Actilyse 50mg milteliai ir tirpiklis injekciniam/infuziniam tirpalui (50ml) N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Actilyse 50 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

alteplazė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Actilyse ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Actilyse
3. Kaip vartoti Actilyse
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Actilyse
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Actilyse ir kam jis vartojamas

Veiklioji Actilyse medžiaga yra alteplazė. Ji priklauso vaistų, kurie vadinami tromboliziniais, grupei. Tokie vaistai tirpdo kraujo krešulius, kurie susiformuoja kraujagyslėse.

Actilyse gydomos kelios būklės, kurias sukelia kraujagyslėse susiformavę kraujo krešuliai, įskaitant:

• širdies priepuolį, sukeltą širdies arterijose atsiradusių kraujo krešulių (ūminį miokardo infarktą);
• kraujo krešulius plaučių arterijose (ūminę masyvią plaučių emboliją);
• insultą, sukeltą smegenų arterijose atsiradusių kraujo krešulių (ūminį išeminį insultą).

2. Kas žinotina prieš vartojant Actilyse

Actilyse vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija alteplazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba neseniai sirgote kraujavimo riziką didinančia liga, įskaitant:
  • kraujavimo sutrikimą arba polinkį į kraujavimą,
  • stiprų arba pavojingą kraujavimą į bet kurią organizmo vietą,
  • kraujavimą į smegenis arba kaukolę,
  • nekontroliuojamą labai didelį kraujospūdį,
  • bakterinę širdies infekciją arba uždegimą (endokarditą) ar širdį supančio dangalo (perikardo) uždegimą (perikarditą),
  • kasos uždegimą (ūminį pankreatitą),
  • skrandžio opą arba žarnų opas,
  • mazginį stemplės venų išsiplėtimą (stemplės varikozę),
  • kraujagyslių nenormalumą, pvz., lokalizuotą arterijos išsiplėtimą (aneurizmą),
  • tam tikrus navikus,
  • sunkias kepenų ligas;
• jeigu vartojate kraują skystinančių vaistų (geriamųjų antikoaguliantų), išskyrus atvejus, kai tinkamais tyrimais patvirtinama, jog kliniškai reikšmingo šių vaistų aktyvumo nėra;
• jeigu kada nors Jums buvo atlikta galvos arba nugaros smegenų operacija;
• jeigu paskutiniųjų 3 mėnesių laikotarpiu buvo atlikta didesnė operacija arba patyrėte reikšmingą traumą;
• jeigu neseniai buvo punktuota stambesnė kraujagyslė;
• jeigu paskutiniųjų 10 parų laikotarpiu Jums buvo atliktas išorinis širdies masažas;
• jeigu paskutiniųjų 10 parų laikotarpiu gimdėte.

Be to, Jūsų gydytojas Actilyse negydys širdies priepuolio ar kraujo krešulių plaučių arterijose:

• jeigu yra arba kada nors buvo ištikęs insultas, sukeltas kraujavimo į smegenis (hemoraginis insultas);
• jeigu yra arba kada nors buvo insultas, kurio priežastis nežinoma;
• jeigu neseniai (paskutiniųjų 6 mėn. laikotarpiu) buvo ištikęs insultas, sukeltas smegenų arterijoje esančio kraujo krešulio (išeminis insultas), išskyrus insultą, nuo kurio Jūs šiuo metu esate gydomas.

Be to, Jūsų gydytojas Actilyse negydys insulto, sukelto smegenų arterijoje esančio kraujo krešulio (ūminio išeminio insulto):

• jeigu nuo insulto simptomų atsiradimo praėjo daugiau nei 4,5 valandos arba jeigu jų galėjo atsirasti daugiau nei prieš 4,5 valandos, kadangi Jūs nežinote, kada jų atsirado;
• jeigu insultas sukelia tik labai silpnus simptomus;
• jeigu yra kraujavimo į smegenis požymių;
• jeigu paskutiniųjų 3 mėn. laikotarpiu buvo ištikęs insultas;
• jeigu prieš pradedant gydyti Actilyse, insulto simptomai greitai lengvėja;
• jeigu ištiko labai sunkus insultas;
• jeigu prasidėjus insultui pasireiškė traukuliai (konvulsijos);
• jeigu nenormalus tromboplastino laikas (kraujo parametras, rodantis, kaip kraujas kreša). Jis gali būti nenormalus, jeigu paskutiniųjų 48 val. laikotarpiu vartojote heparino (kraują skystinančio vaisto);
• jeigu sergate cukriniu diabetu ir bet kada anksčiau Jus buvo ištikęs insultas;
• jeigu labai mažas kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis Jūsų kraujyje;
• jeigu Jūsų kraujospūdis labai didelis (didesnis negu 185/110 mm Hg) ir jį galima sumažinti tik leidžiamais vaistais;
• jeigu labai mažas cukraus (gliukozės) kiekis Jūsų kraujyje (mažesnis negu 50 mg/dl);
• jeigu labai didelis cukraus (gliukozės) kiekis Jūsų kraujyje (didesnis negu 400 mg/dl);
• jeigu esate jaunesnis negu 16 metų (16 metų ir vyresniems paaugliams žr. skyrių „Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių“).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jūsų gydytojas imsis specialių atsargumo priemonių:

• jeigu Jums yra buvusi kokia nors alerginė reakcija, kitokia negu staigi gyvybei pavojinga alerginė reakcija (sunkus padidėjęs jautrumas) aktyviajai medžiagai alteplazei ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra arba neseniai buvo bet kokia kitokia kraujavimo riziką didinanti būklė, pvz.:
  • mažas sužeidimas,
  • biopsija (audinio mėginio ėmimo procedūra),
  • stambios kraujagyslės punkcija,
  • injekcija į raumenis,
  • buvo atliktas išorinis širdies masažas;
• jeigu Actilyse esate gydytas anksčiau;
• jeigu esate vyresnis negu 65 metų;
• jeigu esate vyresnis nei 80 metų, nepaisant gydymo Actilyse, ligos išeitis gali būti mažiau palanki. Vis dėlto, apskritai naudos ir rizikos santykis Actilyse vartojantiems vyresniems kaip 80 metų pacientams, yra teigiamas ir vien tik amžius nėra kliūtis vartoti Actilyse.
• jeigu esate 16 metų ir vyresnis paauglys, gydymo nauda turi būti kruopščiai apsvarstyta, atsižvelgiant į individualų išeminio insulto gydymą. 

Kiti vaistai ir Actilyse

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Labai svarbu savo gydytojui pasakyti, jeigu vartojate arba neseniai vartojote:

• bet kokių vaistų, kurie vartojami kraujui skystinti, įskaitant:
• acetilsalicilo rūgšties (aspirino),
• varfarino,
• kumarino darinių,
• heparino;
• tam tikrų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos (AKF inhibitorių).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas Jus gydys Actilyse tik nustatęs, kad galima nauda Jums bus didesnė už galimą riziką Jūsų vaisiui.

3. Kaip vartoti Actilyse

Actilyse ruoš ir Jums leis gydytojas arba kitoks sveikatos priežiūros specialistas. Pačiam šiuo vaistu gydytis negalima.

Pasireiškus ligos simptomams, Actilyse reikia pradėti gydyti kuo greičiau.

Šiuo vaistu galima gydyti tris skirtingas būkles.

Širdies priepuolis (ūminis miokardo infarktas)

Dozė, kuria Jus gydys, priklausys nuo Jūsų kūno svorio. Didžiausia Actilyse dozė yra 100 mg, tačiau jeigu Jūs sveriate mažiau negu 65 kg, ji bus mažesnė.

Actilyse galima dozuoti dviem skirtingais būdais.

a) 90 minučių dozavimo būdas. Jis taikomas tiems ligoniams, kurie pradedami gydyti per pirmas 6 val. nuo simptomų pasireiškimo pradžios. Gydoma taip:

• iš pradžių dalis Actilyse dozės suleidžiama į veną,
• likusi dozės dalis suleidžiama į veną per tolesnes 90 min.

b) 3 valandų dozavimo būdas. Jis taikomas tiems pacientams, kurie pradedami gydyti praėjus 6 – 12 val. nuo simptomų pasireiškimo pradžios. Gydoma taip:

• iš pradžių dalis Actilyse dozės suleidžiama į veną,
• likusi dozės dalis suleidžiama į veną per tolesnes 3 val.

Be Actilyse, gydytojas Jums skirs vartoti ir kitokio kraujo krešėjimą stabdančio vaisto. Pasireiškus krūtinės skausmui, pradės gydyti kuo greičiau.

Kraujo krešuliai plaučių arterijose (ūminė masyvi plaučių embolija)

Dozė, kuria Jus gydys, priklausys nuo Jūsų kūno svorio. Didžiausia Actilyse dozė yra 100 mg, tačiau jeigu Jūs sveriate mažiau negu 65 kg, ji bus mažesnė.

Paprastai Actilyse gydoma taip:

• iš pradžių dalis dozės suleidžiama į veną,
• likusi dozės dalis suleidžiama į veną per tolesnes 2 val.

Po gydymo Actilyse gydytojas Jus pradės gydyti heparinu (kraują skystinančiu vaistu) arba gydymą juo atnaujins.

Insultas, sukeltas smegenų arterijoje esančio kraujo krešulio (ūminis išeminis insultas)

Actilyse būtina pradėti gydyti per pirmas 4,5 val. nuo pirmųjų simptomų pasireiškimo pradžios. Kuo anksčiau Jus pradės gydyti Actilyse, tuo didesnė bus gydymo nauda ir mažiau tikėtinas kenksmingas šalutinis poveikis. Dozė, kuria Jus gydys, priklausys nuo Jūsų kūno svorio. Didžiausia Actilyse dozė yra 90 mg, tačiau jeigu Jūs sveriate mažiau negu 100 kg, ji bus mažesnė.

Actilyse gydoma taip:

• iš pradžių dalis dozės suleidžiama į veną,
• likusi dozės dalis suleidžiama į veną per tolesnes 60 min.

Pirmųjų 24 valandų laikotarpiu po insulto gydymo Actilyse Jums negalima vartoti acetilsalicilo rūgšties (aspirino). Prireikus gydytojas gali leisti heparino.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Širdies nepakankamumas. Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Kraujavimas į smegenis (smegenų hemoragija) po insulto, sukelto smegenų arterijoje esančio kraujo krešulio (ūminio išeminio insulto), gydymo. Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Skysčių kaupimasis plaučiuose (plaučių edema), kuris sukelia stiprų dusulį.
• Kraujavimas iš pažeistos kraujagyslės (gali susidaryti kraujosruva).
• Mažas kraujospūdis (hipotenzija).
• Krūtinės skausmas (krūtinės angina).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pakartotinis širdies priepuolis (miokardo infarktas).
• Kraujavimas į smegenis (smegenų hemoragija) po širdies priepuolio (miokardo infarkto) gydymo. Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Širdies sustojimas. Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Šokas (labai mažas kraujospūdis), sukeltas širdies nepakankamumo. Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Kraujavimas į ryklę.
• Kraujavimas į skrandį arba žarnas, įskaitant vėmimą krauju ir kraują išmatose (meleną arba tiesiosios žarnos hemoragiją), dantenų kraujavimas.
• Kraujavimas į organizmo audinius, sukeliantis rausvas kraujosruvas odoje ar gleivinėse (ekchimozė).
• Kraujavimas iš šlapimo ar lyties organų, dėl kurio šlapime gali atsirasti kraujo (hematurija).
• Injekcijos vietos kraujavimas arba kraujosruva (hematoma).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kraujavimas iš kvėpavimo takų, plaučių, pvz., kraujingi skrepliai (atsikosėjimas krauju). Tokiu atveju gydymą Actilyse gali reikėti nutraukti.
• Kraujavimas iš nosies (epistaksė).
• Nereguliarus (kartais pavojingas gyvybei) širdies plakimas po to, kai atsigavo širdies aprūpinimas krauju.
• Širdies vožtuvų pažaida (dviburio širdies vožtuvo nesandarumas) arba sienelės tarp kamerų (skilvelių pertvaros) defektas. Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Staigi blokada plaučių arterijose (plaučių embolija), smegenų arterijose (smegenų embolija) ar kitų organizmo vietų arterijose (sisteminė embolija).
• Kraujavimas iš ausies.
• Kraujospūdžio sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

•  Kraujavimas į širdį supančio dangalo, vadinamo perikardu, ertmę, sukeliantis širdies suspaudimą. Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Vidinis kraujavimas į užpakalinę pilvo dalį (retroperitoninis kraujavimas). Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Kraujo krešulių, galinčių patekti į kitus organus, susiformavimas kraujagyslėse (embolija). Simptomai priklausys nuo organo, kuris pažeidžiamas.
• Alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė ar kitoks išbėrimas, kvėpavimo pasunkėjimas net iki astmos (bronchų spazmas), odos ir gleivinių staigus paburkimas (angioneurozinė edema), mažas kraujospūdis arba šokas. Tokiais atvejais gydymą Actilyse gali reikėti nutraukti.
• Kraujavimas į akį.
• Pykinimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Sunki alerginė reakcija (pvz., gyvybei pavojinga anafilaksija). Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Reiškiniai, kurie atspindi nervų sistemos pažeidimą, pvz.:
• traukuliai (konvulsijos),
• kalbos sutrikimas,
• minčių susipainiojimas arba kliedėjimas,
• nerimas, susijęs su sujaudinimu (ažitacija),
• depresija,
• mąstymo sutrikimas (psichozė).

Šių sutrikimų dažnai atsiranda insulto, sukelto kraujo krešulio arba kraujavimo į smegenis, metu.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Kraujavimas į vidaus organus, pvz., kepenis. Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Cholesterolio kristalų krešulių, galinčių patekti į kitus organus (embolija cholesterolio kristalais) formavimasis. Jo simptomai priklauso nuo organo, kuris pažeidžiamas. Tokiu atveju gydymą Actilyse gali prireikti nutraukti.
• Kraujavimas, dėl kurio būtina perpilti kraujo.
• Vėmimas.
• Kūno temperatūros padidėjimas (karščiavimas).

Dėl kraujavimo į smegenis arba kitokio pavojingo kraujavimo galima mirtis arba neįgalumas visam laikui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Actilyse

Paprastai Actilyse laikyti Jūsų neprašys, kadangi šio vaisto Jums leis gydytojas.

Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant kartono dėžutės ir flakono etiketėje po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Paruoštas tirpalas

Paruošto tirpalo stabilumas nekinta 24 val., laikant 2 °C - 8 °C temperatūroje, laikant 25 °C  temperatūroje - 8 val.

Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistą reikia leisti nedelsiant. Jeigu tuoj pat jis neleidžiamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 24 valandas 2 °C–8 °C temperatūroje laikyti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Actilyse sudėtis

• ·Veiklioji medžiaga yra alteplazė. Kiekviename flakone yra 50 mg (atitinka 29 000 000 TV) alteplazės.
• Pagalbinės medžiagos yra argininas, fosfato rūgštis (pH koreguoti) ir polisorbatas 80.
• Tirpiklis - injekcinis vanduo.

Actilyse išvaizda ir kiekis pakuotėje

Actilyse yra milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas miltelių flakonas ir vienas tirpiklio flakonas.

Miltelių išvaizda: bespalvis arba blankiai geltonas liofilizato gumulėlis.

Tirpiklio išvaizda: skaidrus bespalvis skystis.

Pakuotės dydis

• Vienas miltelių flakonas, kuriame yra 50 mg alteplazės, vienas flakonas, kuriame yra 50 ml tirpiklio, ir viena perpilamoji kaniulė.

Registruotojas

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Vokietija

Gamintojas

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach/Riss

Vokietija

Boehringer Ingelheim France

100-104 avenue de France

75013 Paris

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Ukmergės g. 219

07152 Vilnius

Tel: +370 5 2595942

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-08-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.