Absenor 500mg pailginto atpalaidavimo tabletės N100

Netiekiamas didmeninės vaistų prekybos įmonių nuo 2020.10.21

vaistas skirtas epilepsijai ir manijai gydyti.

Receptinis.

Nekompensuojamas.

Kaina iki 14.96 €
su receptu

Vaistinės, kur pirkti

Vartojimas :

Valgio metu arba pavalgius

Gamintojas :

Orion Corporation

Veiklioji :

Acidum valproicum (Natrium valproatum)

ATC kodas :

N03AG01

Brūkšninis kodas :

6432100010186

Grupė :

Nervų sistemą veikiantys vaistai -> Antiepilepsiniai vaistai -> Riebiųjų rūgščių dariniai -> Valproic acid

Pastebėjote klaidą ar turite pasiūlymą? Rašykite.

Absenor 500mg pailginto atpalaidavimo tabletės N100

Informacinis lapelis

Spausdinti informacinį lapelį

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Absenor 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Natrio valproatas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

ĮSPĖJIMAS

Valproatas, vartojamas nėštumo metu, gali sukelti apsigimimų ir ankstyvojo vystymosi sutrikimų vaikui. Jei esate vaisingo amžiaus moteris, viso gydymo metu turėtumėte naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.

Jūsų gydytojas aptars tai su Jumis, tačiau Jūs taip pat turite laikytis šio lapelio 2 skyriuje pateikiamų patarimų. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastojote ar manote, kad galbūt esate nėščia.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Absenor ir kam jis vartojamas
Kas žinotina prieš vartojant Absenor
Kaip vartoti Absenor
Galimas šalutinis poveikis
Kaip laikyti Absenor
Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Absenor ir kam jis vartojamas

Absenor yra vaistas, skirtas epilepsijai (epilepsijos priepuoliams) ir manijos epizodams (nenormaliam nuotaikos pagerėjimui su padidėjusiu aktyvumu) gydyti.

Absenor gydomos tam tikros epilepsijos formos:

- pasireiškiančios trumpu smegenų sutrikimo sukeltu tam tikru sąmonės netekimu (absansais);

- pasireiškiančios ritmiškais raumenų susitraukinėjimo priepuoliais, susijusiais su raumenų įtempimu (didžiaisiais priepuoliais);

- kombinuotosios minėtų sutrikimų formos;

- pasireiškiančios staigiais raumenų susitraukimais (mioklonija);

- traukuliais, kai raumenys staiga praranda stiprumą.

Be to, Absenor galima gydyti epilepsiją, kuriai kiti vaistai nuo epilepsijos nesukelia pakankamo poveikio, pvz.;

- epilepsiją, kuri nesusijusi su judesiais ar raumenų įtempimu;

- epilepsiją, pasireiškiančią pažeisto suvokimo simptomais bei simptomais, susijusiais su valingais judesiais.

Tikslus Absenor veikimo mechanizmas nežinomas. Šį vaistą galima vartoti vieną arba kartu su kitais antiepilepsiniais vaistais.

Absenor tai pat vartojamas manijos gydymui.

Manijai, kurios metu Jūs galite jaustis labai susijaudinę ar sujaudinti, pakilios nuotaikos, entuziastingi ar pernelyg aktyvūs. Manija pasireiškia sergant liga, vadinama bipoliniu sutrikimu. Absenor gali būti vartojamas, kai negalima vartoti ličio preparatų.

Pastaba

Mažiems vaikams Absenor kaip pirmiausia pasirenkamas vaistas vartojamas tik išimtiniais atvejais. Absenor galima vartoti tik ypač atsargiai, prieš tai atidžiai įvertinus naudą ir riziką, be to, kartu nerekomenduojama vartoti kitų vaistų nuo epilepsijos.

Kas žinotina prieš vartojant Absenor

Absenor vartoti negalima:

jeigu yra alergija natrio valproatui, žemės riešutams, sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums arba kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui yra buvęs sunkus kepenų funkcijos sutrikimas arba Jums yra sunkus kepenų ar kasos funkcijos sutrikimas;
jeigu bet kuris Jūsų brolis arba sesuo gydymo valpro rūgštimi metu sirgo mirtį sukėlusiu kepenų funkcijos sutrikimu;
jeigu yra įgimtas ar įgytas kraujo pigmento apykaitos sutrikimas (hepatinė porfirija);
jeigu yra kraujo krešėjimo sutrikimas;
jeigu yra šlapalo ciklo sutrikimas (tam tikras medžiagų apykaitos sutrikimas);
jeigu yra genetinių problemų, sukeliančių mitochondrijų sutrikimus (pvz., Alpers-Huttenlocher sindromas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Absenor. Absenor būtina vartoti ypač atsargiai:

jeigu yra buvęs kaulų čiulpų pažeidimas;
jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (pasireiškia kūno apsauginės sistemos reakcija į organizmo jungiamąjį audinį);
jeigu yra medžiagų apykaitos sutrikimų, ypač jei yra įgimtas fermentų sutrikimas;
gydymo vaistais, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, metu gali padidėti amoniako kiekis kraujyje (pasireikšti hiperamonemija). Dėl to būtina kreiptis į gydytoją, jei atsiranda tokių simptomų kaip apatija, nuovargis, vėmimas, mažas kraujospūdis ar traukulių padažnėjimas. Gydytojas nustatys amoniako bei valpro rūgšties kiekį kraujo serume ir, jei reikia, sumažins Absenor dozę;
jeigu įtariama, kad yra šlapalo ciklo fermentinis sutrikimas. Tokiu atveju amoniako kiekis bus ištirtas dar prieš gydymo valpro rūgštimi pradžią (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Absenor vartoti negalima“);
jeigu yra medžiagų apykaitos sutrikimas, sukeltas karnitino palmitoiltransferazės (KPT) II fermento stokos, nes gydymo vaistais, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, metu padidėja sunkaus raumenų irimo (rabdomiolizės) rizika;
jeigu žinote, kad Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę genetinių problemų, sukeliančių mitochondrijų sutrikimus.
jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas ir (arba) mažas baltymo kiekis kraujyje;
jeigu numatoma operacija ar odontologinė intervencija (pvz., danties traukimas) bei jeigu susižeidžiama ar prasideda savaiminis kraujavimas. Kadangi gali sustiprėti polinkis kraujuoti, gydantis gydytojas turi būti informuotas, kad esate gydomas Absenor, ir jis galėtų ištirti kraujo krešėjimą;
jeigu kartu vartojate kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., vitamino K antagonistų), kadangi gali sustiprėti polinkis kraujuoti. Dėl to būtina reguliariai tirti kraujo krešėjimą;
jeigu kartu vartojate acetilsalicilo rūgšties, kadangi gali padidėti valpro rūgšties (veikliosios Absenor medžiagos) kiekis kraujyje;
jeigu Jūsų traukuliai pasunkėja. Gydymo Absenor, kaip ir kitokiais vaistais nuo epilepsijos, metu traukuliai gali padažnėti ir pasunkėti. Jei taip atsitinka, turite nedelsdami informuoti savo gydytoją;
jeigu esate infekuotas ŽIV, kadangi Absenor gali skatinti ŽIV replikaciją.

Nedaugelis žmonių, kurie buvo gydomi antiepilepsiniais vaistais, tokiais kaip natrio valproatas turėjo minčių apie savęs žalojimą arba savižudybę. Jeigu bet kuriuo metu turite tokių minčių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

PASTABA! Stiklo buteliuke yra sausiklio. Jo nuryti negalima.

Vaikams ir paaugliams

Absenor būtina ypač atsargiai vartoti:

mažiems vaikams, gydomiems ir kitais vaistais nuo epilepsijos;
vaikams ir paaugliams, kurie serga keliomis sunkiomis ligomis arba kuriems traukuliai pasireiškia sunkia forma.

Natrio valproato negalima vartoti manijai gydyti vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Vaikams ir paaugliams, kurie serga karščiavimu pasireiškiančiomis ligomis, Absenor negalima vartoti kartu su acetilsalicilo rūgštimi, o paaugliams toks gydymas galimas tik specifiškai nurodžius gydytojui.

Įspėjimas

Buvo nedažnų sunkaus kepenų pažeidimo ir (retai) kasos pažeidimo atvejų. Pacientus, ypač kūdikius, mažus ir vyresnius vaikus, gydytojas pirmuosius šešis gydymo mėnesius turi stebėti dėl šio sutrikimo.

Prieš kepenų ir (arba) kasos pažeidimo atsiradimą gali pasireikšti nespecifinių simptomų, kurie paprastai atsiranda staiga; tokie simptomai yra traukulių atsinaujinimas, padažnėjimas ar pasunkėjimas, sąmonės sutrikimai kartu su sumišimu, neramumas, judesių sutrikimai, bloga fizinė būklė ir silpnumas, apetito netekimas, bjaurėjimasis įprastais maisto produktais, bjaurėjimasis valpro rūgštimi, pykinimas, vėmimas, su viršutine pilvo dalimi susiję nusiskundimai, letargija, apsnūdimas, reikšmingai dažnos kraujosruvos (hematomos), kraujavimas iš nosies ir (arba) skysčių susilaikymas (edema) tam tikrose kūno vietose arba visame kūne. Jei minėti sutrikimai išlieka arba yra sunkūs, apie tai būtina pasakyti gydytojui, kad jis galėtų nuspręsti, ar tęsti gydymą Absenor.

Priemonės, padedančios anksti nustatyti kepenų pažeidimą ir (arba) kasos pažeidimą

Prieš gydymą gydytojas išsiaiškins išsamią Jūsų medicininę istoriją ir atliks klinikinius bei laboratorinius biocheminius tyrimus (ypač didelį dėmesį atkreipdamas į galimus medžiagų apykaitos sutrikimus, kepenų ar kasos sutrikimus, kraujo tyrimų rodmenis bei kraujo krešėjimo sutrikimus).

Po keturių savaičių nuo gydymo pradžios bus atlikti nauji laboratoriniai biocheminiai tyrimai.

Pacientams, kuriems nepasireiškia klinikinių požymių ir kuriems po 4 savaičių neatsiranda patologinių laboratorinių rodmenų pokyčių, bus atlikti trys patikrinimai ne daugiau kaip kas 2 savaites ir po to juos reikės atlikinėti kartą per mėnesį iki 6 gydymo mėnesių.

Tėvus ar globėjus reikia informuoti, kad nedelsdami (neatsižvelgdami į paminėtą grafiką) praneštų gydančiam gydytojui, jei atsiranda klinikinių sutrikimų.

Paaugliams (maždaug 15 metų ir vyresniems) ir suaugusiesiems per pirmus šešis gydymo mėnesius rekomenduojama kas mėnesį tirti klinikinę būklę ir laboratorinius rodmenis; minėti tyrimai yra būtini prieš gydymo pradžią.

Jei po 12 gydymo mėnesių patologinių pokyčių nenustatoma, vėliau pakanka 2‑3 medicininių patikrinimų per metus.

Pastaba

Gydymo pradžioje gali padidėti kūno svoris. Turite reguliariai svertis ir, jei reikia, imtis su gydytoju aptartų kūno svorio kontrolės priemonių.

Absenor negalima vartoti migrenos profilaktikai (taip pat žr. poskyrį „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Kiti vaistai ir Absenor

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Absenor gydomąjį (o kai kuriais atvejais ir šalutinį) poveikį stiprina:

– felbamatas (vaistas nuo epilepsijos);

– cimetidinas (vaistas nuo skrandžio opų);

– eritromicinas ir izoniazidas (vaistai nuo bakterinių infekcijų);

– acetilsalicilo rūgštis (vaistas karščiavimui mažinti ir skausmui malšinti): acetilsalicilo rūgštis mažina valpro rūgšties jungimąsi prie kraujo baltymų. Tai gali sustiprinti žalingą valpro rūgšties poveikį kepenims. Taip pat žr. „Vaikams ir paaugliams“ 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Absenor“.

Absenor poveikį silpnina:

– fenobarbitalis, primidonas, fenitoinas, karbamazepinas, etosuksimidas (kiti vaistai nuo epilepsijos);

– meflokvinas (vaistas nuo maliarijos);

– rifampicinas (vaistas nuo tuberkuliozės);

– karbapenemai (infekcinėms ligoms gydyti vartojami antibiotikai, pvz., imipenemas, panipenemas ir meropenemas).

Valpro rūgšties ir karbapenemų kartu vartoti nerekomenduojama, kadangi gali susilpnėti valpro rūgšties poveikis;

– proteazės inhibitoriai, tokie kaip lopinaviras ar ritonaviras (vaistai nuo ŽIV infekcijos);

– kolestiraminas (vartojamas riebalų kiekiui kraujyje mažinti).

Absenor poveikį gali stiprinti arba silpninti:

– kartu vartojamas fluoksetinas (antidepresantas).gali padidėti valpro rūgšties (veikliosios Absenor medžiagos) kiekis kraujo serume, tačiau buvo pranešimų ir apie kiekio sumažėjimą.

Absenor stiprina šių vaistų poveikį (kai kuriais atvejais ir šalutinį):

– fenobarbitalio, primidono, fenitoino, karbamazepino, lamotrigino, felbamato (vaistai nuo epilepsijos);

– neuroleptikų (vaistų nuo psichikos sutrikimų), benzodiazepinų (vaistų nerimui ir įtampai mažinti), barbitūratų (slopinamųjų vaistų), MAO inhibitorių, amitriptilino ir nortriptilino (antidepresantų) bei kitų antidepresantų;

nimodipino (jis veikia širdį ir kraujagysles);

– kodeino (vaisto nuo kosulio);

– zidovudino (vaisto nuo ŽIV infekcijos);

– kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (pvz., vitamino K antagonistų ar acetilsalicilo rūgšties). Gali sustiprėti polinkis kraujuoti;

– rufinamido (vaisto nuo epilepsijos) (ypatingas atsargumas yra būtinas gydant vaikus);

– propofolio (narkozę sukeliančio vaisto).

Vaikams kartu vartojant klonazepamo (benzodiazepino, t. y vaisto nuo nerimo, įtampos ir epilepsijos) ir valpro rūgšties, gali padidėti fenitoino (kito vaisto nuo epilepsijos) kiekis kraujo serume.

Kartu vartojant vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, ir klonazepamo (vaisto nuo epilepsijos), buvo absansų (ilgalaikio „atsijungimo“ būklė) atvejų pacientams, kuriems jau buvo pasireiškę absanso tipo traukulių (traukulių, apimančių abi smegenų puses).

Vienai pacientei moteriai, sergančiai šizoafektiniu sutrikimu (psichikos sutrikimu), vienu metu vartojant valpro rūgšties, sertralino (antidepresanto) ir risperidono (neuroleptiko), pasireiškė katatonija (rigidiškumo būklė, kai nereaguojama į išorinius dirgiklius).

Kitokia sąveika

– Absenor nesukelia poveikio ličio kiekiui kraujo serume.

– Hormoninių kontraceptikų (geriamųjų kontraceptikų) poveikis nesusilpnėja.

– Valpro rūgštis iš dalies yra metabolizuojama iki ketonų, todėl cukriniu diabetu sergantiems pacientams šlapimo tyrimo dėl ketonų rezultatai gali būti tariamai teigiami.

– Kiti vaistai, veikiantys medžiagų apykaitą kepenyse, gali didinti kepenų pažeidimo atsiradimo riziką.

– Pranešta apie smegenų sutrikimo (encefalopatijos) požymių atsiradimo ir (arba) amoniako kiekio kraujyje padidėjimo (hiperamonemijos) atvejus kartu vartojant valproato ir topiramato (vaisto nuo epilepsijos).

– Absenor vartojant kartu su acetazolamidu (vaistu nuo glaukomos), gali padidėti amoniako kiekis kraujyje (pasireikšti hiperamonemija) ir atsirasti smegenų sutrikimo (encefalopatijos) rizika.

– Kartu vartojant valpro rūgšties ir fenobarbitalio ar fenitoino, gali padidėti amoniako kiekis kraujyje. Gydytojas dėl to atidžiai stebės Jūsų būklę.

– Jei kartu vartojama valpro rūgšties ir kvetiapino (vaisto psichikos sutrikimams gydyti), gali padidėti baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimo (leukopenijos, neutropenijos) rizika.

– Absenor gali mažinti olanzapino (vaisto psichikos sutrikimams gydyti) kiekį kraujo plazmoje. Be to, šių vaistų vartojimas kartu gali didinti neutropenijos (nenormaliai mažo tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio) pasireiškimo riziką.

Gydytojas nuspręs, ar reikia nutraukti gydymą kartu vartojamais vaistais ir ar galima tęsti Absenor vartojimą.

Absenor vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholis gali slopinti arba stiprinti gydomąjį Absenor poveikį ir stiprinti šalutinį poveikį. Dėl to reikia vengti gydymo laikotarpiu vartoti alkoholio.

Kartu vartojamas maistas reikšmingo poveikio biologiniam Absenor prieinamumui nedaro.

Jei gydymo pradžioje ar jo metu pasireiškia virškinimo trakto dirginimas, tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Svarbūs nurodymai moterims

Valproatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai vartojamas nėštumo metu.
Valproatas kelia pavojų, jei vartojamas nėštumo metu. Kuo didesnė dozė, tuo didesnė yra rizika, tačiau kiekviena dozė yra pavojinga.
Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir gali turėti įtakos vaiko raidai ir augimui. Apsigimimai gali būti šie: spina bifida (įskilas stuburas – kai netinkamai susiformuoja stuburo kaulai), veido ir kaukolės formavimosi ydos; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai; galūnių defektai.
Jei vartojate valproatą nėštumo metu, Jums yra didesnė rizika susilaukti kūdikio su įgimtais defektais, kurie reikalauja gydymo, negu kitoms moterims. Kadangi valproatas vartojamas jau daugelį metų, žinoma, kad moterims, kurios vartoja valproatą, maždaug 10 gimusių kūdikių iš 100 turės apsigimimų. Tai galima palyginti su 2‑3 kūdikiais su apsigimimais iš 100 moterims, kurios neserga epilepsija.
Manoma, kad iki 30‑40 % ikimokyklinio amžiaus vaikų, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu, gali turėti ankstyvosios vaikystės raidos sutrikimų. Vaisto paveikti vaikai gali vėliau pradėti vaikščioti ir kalbėti, būti žemesnio intelekto nei kiti vaikai, jie gali turėti kalbos ir atminties sunkumų.
Vaikams, paveiktiems valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų požymių, kad šie vaikai turi didesnę riziką padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADS) atsirasti.
Jei esate moteris, galinti pastoti, gydytojas Jums turėtų paskirti valproatą tik tada, jei kitas gydymas yra neveiksmingas.
Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, Jums nereikėtų nustoti vartoti vaisto tol, kol neaptarsite to su savo gydytoju ir nesuderinsite gydymo plano, jei įmanoma, pakeičiant vaistą kitu.
Su savo gydytoju aptarkite folio rūgšties vartojimą bandant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti bendrą spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Jeigu nėštumo laikotarpiu vartojate šio vaisto, kurio sudėtyje yra valpro rūgšties, dėl galimų kraujo krešėjimo sutrikimų Jūsų naujagimiui bus ištirti kraujo krešėjimo rodmenys (trombocitų, fibrinogeno kiekis) bei faktoriai ir atlikti kiti kraujo krešėjimo testai.
Motinų, kurios paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojo vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, naujagimiams gali pasireikšti nutraukimo simptomų (tokių kaip neramumas, per daug aktyvūs judesiai, drebulys, mėšlungis ir sumažėjęs maisto suvartojimas).
Motinų, kurios paskutiniaisiais trimis nėštumo mėnesiais vartojo vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, naujagimiams buvo mažo cukraus kiekio kraujyje atvejų.
Motinų, kurios nėštumo laikotarpiu nuo epilepsijos vartojo valproato, naujagimiams buvo hipotiroidizmo atvejų.

PIRMASIS PASKYRIMAS

Jei tai pirmas kartas, kai Jums paskirtas valproatas, gydytojas Jums paaiškins, kokia rizika kiltų Jūsų negimusiam kūdikiui, jei pastotumėte. Jei Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, turite įsitikinti, kad vartojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laiką. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.

Pagrindinės nuorodos:

Įsitikinkite, kad Jūs naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

TOLESNIS GYDYMAS NEBANDANT PASTOTI

Jei tęsiate gydymą valproatu, tačiau neplanuojate pastoti, įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą. Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.

Pagrindinės nuorodos:

Įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

TOLESNIS GYDYMAS IR SVARSTYMAS APIE GALIMYBĘ TURĖTI KŪDIKĮ

Jei tęsiate gydymą valproatu ir šiuo metu svarstote galimybę susilaukti kūdikio, nenutraukite valproato arba kontraceptiko vartojimo, kol nepasikalbėsite apie tai su savo gydytoju. Jūs turite aptarti tai su gydytoju prieš pastojant, kad galėtumėte viską atlikti teisingai ir Jūsų nėštumo eiga būtų kuo sklandesnė, ir bet kokia rizika Jums ir Jūsų negimusiam kūdikiui būtų kiek įmanoma mažesnė.

Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti valproato dozę arba pakeisti jį kitu vaistu prieš Jums bandant pastoti.

Jei pastojote, Jūsų būklė bus labai atidžiai stebima bei būsite tikrinama, kaip vystosi Jūsų negimęs kūdikis.

Su savo gydytoju pakalbėkite apie folio rūgšties vartojimą bandant pastoti. Folio rūgštis gali sumažinti pagrindinę spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

Pagrindinės nuorodos:

Nenustokite vartoti kontracepcijos prieš tai nepasitarę su savo gydytoju ir kartu neaptarę gydymo plano, siekiant užtikrinti, kad epilepsija / bipolinis sutrikimas yra kontroliuojamas ir rizika Jūsų kūdikiui yra sumažinta.
- Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.

NEPLANUOTAS NĖŠTUMAS TĘSIANT GYDYMĄ

Tų motinų, kurios buvo gydomos valproatu, kūdikiams gresia apsigimimai ir raidos sutrikimai, kurie gali rimtai sutrikdyti kūdikio būklę. Jeigu vartojate valproato ir manote, kad esate nėščia ar galite būti pastojusi, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nenutraukite vaisto vartojimo, iki kol gydytojas lieps tai padaryti.

Pasiteiraukite savo gydytojo apie folio rūgšties vartojimą. Folio rūgštis gali sumažinti pagrindinę spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams. Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.

Pagrindinės nuorodos:

Iškart pasakykite gydytojui, jei žinote, kad esate nėščia, arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Nenutraukite valproato vartojimo, nebent tai padaryti patars Jūsų gydytojas.

Įsitikinkite, kad perskaitėte pacientui skirtą bukletą ir pasirašėte Susipažinimo su rizika formą, kurią duoti Jums ir su Jumis aptarti turi gydytojas arba vaistininkas.

Žindymas

Valpro rūgštis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Jei Jūs maitinate krūtimi, pasitarkite su gydytoju dėl šio vaisto vartojimo.

Vaisingumas

Šis vaistas gali sumažinti Jūsų vaisingumą. Vis dėlto pavieniai pranešimai rodo, kad toks poveikis gydymą nutraukus išnyksta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Negalima vairuoti ar valdyti mechanizmų nepasitarus su gydytoju.

Ypač gydymo Absenor pradžioje, vartojant didesnes dozes ir (arba) kartu vartojant kitų centrinę nervų sistemą (CNS) veikiančių vaistų, poveikis CNS, pvz., apsnūdimas ir (arba) minčių susipainiojimas, gali paveikti gebėjimą reaguoti taip, kad nepriklausomai nuo gydomos būklės pablogėja gebėjimas aktyviai dalyvauti eisme ar valdyti mechanizmus. Tai ypač aktualu, jei kartu vartojama alkoholio.

Absenor sudėtyje yra natrio ir sojų lecitino

Vienoje Absenor 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 69 mg natrio. Į tai būtina atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja natrio kiekį maiste.

Vienoje Absenor 500 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 2,9 mg sojų lecitino (E 322). Jei esate alergiški žemės riešutams arba sojai, šio vaisto Jums vartoti negalima.

Kaip vartoti Absenor

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Negalima keisti gydymo ar dozavimo nepasitarus su gydytoju.

Gydymas Absenor turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties epilepsija arba bipoliniu sutrikimu sergantiems pacientams gydyti.

Epilepsija

Pradinė dozė bus maža, vėliau per kelias savaites ji bus laipsniškai padidinta iki optimalios veiksmingos. Įprasta pradinė natrio valproato paros dozė suaugusiems žmonėms, vaikams ir paaugliams yra 10‑15 mg/kg kūno svorio.

Optimali palaikomoji paros dozė paprastai išgeriama iš karto arba per du kartus valgio metu.

Rekomenduojamos dozės yra (lentelėje pateikti duomenys tik orientaciniai).

Amžius	Kūno svoris (kg)	Vidutinė paros dozė (mg)
7‑11 metų	» 20‑40	600‑1200
12‑17 metų	» 40‑60	1000‑1500
Suaugę ir senyvi žmonės	³ 60	1200‑2100

Negalima viršyti didžiausios natrio valproato paros dozės, t. y. 60 mg/kg kūno svorio.

Mažiau kaip 20 kg sveriantys vaikai

Mažiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams reikia vartoti kitokio natrio valproato preparato.

Dozavimas senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi arba kurių baltymo kiekis kraujyje yra mažas

Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi arba kurių baltymo kiekis kraujyje yra mažas, gali reikėti keisti dozę.

Manija

Paros dozę kiekvienam pacientui individualiai turi nustatyti ir kontroliuoti gydantis gydytojas.

Pradinė dozė

Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 750 mg.

Vidutinė paros dozė

Rekomenduojama paros dozė paprastai yra nuo 1000 mg iki 2000 mg.

Vartojimo metodas

Absenor skirtas vartoti per burną.

Tabletes reikia nuryti sveikas, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens) prieš valgį arba po jo. Tablečių negalima kramtyti arba smulkinti. Jeigu gydymo pradžioje ar jo metu pasireiškia virškinimo trakto dirginimas, tabletes reikia gerti valgio metu arba po jo (bet visada taip pat).

Gydymo trukmė

Epilepsijos ir manijos epizodų gydymas paprastai būna ilgalaikis.

Jeigu manote, kad Absenor veikia per stipriai arba per silpnai, aptarkite tai su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Absenor dozę?

Jei Jūs ar kažkas kitas netyčia pavartojote didesnę, nei rekomenduota, dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, sveikatos priežiūros centrą ar ligoninės skubios pagalbos skyrių, kad, jei reikia, būtų imtasi būtinų priemonių.

Suaugusiesiems ir vaikams gali pasireikšti stipresnis skyriuje apie šalutinį poveikį išvardytas poveikis, toks kaip padidėjęs polinkis į traukulių atsiradimą ir elgesio sutrikimai. Be to, gali pasireikšti raumenų silpnumas, lėtas ir paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas), mažas cukraus kiekis kraujyje, mažas kraujospūdis, dažnas širdies plakimas ir kitoks nepageidaujamas poveikis širdžiai ir kraujotakai. Po didelio perdozavimo buvo pavienių mirties atvejų.

Pamiršus pavartoti Absenor

Praleistą dozę išgerkite kiek įmanoma greičiau. Vaistą reikia toliau vartoti taip, kaip paskirta.

Nustojus vartoti Absenor

Negalima keisti, sustabdyti ar per anksti nutraukti gydymo Absenor. Jei pasireiškė netoleravimas ar pakito klinikinė būklė, pirmiausia pasitarkite su gydytoju, nes kitu atveju gali sumažėti gydymo veiksmingumas ir atsinaujinti traukuliai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Izoliuotas ir vidutinio intensyvumo amoniako kiekio kraujyje padidėjimas (hiperamonemija) be kepenų funkcijos pokyčių, tačiau kartais su CNS pokyčiais (taip pat žr. 2 skyrių), drebulys, pykinimas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (mažakraujystė), trombocitų kiekis (trombocitopenija) ar baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija), kūno svorio padidėjimas (kiaušidžių cistų atsiradimo rizikos veiksnys) arba kūno svorio sumažėjimas, apetito padidėjimas arba apetito sumažėjimas, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), galintis sukelti minčių susipainiojimą, minčių susipainiojimu pasireiškiančias būkles, haliucinacijas, agresiją*, neramumą*, dėmesio sukaupimo sutrikimus*, ekstrapiramidinius sutrikimus (judesių sutrikimus, kuriems pasireiškus paveikiamas smegenų reguliuojamas raumenų aktyvumas ir kurie yra iš dalies negrįžtami), stuporu pasireiškianti būklė^#, labai stiprus mieguistumas, priepuoliai (traukuliai)^#, atminties sutrikimas, galvos skausmas, nevalingi akių judesiai (nistagmas), svaigulys, dilgčiojimas ir nesamų daiktų pojūtis (parestezija), apkurtimas (iš dalies negrįžtamas), kraujavimas (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“), vėmimas, dantenų sutrikimai (dažniausiai per didelis dantenų išvešėjimas), burnos gleivinės uždegimas, viduriavimas (ypač gydymo pradžioje), su viršutine pilvo dalimi susiję nusiskundimai, paprastai išnykstantis per kelias dienas tęsiant gydymą, nuo dozės nepriklausomas sunkus (kartais mirtinas) kepenų pažeidimas (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), padidėjęs jautrumas, laikinas ir (arba) nuo dozės priklausomas plaukų slinkimas, nago ir jo guolio sutrikimai, skausmingos menstruacijos (dismenorėja).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Sumažėjęs visų kraujo ląstelių kiekis (pancitopenija), padidėjęs antidiurezinio hormono kiekis (sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos (SADHS) sindromas, per stiprus plaukų augimas ant kūno moterims, vyriškų bruožų atsiradimas moterims, spuogai, vyriško tipo plikimas ir (arba) padidėjęs androgenų kiekis, dirglumas, hiperaktyvumas, koma^#, smegenų sutrikimas^# (encefalopatija), letargija^#, valpro rūgšties vartojimą nutraukus išnykstantis parkinsonizmas, padidėjęs raumenų tonusas (spastiškumas), raumenų koordinacijos sutrikimas (ataksija), traukulių pasunkėjimas (žr. 2 skyrių), kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), skysčio kaupimasis pleuros ertmėje (pleuros skystis), kasos pažeidimas, kuris kartais gali būti mirtinas (žr. perspėjimą 2 skyriaus poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“), padidėjęs seilių išsiskyrimas (ypač gydymo pradžioje), odos ir gleivinės patinimas (angioneurozinė edema) kartu su skausmingais, niežtinčiais gumbais, paprastai apimantis akis, lūpas, gerklę, gerklas ir kartais plaštakas, pėdas ir lytinių organų sritį, išbėrimas, plaukų pokyčiai (pvz., plaukų struktūros pokyčiai, plaukų spalvos pokytis, nenormalus plaukų augimas), inkstų nepakankamumas, menstruacijų nebuvimas (amenorėja),kūno temperatūros sumažėjimas (hipotermija), skysčių susilaikymas rankose ir (arba) kojose (periferinė edema).

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

Kaulų čiulpuose gaminamų kraujo ląstelių pirmtakų sutrikimas (mielodisplazijos sindromas), kaulų čiulpų funkcijos sutrikimas pasireiškiant baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimui (limfopenija, neutropenija), reikšmingai sumažėjant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekiui (agranulocitozė), trūkstant raudonųjų kraujo ląstelių (aplazija) ar padidėjant raudonosioms kraujo ląstelėms (makrocitozė), kai jų kiekis yra normalus arba sumažėjęs (makrocitinė mažakraujystė), skydliaukės funkcijos susilpnėjimas, nutukimas, nenormalus elgesys*, mokymosi sutrikimas*, reikšmingas protinės veiklos pablogėjimas (demencija), kuris išnyksta nutraukus gydymą ir kartais yra susijęs su smegenų audinio atrofija, nedidelis protinės veiklos sutrikimas (pažinimo sutrikimas), sunkios odos reakcijos (toksinė epidermio nekrolizė arba Lajelio sindromas, Stevens-Johnson sindromas, daugiaformė eritema), sindromas, kuriam būdingas vaisto iškeltas išbėrimas, karščiavimas, limfmazgių patinimas ir tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) bei galimas kitų organų pažeidimas (vaisto sukelto išbėrimo su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) sindromas), kūno apsauginės sistemos reakcija į organizmo jungiamąjį audinį (sisteminė raudonoji vilkligė, taip pat žr. 2 skyrių), sunkus raumenų irimas (rabdomiolizė), šlapinimasis į lovą, inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas), inkstų funkcijos sutrikimas (Fanconi sindromas, kuriam būdingas fosfatų, gliukozės ir tam tikrų baltymų dalių išsiskyrimas bei per didelis rūgšties kiekis organizme (metabolinė acidozė)), vyrų nevaisingumas, lytinio hormono testosterono kiekio kraujyje padidėjimas, kiaušidžių cistos (policistinės kiaušidės), sumažėjęs bent vieno krešėjimo faktoriaus kiekis ir trombocitų funkcijos sutrikimas kartu su laboratorinių kraujo krešėjimo tyrimų rezultatų pokyčiais (taip pat žr. 2 skyriaus poskyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“), vitamino B stoka (biotino stoka).

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Slopinimas, ūžesys (spengimas ausyse), sunkūs apsigimimai ir raidos sutrikimai (žr. 2 skyrių).

*Tokios nepageidaujamos reakcijos dažniausiai pastebėtos vaikams.

^#Praneša apie stuporo ir letargijos bei progresavimo iki laikino koma pasireiškiančio sąmonės sutrikimo ar smegenų pažeidimo (encefalopatijos) atvejus. Tai kartais buvo susiję su traukulių padažnėjimu. Dažniausiai toks sutrikimas atsirado kartu vartojant fenobarbitalio ar topiramato arba po greito dozės didinimo. Simptomai išnyko po dozės sumažinimo arba gydymo nutraukimo.

Jei taikomas ilgalaikis gydymas Absenor, ypač jei kartu vartojama fenitoino (kito vaisto nuo epilepsijos), gali atsirasti smegenų pažeidimo (encefalopatijos) požymių: traukulių sustiprėjimas, apatiškumas, stuporas, raumenų tonuso sumažėjimas (raumenų hipotonija) ir sunkių bendrųjų smegenų elektroencefalogramos (EEG) pokyčių.

Neužilgo po vaistų, kurių sudėtyje yra valpro rūgšties, pavartojimo buvo smegenų sutrikimo (encefalopatijos), kuri vaisto vartojimą nutraukus išnyko, atvejų. Kai kuriais atvejais toks poveikis buvo susijęs su padidėjusiu amoniako kiekiu bei su padidėjusiu fenobarbitalio kiekiu (jei kartu buvo vartojama fenobarbitalio).

Gauta retų pranešimų apie smegenų sutrikimus (lėtinę encefalopatiją) kartu su smegenų funkcijos ir protinės veiklos sutrikimais, ypač kai vartotos didesnės dozės ar kartu vartota kitų vaistų nuo epilepsijos.

Pranešta apie kaulų tankio sumažėjimo (nuo osteoporozės iki kaulų lūžių) atvejus. Jei esate ilgai gydomas vaistais nuo epilepsijos, sirgote osteoporoze ar kartu vartojate kortizoną ar kitokį steroidinį hormoną, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Jeigu pasireikš nuo dozės nepriklausomas šalutinis poveikis, pvz., atsiras galimo kepenų ar kasos pažeidimo požymių (taip pat žr. įspėjimą 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Absenor“), apie tai nedelsdami informuokite gydytoją. Gydytojas nuspręs, ar galima tęsti gydymą Absenor.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Absenor

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Tablečių, laikomų dalytuve, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinkamumo laikas yra 1 savaitė.

Stiklinį buteliuką laikyti sandarų, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Absenor sudėtis

Veiklioji medžiaga yra natrio valproatas.

Vienoje tabletėje yra 500 mg natrio valproato.

Pagalbinės tabletės šerdies medžiagos yra kopovidonas, hipromeliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E 171), talkas, sojų lecitinas (E 322), ksantano lipai.

Absenor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta arba balkšva, kapsulės formos, dengta plėvele, pailginto atpalaidavimo, 9,8 x 20,7 mm dydžio.

Pakuotėje yra 100 tablečių.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „ORION PHARMA“

Kubiliaus g. 6

LT-08234 Vilnius

Tel. +370~5~2769 499

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Lietuvoje, Latvijoje, Lenkijoje – Absenor.

Vokietijoje –Valproat Orion 500 mg Retardtabletten.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-10-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėl vaistų vartojimo ir galimo šalutinio poveikio būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku.

Absenor 500mg pailginto atpalaidavimo tabletės N100

Preparato charakteristikų santrauką sveikatos priežiūros specialistai gali peržiūrėti jiems skirtame elektroniniame vaistų žinyne gydytojams.vaistai.lt