|
Omnipaque 647mg/ml injekcinis tirpalas 100ml N1 (LI) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
OMNIPAQUE yra kontrastinė medžiaga. Jis vartojamas prieš rentgeną, vaizdo sustiprinimui, kad Jūsų gydytojui būtų aiškiau.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Omnipaque 647mg/ml injekcinis tirpalas 100ml N1 (LI) |
Informacinis lapelis |
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui OMNIPAQUE 647 mg/ml injekcinis tirpalas OMNIPAQUE 755 mg/ml injekcinis tirpalas Joheksolis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai. Jis vartojamas padėti nustatyti diagnozę.
OMNIPAQUE yra kontrastinė medžiaga. Jis vartojamas prieš rentgeną, vaizdo sustiprinimui, kad Jūsų gydytojui būtų aiškiau.
Jūsų gydytojas paaiškins kokios Jūsų kūno dalys bus skenuojamos.
OMNIPAQUE vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OMNIPAQUE:
Jei abejojate, ar kuris iš išvardytų punktų Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti OMNIPAQUE. Prieš vartojant ir pavartojus OMNIPAQUE, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu pacientams, sergantiems daugybine mieloma (baltųjų kraujo ląstelių liga), cukriniu diabetu, esant inkstų sutrikimui, pacientams, kurių bendra būklė bloga, vaikams ir senyviems pacientams.
Vaikams ir paaugliams Prieš vartojant ir pavartojus OMNIPAQUE, turite gerti daug skysčių. Tai ypač svarbu kūdikiams ir mažiems vaikams. Kartu su OMNIPAQUE negalima vartoti žalingą poveikį inkstams sukeliančių vaistų. Naujagimiams pirmąją gyvenimo savaitę reikia tikrinti skydliaukės funkciją, jei motina nėštumo metu vartojo OMNIPAQUE.
OMNIPAQUE iš kūdikių organizmo gali būti pašalinamas daug lėčiau nei iš suaugusiųjų organizmo.
Maži kūdikiai (jaunesni nei 1 metų amžiaus) ir ypač naujagimiai yra jautrūs tam tikrų laboratorinių tyrimų pokyčiams (druskų ir mineralinių medžiagų pusiausvyra) ir kraujotakos (kraujo tekėjimo į širdį) pokyčiams.
Kiti vaistai ir OMNIPAQUE Jeigu sergate cukriniu diabetu, vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra metformino ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, ar vartojate beta adrenoreceptorių blokatorių, vazoaktyvių medžiagų, fermento (AKE) inhibitorių, ar angiotenzino antagonistų (vaistų, vartojamų gydyti aukštą kraujospūdį), ar neseniai buvote gydyti interleukinu-2 arba interferonu (vaistu, vartojamu gydyti imuninės sistemos sutrikimus), antidepresantais (vaistais, vartojamais gydyti psichikos sutrikimus, pvz., depresiją) apie tai pasakykite gydytojui. Ši informacija būtina, kadangi kai kurie vaistai gali paveikti OMNIPAQUE veikimo kelią.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia pasakykite gydytojui. Gydytojas šį vaistą skirs tik tuomet, jei manys, kad jo nauda yra didesnė už galimą pavojų abiems motinai ir kūdikiui. Jeigu motina nėštumo metu vartojo OMNIPAQUE, naujagimių skydliaukės funkciją reikia tikrinti pirmąją gyvenimo savaitę ir 2-6-ą gyvenimo savaitę neišnešiotiems ar mažo gimimo svorio naujagimiams. Pavartojus OMNIPAQUE maitinimas krūtimi gali būti tęsiamas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Po paskutinės OMNIPAQUE injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų:
Kadangi galite jausti galvos svaigimą ar kitus reakcijos požymius.
OMNIPAQUE sudėtyje yra natrio. Šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
OMNIPAQUE visada Jums suleis specialiai apmokytas ir kvalifikuotas personalas.
Gydytojas nuspręs, kokia vaisto dozė Jums tinkamiausia.
Įprasta dozė yra:
Pavartojus OMNIPAQUE Jūsų paprašys:
Gali pasireikšti vėlyvosios reakcijos.
Jeigu tuo metu pasireiškė šalutinis poveikis, nedelsiant pasakykite savo gydytojui (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Šie patarimai yra skirti visiems pacientams, kurie vartojo OMNIPAQUE. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.
OMNIPAQUE gali būti skiriamas daugeliu skirtingų būdų, skiriamų būdų aprašymą galite rasti žemiau:
Injekcija į arteriją ar veną OMNIPAQUE bus dažniausiai leidžiamas į rankos ar kojos veną. Kartais jis bus leidžiamas per ploną plastikinį vamzdelį (kateterį), įvestą dažniausiai į Jūsų rankos ar kirkšnies arteriją.
Injekcija į stuburą (tiktai suaugusiesiems) Kad būtų galima pamatyti Jūsų stuburo kanalą, OMNIPAQUE bus leidžiamas į tarpą aplink nugaros smegenis. Jei OMNIPAQUE buvo skiriamas į stuburą, Jūsų paprašys laikytis šių patarimų:
Šie patarimai skirti tik tuo atveju, jei OMNIPAQUE buvo leistas į stuburą. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.
Vartojimas į kūno ertmes ir sąnarius Kūno ertmės gali būti sąnariai, gimdos ir kiaušidžių vamzdeliai. OMNIPAQUE leidimo būdas ir vieta skirsis.
Vartojimas per burną Stemplės, skrandžio ir plonosios žarnos tyrimui, OMNIPAQUE paprastai skiriamas per burną. Šiems tyrimams OMNIPAQUE gali būti skiedžiamas su vandeniu.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei ligoninėje ar klinikoje OMNIPAQUE vartojimo metu pasireiškė alerginės reakcijos. Gali pasireikšti šie simptomai:
Aukščiau paminėti šalutiniai poveikiai gali atsirasti po kelių valandų ar dienų po OMNIPAQUE vartojimo. Jei bet kurie iš šių šalutinių poveikių atsirado išėjus iš ligoninės ar klinikos, nedelsiant kreipkitės į artimiausią gydymo įstaigą.
Po OMNIPAQUE vartojimo dažnai pasireiškia trumpalaikis šlapimo išsiskyrimo sumažėjimas dėl sumažėjusios inkstų funkcijos.
Kiti šalutiniai poveikiai, kurie Jums gali pasireikšti yra išvardyti žemiau; jie priklauso kokiu būdu ir kodėl Jums buvo skiriamas OMNIPAQUE. Jei abejojate kaip Jums buvo skiriamas OMNIPAQUE, kreipkitės į gydytoją.
Bendrybės (tinka visiems OMNIPAQUE vartotojams)
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Suleidus į veną ar arteriją
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pavartojus į stuburą (povoratinklinę ertmę)
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10000
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pavartojus į kūno ertmes (tokias kaip gimda ir kiaušintakiai, tulžies pūslė ir kasa ar išvaržos)
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Pavartojus į sąnarius
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
Išgėrus
Labai dažni: pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 vartotojų
Dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100
Nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000
Kiti šalutiniai poveikiai vaikams ir paaugliams Buvo pranešta apie laikiną sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikina hipotirozė), neišnešiotiems naujagimiams, kūdikiams ir kitiems vaikams, pavartojus OMNIPAQUE. Dažniausiai simptomai nepasireiškė. Neišnešioti naujagimiai yra ypač jautrūs jodo poveikiui.
Buvo pranešta apie laikinai sutrikusią skydliaukės funkciją, kuri vėliau tapo normalia (laikina hipotireozė), neišnešiotiems žindomiems naujagimiams. Žindančioms motinoms buvo kelis kartus skiriamas OMNIPAQUE.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Flakoną/buteliuką laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Omnipaque sudėtis
OMNIPAQUE 647 mg/ml injekcinis tirpalas: viename ml yra 647 mg joheksolio (atitinka 300 mg jodo). OMNIPAQUE 755 mg/ml injekcinis tirpalas: viename ml yra 755 mg joheksolio (atitinka 350 mg jodo).
Omnipaque išvaizda ir kiekis pakuotėje
OMNIPAQUE yra skaidrus, bespalvis ar blyškiai gelsvas tirpalas.
Pakuotė ir jos turinys
I tipo bespalvio stiklo flakonas/buteliukas, užkimštas I tipo chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintas kombinuotu nuplėšiamu dangteliu su plokščiu plastiko disku. Viename flakone/buteliuke yra 50 ml, 100 ml arba 200 ml injekcinio tirpalo.
arba
polipropileno flakonas/buteliukas, užkimštas I tipo chlorbutilo gumos kamščiu, užsandarintas nusukamu plastiko dangteliu su vienkartinio atidarymo apsauginiu žiedu. Viename flakone/buteliuke yra 50 ml, 100 ml, 200 ml arba 500 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
GE Healthcare AS Nycoveien 1-2 P.O.Box 4220 Nydalen NO-0401 Oslo, Norvegija
arba
GE Healthcare Ireland IDA Business Park Carrigtohill Co. Cork, Airija
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“ Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius Lietuva
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“ Vytauto g. 6, Jonava Lietuva
arba
UAB „Entafarma“ Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav. Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje GE Healthcare S.A., 8-10 Sorou str. 151 25, Marousi, Athens, Graikija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-09
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/ |
kompensuojamojo
recepto
|