Ruconest 2100V milteliai injekciniam tirpalui N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Ruconest 2100 vienetų milteliai injekciniam tirpalui

konestatas alfa

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ruconest
3. Kaip vartoti Ruconest
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ruconest
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ruconest ir kam jis vartojamas

Ruconest sudėtyje yra veikliosios medžiagos konestato alfa. Konestatas alfa yra rekombinantinis (ne kraujo kilmės) žmogaus C1 esterazės inhibitorius (rhC1-INH).

Ruconest skirtas vartoti suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (nuo 2 metų), sergantiems retu paveldimu kraujo sutrikimu, vadinamu paveldima angioneurozine edema (PAE). Šių pacientų kraujyje yra nepakankamai C1 inhibitoriaus baltymo. Dėl šios priežasties pacientams gali kartotis tinimo priepuoliai, skaudėti pilvą, pasidaryti sunku kvėpuoti ir pasireikšti kiti simptomai.

Ruconest skiriamas siekiant kompensuoti C1 inhibitoriaus nepakankamumą; tai padės slopinti ūminio paveldimos angioneurozinės edemos priepuolio simptomus.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ruconest Ruconest vartoti draudžiama

• jeigu esate ar manote, kad esate alergiškas triušiams.
• jeigu yra alergija konestatui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ruconest.

Jeigu suleidus Ruconest Jums pasireikštų alerginės reakcijos, pvz., dilgėlinė, išbėrimas, niežulys, galvos svaigimas, švokštimas, pasidarytų sunku kvėpuoti arba patintų liežuvis, kreipkitės skubiai medicininės pagalbos, kad būtų galima nedelsiant pradėti gydyti Jums prasidėjusios alerginės reakcijos simptomus.

Prieš pradedant gydymą Ruconest, svarbu pasakyti gydytojui, jei turite arba turėjote kraujo krešėjimo problemų (trombozės atvejų). Tuomet būsite atidžiai stebimi.

Negalima atmesti padidėjusio jautrumo reakcijų, kurių simptomai gali būti panašūs į angioneurozinės

edemos priepuolius.

Vaikams ir paaugliams

Neduokite šio vaisto vaikams iki 2 metų. Ruconest poveikis jaunesniems nei 5 metų vaikams neištirtas. Gydytojas nustatys, ar Ruconest tinkamas jūsų vaikui. Reikia papildomai stebėti, ar jūsų vaikui nepasireiškia alerginių reakcijų vartojant ar pavartojus Ruconest.

Kiti vaistai ir Ruconest

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Jeigu jums taikomas skubus gydymas nuo kraujo krešulių susidarymo audinių plazminogeno aktyvatoriumi, Jūsų negalima tuo pačiu metu gydyti Ruconest.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Ruconest nerekomenduojama vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.

Jeigu planuojate pastoti, prieš pradėdama vartoti Ruconest, pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima, jeigu suleidus Ruconest jums svaigsta galva arba ją skauda.

Ruconest sudėtyje yra natrio (19,5 mg viename flakone)

Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3.  Kaip vartoti Ruconest

Gydymą Ruconest pradės paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties turintis gydytojas.

Ruconest tiesiai į veną per maždaug 5 minutes sušvirkš Jūsų gydytojas arba med. slaugytoja. Jums tinkama vaistinio preparato dozė, iki 2 flakonų, bus nustatyta atsižvelgiant į Jūsų svorį.

Dažniausiai pakanka vienos vaistinio preparato dozės. Jūsų gydytojas gali paskirti papildomą vaistinio preparato dozę, jei būklė nepagerėjo per 120 minučių (suaugusiesiems ir paaugliams) arba per 60 minučių (vaikams). Per 24 val. galima suleisti ne daugiau kaip dvi dozes.

Nurodymai dėl preparato vartojimo aiškiai aprašomi gydytojo informaciniame lapelyje ir pridedami prie šio dokumento.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškiantys simptomai sustiprėtų ir (arba) Jus išbertų, pajustumėte peršėjimą, pasidarytų sunku kvėpuoti arba Jūsų veidas arba liežuvis patintų, nedelsdamas (-a) kreipkitės pagalbos į gydytojus. Tai gali reikšti, kad Jums pasireiškė alergija Ruconest.

Gydymo Ruconest metu gali pasireikšti kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai. Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pykinimas

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Pilvo skausmas, viduriavimas
• Burnos peršėjimas, dilgčiojimas arba tirpulys
• Galvos skausmas, galvos svaigimas
• Sumažėjęs odos ir galūnių jautrumas
• Gerklės sudirginimas
• Dilgėlinė
• Ausų ar aplink jas esančios odos patinimas
• Alerginis šokas

Nežinomi (dažnumas nėra žinomas):

• Padidėjusio jautrumo reakcijos

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ruconest

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir ant flakono etiketės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Prieš vartojant Ruconest, sveikatos priežiūros specialistas turi preparatą ištirpinti injekciniame vandenyje.

Paruošus tirpalą, preparatą reikia nedelsiant suvartoti.

Pastebėjus dalelių tirpale arba jei tirpalas pakeičia spalvą, šio vaisto vartoti negalima.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija Ruconest sudėtis

Veiklioji medžiaga yra konestatas alfa. Kiekviename flakone yra 2100 vienetų (V) konestato alfa.

2100 vienetų ištirpinto 14 ml injekcinio vandens, tirpalo koncentracija yra 150 V/ml.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio citratas (E331) ir citrinų rūgštis.

Ruconest išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ruconest tiekiamas stikliniame flakone, kuriame yra balti arba beveik balti milteliai injekciniam tirpalui ruošti. Miltelius ištirpinus injekciniame vandenyje, gaunamas skaidrus ir bespalvis tirpalas. Ruconest tiekiamas kartotinėse dėžutėse, kuriose yra po vieną flakoną.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas: Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nyderlandai

Gamintojas:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Nyderlandai

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.