|
Ozurdex 700mcg stiklakūnio implantas aplikatoriuje N1 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
vartojamas gydyti suaugusių pacientų regėjimo netekimą dėl akies venų užsikimšimo.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ozurdex 700mcg stiklakūnio implantas aplikatoriuje N1 |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui OZURDEX 700 mikrogramų stiklakūnio implantas aplikatoriuje Deksametazonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
OZURDEX veiklioji medžiaga yra deksametazonas. Deksametazonas priklauso grupei vaistų, vadinamų kortikosteroidais. OZURDEX vartojamas gydyti suaugusių pacientų:
Geltonosios dėmės pabrinkimas gali sukelti pažeidimą, paveikiantį centrinį regėjimą, kuris naudojamas tokioms užduotims, kaip skaitymas, atlikti. OZURDEX sumažina geltonosios dėmės pabrinkimą. Tai leidžia sumažinti arba išvengti sunkesnių geltonosios dėmės pažeidimų.
OZURDEX vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Prieš OZURDEX injekciją pasakykite gydytojui:
Kartais OZURDEX injekcija gali sukelti akies infekciją, skausmą ar paraudimą arba tinklainės atšoką ar plyšimą. Svarbu šiuos reiškinius nustatyti ir kuo greičiau pradėti gydyti. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums po injekcijos sustiprėjo akies skausmas arba nemalonus pojūtis, padidėjęs akies raudonis, mirksinčios švieselės ir staigus akyje plaukiojančių drumstelių pagausėjimas, dalinis regos išnykimas, pablogėjusi rega ar padidėjęs jautrumas šviesai. Kai kuriems pacientams gali padidėti akispūdis ir atsirasti glaukoma. To Jūs galite nepastebėti, todėl gydytojas reguliariai Jus stebės ir, jeigu reikia, skirs akispūdį mažinančių vaistų. Daugumai pacientų, kuriems nebuvo operuota katarakta, atsiranda natūralaus akies lęšiuko (kataraktos) drumstis po kartotinio gydymo OZURDEX. Jeigu taip atsitiktų, Jūsų regėjimas pablogės ir Jums tikriausiai reikės atlikti kataraktos šalinimo operaciją. Jūsų gydytojas padės nuspręsti, kada būtų tinkamas laikas šiai operacijai atlikti, bet turite žinoti, kad kol nepasiruošite operacijai, Jūsų regėjimas bus blogas arba dar blogesnis nei pradėjus gydyti OZURDEX. Pacientams, kurių lęšiuko kapsulės galas plyšęs ir (arba) kurių rainelė turi angą, implantas gali judėti iš akies galo į priekį. Dėl to gali patinti akies priekyje esantis skaidrus sluoksnis ir regėjimas gali tapti neaiškus. Jeigu tai tęsiasi ilgai ir nėra gydoma, gali prireikti transplantuoti audinius. Nebuvo tirtas OZURDEX vartojimas į abi akis vienu metu, todėl jis nerekomenduojamas. Jūsų gydytojas neturėtų švirkšti OZURDEX į abi akis vienu metu.
Vaikai ir paaugliai (jaunesni negu 18 metų) OZURDEX vartojimas vaikams ir paaugliams nebuvo ištirtas, todėl jo vartoti nerekomenduojama.
Kiti vaistai ir OZURDEX Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymas OZURDEX vartojimo nėščioms ir žindančioms moterims patirties nėra. OZURDEX nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas mano, kad tai neabejotinai būtina. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama OZURDEX pasitarkite su gydytoju. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po gydymo OZURDEX, Jums trumpą laiką gali šiek tiek pablogėti regėjimas. Jeigu taip atsitinka, nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų tol, kol regėjimas nepagerės.
Visas OZURDEX injekcijas turi atlikti tinkamos kvalifikacijos akių gydytojas. Rekomenduojama dozė yra vienas implantas, skirtas švirkšti į akį. Jeigu šios injekcijos poveikis sumažėja, gydytojui rekomendavus į akį gali būti įšvirkščiamas kitas implantas. Gydytojas gali pasiūlyti prieš ir po kiekvienos injekcijos 3 dienas kasdien naudoti akių lašus, kurių sudėtyje yra antibiotikų, kad išvengtumėte akių infekcijos. Atidžiai vykdykite šiuos nurodymus. Injekcijos dieną Jūsų gydytojas gali skirti antibiotinius akių lašus, kad išvengtumėte infekcijos. Prieš injekciją gydytojas nuvalys Jūsų akį ir akies voką. Gydytojas taip pat skirs Jums vietinius anestetikus, reikalingus skausmui, kurį galite patirti injekcijos metu, sumažinti arba išvengti. OZURDEX injekcijos metu galite išgirsti spragtelėjimą – tai normalu. Išsamūs nurodymai gydytojui apie tai, kaip atlikti OZURDEX injekciją, pateikti vaisto dėžutėje. Jeigu dėl šio vaisto vartojimo kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gali pasireikšti toliau nurodyti nepageidaujami reiškiniai, kai vartojamas OZURDEX: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): padidėjęs spaudimas akies viduje, akies lęšiuko drumstis (katarakta), akies paviršiaus kraujavimas*.
Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių): didelis spaudimas akies viduje, padrumstėjimas lęšiuko dugne, vidinis akies kraujavimas*, regos pablogėjimas*, sunkumas aiškiai matyti, akies viduje esančio drebučių pavidalo darinio atšoka nuo akies dugne esančio šviesai jautraus sluoksnio (stiklakūnio atšoka)*, dėmių pojūtis priešais akį (įskaitant drumsteles)*, pojūtis lyg žiūrint per miglą ar rūką*, akies voko uždegimas, akių skausmas*, šviesos blyksnių matymas*, sluoksnio, esančio virš baltos akies dalies, patinimas*, akies paraudimas*, galvos skausmas.
Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių): sunkus akies dugno uždegimas (paprastai dėl virusinės infekcijos), sunki infekcija arba akies vidaus uždegimas*, glaukoma (akių liga, kai dėl padidėjusio akispūdžio pažeidžiamas optinis nervas), šviesai jautraus sluoksnio atšoka nuo akies dugno* (tinklainės atšoka), šviesai jautraus sluoksnio plyšimas akies dugne (tinklainės plyšimas)*, akispūdžio sumažėjimas, susijęs su drebučių (stiklakūnio) nutekėjimu iš akies vidaus*, uždegimas akies priekinėje dalyje*, padidėjęs baltymų ir ląstelių kiekis akies priekinėje dalyje dėl uždegimo*, neįprastas pojūtis akyje*, akies voko niežulys, akies baltymo paraudimas*, OZURDEX implanto pasislinkimas iš akies galinės dalies į priekinę, sukeliantis neaiškų ar blogesnį matymą, ir galintis sukelti arba nesukelti skaidrios akies dalies (ragenos) patinimą*, netyčinis netinkamas OZURDEX implanto įdėjimas*, migrena.
* Šį šalutinį poveikį gali sukelti injekcijos procedūra, o ne OZURDEX implantas. Kuo daugiau injekcijų atliekama, tuo dažniiau gali pasireikšti šie šalutiniai poveikiai.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant dėžutės ir maišelio po užrašo „Tinka iki /EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, OZURDEX vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
OZURDEX sudėtis
OZURDEX išvaizda ir kiekis pakuotėje OZURDEX yra lazdelės formos implantas, esantis aplikatoriaus adatoje. Aplikatorius ir sausiklio paketas yra sandariame folijos maišelyje, kuris įdėtas į kartoninę dėžutę. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra vienas implantas viename aplikatoriuje, kuris gali būti panaudotas vieną kartą ir turi būti išmestas.
Registruotojas ir gamintojas Allergan Pharmaceuticals Ireland Castlebar Road Westport Co. Mayo Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą. België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Allergan n.v Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 676 05000
България Алерган България ЕООД Тел.: +359 (0) 800 20 280
Lietuva AbbVie UAB Tel: +370 5 205 3023
Česká republika Allergan CZ s.r.o. Tel: +420 800 188 818
Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.: +36 80 100 101
Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Nederland Allergan b.v Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24
Deutschland Allergan GmbH Tel: +49 69 92038 1050
Norge Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Eesti AbbVie OÜ Tel: + 372 623 1011
Ελλάδα/Κύπρος Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A. Τηλ: +30 210 74 73 300
Österreich Pharm-Allergan GmbH Tel: +43 1 99460 6355
Polska Allergan Sp. z o.o. Tel.: +48 22 256 3700
España Allergan S.A. Tel: + 34 91 807 6130
Portugal Profarin Lda. Tel: + 351 21 425 3242
France Allergan France SAS Tél: +33 (0)1 49 07 83 00
România Allergan S.R.L. Tel: +40 21 301 53 02
Hrvatska AbbVie d.o.o. Tel: +385 (0)1 5625 501
Slovenija AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o Tel: + 386 (1)32 08 060
Ireland/Malta/United Kingdom (Northern Ireland) Allergan Pharmaceuticals Ireland Tel: +3531800 931 787 (IE) +356 27780331 (MT) +44 (0)1628 494026 (UK(NI))
Ísland Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 550 3300
Slovenská republika Allergan SK s.r.o. Tel: +421 800 221 223
Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
Italia Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
Sverige Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas mm/MMMM
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Ozurdex 700mcg stiklakūnio implantas aplikatoriuje N1 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|