Ultravist 769mg/ml injekcinis / infuzinis tirpalas 100ml N1 (LI)

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Ultravist 623 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Ultravist 769 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Jopromidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

-  Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

-  Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba rentgeno skyriaus personalą.

-  Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).

-  Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Ultravist ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ultravist

3. Kaip vartoti Ultravist

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ultravist

6. Kita informacija

1. KAS YRA ULTRAVIST IR KAM JIS VARTOJAMAS

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

Ultravist yra kontrastinė medžiaga, vartojama įvairiems tyrimams rentgeno spinduliais: kompiuterinei tomografijai, arteriografijai (arterijų tyrimui), venografijai (venų tyrimui), urografijai (šlapimo sistemos tyrimui) ir kūno ertmių (pvz., sąnarių) tyrimui.

Visų švirkščiamųjų rentgeno kontrastinių medžiagų sudėtyje yra jodo. Rentgeno spinduliai negali prasiskverbti per kontrastinę medžiagą, nes juos sugeria jodas. Tiriant rentgenu, kūno vietos, kuriose susikaupia į kraują arba kūno ertmes įšvirkšto Ultravist, tampa matomos.

Priklausomai nuo švirkštimo būdo ir vaisto koncentracijos, Ultravist padeda matyti venas ir arterijas, šlapimo takų, inkstų, smegenų, širdies ir kūno ertmių pokyčius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ULTRAVIST

Prieš vartojant Ultravist, pasakykite gydytojui, jei nerimaujate: didelis susijaudinimas, nerimas ir skausmas gali didinti šalutinio poveikio riziką ar stiprinti kontrastinės medžiagos sukeliamas reakcijas.

Jeigu sergate daugine mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžiu), cukralige, poliurija (gausiu šlapinimusi) ar oligurija (šlapimo kiekio sumažėjimu), hiperurikemija ar podagra (padidėjusiu šlapimo rūgšties kiekiu kraujyje), jei esate senyvo amžiaus ligonis, pacientas yra Jūsų prižiūrimas naujagimis, kūdikis ar mažas vaikas, gali būti padidėjusi kontrastinės medžiagos sukeliamo toksinio poveikio inkstams rizika. Kad to būtų išvengta, gydytojas užtikrins, kad prieš tyrimą būtų skirta pakankamai skysčių.

Ultravist vartoti negalima:

-  būklių, kai Ultravist nebūtų galima vartoti jokiomis aplinkybėmis, nėra.

Specialių atsargumo priemonių reikia:

·  jei Jums yra padidėjęs jautrumas (alergija) Ultravist ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, jei anksčiau pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcija bet kuriai kitai kontrastinei medžiagai, jei sergate ar sirgote bronchų astma ar kita alergija;

·  jei vartojate beta adrenoblokatorius (vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio);

·  jei sergate širdies ir kraujagyslių liga;

·  jei sutrikusi Jūsų inkstų veikla;

·  jei sergate hipertiroidizmu (Jūsų skydliaukė per daug aktyvi) ar struma (Jūsų skydliaukė padidėjusi);

·  jei Jums yra CNS (centrinės nervų sistemos) sutrikimų, pvz., yra buvę traukulių ar priepuolių;

·  jei sergate cukralige;

·  jei Jums yra dauginė mieloma (kaulų čiulpuose esančių plazminių ląstelių vėžys) arba paraproteinemija (per didelis paraproteino kiekis kraujyje);

·  jeigu sergate feochromocitoma (antinksčių liga, dėl kurios padidėja kraujospūdis);

·  jeigu sergate generalizuota miastenija (lėtine raumenų liga).

Jei Jums yra kuri nors iš minėtų būklių, pasakykite gydytojui. Jis spręs, ar tyrimą galima atlikti, ar ne.

Pavartojus rentgeno kontrastinių medžiagų, pvz., Ultravist, pasitaikė į alergines panašių reakcijų. Dauguma šių reakcijų įvyksta per 30 min. po kontrastinės medžiagos suleidimo, tačiau kartais gali pasireikšti vėlyvos reakcijos (po kelių valandų arba dienų).

Nedidelis veido, lūpų, liežuvio arba gerklės tinimas, konjunktyvitas, kosulys, niežulys, „bėganti“ nosis, čiaudulys ir dilgėlinė, kurie gali ištikti nepriklausomai nuo suleisto vaisto kiekio, gali būti pirmieji sunkios reakcijos pradinės stadijos požymiai. Tokiu atveju būtina nedelsiant nustoti leisti kontrastinę medžiagą ir – jei reikia – į veną suleisti specialių vaistų.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Kai kurie vaistai gali pakeisti Ultravist veikimą Jūsų organizme. Tai biguanidai (metforminas) (tam tikro tipo vaistai nuo cukraligės), interleukinas (vaistas nuo vėžio), radioaktyvios medžiagos skydliaukei tirti.

Gydytojas patars, kaip vartoti šiuos vaistus prieš atliekant tyrimą.

Ultravist vartojimas su maistu ir gėrimais

Prieš švirkščiant Ultravist į kraujagysles ir po to reikia vartoti pakankamai skysčių. Kaip pasirengti tyrimui, tiksliau pasakys gydytojas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Jei planuojate pastoti, esate nėščia arba manote, kad galėjote pastoti, pasakykite gydytojui. Klinikinių tyrimų su nėščiosiomis neatlikta..

Žindymo laikotarpis

Ultravist saugumas žindomiems kūdikiams netirtas. Nedaug veikliosios medžiagos jopromido prasiskverbia į moters pieną. Žalingo poveikio žindomam kūdikiui neturėtų būti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nežinoma, ar Ultravist veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI ULTRAVIST

Vaistinį preparatą suleis kvalifikuotas sveikatos priežiūros specialistas.

Ultravist švirkščiamas maža adata į kraujagyslę, dažniausiai plaštakos nugariniame paviršiuje arba alkūnės lenkimo vietoje. Preparatą taip pat galima švirkšti į kūno ertmes. Švirkščiama prieš pat tyrimą rentgenu.

Ultravist dozę nustato gydytojas, atsižvelgdamas į ligonio amžių, kūno svorį ir tyrimo rentgenu tipą. Švirkštimo greitis ir laikas, kai po suleidimo tiriama rentgenu, taip pat priklauso nuo to, koks tyrimas atliekamas. Daugumai tyrimų pakanka suleisti Ultravist vieną kartą.

Kadangi suleidus Ultravist gali ištikti sunki reakcija, gydytojas stebės, ar Jums neatsiranda kokių nors pirminių šalutinių reiškinių.

Naujagimiai ir kūdikiai (nuo 1 mėnesio iki 2 metų)

Prieš skirdamas Ultravist kūdikiams (iki vienerių metų) ir ypač naujagimiams, gydytojas labai atidžiai įvertins būklę, parinks dozę ir ypač techniškai atliks rentgenologinį tyrimą.

Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni)

Senyviems pacientams specialiai dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių sutrikusi kepenų funkcija

Pacientams, kurių sutrikusi kepenų funkcija, dozės keisti nereikia.

Pacientai, kurių sutrikusi inkstų funkcija

Jei Jūsų inkstų funkcija sutrikusi, gydytojas Jums skirs mažiausią įmanomą dozę, kad sumažintų papildomo kontrastinės medžiagos sukeliamo inkstų funkcijos sutrikimo riziką.

Pavartojus per didelę Ultravist dozę

Perdozavimo tikimybė maža. Jei tai atsitiktų, būtų gydomi perdozavimo simptomai. Gydytojas gali nuspręsti Ultravist pašalinti dialize.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ultravist, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausios reakcijos yra galvos skausmas, pykinimas ir kraujagyslių išsiplėtimas (vazodilatacija).

Šalutiniai reiškiniai, susiję su rentgeno kontrastinių medžiagų vartojimu, dažniausiai esti silpni arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikiai, tačiau yra buvę sunkių ir gyvybei pavojingų reakcijų, net mirties atvejų.

Toliau pateikiamas galimas šalutinis poveikis pagal organų sistemų klases ir dažnį.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip:

- dažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100,

- nedažni: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000,

- reti: pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000 vartotojų,

- dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Nedažni: padidėjusio jautrumo ar anafilaktoidinės (į alergines panašios) reakcijos (anafilaksinis šokas, kvėpavimo sustojimas, bronchų spazmai, gerklų, ryklės, liežuvio ar veido tinimas, gerklų ar ryklės spazmas, astma, akies junginės uždegimas, ašarojimas, čiaudulys, kosulys, gleivinių tinimas, rinitas, užkimimas, gerklės dirginimas, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema).

Endokrininės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: tireotoksinė krizė (sunki per daug aktyvios skydliaukės komplikacija), skydliaukės funkcijos sutrikimas.

Psichikos sutrikimai

Reti: nerimas.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: svaigulys, galvos skausmas, skonio sutrikimai;

Nedažni: sąmonės netekimas ar alpimas, sumaišties būklė, neramumas, parestezija (nenormalūs odos pojūčiai, pvz., deginimas, peršėjimas, niežulys ar dilgčiojimas) arba hipestezija (susilpnėjęs jautrumas), mieguistumas;

Dažnis nežinomas: koma, galvos smegenų išemija arba infarktas (pablogėjęs kraujo tekėjimas į galvos smegenų dalį), insultas, smegenų tinimas^a, traukuliai ar priepuoliai, trumpalaikis žievinis aklumas (regėjimo sutrikimas)^a, sąmonės netekimas, sujaudinimas, atminties netekimas, drebulys, kalbos sutrikimai, parezė arba paralyžius (dalinis arba visiškas negalėjimas judėti).

Akių sutrikimai

Dažni: neaiškus ar sutrikęs regėjimas.

Ausies ir labirintų sutrikimai

Dažnis nežinomas: klausos sutrikimai.

Širdies sutrikimai

Dažni: krūtinės skausmas ar diskomfortas;

Nedažni: širdies ritmo sutrikimas;

Reti: širdies sustojimas, miokardo išemija (skausminga širdies būklė dėl nepakankamo kraujo tekėjimo į širdį), stiprus (juntamas) ir greitas širdies plakimas;

Dažnis nežinomas: miokardo infarktas (širdies smūgis), širdies nepakankamumas, lėtas širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, cianozė (odos ir gleivinių mėlynumas dėl deguonies trūkumo).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažni: padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas;

Nedažni: sumažėjęs kraujospūdis;

Dažnis nežinomas: šokas, tromboemboliniai įvykiai (insultą sukeliantis kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje)^a, kraujagyslių spazmas^a.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Nedažni: dusulys;

Dažnis nežinomas: plaučių edema (skysčių kaupimasis plaučiuose), kvėpavimo nepakankamumas (plaučiai negali paimti pakankamai deguonies arba pašalinti pakankamai anglies dioksido), aspiracija (svetimkūnio patekimas į plaučius).

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: vėmimas, pykinimas;

Nedažni: pilvo skausmas;

Dažnis nežinomas: rijimo sutrikimas, seilių liaukų padidėjimas, viduriavimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: sunkios odos reakcijos (skausmas, didelės pūslės, odos sluoksnių lupimasis, lūpų, akių kraujavimas), bėrimas, odos paraudimas, pernelyg stiprus prakaitavimas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Dažnis nežinomas: vietinio suspaudimo sindromas, suleidus Ultravist netiksliai į kraujagyslę (raumens spaudimas, sukeliantis raumens ir nervo pažeidimą bei kraujo tekėjimo sutrikimus)^a,

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimas^a, ūminis inkstų nepakankamumas^a.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: skausmas, injekcijos vietos reakcijos (skausmas, šilumos jutimas, tinimas, uždegimas ir aplink esančių minkštųjų audinių pažeidimas dėl Ultravist išsiliejimo iš injekcijos vietos), karščio pojūtis;

Nedažni: audinių tinimas;

Dažnis nežinomas: bendras silpnumas, šaltkrėtis, blyškumas.

Tyrimai

Dažnis nežinomas: kūno temperatūros pokyčiai.

^a tik vartojant tik į kraujagyslę.

Atliekant kasos ir tulžies latakų tyrimą, be aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, nustatytas kasos fermentų aktyvumo padidėjimas ir pankreatitas (dažnis nežinomas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.

5. KAIP LAIKYTI ULTRAVIST

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ultravist vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir jonizuojančiosios spinduliuotės.

Pastebėjus kristalizacijos požymių (tirpalas susidrumstė ar iškrito kristalai), Ultravist vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis.

6. KITA INFORMACIJA

Ultravist sudėtis

-  Veiklioji medžiaga yra jopromidas. Viename mililitre yra 623 mg jopromido (atitinkančio 300 mg jodo) arba 769 mg jopromido (atitinkančio 370 mg jodo).

-  Pagalbinės medžiagos: natrio-kalcio edetatas, trometamolis, vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.

Ultravist išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ultravist yra skaidrus bespalvis arba gelsvas tirpalas.

Ultravist 623 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Buteliukai po 50 ml, 100 ml, 500 ml, 1000 ml. Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.

Buteliukai po 20 ml, 50 ml, 100 ml. Vienoje pakuotėje yra 10 buteliukų

Ultravist 769 mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Buteliukai po 50 ml, 100 ml, 150 ml, 200 ml, 500 ml, 1000 ml. Vienoje pakuotėje yra 1 buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas:

Bayer Pharma AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB “Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

Rinkodaros teisės turėtojas eksportuojančioje valstybėje yra BAYER HELLAS ABEE, 18-20, Sorou str., 15125 Marousi, Athens, Graikija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2012-06-12

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Ultravist prieš vartojant reikia pašildyti iki kūno temperatūros.

Prieš vartojant būtina patikrinti kontrastinę medžiagą vizualiai. Jos negalima vartoti, jei pakitusi spalva, yra nuosėdų (įskaitant kristalus) ar pažeista pakuotė. Kadangi Ultravist yra didelės koncentracijos tirpalas, todėl labai retai gali pasitaikyti kristalizacija (pieno-drumzlių išvaizdos ir/ar nuosėdos ant dugno, ar plaukiojantys kristalai).

· Mažo tūrio buteliukai:

Kontrastinę medžiagą reikia įtraukti į švirkštą arba buteliuką, sujungtą su infuzijos sistema, tik prieš pat tyrimą.

Guminį kamštį galima pradurti tik vieną kartą, siekiant užtikrinti, kad į tirpalą nepatektų daug kamščio mikrodalelių. Kamščiui pradurti ir kontrastinei medžiagai įtraukti į švirkštą rekomenduojama vartoti ilgas didžiausio 18 G skersmens adatas (ypač tinka specialios adatos su šonine angele, pvz., Nocore-Admix adatos).

Vienam tyrimui nesuvartotą kontrastinę medžiagą reikia sunaikinti.

· Didelio tūrio buteliukai (tik švirkščiant į kraujagysles):

Toliau nurodytas daugkartinis kontrastinės medžiagos vartojimas iš 200 ml ar didesnės talpos buteliukų.

Daug kartų traukti kontrastinę medžiagą iš buteliuko galima tik daugkartinio naudojimo priemonėmis.

Guminį kamštį galima pradurti tik vieną kartą, siekiant užtikrinti, kad į tirpalą nepatektų daug kamščio mikrodalelių.

Kontrastinę medžiagą galima švirkšti automatiniu injektoriumi arba taikyti kitas procedūras, užtikrinančias kontrastinės medžiagos sterilumą.

Po kiekvieno ligonio tyrimo, kad nebūtų kryžminio užteršimo, reikia keisti injekcinį vamzdelį.

Buteliukui ištuštėjus arba praėjus 10 valandų po jo atidarymo, reikia sunaikinti visus jungiamuosius vamzdelius ir kitas vienkartinio naudojimo infuzinės sistemos dalis.

Būtina laikytis švirkštimo priemonių gamintojo rekomendacijų.

 Šaltinis:VVKT