Simulect 20mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui (5ml) N1+ampulė N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Simulect 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

baziliksimabas (basiliximabum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Simulect
3. Kaip Simulect skiriamas
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Simulect
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Simulect ir kam jis vartojamas

Simulect priklauso vaistų, vadinamų imunosupresantais, grupei. Juo ligoninėje gydomi suaugusieji, paaugliai ir vaikai, kuriems transplantuojami inkstai. Imunosupresantai mažina organizmo atsaką į viską, kas yra “svetima” – taip pat ir į transplantuotą organą. Organizmo imuninė sistema mano, kad transplantuotas organas yra svetimkūnis ir mėgins jį atmesti. Simulect slopina imuninės sistemos ląsteles, atakuojančias transplantuotą organą.

Jums skirs tik dvi Simulect dozes. Jas sušvirkš ligoninėje iki ir po Jūsų transplantacijos operacijos, kad Jūsų organizmas neatmestų naujo organo per pirmąsias 4–6 savaites po organo transplantacijos operacijos, kai atmetimo reakcija yra labiausiai tikėtina. Jums taip pat skirs ir kitų vaistų kaip ciklosporino ir kortikosteroidų, padėsiančių apsaugoti naują inkstą šiuo laikotarpiu ir išėjus iš ligoninės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Simulect

Tiksliai laikykitės gydytojo nurodymų. Jei kuo nors abejojate, klauskite gydytojo, slaugytojos ar vaistininko.

Simulect vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) baziliksimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Simulect sudėtis“). Pasakykite gydytojui, jei manote, kad anksčiau buvo alerginių reakcijų vartojant kurią nors šių medžiagų.
• jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Simulect:

• jeigu anksčiau Jums buvo atlikta transplantacija, bet persodintas organas buvo greitai atmestas;
• jeigu anksčiau buvote nuvežtas į operacinę transplantacijai, bet ji taip ir nebuvo atlikta. Šiose situacijose Jūs galėjote vartoti Simulect. Gydytojas tai patikrins ir aptars su Jumis kartotinio gydymo Simulect galimybę.

Jei Jums reikia skiepytis, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Simulect

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)

Simulect galima skirti senyviems pacientams, tačiau turimos informacijos yra nedaug. Gydytojas tai su Jumis aptars, prieš skirdamas Simulect.

Vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)

Simulect galima skirti vaikams ir paaugliams. Dozė mažiau kaip 35 kg sveriantiems vaikams bus mažesnė negu įprastinė suaugusiųjų dozė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Labai svarbu prieš transplantaciją pasakyti gydytojui, jeigu esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia. Jums negalima paskirti Simulect, jeigu esate nėščia. Jūs privalote naudoti patikimą kontracepcijos būdą nėštumui išvengti gydymo laikotarpiu ir dar 4 mėnesius po paskutiniosios gautos Simulect dozės. Jeigu Jūs pastojote tuo metu, kai vartojote kontraceptines priemones, nedelsiant privalote apie tai pasakyti gydytojui.

Taip pat turite pasakyti gydytojui, jeigu žindote kūdikį. Simulect gali pakenkti Jūsų kūdikiui. Jūs negalite žindyti po Simulect paskyrimo ar iki 4 mėnesių po antrosios dozės.

Jei esate nėščia ar žindote kūdikį, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra duomenų, rodančių, kad Simulect veikia gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

Simulect sudėtyje yra natrio ir kalio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip Simulect skiriamas

Simulect skirs tik tada, jei Jums bus transplantuojamas naujas inkstas. Jo vartojama du kartus ligoninėje. Jo lėtai per 20–30 min. lašinama į veną pro adatą arba švirkščiama švirkštu į veną.

Jei Jums yra buvę sunkių alerginių reakcijų vartojant Simulect ar turėjote komplikacijų po operacijos, tokių kaip transplantato atmetimas, antros Simulect dozės Jums skirti negalima.

Pirma dozė skiriama prieš pat transplantaciją ir sekanti – 4 dienos po operacijos.

Įprastinė dozė suaugusiesiems

Įprastinė dozė suaugusiesiems yra 20 mg vaisto kiekvienos injekcijos ar infuzijos metu.

Įprastinė dozė vaikams ir paaugliams (nuo 1 iki 17 metų)

• Vaikams ir paaugliams, sveriantiems 35 kg ar daugiau, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 20 mg.
• Vaikams ir paaugliams, sveriantiems mažiau kaip 35 kg, Simulect dozė kiekvienos infuzijos ar injekcijos metu yra 10 mg.

Pavartojus per didelę Simulect dozę

Pavartota per didelė Simulect dozė iš karto nesukels šalutinių reiškinių, tačiau dėl to Jūsų imuninė sistema gali nusilpti ilgesniam laikotarpiui. Gydytojas stebės bet kokį poveikį Jūsų imuninei sistemai ir prireikus juos gydys.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pastebėjote kokių nors netikėtų požymių, kai pavartojote Simulect, ar per 8 savaites po jo vartojimo, net jei manote, kad jie nesusiję su šiuo vaistu.

Simulect gydytiems pacientams pasitaikė staigių sunkių alerginių reakcijų. Jei pastebėsite netikėtų alergijos požymių, pvz., bėrimą, niežulį, dilgėlinę, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių tinimą, dažną širdies plakimą, galvos svaigimą, svaigulį, dusulį, čiaudulį, švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą, labai sumažėjusį šlapimo išskyrimą ar karščiavimą ir į gripą panašių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui ar slaugytojai.

Suaugusiems dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, pykinimas, viduriavimas, padidėjęs kūno svoris, galvos skausmas, skausmas, rankų, kulkšnių ar pėdų patinimas, padidėjęs kraujospūdis, anemija, pakitę biocheminiai kraujo rodikliai (pvz., kalio, cholesterolio, fosfato, kreatinino), chirurginių žaizdų komplikacijos ir įvairios infekcijos.

Vaikams dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo vidurių užkietėjimas, spartus normalių plaukų augimas, tekanti ar užsikimšusi nosis, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis ir įvairios infekcijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Simulect

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

Simulect sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra baziliksimabas. Viename flakone yra 20 mg baziliksimabo.
• Pagalbinės medžiagos yra kalio divandenilio fosfatas, bevandenis vandenilio dinatrio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė, manitolis (E421), glicinas.

Simulect išvaizda ir kiekis pakuotėje

Simulect išleidžiamas baltais milteliais spalvoto stiklo flakonuose, kuriuose yra 20 mg baziliksimabo. Jis išleidžiamas kartu su spalvoto stiklo ampule, kurioje yra 5 ml sterilaus injekcinio vandens. Šiuo tirpikliu tirpinami milteliai prieš vartojimą.

Simulect taip pat išleidžiamas flakonais po 10 mg baziliksimabo.

Registruotojas

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Airija

Gamintojas

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. 

Tel: +421 2 5542 5439

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited

Tel: +44 1276 698370

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu