|
Ferriprox 500mg plėvele dengtos tabletės N100 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
skirtas geležies pertekliui šalinti pacientams, sergantiems didžiąja talasemija (Viduržemio jūros mažakraujyste), kai ligonį gydyti deferoksaminu draudžiama arba gydymas juo yra nepakankamas.
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Ferriprox 500mg plėvele dengtos tabletės N100 |
||||||||||||||||||||||||||||||
Informacinis lapelis | ||||||||||||||||||||||||||||||
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Ferriprox 500 mg plėvele dengtos tabletės deferipronas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Ferriprox sudėtyje yra veiklioji medžiaga deferipronas. Ferriprox – tai geležies chelatas – vaistinių preparatų, pašalinančių iš organizmo geležies perteklių, rūšis. Ferriprox vartojamas didžiąja talasemija sergantiems pacientams dažnų kraujo perpylimų sukeltam geležies pertekliui nuo gydyti, kai įprastą chelatinę terapiją taikyti draudžiama arba jos nepakanka.
Ferriprox vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Gydytojas taip pat paprašys Jūsų atlikti geležies kiekio organizme nustatymo tyrimą. Be to, jis arba ji gali paskirti kepenų biopsiją.
Kiti vaistai ir Ferriprox Nevartokite vaistų, galinčių sukelti neutropeniją arba agranulocitozę (žr. skyrių „Ferriprox vartoti negalima“). Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Nevartokite aliuminio turinčių antacidinių preparatų tuo pačiu metu, kai vartojate Ferriprox. Prieš vartodami vitaminą C su Ferriprox, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nevartokite vaisto, jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti. Šis vaistas gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui. Vartodama Ferriprox, naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą. Paklauskite gydytojo, koks metodas tinkamiausias Jums. Jeigu gydydamasi Ferriprox vis gi pastojote, iškart nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Nevartokite Ferriprox, jeigu žindote kūdikį. Žr. prie dėžutės pridedamą paciento kortelę.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Jums reikiamas Ferriprox kiekis nustatomas pagal Jūsų kūno masę. Įprasta dozė yra 25 mg/kg kūno svorio 3 kartus per parą, tuo būdu bendroji paros dozė yra 75 mg/kg kūno svorio per parą. Bendroji paros dozė neturi viršyti 100 mg/kg kūno masės per parą. Pirmąją dozę išgerkite ryte. Antrąją dozę išgerkite vidury dienos. Trečiąją dozę išgerkite vakare. Ferriprox galima vartoti valgant arba be maisto; tačiau galbūt Jums bus lengviau prisiminti, kada vartoti Ferriprox, jei vartosite jį valgio metu.
Ką daryti pavartojus per didelę Ferriprox dozę? Ūmaus perdozavimo Ferriprox atvejai nėra žinomi. Jei netyčia pavartojote didesnę dozę nei paskirta, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Ferriprox Ferriprox veiks veiksmingiausiai, jei nepraleisite nė vienos dozės. Jei pamiršote laiku išgerti vieną dozę, suvartokite ją vos tik prisiminę, o sekančią ir kitas dozes gerkite įprastu laiku. Jei pamiršote išgerti daugiau nei vieną dozę, negerkite dvigubos dozės, tiesiog tęskite vartojimą įprastu režimu. Nekeiskite paros dozės prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Sunkiausias Ferriprox šalutinis poveikis yra labai mažas baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) kiekis. Atliekant klinikinius tyrimus ši būklė, dar vadinama sunkia neutropenija arba agranulocitoze, pasireiškė nuo 1 iki 2 iš 100 Ferriprox vartojusių asmenų. Mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis gali sąlygoti sunkią ir galbūt gyvybei pavojingą infekciją. Apie visus infekcijos požymius (pvz., karščiavimą, gerklės skausmą ar į gripą panašius simptomus) nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Jeigu jus pykina arba vemiate, gali padėti Ferriprox vartojimas su šiek tiek maisto. Pakitusi šlapimo spalva yra labai dažnas poveikis. Jis yra nežalingas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Sąnarių skausmo ir tinimo reiškinių diapazonas – nuo vieno ar keleto sąnarių nežymaus skausmo iki sunkaus neįgalumo. Pacientams toliau vartojant „Ferriprox“, skausmas dažniausiai išnykdavo. Vaikams, kuriems savo nuožiūra kelis metus buvo skiriama dozė, daugiau kaip du kartus viršijanti maksimalią rekomenduojamą 100 mg/kg paros dozę, pastebėti neurologiniai sutrikimai (pvz., drebulys, sutrikusi eisena, vaizdo dvejinimasis, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi judesių koordinacija); šie sutrikimai pastebėti ir vaikams, vartojusiems standartines deferiprono dozes. Nutraukus Ferriprox vartojimą, šie simptomai vaikams išnyko.
Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
Ferriprox sudėtis Veiklioji medžiaga yra deferipronas. Kiekvienoje 500 mg tabletėje yra 500 mg deferiprono.
Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas; plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas.
Ferriprox išvaizda ir kiekis pakuotėje Balta arba balsva, kapsulės formos, plėvele dengta tabletė; vienoje tabletės pusėje įspausta „APO“, pusiau dalijanti linija ir „500“, kita tabletės pusė lygi. Tabletė yra 7,1 mm x 17,5 mm x 6,8 mm ir su vagele. Tabletę galima dalyti į dvi lygias dalis. Ferriprox supakuotas į buteliukus po 100 tablečių.
Registruotojas: Chiesi Farmaceutici S.p.A. Via Palermo 26/A 43122 Parma Italija
Gamintojas: Eurofins PROXY Laboratories B.V. Archimedesweg 25 2333 CM Leiden Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/. |
Ferriprox 500mg plėvele dengtos tabletės N100 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|