|
Cinryze 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N2 |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Suaugusiesiems ir vaikams Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti išvengti (prieš atliekant medicinines ar dantų procedūras) šių tinimo priepuolių pasireiškimo arba sustabdyti prasidėjusius priepuolius.
Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti įprastai išvengti atsirandančių tinimo priepuolių pasireiškimo. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Cinryze 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N2 |
||||||
Informacinis lapelis | ||||||
Pakuotė Cinryze 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui C1 inhibitorius (žmogaus)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikta Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Cinryze ir kam jis vartojamas
Cinryze sudėtyje yra žmogaus baltymo, vadinamo „C1 inhibitoriumi“ (veiklioji medžiaga).
C1 inhibitorius yra natūraliai susidarantis baltymas, kurio paprastai yra kraujyje. Jei Jūsų kraujyje yra mažas C1 inhibitoriaus kiekis arba C1 inhibitorius veikia netinkamai, gali pasireikšti tinimo priepuoliai (vadinami angioneurozine edema). Tarp simptomų gali būti skrandžio skausmai ir šių organų patinimas:
Suaugusiesiems ir vaikams Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti išvengti (prieš atliekant medicinines ar dantų procedūras) šių tinimo priepuolių pasireiškimo arba sustabdyti prasidėjusius priepuolius. Suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems) Cinryze gali padidinti C1 inhibitoriaus kiekį kraujyje ir padėti įprastai išvengti atsirandančių tinimo priepuolių pasireiškimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Cinryze Cinryze vartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaikams
Cinryze nėra skirtas vartoti jaunesniems nei 6 metų vaikams įprastai tinimo priepuolių profilaktikai.
Kiti vaistai ir Cinryze
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama Cinryze pasitarkite su gydytoju. Informacijos apie Cinryze vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu saugumą nėra daug. Gydytojas aptars su Jumis šio vaisto vartojimo riziką ir naudą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Cinryze gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Cinryze sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 11,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Cinryze
Jūsų gydymą pradės ir jam vadovaus gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, segančius paveldima angioneurozine edema (PAE).
Cinryze Jums gali paruošti ir suleisti gydytojas arba slaugė. Jeigu gydytojas nuspręs, kad galite vaisto leistis patys, gydytojas arba slaugytoja apmokys Jus arba Jūsų šeimos narį paruošti ir suleisti Cinryze. Gydytojas su Jumis arba Jūsų šeimos nariu ar prižiūrinčiu asmeniu reguliariai tikrins ruošimo ir leidimo metodiką.
Rekomenduojama Cinryze dozė suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, senyviems žmonėms arba pacientams, kuriems yra inkstų arba kepenų sutrikimų, nurodyta toliau.
Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems) Tinimo priepuolių gydymas
Įprasta tinimo priepuolių profilaktika
Tinimo priepuolių profilaktika prieš operaciją
Vartojimas vaikams
Ruošimas ir vartojimo metodas
Cinryze paprastai suleidžia į veną gydytojas arba slaugė. Jūs arba Jūsų globėjas taip pat gali suleisti Cinryze injekciją, tačiau tik po tinkamo apmokymo. Jeigu patys leidžiatės Cinryze, visada vartokite jį tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jeigu gydytojas nusprendė, kad esate tinkami tokiam gydymuisi namie, ji(s) pateiks Jums išsamius nurodymus. Jums reikės vesti dienyną, kad būtų dokumentuojamas kiekvienas namie taikytas gydymas, ir atsinešti dienyną į kiekvieną apsilankymą pas gydytoją. Siekiant užtikrinti tinkamą vartojimą, bus reguliariai peržiūrima Jūsų ir (arba) Jūsų globėjo vaisto leidimo technika.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Tai gali apimti alerginio tipo reakcijas. Jeigu pavartojus šį vaistą Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui. Nors šie simptomai yra reti, jie gali būti sunkūs.
Staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, akių vokų, veido arba lūpų tinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač apimantis visą kūną).
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): galvos skausmas, pykinimas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): padidėjęs jautrumas, svaigulys, vėmimas, išbėrimas, niežulys arba paraudimas, išbėrimas arba skausmas injekcijos vietoje, karščiavimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): didelis cukraus kiekis kraujyje, kraujo krešuliai, skausmingos venos, karščio pylimas, kosulys, skrandžio skausmas, viduriavimas, odos lupimasis, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas ir diskomfortas krūtinėje.
Tikėtina, kad šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams bus panašus kaip suaugusiesiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Cinryze
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakonų po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruošus, Cinryze tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija Cinryze sudėtis Veiklioji medžiaga yra C1 inhibitorius (žmogaus), pagamintas iš žmonių donorų plazmos. Kiekviename miltelių flakone yra 500 TV C1 inhibitoriaus. Paruošus, viename flakone yra 500 TV C1 inhibitoriaus (žmogaus) 5 ml, tai atitinka 100 TV/ml koncentraciją. Cinryze, paruošto naudojant dviejų flakonų turinį, 10 ml tirpalo yra 1 000 TV C1 inhibitoriaus (žmogaus); tai atitinka 100 TV/ml koncentraciją.
Bendras baltymo kiekis paruoštame tirpale yra 15 ± 5 mg/ml.
Vienas tarptautinis vienetas (TV) atitinka C1 inhibitoriaus kiekį, esantį 1 ml normalios žmogaus plazmos.
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sacharozė, natrio citratas, L-valinas, L-alaninas, L-treoninas. (Žr. 2 skyrių.).
Tirpiklis: injekcinis vanduo
Cinryze išvaizda ir kiekis pakuotėje
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Cinryze yra balti milteliai, tiekiami flakone. Ištirpinus injekciniame vandenyje, tirpalas yra skaidrus ir bespalvis arba šiek tiek melsvas.
Kiekvienoje pakuotėje yra: 2 flakonai Cinryze 500 TV miltelių injekciniam tirpalui, 2 flakonai injekcinio vandens (kiekviename po 5 ml), 2 filtruojamieji perpylimo įtaisai, 2 vienkartiniai 10 ml švirkštai, 2 venos punkcijos rinkiniai, 2 apsauginiai paklotai.
Vaistui leisti naudokite tik švirkštą, kurio sudėtyje nėra silikono (pateiktą vaisto pakuotėje).
Registruotojas ir gamintojas Registruotojas Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 1000 Brussels Belgija medinfoEMEA@shire.com Tel. +800 66838470
Gamintojas
Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 1221 Vienna Austrija
Shire International Licensing B.V. Mercuriusplein 11 2132 HA Hoofddorp Nyderlandai
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas . Kiti informacijos šaltiniai Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą. |
Cinryze 500TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui N2 |
Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt |
|