|
Avonex 30mcg/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.5ml N4 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Išsėtinės sklerozės (IS) gydymui.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Avonex 30mcg/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.5ml N4 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas interferonas beta-1a (interferonum beta-1a) Užpildytas švirkštas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Net jeigu esate vartoję Avonex anksčiau, kai kurie duomenys gali būti pasikeitę.
(Pastabos ir informacija) Šis informacinis lapelis retkarčiais keičiamas. Kaskart naujai paskyrus vaisto patikrinkite, ar nepakeisti informacinio lapelio duomenys. Jeigu kiltų bet kokių abejonių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra AVONEX ir kam jis vartojamas Kas yra AVONEX Avonex veiklioji medžiaga yra baltymas, vadinamas interferonu beta-1a. Interferonai yra natūralios medžiagos, kurios yra gaminamos Jūsų organizme ir padeda Jus apsaugoti nuo infekcijų ir susirgimų. Avonex sudėtyje esantį baltymą sudaro tokios pačios medžiagos, kaip ir žmogaus organizme randamą interferoną beta.
Kam AVONEX vartojamas
AVONEX skirtas išsėtinės sklerozės (IS) gydymui. Gydymas Avonex padeda išvengti ligos pablogėjimo, tačiau IS jis nepagydo.
Kiekvieno asmens IS simptomai skiriasi. Tai gali būti:
IS simptomai kartais gali sustiprėti: tai vadinama paūmėjimu.
(Pastabos ir informacija)
Avonex geriau veiks, jeigu jį vartosite:
Nenutraukite gydymo Avonex nepasitarę su savo gydytoju.
Avonex gali sumažinti paūmėjimų kiekį ir sulėtinti IS sukeliamo neįgalumo vystymąsi. Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko galite vartoti Avonex ir kada nutraukti gydymą.
Kaip AVONEX veikia
Išsėtinė sklerozė pažeidžia nervus (galvos arba stuburo smegenų). Sergant IS, Jūsų kūno apsaugos sistema veikia prieš organizmo mieliną – nervų skaidulas gaubiančią „izoliuojančią“ medžiagą. Pažeidus mieliną nutrūksta ryšys tarp smegenų ir kitų kūno dalių. Tai ir sukelia IS simptomus. Nustatyta, kad Avonex veikia organizmo apsauginę sistemą, kad ji neardytų mielino.
2. Kas žinotina prieš vartojant AVONEX AVONEX vartoti draudžiama
Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš šių požymių.
(Pastabos ir informacija)
Avonex ir alerginės reakcijos. Kadangi Avonex pagrindą sudaro baltymas, gali kilti alerginių reakcijų.
Apie depresiją išsamiau. Jeigu Jums sunki depresija arba kyla minčių apie savižudybę, Jums negalima vartoti Avonex. Jeigu sergate depresija, gydytojas Jums vis tiek gali skirti Avonex, tačiau būtinai jam pasakykite, kad sirgote depresija ar turėjote kitų nuotaiką veikiančių sutrikimų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Avonex, jeigu dabar yra ar buvo:
Jeigu kyla nepaaiškinamų nuotaikos pokyčių, minčių apie savižudybę, patiriate neįprastą liūdesio, nerimo ar beprasmiškumo jausmą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Jei Jums yra bent viena šių būklių, arba jei jos pablogėjo vartojant Avonex, pasakykite gydytojui.
Jums gydantis smulkiose kraujagyslėse gali susidaryti kraujo krešulių. Šie kraujo krešuliai gali paveikti Jūsų inkstus. Tai gali atsitikti praėjus nuo kelių savaičių iki kelerių metų nuo Avonex vartojimo pražios. Jūsų gydytojui gali prireikti patikrinti Jūsų kraujospūdį, ištirti kraują (trombocitų kiekį) ir jūsų inkstų funkciją.
Pasakykite gydytojui, kad vartojate Avonex, jei
(Pastabos ir informacija) Kartais Jums reikės priminti medicinos personalui, kad vartojate Avonex. Pavyzdžiui, jei Jums skiria kitų vaistų arba jeigu atliekamas kraujo tyrimas, Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais arba paveikti tyrimo rezultatus.
Vaikų populiacija Avonex nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie Avonex vartojimą šiai populiacijai yra nedaug. Jaunesniems nei 10 metų vaikams Avonex vartoti draudžiama, nes dar neištirta, ar jis jiems tinka ir ar būtų saugus.
Kiti vaistai ir AVONEX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, ypač skirtų epilepsijos ir depresijos gydymui, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Avonex gali sąveikauti su kitais vaistais, arba kiti vaistai gali turėti poveikį Avonex. Tai pasakytina apie visus vaistus, įskaitant įsigytus be recepto.
Nėštumas ir žindymas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kenksmingo poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima. Avonex gali būti vartojamas žindymo metu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite automobilio. Nuo Avonex kai kuriems žmonėms svaigsta galva. Jeigu taip atsitiko Jums, arba jeigu patiriate kitų šalutinių reakcijų, galinčių turėti įtakos budrumui, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines AVONEX medžiagas:
Šio vaisto sudėtyje esantis natris beveik neturi reikšmės. Vienoje savaitės dozėje yra mažiau kaip 23 mg (1 mmol) natrio.
3. Kaip vartoti AVONEX Rekomenduojama savaitinė dozė
Viena Avonex injekcija vieną kartą per savaitę. Stenkitės Avonex vartoti tą pačią savaitės dieną ir tokiu pat laiku.
Jeigu nusprendėte pradėti gydytis AVONEX, gydytojas gali Jums pateikti Avostartclip titravimo įtaisą. Avostartclip prijungiamas prie švirkšto ir įgalina palaipsniui didinti Avonex dozę gydymo pradžioje. Taip sumažinami gripą primenantys simptomai, kuriuos kai kurie pacientai patiria pradėję vartoti Avonex. Jūsų gydytojas ar slaugytojas padės naudotis Avostartclip titravimo įtaisu.
(Pastabos ir informacija) AVONEX vartojimo pradžia Jeigu dar nesate vartoję AVONEX, gydytojas Jums patars dozę palaipsniui didinti, kad galėtumėte prisitaikyti prie AVONEX poveikio prieš imant vartoti visą dozę. Jums bus pateiktas Avostartclip titravimo įtaisas. Avostartclip gali būti prijungiamas prie švirkšto ir taip gali būti sušvirkščiama mažesnė AVONEX dozė gydymo pradžioje. Avostartclip turėtų būti naudojamas tik vieną kartą ir po to išmetamas su Avonex likučiais. Išsamiau apie naudojimą Jums paaiškins Jūsų gydytojas.
Švirkštimasis sau pačiam
Jeigu Jus apmokė, Avonex galite susišvirkšti savarankiškai, be gydytojo pagalbos. Savarankiško švirkštimosi nuorodos pateikiamos šio lapelio gale (žr. 7 skyrių, Kaip susišvirkšti AVONEX).
Jeigu nepavyksta naudotis švirkštu, kreipkitės į gydytoją. Jis gali Jums padėti.
(Pastabos ir informacija) Daugiau informacijos, kaip susišvirkšti Avonex rasite šio lapelio pabaigoje.
Adatos keitimas: Avonex pakuotėje yra adata, skirta injekcijai. Atsižvelgdamas į Jūsų kūno sudėjimą, gydytojas Jums gali paskirti trumpesnę ir plonesnę adatą. Pasikonsultuokite su gydytoju, ar Jums tai taikytina.
Jeigu nepavyksta naudotis švirkštu, pasitarkite su gydytoju dėl švirkšto rankenos naudojimo. Tai specialus laikiklis, skirtas palengvinti Avonex injekciją.
Kiek laiko vartoti AVONEX
Gydytojas Jums pasakys, kiek laiko turite vartoti Avonex. Labai svarbu Avonex vartoti reguliariai. Nekeiskite vartojimo režimo, kol nenurodys gydytojas.
Ką daryti susišvirkštus per didelę AVONEX dozę?
Turite švirkštis tik vieną Avonex injekciją vieną kartą per savaitę. Jeigu susišvirkštėte daugiau kaip vieną Avonex dozę per tris dienas, tuoj pat kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus susišvirkšti AVONEX
Jeigu pamiršote suleisti įprastą savaitės dozę, ją reikia sušvirkšti kaip galima greičiau. Po to iki kitos Avonex injekcijos vėl turi praeiti savaitė. Toliau kas savaitę vaisto švirkščiama tą naujai pasirinktą savaitės dieną. Jeigu norėtumėte pasirinkti, kad Avonex būtų švirkščiama kitą savaitės dieną, paprašykite gydytojo pakoreguoti dozę, kad vėliau injekciją galėtumėte atlikti pageidaujamą savaitės dieną. Negalima švirkšti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
(Pastabos ir informacija) Nors galimo šalutinio poveikio sąrašas gali atrodyti bauginančiai, gali būti, kad Jums nepasireikš nei viena iš išvardintų reakcijų.
Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis, kreipkitės į medikus
Sunkios alerginės reakcijos Jeigu pasireiškia šios reakcijos:
Nedelsdami paskambinkite gydytojui. Kol nepasitarsite su gydytoju, daugiau Avonex nevartokite.
Depresija Jeigu pasireiškia bet kokių depresijos požymių:
Nedelsdami paskambinkite gydytojui.
Kepenų funkcijos sutrikimai Jeigu pasireiškia šie simptomai:
Nedelsdami paskambinkite gydytojui, nes tai gali rodyti kepenų sutrikimus.
Klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis
(Pastabos ir informacija) Klinikinių tyrimų metu pastebėtas šalutinis poveikis. Tai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, kai Avonex buvo tiriamas. Skaičiai rodo, kiek žmonių pasakė, kad tokį poveikį patyrė. Jie padės Jums suvokti, kokia maždaug tikimybė, kad šis poveikis pasireikš Jums
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti inkstų funkcijos sutrikimų požymiai.
Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, pasitarkite su gydytoju. Kitas šalutinis poveikis (Pastabos ir informacija) Šis poveikis pasireiškė Avonex vartojusiems žmonėms, tačiau jo pasireiškimo dažnis nenustatytas. Jeigu svaigsta galva, nevairuokite.
Jei Jus vargina bet kuris iš minėtų reiškinių, pasitarkite su gydytoju. Injekcijos poveikis
Gripą primenantys simptomai
(Pastabos ir informacija) Trys paprasti būdai gripą primenantiems simptomams palengvinti: 1. Avonex susišvirkškite prieš eidami miegoti. Taip galėsite poveikį „pramiegoti“; 2. Pusvalandį prieš Avonex injekciją išgerkite paracetamolio ar ibuprofeno ir vartokite juos maždaug vieną dieną. Paklauskite gydytojo ar vaistininko, kokios dozės Jums reikia. 3. Jeigu pakilo temperatūra, gerkite daug vandens, kad nepritrūktų skysčių.
Kai kuriems žmonėms po AVONEX injekcijos atrodo, kad jie susirgo gripu. Požymiai:
Šie simptomai nėra tikrasis gripas Kitų žmonių užkrėsti gripu Jūs negalite. Šie simptomai dažniau pasireiškia pirmąkart pavartojus Avonex. Gydytojas Jums gali duoti Avostartclip titravimo įtaisą, kuriuo gydymo pradžioje galėsite palaipsniui didinti savo dozę ir taip sumažinti gripą primenančius simptomus. Reguliariai vartojant vaistą, gripą primenančių simptomų palaipsniui mažėja.
Vaikai (10 metų bei vyresni) ir paaugliai Klinikinių tyrimų metu kai kuris šalutinis poveikis dažniau nustatytas vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., raumenų skausmas, galūnių skausmai, nuovargis ir sąnarių skausmas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Siekiant pagerinti šio vaisto atsekamumą, Jūsų gydytojas arba vaistininkas turėtų užrašyti Jums paskirto vaisto pavadinimą ir serijos numerį Jūsų medicininiuose dokumentuose. Jūs taip pat galėtumėte pasižymėti šią informaciją, jei jos prireiktų ateityje.
5. Kaip laikyti AVONEX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti gamintojo pakuotėje (sandarioje plastiko talpyklėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C temperatūroje). Negalima užšaldyti. Avonex galima laikyti kambario temperatūroje (15 °C – 30 °C) ne ilgiau kaip vieną savaitę.
Avonex vartoti negalima, jei:
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija AVONEX sudėtis Veiklioji medžiaga yra interferonas beta-1a, 30 mikrogramų/0,5 ml Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino hidrochloridas, polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
AVONEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Avonex tiekiamas paruošto injekcinio tirpalo forma Avonex dėžutėje yra keturiais arba dvylika paruošti naudoti (užpildyti) švirkštai; kiekviename yra po 0,5 ml skaidraus bespalvio tirpalo. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Kiekvienas švirkštas supakuotas sandarioje plastiko talpyklėje. Talpyklėje yra atskira adata, skirta injekcijai.
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Avonex gamintojas
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1, DK-3400 Hillerød, Danija
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nyderlandai
Paskambinę vietiniam atstovui galite gauti stambesniu šriftu išspausdintą pakuotės lapelį. Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: Lietuva Biogen Lithuania UAB Tel. ( +370 5 259 6176 Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Avonex 30mcg/0.5ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 0.5ml N4 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
kompensuojamojo
recepto
|