Fluorescite 100mg/ml injekcinis tirpalas 5ml N12

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Fluorescite 100 mg/ml injekcinis tirpalas

Fluoresceinas (fluoresceinum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Fluorescite ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Fluorescite
3. Kaip vartoti Fluorescite
4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Fluorescite
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams

1. Kas yra Fluorescite ir kam jis vartojamas

Fluorescite 100 mg/ml injekcinis tirpalas yra dažomasis tirpalas, padarantis akies dugno kraujagysles matomas, atliekant akies tyrimą (ši procedūra vadinama fluoresceino angiografija).

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis nėra vartojamas gydymui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Fluorescite

Fluorescite vartoti negalima:

• jeigu yra alergija fluoresceinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Informuokite gydytoją, jei manote, kad esate jautrus arba alergiškas fluoresceinui arba bet kuriai pagalbinei Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo medžiagai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš Jums suleidžiant Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo, pasakykite gydytojui:

•  Jeigu sergate širdies ir kraujagyslių ligomis ar cukriniu diabetu.

• Jeigu pablogėjusi inkstų funkcija. Fluoresceino angiografijos tyrimas gali susilpninti inkstų funkciją arba jai pakenkti, o tai gali kelti riziką sunkia inkstų liga sergančiam asmeniui. Pasitarkite su savo gydytoju, kad sužinotumėte, ar šis tyrimas Jums yra saugus. Jei būtina, gydytojas jums paskirs mažesnę Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo dozę.

•  Jeigu vartojate vaistus, kurie vadinami beta blokatoriais. Beta blokatoriai vartojami padidėjusiam kraujospūdžiui ir kitoms širdies ligoms gydyti, taip pat jų akių lašai vartojami glaukomai gydyti. Alerginė reakcija į Fluorescite 100 mg/ml injekcinį tirpalą gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą. Tai gali pasireikšti stipriau pacientams, vartojantiems beta blokatorius (pvz., atenololį, sotalolį, propranololį, metoprololį, bisoprololį).

• Jei anksčiau yra pasireiškusi reakcija į fluoresceiną. Jums gali reikėti skirti kitų vaistų, kad nepablogėtų savijauta.

•  Jei vartojate mažai natrio turintį maistą. Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo vienoje dozėje yra iki 3,15 mmol (72,45 mg) natrio.

Jeigu tai, kas pirmiau paminėta, tinka Jums, arba jei nesate tikri, pasakykite savo gydytojui, prieš paskiriant Fluorescite 100 mg/ml injekcinį tirpalą.

Kiti vaistai ir Fluorescite 100 mg/ml injekcinis tirpalas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Šio vaisto negalima maišyti su kitais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jei esate nėščia, Fluorescite 100 mg/ml injekcinį tirpalą galima vartoti, tik jei gydytojas paskirs. Kadangi patirties maža, Fluorescite 100 mg/ml injekcinį tirpalą nėštumo metu reikia vartoti atsargiai.

Žindymo laikotarpis

Informuokite savo gydytoją, jei maitinate krūtimi. Veikliosios Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo medžiagos fluoresceino patenka į motinos pieną, iš kurio jis lėtai pasišalina. Todėl po Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimo turėtumėte nemaitinti krūtimi 7 dienas. Šiuo laikotarpiu pienas turėtų būti ištraukiamas ir išpilamas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Atliekant akies tyrimą, Jums gali būti lašinama akies vyzdį plečiančių lašų. Tai gali laikinai paveikti Jūsų regėjimą ir gebėjimą vairuoti arba valdyti mechanizmus. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol regėjimas pasidarys normalus.

Fluorescite sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto 5 ml dozėje yra 72,45 mg natrio (pagrindinės valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 3,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip vartoti Fluorescite

Fluorescite 100 mg/ml injekcinį tirpalą suleis Jūsų gydytojas. Atsižvelgdamas į Jūsų būklę, gydytojas gali pakeisti dozę. Kadangi vaisto vartojimas vaikams netirtas, duomenų apie dozės keitimą jiems nėra. Taigi, Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo negalima vartoti pacientams, jaunesniems kaip 18 metų, nes veiksmingumas ir saugumas šios amžiaus grupės asmenims nenustatytas.

Vaisto suleidimas

Paprastai į rankos veną suleidžiamas vieno Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo buteliuko turinys. Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo negalima leisti nei intratekaliai (į nugaros smegenų kanalą), nei į arteriją.

Jeigu kiltų kokių nors klausimų apie Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartojimą, klauskite savo gydytojo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gauta pranešimų apie tokį šalutinį poveikį.

Labai dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.

Pykinimas.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių.

Vėmimas, skrandžio sutrikimai, alpimas, niežėjimas, kraujo ar tirpalo išsiliejimas į audinius šalia venos.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.

Galvos skausmas, svaigulys, dilgsėjimo pojūtis, kosulys, žiočių tempimas, pilvo skausmas, dilgėlinė, sutrikusi kalba, skausmas, karščio pojūtis, padidėjęs jautrumas, venų uždegimas.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių.

Sunki alerginė reakcija, širdies sustojimas, žemas kraujo spaudimas, šokas, kvėpavimo sunkumas arba švokštimas (bronchų spazmas).

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių.

Anafilaksinis šokas, traukuliai, krūtinės angina, lėtas širdies ritmas, greitas širdies ritmas, didelis kraujo spaudimas, kraujagyslių spazmas, blauzdos raumenų mėšlungis, bloga cirkuliacija, odos paraudimas, pabalimas, karščio pylimas, kvėpavimo nutrūkimas, skystis plaučiuose, astma, pablogėjęs kvėpavimas, gerklų patinimas, trumpi įkvėpimai, nosies patinimas, čiaudulys.

Dažnis nežinomas

Dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis

Insultas, krūtinės skausmas, sąmonės netekimas, drebulys, nenormalūs arba susilpnėję odos pojūčiai, bėrimas, šaltas prakaitas, odos uždegimas, prakaitavimas, edema (skysčių kaupimasis), bendras silpnumas, miokardo infarktas, gerklės dirginimas, odos spalvos pokytis, neįprasto skonio pojūtis ir šaltkrėtis.

Jums suleidus Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo, galite pastebėti skonio pojūčio pokyčių. Jūsų oda gali pagelsti; šis spalvos pakitimas paprastai išnyksta po 6–12 valandų. Jūsų šlapimas taip pat gali būti ryškiai geltonas; kol spalva pasidarys normali, gali praeiti 24–36 valandos.

Po injekcijos galimas venos uždegimas, venoje gali atsirasti kraujo krešulių. Jei injekcijos metu tirpalas prasisunkia iš venos į aplinkinius audinius, jis gali sužaloti odą, sukelti venų, nervų ir audinių, esančių prie injekcijos vietos, uždegimą; tai gali sukelti stiprų skausmą. Jei injekcijos vietoje pajuntate skausmą arba yra kitų sutrikimų, pasakykite gydytojui; Jums gali reikėti vaistų nuo skausmo arba kitokio gydymo.

Kaip nurodyta pirmiau, fluoresceinas gali sukelti netikėtai sunkų šalutinį poveikį. Tai labiau tikėtina, jei anksčiau esate patyrę reakciją į fluoresceiną arba jei kenčiate nuo alergijos (alergija maistui arba vaistams), egzemos, astmos arba šienligės.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Kraujo ir šlapimo tyrimai

Yra tikimybė, kad fluoresceinas gali paveikti tam tikrus kraujo ir šlapimo tyrimus 3–4 dienas po vartojimo. Jei per šį laikotarpį Jums atliekami kraujo arba šlapimo tyrimai, rentgeno nuotrauka, pasakykite gydytojui, kad Jums suleista fluoresceino.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Fluorescite

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Atkimšus flakoną, vaistą būtina suleisti nedelsiant.

Jūsų gydytojas arba slaugytojas žino, kaip laikyti Fluorescite100 mg/ml injekcinis tirpalas:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Fluorescite 100 mg/ml injekcinio tirpalo vartoti negalima, jei flakonas įskilęs ar kitaip pažeistas.

Prieš vartojant tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nėra dalelių ir ar nepakitusi jo spalva. Tirpalas tinka vartoti tik tada, jei jis skaidrus ir jame nėra dalelių.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Fluorescite sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fluoresceinas.
• 1 ml tirpalo yra 100 mg fluoresceino (113,2 mg fluoresceino natrio druskos pavidalu). Viename 5 ml flakone yra 500 mg fluoresceino (566 mg fluoresceino natrio druskos pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (vartojama koreguoti tirpalo pH) bei injekcinis vanduo.

Fluorescite išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fluorescite yra skaidrus, raudonai oranžinės spalvos injekcinis tirpalas.

Fluorescite tiekiamas kartono dėžutėse, kuriose yra 12 flakonų po 5 ml injekcinio tirpalo.

Registruotojas

Alcon Farmaceutika d.o.o.

Avenija Dubrovnik 16

10160 Zagreb

Kroatija

Gamintojas

S.A. Alcon-Couvreur N. V.

Rijskweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

arba

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybės narės pavadinimas   Vaisto pavadinimas

Danija   Anatera 100 mg/ml solution for injection

Estija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Suomija   Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Vokietija Fluorescein Alcon 10 %

Islandija   Anatera 100 mg/ml solution for injection

Latvija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Lietuva    Fluorescite 100 mg/ml injekcinis tirpalas

Olandija   Fluorescite 100 mg/ml oplossing voor injectie

Norvegija    Anatera 100 mg/ml solution for injection

Lenkija Fluorescite

Slovakija Fluorescite

Švedija Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Jungtinė Karalystė   Anatera 100 mg/ml solution for injection

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas  2021-09-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

7. Informacija skirta sveikatos priežiūros specialistams

Pilna PCS pateikiama kaip atskiras dokumentas vaisto pakuotėje.