vaistai.lt

Flexbumin 200g/l infuzinis tirpalas 100ml N12

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2017.05.02
vartojamas siekiant atstatyti ir palaikyti cirkuliuojančio kraujo tūrį pacientams, kurių kraujo tūris per mažas.
 
Receptinis.
Nekompensuojamas.
 
 
Gamintojas :  Baxalta Innovations
Veiklioji :  Albumin
ATC kodas :  B05AA01
Grupė :   Kraują ir kraujodarą veikiantys vaistai -> Plazmos pakaitalai ir infuziniai tirpalai -> Plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos -> Albumin

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite. Komentaras    

skirtukas
×

Flexbumin 200g/l infuzinis tirpalas 100ml N12

Informacinis lapelis
 


Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

 

Flexbumin 200 g/l infuzinis tirpalas

Žmogaus albuminas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

  • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
  • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
  • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
  • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

  

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

  

  1. Kas yra Flexbumin 200 g/l ir kam jis vartojamas
  2. Kas žinotina prieš vartojant Flexbumin 200 g/l
  3. Kaip vartoti Flexbumin 200 g/l
  4. Galimas šalutinis poveikis
  5. Kaip laikyti Flexbumin 200 g/l
  6. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

 

  1. Kas yra Flexbumin 200 g/l ir kam jis vartojamas

 

Flexbumin 200 g/l yra baltymo, kuris vadinamas albuminu, randamas organizmo skysčiuose, priklausantis grupei vaistinių preparatų, vadinamų „plazmos pakaitalai ir plazmos baltymų frakcijos“, tirpalas. Kraujo plazma yra skystis, iš kurio pašalintos kraujo ląstelės.

Šis vaistinis preparatas vartojamas siekiant atstatyti ir palaikyti cirkuliuojančio kraujo tūrį pacientams, kurių kraujo tūris per mažas.

 

 

  1. Kas žinotina prieš vartojant Flexbumin 200 g/l

 

Flexbumin 200 g/l vartoti negalima:

 

–    jeigu esate alergiškas žmogaus albuminui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)..

 

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Flexbumin 200 g/l.

-  Jeigu Jums atsirado galvos skausmas, apsunkęs kvėpavimas, silpnumas,  suleidimo metu, nedelsiant praneškite apie tai gydytojui arba slaugytojai. Tai gali būti alerginė reakcija.

-  Jeigu Jums yra

–    dekompensuotas širdies nepakankamumas,

–    padidėjęs kraujospūdis,

–    stemplės veniniai mazgai (stemplės venų išsiplėtimas),

–    plaučių edema (skystis plaučiuose),

–    polinkis savaiminiams kraujavimams,

–    sunki anemija (raudonųjų kraujo ląstelių stoka),

–  neišsiskiria šlapimas,

apie tai praneškite gydytojui, kad jis imtųsi reikiamų priemonių.

 

Kuomet gydymui skiriami iš žmogaus kraujo ar plazmos pagaminti vaistiniai preparatai, imamasi tam tikrų priemonių, kad pacientams nebūtų perduodamas infekcinių ligų užkratas. Tam atliekama kruopšti plazmos ir kraujo donorų atranka, kad būtų atmesti tie, kurie gali būti infekcinių ligų užkrato nešiotojais, tikrinami pavienių donorų ir visi plazmos kaupiniai dėl specifinių infekcinių ligų sukėlėjų. Tokių vaistinių preparatų gamintojai taip pat numato efektyvius gamybos būdus, užtikrinančius virusų pašalinimą bei inaktyvaciją. Nežiūrint to, vaistinius preparatus gaminant iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcinio užkrato perdavimo tikimybės. Tai taikytina tiek nežinomiems ar nenumatytiems virusams, tiek kitiems ligų sukėlėjams.

 

Nėra informacijos, kad virusai buvo perduoti vartojant albuminą, kurio gamyba atitiko Europos Farmakopėjos reikalavimus.

 

Primygtinai rekomenduojama kiekvieną kartą, kai Jums skiriama Flexbumin 200 g/l infuzinio tirpalo, užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad prireikus būtų galima nustatyti, kokios serijos preparatas Jums buvo suleistas.

 

Kiti vaistai ir Flexbumin 200 g/l

 

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

 

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti Flexbumin 200 g/l nėštumo ar žindymo metu.

 

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

 

Nepastebėta, kad šis vaistas turėtų įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Flexbumin 200 g/l sudėtyje yra natrio

 

Flexbumin 200 g/l sudėtyje yra 130-160 mmol/l natrio. Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kuriems paskirta sumažinto natrio kiekio dieta.

 

 

  1. Kaip vartoti Flexbumin 200 g/l

 

Flexbumin 200 g/l yra vaistas, kuris skiriamas tik ligoninėje. Todėl jį suleis ligoninės medicinos darbuotojas, turintis tam kvalifikaciją. Gydytojas nustatys Jums reikiamą vaistinio preparato dozę, jos skyrimo intervalus ir gydymo trukmę atsižvelgdamas į Jūsų būklę.

 

Pavartojus per didelę Flexbumin 200 g/l infuzinio tirpalo dozę

 

Tikimybė, kad Jums bus suleista daugiau preparato, nei reikia, yra itin maža, kadangi jį skiria ir suleidžia specialistas, turintis tam reikalingą išsilavinimą.

 

 

  1. Galimas šalutinis poveikis

 

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

 

Labai dažni

Pasitaikė dažniau nei 1 iš 10 gydytų pacientų

Dažni

Pasitaikė rečiau nei 1 iš 10 bet dažniau nei 1 iš 100 gydytų pacientų

Nedažni

Pasitaikė rečiau nei 1 iš 100 bet dažniau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų

Reti

Pasitaikė rečiau nei 1 iš 100 bet dažniau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų

Labai reti

Pasitaikė rečiau nei 1 iš 10000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

 

 

Labai dažni

Dažni

Nedažni

Reti

Labai reti

Imuninės sistemos sutrikimai

 

 

 

 

anafilaksinis šokas

Virškinimo trakto sutrikimai

 

 

 

pykinimas (šleikštulys)

 

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

 

 

 

veido paraudimas, odos bėrimas

 

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

 

 

 

karščiavimas

 

 

  • Silpnos šalutinės reakcijos paprastai greitai praeina sumažinus infuzijos greitį ar ją visai nutraukus.
  • Jei išsivystė anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija), būtina nedelsiant nutraukti infuziją ir skirti reikiamą gydymą.
  • Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Žmogaus albuminui patekus į rinką, pastebėtos tokios šalutinės reakcijos: padidėjusio jautrumo/ alerginės reakcijos, galvos skausmas, padažnėjęs pulsas, nenormaliai žemas kraujospūdis, dusulys arba apsunkintas kvėpavimas, vėmimas, pakitęs skonio jutimas, dilgėlinė, niežulys, šaltkrėtis, širdies priepuolis, širdies ritmo sutrikimas, skysčių susikaupimas plaučiuose.

 

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

 

 

 

  1. Kaip laikyti Flexbumin 200 g/l

 

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant maišelio ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

 

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima užšaldyti.

Maišelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

 

Atidarius maišelį, preparatą būtina suvartoti nedelsiant.

Pastebėjus, kad infuzinis tirpalas yra drumstas ar jame yra nuosėdų, Flexbumin 200 g/l vartoti negalima.

 

 

  1. Pakuotės turinys ir kita informacija

 

Flexbumin 200 g/l sudėtis

 

-  Veiklioji medžiaga yra žmogaus albuminas.

1 l tirpalo yra 200 g bendro baltymo, kurio mažiausiai 95% sudaro žmogaus albuminas.

-  Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, natrio kaprilatas, natrio acetiltriptofanatas ir injekcinis vanduo.

 

Bendras natrio jonų kiekis yra 130 – 160 mmol/l.

 

 išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Flexbumin 200 g/l yra tiekiamas kaip infuzinis tirpalas maišelyje. Pakuočių dydžiai yra: 12 x 100 ml (2 dėžutės po 6 vienetus ar 12 vienetų) ir 24 x 50 ml (2 dėžutės po 12 vienetų ar 24 vienetai), 1 x 100 ml (po 1 vienetą) ir 1 x 50 ml (po 1 vienetą).

 

Tirpalas yra skaidrus ir šiek tiek klampus, beveik bespalvis, geltonos, gintaro arba žalios spalvos.

 

Regsitruotojas

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

 

Gamintojas

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vienna

Austrija

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2016-08-01

 

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

 

Prieš suledžiant Flexbumin 200 g/l ir suleidimo metu

 

  • Flexbumin 200 g/l tirpalo negalima skiesti injekciniu vandeniu, nes tai ligoniui gali sukelti hemolizę.
  • Jei leidžiamas didelis preparato kiekis, prieš vartojimą jį reikia sušildyti iki kambario arba kūno temperatūros.
  • Saugumo sumetimais skiriant pacientui Flexbumin 200 g/l, būtina užrašyti pavadinimą ir serijos numerį.
  • Jei paskirta dozė ar infuzijos greitis neatitinka paciento kraujotakos būklės, gali atsirasti hipervolemija. Pastebėjus pirmuosius kraujo apytakos perkrovos požymius (galvos skausmas, kvėpavimo sutrikimai, jungo venos persipildymas), padidėjus kraujospūdžiui, pakilus veniniam kraujospūdžiui ar išsivysčius plaučių edemai, infuziją reikia nedelsiant nutraukti.

 

Paruošimas vartojimui

 

Flexbumin 200 g/l tirpalas gali būti vartojamas tiesiai į veną arba gali būti suleidžiamas praskiedus izotoniniu (t.y., 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido) tirpalu.

 

Flexbumin 200 g/l vartojimas

 

  • Drumstų arba su nuosėdomis tirpalų vartoti negalima. Tai gali reikšti, kad baltymas yra nepatvarus arba kad tirpalas yra užterštas.
  • Infuzija atliekama tiesiog į veną, naudojant vienkartinę sterilią ir nepirogenišką infuzinę sistemą. Maišelio kamštuką, prieš praduriant jį infuzinės sistemos adata, būtina dezinfekuoti tinkama antiseptine medžiaga. Prijungus sistemą prie maišelio, tirpalą būtina suleisti nedelsiant.
  • Infuzijos greitis reguliuojamas atsižvelgiant į konkrečias aplinkybes ir indikacijas. Plazmaferezės metu infuzijos greitis nustatomas atsižvelgiant į plazmos pašalinimo greitį.

 

Tinkamumo laikas

 

Atidarius maišelį, preparatą būtina suvartoti nedelsiant. Nesuvartotą preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

 

Nesuderinamumas

 

Žmogaus albumino negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, krauju ir eritrocitų ruošiniais (išskyrus izotoninius tirpalus, pvz., 5% gliukozės arba 0,9% natrio chlorido). Be to, žmogaus albumino negalima maišyti.su baltymų hidrolizatais (pvz., parenterinės mitybos tirpalais) arba tirpalais, kuriuose yra alkoholio, kadangi tokie deriniai gali sukelti baltymų precipitaciją.

 

Vartokite tik tuo atveju, jeigu maišelis sandarus. Jeigu yra pratekėjimas, išmeskite.

 

 

 

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Flexbumin 200g/l infuzinis tirpalas 100ml N12

 
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt
 



* Rodoma minimalaus vieneto kaina

Pavadinimas [gamintojas]
Kaina be
kompensuojamojo
recepto


 

    

infuziniai plazmos baxalta kraują infuzinis pakaitalai albumin flexbumin innovations kraujodarą tirpalai veikiantys baltymų tirpalas vaistai frakcijos

Ieškomiausių TOP 5



Naudingos nuorodos