Evicel tirpalas audinių klijams 2ml N2

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

EVICEL tirpalai audinių klijams

žmogaus fibrinogenas žmogaus trombinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant EVICEL
3. Kaip vartoti EVICEL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti EVICEL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra EVICEL ir kam jis vartojamas

EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du atskiri flakonai: kiekviename jų yra atitinkamai 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno ir žmogaus trombino tirpalo.

Aplikatorius ir atitinkami papildomi antgaliai tiekiami atskirai.

Fibrinogenas yra krešėjimą skatinančio baltymo koncentratas, o trombinas – fermentas, skatinantis krešėjimą skatinančio baltymo jungimąsi. Sumaišytos abi sudedamosios dalys akimirksniu sutirštėja.

EVICEL naudojamas suaugusiesiems chirurginių operacijų metu kraujavimui ir kraujo sunkimuisi slopinti operacijos metu ir po jos.

EVICEL gali būti naudojamas kraujagyslių chirurgijoje ir ant užpakalinės pilvo sienelės esančių organų chirurgijoje. EVICEL taip pat galima naudoti smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti neurochirurginių operacijų metu, kai kiti chirurginiai būdai nėra pakankamai veiksmingi.

Preparato lašinama arba purškiama ant įpjauto audinio. Ant audinio susidaręs plonas preparato sluoksnis užklijuoja audinį ir (arba) sustabdo kraujavimą.

2. Kas žinotina prieš vartojant EVICEL 

EVICEL vartoti draudžiama

• Jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) preparatams, pagamintiems iš žmogaus kraujo, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginių reakcijų požymiai yra dilgėlinė, išbėrimas, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir sunkesnis kvėpavimas. Pasireiškus šiems simptomams, reikia nedelsiant nutraukti preparato skyrimą.
• EVICEL negalima leisti į kraujagysles.
•  EVICEL negalima naudoti endoskopinėms operacijoms. Dėl laparoskopijos žr. rekomendacijas toliau.
• EVICEL negalima naudoti kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui, jeigu susiuvus yra didesni nei 2 mm tarpai.
• EVICEL negalima naudoti kaip klijų kietojo smegenų dangalo lopams fiksuoti.
• EVICEL negalima naudoti kaip sandariklio, kai kietojo smegenų dangalo negalima susiūti.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• Siekiant išvengti gyvybei pavojingos oro arba dujų embolijos pavojaus, EVICEL reikia purkšti tik naudojant suslėgtas CO2 dujas.
• Prieš užpurškiant EVICEL, žaizdos paviršiaus plotą reikia standartiniais metodais nusausinti (pvz. uždedant ir keičiant kompresus, tamponus, naudojant siurbimo prietaisus).
• Kai EVICEL naudojamas operacijos metu, chirurgas turi užtikrinti, kad preparatas naudojamas tik ant audinio paviršiaus. EVICEL negalima leisti į audinį ar kraujagysles, nes tai gali paskatinti mirtinų kraujo krešulių susidarymą.
• EVICEL netirtas šiose procedūrose, todėl neturima duomenų, patvirtinančių kad jis veiksmingas šių procedūrų metu:
  • klijuojant audinius;
  • atliekant galvos ir stuburo smegenų operacijas, išskyrus smegenų apvalkalams (kietajam dangalui) sandarinti;
  • stabdant kraujavimą skrandyje arba žarnyne preparato leidžiant per endoskopą (vamzdelio pavidalo prietaisą);
  • sandarinant žarnų operacijų pjūvius;
  • sandarinimui transsfenoidalinių ir otoneurochirurginių procedūrų metu.
•  Nežinoma, ar spindulinė terapija gali turėti įtakos fibrino audinių klijų veiksmingumui, kai naudojama siūlės sandarinimui neurochirurginių operacijų metu.
•  EVICEL naudojimas neurochirurginių operacijų metu pacientams, kurie taip pat buvo gydyti implantais arba kietojo smegenų dangalo lopais, nebuvo vertintas klinikiniuose tyrimuose.
• Prieš naudojant EVICEL kietojo smegenų dangalo siūlės sandarinimui, turi būti sustabdytas kraujavimas.
• EVICEL vartojamas plonu sluoksniu. Per didelis krešulio storis gali turėti neigiamos įtakos preparato veiksmingumui ir žaizdų gijimo procesui.

EVICEL užpurkšti naudojant purkštuvus su slėgio reguliatoriumi, pasireiškė gyvybei pavojinga oro arba dujų embolija. Manoma, kad šis reiškinys yra susijęs su purkštuvo naudojimu esant didesniam už rekomenduojamą slėgiui ir (arba) naudojimu arti audinių paviršiaus. EVICEL galima purkšti, tik jeigu galima tiksliai nustatyti purškimo atstumą, ypač laparoskopijos metu. Purškimo atstumas nuo audinių ir slėgis turi būti gamintojo rekomenduojamose ribose (žr. naudojimo nurodymų skyriaus lentelę). Purškiant EVICEL, reikia stebėti kraujospūdžio, pulso, prisotinimo deguonimi ir CO2 kiekio iškvėpimo pabaigoje pokyčius, nes gali pasireikšti oro arba dujų embolija. Purškiklių ir priedų naudojimo instrukcijose yra pateiktos slėgio ribų ir atstumo nuo audinių paviršiaus rekomendacijos, kurių reikia kruopščiai laikytis.

• Aplinkiniai audiniai turi būti apsaugoti užtikrinant, kad EVICEL lašinama ar užpurškiama tik ant gydytinų audinių.
• Kaip ir kitų baltyminių preparatų atveju, gali pasireikšti alerginio pobūdžio padidėjusio jautrumo reakcijų. Tokių reakcijų požymiai yra dilgėlinė, bėrimas, veržimo pojūtis krūtinės srityje, švokštimas, kraujo spaudimo sumažėjimas ir anafilaksija. Šiems simptomams pasireiškus preparato skyrimas nedelsiant nutraukiamas.
• Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, imamasi tam tikrų priemonių pacientams nuo infekcijų apsaugoti. Tarp šių priemonių – kruopšti kraujo ar plazmos donorų atranka, siekiant, kad nebūtų atrinkti infekcijų nešiotojų rizikos grupei priskiriami asmenys, atskirų donorų kraujo ir plazmos bankų patikrinimas, siekiant nustatyti, ar juose nėra virusų / infekcijų žymenų. Šių preparatų gamintojai į kraujo ir plazmos perdirbimo procesą įtraukė gamybos etapus virusams nukenksminti ar pašalinti. Nepaisant šių priemonių, skiriant preparatus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijų sukėlėjų perdavimo galimybės. Tai taikytina ir visiems nežinomiems ar naujai atsiradusiems virusams ar kitiems sukėlėjams.

Taikomos priemonės gaminant fibrinogeną ir trombiną yra laikomos veiksmingomis tokiems lipidinį apvalkalą turintiems virusams, kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas ir hepatito C virusas, ir neturinčiam apvalkalo virusui – hepatito A virusui. Taikomos priemonės gali būti nepakankamai veiksmingos prieš parvovirusą B19. Parvoviruso B19 infekcija gali būti pavojinga nėščiosioms (vaisiaus infekcija) ir asmenims, kurių imuninė sistema yra nusilpusi arba kurie serga tam tikrų formų mažakraujyste (pvz., pjautuvo pavidalo ląstelių liga ar hemolizine anemija).

Sveikatos priežiūros specialistai turi užsirašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad galėtų atsekti galimos infekcijos šaltinį.

Vaikams ir paaugliams

Turima duomenų patvirtinančių EVICEL veiksmigumą ir saugumą vaikų populiacijai.

Kiti vaistai ir EVICEL

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra pakankamai duomenų apie tai, ar EVICEL yra kuo nors konkrečiai pavojingas nėščiosioms ar žindyvėms. Kadangi EVICEL naudojamas chirurginės operacijos metu, jei laukiatės ar maitinate krūtimi, visus galimus operacijos pavojus turėtumėte aptarti su savo gydytoju.

3. Kaip vartoti EVICEL

Jus operuojantis gydytojas skirs Jums EVICEL operacijos metu. Naudodamasis aplikatoriumi gydytojas užlašins arba užpurkš EVICEL ant žaizdos. Šiuo aplikatoriumi galima vienu metu užlašinti arba užpurkšti po lygiai abiejų EVICEL sudedamųjų medžiagų ir užtikrinti, kad jos tolygiai susimaišytų, – tai labai svarbu optimaliam audinių klijų poveikiui užtikrinti.

Naudojamo EVICEL kiekis priklauso nuo operuojamo audinio paviršiaus ploto. Preparato lašinama labai mažais kiekiais arba purškiama trumpais pliūpsniais (0,1-0,2 ml), kad susidarytų plonas tolygus sluoksnis. Jei vienas EVICEL sluoksnis nesustabdo kraujavimo, preparato galima lašinti arba purkšti dar kartą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis šalutinis poveikis, įvykęs klinikinių tyrimų metu, yra laikomas susijusiu su EVICEL naudojimu.

Sunkiausias šalutinis poveikis

• vandeningo skysčio tekėjimas iš žaizdos ar nosies (smegenų skysčio tekėjimas / smegenų skysčio tekėjimas iš nosies). Poveikio dažnis buvo dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
• galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas (dėl subdurinės higromos – smegenų skysčio susikaupimo po kietuoju smegenų dangalu). Poveikio dažnis buvo nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų);
• karščiavimas arba užsitęsęs vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas (dėl pilvo pūlinio). Poveikio dažnis buvo dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų);
• smegenų skysčio kaupimasis tarp audinių, supančių kietojo dangalo sluoksnį, dėl smegenis paprastai supančio skysčio nuotėkio (pseudomeningocelė). Poveikio dažnis buvo nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• galūnių tirpimas ar skausmas, odos spalvos pasikeitimas (dėl transplantato užsikimšimo arba trombozės);

Šis reiškinys buvo nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Jeigu pasireiškė bet kuris iš pirmiau paminėtų simptomų arba kiti su Jūsų operacija susiję simptomai, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba chirurgą. Jeigu jaučiatės blogai, nedelsdami informuokite gydytoją, net jeigu Jūsų simptomai yra kitokie nei aprašytieji.

Kitas šalutinis poveikis

Kitas dažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), buvo karščiavimas ir kraujo krešėjimo sutrikimai). Visi šio šalutinio poveikio atvejai buvo dažni.

Nedažnas šalutinis poveikis, nustatytas EVICEL klinikiniuose tyrimuose (t.y., gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), buvo meningitas, smegenų skysčio susikaupimas smegenų ertmėse (hidrocefalija), infekcija, kraujo susikaupimas (hematoma), patinimas, sumažėjęs hemoglobino kiekis ir pooperacinės žaizdos komplikacijos (įskaitant kraujavimą ar infekciją).

EVICEL yra fibrino audinių klijai. Apskritai, fibrino audinių klijai retais atvejais (rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų), gali sukelti alerginę reakciją. Jei patyrėte alerginę reakciją, Jums galėjo pasireikšti vienas ar daugiau šių simptomų: odos išbėrimas, dilgėlinė ar ruplės (dilgėlinis išbėrimas), veržimo pojūtis krūtinės srityje, drebulys, veido paraudimas, galvos skausmas, kraujo spaudimo sumažėjimas, mieguistumas, pykinimas, padidėjęs širdies susitraukimų dažnis, dilgčiojimas, vėmimas ar švokštimas. Iki šiol nėra gauta pranešimų apie alergines reakcijas, pasireiškusias EVICEL gydytiems pacientams.

Taip pat yra teorinė galimybė, kad Jums gali susidaryti antikūnų prieš EVICEL baltymus, kurie potencialiai galėtų sutrikdyti kraujo krešėjimą. Šio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti EVICEL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir ant dėžutės po užrašu „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakonai turi būti laikomi vertikalioje padėtyje.

Laikyti šaldiklyje -18 °C ar žemesnėje temperatūroje. Flakonus laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Neužšaldykite antrąkart.

Atšildytus neatidarytus flakonus galima laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje saugant nuo šviesos ne ilgiau kaip 30 dienų, per šį laikotarpį daugiau jų nebeužšaldant. Naujasis tinkamumo laikas laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje turi būti užrašomas ant kartono dėžutės, tačiau jis neturi būti vėlesnis nei gamintojo ant dėžutės ir etiketėje išspausdintos datos. Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistą reikia sunaudoti arba išmesti.

Fibrinogeno ir trombino sudedamosios dalys išlieka stabilios kambario temperatūroje ne ilgiau nei 24 val. EVICEL atšilus iki kambario temperatūros jo nebešaldykite.

Įtraukus į aplikatorių vaistas turi būti nedelsiant sunaudotas. 24 valandas kambario temperatūroje išbuvusį nepanaudotą vaistą išmeskite.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

EVICEL sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra šios:
  1 sudedamoji dalis – krešėjimą skatinantis žmogaus baltymas, kurio sudėtyje yra daugiausia fibrinogeno ir fibronektino (50-90 mg/ml)
  2 sudedamoji dalis – žmogaus trombinas (800-1200 TV/ml).
• Pagalbinės medžiagos yra:
  1 sudedamoji dalis: arginino hidrochloridas, glicinas, natrio chloridas, natrio citratas, kalcio chloridas ir injekcinis vanduo.
  2 sudedamoji dalis: kalcio chloridas, žmogaus albuminas, manitolis, natrio acetatas ir injekcinis vanduo.

EVICEL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pakuočių dydžiai

EVICEL yra žmogaus fibrino audinių klijai, tiekiami pakuotėje, kurioje yra du stiklo flakonai. Viename jų yra 1 ml, 2 ml arba 5 ml žmogaus fibrinogeno, kitame – 1 ml, 2 ml ar 5 ml žmogaus trombino tirpalo.

EVICEL tiekiamas tokiais kiekiais: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml ir 2 x 5 ml. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Aplikatorius ir papildomi antgaliai tiekiami atskirai.

Registruotojas ir gamintojas

Omrix Biopharmaceuticals N.V.

Leonardo Da Vinci Laan 15

B-1831 Diegem

Belgija

Tel: + 32 2 746 30 00

Faksas: + 32 2 746 30 01

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.