraujyje), mažakraujystė (anemija).

Dažnis nežinomas

Pancitopenija (visų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti

Anafilaksija (sunki alerginė reakcija).

Endokrininiai sutrikimai

Labai dažni

Apetito stoka (anoreksija).

Nedažni

Skysčių netekimas.

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Nedažni

Hiperurikemija (šlapimo rūgšties koncentracijos kraujyje padidėjimas).

Dažnis nežinomas

Naviko irimo sindromas.

Nervų sistemos sutrikimai

Reti

Kraujavimas į galvos smegenis.

Širdies sutrikimai

Dažni

Stazinis širdies funkcijos nepakankamumas, bradikardija (lėtas širdies plakimas), sinusinė tachikardija (dažnas širdies plakimas), tachiaritmijos (greitoji aritmija), simptomų nesukeliantis kairiojo skilvelio išstūmimo frakcijos sumažėjimas, kardiomiopatijos (širdies raumens liga).

Nedažni

Miokardo infarktas, EKG (elektrokardiogramos) pakitimai .

Labai reti

Perikarditas (širdiplėvės uždegimas), miokarditas (širdies raumens uždegimas), atrioventrikulinė blokada ir Hiso pluošto kojytės blokada.

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni

Kraujavimas, lokalus flebitas, tromboflebitas.

Nedažni

Šokas.

Labai reti

Tromboembolija, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni

Pykinimas, vėmimas, mukozitas (gleivinės uždegimas) ar stomatitas, viduriavimas, pilvo skausmas ar deginimo pojūtis.

Dažni

Kraujavimas iš virškinimo trakto, pilvo skausmas.

Nedažni

Ezofagitas (stemplės uždegimas), kolitas.

Labai reti

Skrandžio erozijos ir opos.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai

Dažni

Kepenų fermentų suaktyvėjimas ir bilirubino koncentracijos padidėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažni

Alopecija (plikimas)

Dažni

Išbėrimas, niežulys, sudirgintos odos jautrumo padidėjimas.

Nedažni

Dilgėlinė, sustiprėjusi odos ir nagų pigmentacija, celiulitas, audinių nekrozė.

Labai reti

Padų ir delnų eritrodizestezija (skausminga delnų ir pėdų odos reakcija su bėrimu).

Dažnis nežinomas

Lokali reakcija.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai dažni

Praėjus 1‑2 paroms po šio vaistinio preparato pavartojimo, gali išsiskirti raudonos spalvos šlapimas.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Labai dažni

Karščiavimas, galvos skausmas, šaltkrėtis.

 

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Suaugusiesiems ir vaikams pasireiškia panašus nepageidaujamas poveikis, tačiau vaikams dažniau pasireiškia toksinis poveikis širdžiai.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

5.   Kaip laikyti ZAVEDOS

 

Šį vaistą laikykite vaikams  nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

 

Laikyti žemesnėje kaip 25°C temperatūroje.

 

Paruoštas tirpalas yra chemiškai stabilus 48 valandas, jei yra laikomas 2 °C – 8 °C temperatūroje, ir 24 valandas, jei laikomas kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus miltelius, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. Tačiau yra rekomenduojama paruošto tirpalo nelaikyti ilgiau kaip 24 valandas esant 2 °C – 8 °C temperatūrai. Nepanaudotas tirpalas turi būti sunaikintas.

 

Ant kartono dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ /,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

 

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

 

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

 

ZAVEDOS sudėtis

  • Veiklioji medžiaga yra idarubicino hidrochloridas. Viename flakone yra 5 mg idarubicino hidrochlorido.
  • Pagalbinė medžiaga yra bevandenė laktozė.

 

ZAVEDOS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sterilūs, oranžinės-raudonos spalvos milteliai.

Pakuotėje yra flakonas su 5 mg preparato miltelių injekciniam tirpalui.

 

 

Registruotojas ir gamintojas

 

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG.

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

 

Gamintojas

Corden Pharma Latina S.p.A

Via Murillo, 7

04013 Sermoneta, Latina

Italija

 

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

 

„Pfizer Luxembourg SARL“ filialas Lietuvoje,

Goštauto 40a,

LT‑03163 Vilnius

Tel. +370 5 2514000

 

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-14.

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Zavedos 5mg milteliai injekciniam tirpalui N1

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 


 



preparatai zavedos injekciniam giminingi idarubicin antinavikiniai pfizer imunomoduliatoriai jiems tirpalui idarubicinum antraciklinai vaistai milteliai

Ieškomiausių TOP 5




Naudingos nuorodos