Curosurf 80mg/ml į trachėją ir (ar) bronchus lašinama suspensija 1.5ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui 

Curosurf 80 mg/ml į trachėją ir (ar) bronchus lašinama suspensija

Kiaulių plaučių fosfolipidų frakcija

Curosurf turėtų būti vartojamas tik prieš laiką gimusių kūdikių gydymui. Jei Jūs norite būti informuotas apie šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija apie Jūsų vaiką.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Curosurf ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Curosurf
3. Kaip vartoti Curosurf
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Curosurf
6. Pakuotės turinys ir kita informacija 

1. Kas yra Curosurf ir kam jis vartojamas

Curosurf yra plaučių surfaktantas susidedantis iš natūralių fosfolipidų.

Jis vartojamas :

• neišnešiotų naujagimių kvėpavimo sutrikimų sindromui gydyti;
• neišnešiotų naujagimių kvėpavimo sutrikimų sindromo profilaktikai. 

2. Kas žinotina prieš vartojant Curosurf

Curosurf vartoti negalima:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Iki šiol jokių specifinių Curosurf kontraindikacijų nenustatyta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Curosurf.

Curosurf reikėtų vartoti tik ligoninėje; jį gali skirti tik patyrę darbuotojai, apmokyti gaivinti neišnešiotus naujagimius, turintys reikiamą sergančių kvėpavimo sutrikimų sindromu vaikų ventiliavimo ir stebėjimo įrangą.

Naujagimiai, kurie gimsta vaisiaus vandenims nutekėjus prieš ilgą laiką (ilgiau kaip prieš 3 savaites), efektyviai į egzogeninį surfaktantą gali nereaguoti.

Reikia užtikrinti stabilią bendrą vaiko būklę. Tuo tikslu reikėtų koreguoti acidozę (rūgščių pagausėjmas kraujyje ir audiniuose), atitaisyti sumažėjusį kraujospūdį, mažakraujystę, hipoglikemiją (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje), hipotermiją (kūno temperatūros sumažėjimas).

Curosurf vartojimas neišnešiotiems naujagimiams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikus, nebuvo tirtas.

Kiti vaistai ir Curosurf

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Sąveika su kitais vaistais nepastebėta.

Curosurf vartojimas su maistu ir gėrimais

Su vaisto vartojimu nesusiję.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Su vaisto vartojimu nesusiję.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Su vaisto vartojimu nesusiję.

Curosurf sudėtyje yra natrio

Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. 

3. Kaip vartoti Curosurf

Dozavimas

Jūsų naujagimiui reikalingą Curosurf dozę skirs gydytojas, atsižvelgiant į naujagimio svorį.

Kvėpavimo sutrikimo sindromo profilaktikai Curosurf dozę tik gimusiam naujagimiui reikėtų skirti kuo greičiau (per 15 minučių). Jei Curosurf skiriamas kvėpavimo sutrikimo sindromo gydymui, nustačius kvėpavimo sutrikimo sindromo diagnozę, reikia pradėti kuo greičiau gydyti. Esant reikalui kitas Curosurf dozes galima skirti praėjus 12 valandų po pirmosios, paskui kas 12 valandų.

Vartojimo metodas

Curosurf Jūsų naujagimiui inkubatoriuje paskirs gydytojas. Curosurf flakoną prieš vartojimą reikia sušildyti iki kambario temperatūros. Suspensija iš flakono išsiurbiama steriliu švirkštu su adata ir per intubacinį vamzdelį supilama į naujagimio trachėją. Naujagimis gali būti kelioms minutėms atjungiamas nuo dirbtinės ventiliacijos aparato.

Ką daryti pavartojus per didelę Curosurf dozę?

Duomenų apie Curosurf perdozavimą nėra.

Nors atsitiktinis perdozavimas ir mažai tikėtinas, didžiausią vaisto kiekį galima vartoti  tik tuomet, kai yra aiškus klinikinis poveikis vaiko kvėpavimo funkcijai, ventiliacijai ir oksigenacijai ir kai jo būklė palaikoma kitomis gydymo priemonėmis, ypatingą dėmesį skiriant skysčių ir elektrolitų pusiausvyrai. 

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau pateiktas šalutinio poveikio suskirstymas pagal pasireiškimo dažnumą. Jeigu Jums neaišku, kokie tai šalutiniai poveikiai, kreipkitės į gydytoją.

Dažnas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 100, bet daugiau nei 1 iš 1000 gydytų pacientų):

• infekcija;
• kraujo išsiliejimas į smegenis;
• oro kaupimasis krūtinės ląstoje dėl plaučių pažeidimo.

Retas (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000, bet daugiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų):

• retesnis širdies pulsas;
• žemas kraujo spaudimas;
• lėtinė plaučių liga;
• kraujo įsisotinimo deguonimi sumažėjimas.

Gali pasireikšti ir šis pašalinis poveikis:

• kraujo įsisotinimo deguonimi padidėjimas;
• odos ir dantenų pamėlynavimas dėl mažo deguonies kiekio kraujyje;
• kvėpavimo sustojimas;
• komplikacija dėl vamzdelio įvedimo į trachėją;
• smegenų veiklos sutrikimas.

Curosurf vartojimo plonu kateteriu metu pasitaikė nesunkių ir laikinų nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip retas širdies plakimas, kvėpavimo sustojimas, įsotinimo deguonimi sumažėjimas, putų išsiskyrimas iš burnos, kosulys, springimas ir čiaudėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą. 

5. Kaip laikyti Curosurf

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti  šaldytuve (2 °C ­– 8 °C temperatūroje). Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Tačiau prieš vartojant flakoną reikia sušildyti iki kambario temperatūros.

Iki kambario temperatūros sušildytą neatidarytą, nenaudotą flakoną galima dėti atgal į šaldytuvą ir sunaudoti per 24 valandas. Sušildyto iki kambario temperatūros flakono negalima dėti atgal į šaldytuvą daugiau kaip vieną kartą.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Skirta tik vienkartiniam vartojimui. Likusią flakone nesuvartotą suspensiją išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Nesuvartotą vaistąreikia saugiai tvarkyti laikantis vietinių ligoninės reikalavimų. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. 

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Curosurf sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra kiaulių plaučių fosfolipidų frakcija.

Viename ml skysčio į trachėją ir (ar) bronchus  yra 80 mg kiaulių plaučių fosfolipidų frakcijos; tai atitinka maždaug 74 mg/ml visų fosfolipidų ir  0,9 mg/ml mažos molekulinės masės hidrofobinių baltymų.

Viename 1,5 ml flakone yra 120 mg kiaulių plaučių fosfolipidų frakcijos.

• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Curosurf išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltai gelsva sterili suspensija.

Curosurf tiekiamas vienadoziuose flakonuose, kuriuose yra 1,5 ml suspensijos.

Kartono dėžutėje yra vienas arba du flakonai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

Austrija

Gamintojai

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via San Leonardo 96 - Via Palermo 26/A,

43122 Parma, Italija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Norameda

Meistrų 8A

LT-02189 Vilnius, Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.