Bupensanduo 8mg/2mg poliežuvinės tabletės N7

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg poliežuvinės tabletės

Bupensanduo 4 mg/1 mg poliežuvinės tabletės

Bupensanduo 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės

buprenorfinas/naloksonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bupensanduo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bupensanduo
3. Kaip vartoti Bupensanduo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bupensanduo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Bupensanduo ir kam jis vartojamas

Bupensanduo vartojamas gydyti nuo opioidų (narkotikų), pvz., heroino ar morfino priklausomus pacientus, kurie sutiko gydytis nuo savo priklausomybės. Bupensanduo vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų amžiaus paaugliams, kuriems jau yra taikomos medicininės, socialinės ir psichologinės priemonės.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Bupensanduo

Bupensanduo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),
• jeigu yra sunkių kvėpavimo sutrikimų,
• jeigu yra sunkių kepenų sutrikimų,
• jeigu Jums yra alkoholinė intoksikacija arba alkoholio sukeltas drebulys, prakaitavimas, nerimas, sumišimas ar haliucinacijos,
• jeigu vartojate naltreksoną ar nalmefeną priklausomybės nuo alkoholio ar opioidų gydymui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bupensanduo, jeigu:

• sergate astma arba turite kitų kvėpavimo sutrikimų;
• sergate kepenų liga, pavyzdžiui, hepatitu;
•  yra sumažėjęs kraujospūdis;
• neseniai patyrėte galvos traumą ar sirgote smegenų liga;
• sutrikusi šlapinimosi funkcija (ypač, jei tai susiję su prostatos padidėjimu vyrams);
• sergate bet kuria inkstų liga;
• yra skydliaukės sutrikimų;
• sergate antinksčių žievės nepakankamumu (pvz., Adisono liga);
• Jums nustatyta depresija ir kitos ligos, kurios gydomos antidepresantais.

Šių vaistų vartojant kartu su Bupensanduo gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Bupensanduo“).

Svarbu žinoti

Papildomas stebėjimas

Jeigu esate jaunesni negu 18 metų arba vyresni negu 65 metų, Jus gali prireikti atidžiau stebėti. Vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems negu 15 metų pacientams.

Netinkamas vartojimas ir piktnaudžiavimas 

Kai kurie žmonės, piktnaudžiaujantys receptiniais vaistais, gali kėsintis neteisėtai pavartoti šį vaistą, todėl jį reikia laikyti saugioje vietoje, kad jo nepavogtų. Neduokite šio vaisto kam nors kitam. Jis gali sukelti mirtį arba kitaip pakenkti.

Kvėpavimo sutrikimai

Kai kurie žmonės mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo (nesugebėjimo kvėpuoti), kadangi jie piktnaudžiavo šiuo vaistu arba vartojo jį kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., alkoholiu, benzodiazepinais (raminamaisiais), ar kitais opioidais.

Šis vaistas gali sukelti sunkų, galimai mirtiną, kvėpavimo slopinimą (slopina gebėjimą kvėpuoti) vaikams ar priklausomybės neturintiems žmonėms, netyčia ar tyčia jo pavartojusiems.

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Bupensanduo gali sukelti tokius su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, kaip miego apnėją (kvėpavimo pertraukas miego metu) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies koncentraciją kraujyje). Tokio sutrikimo požymiai gali būti kvėpavimo pertraukos, nubudimas nakties metu dėl dusulio, miego trukmės palaikymo sunkumai, didelis mieguistumas dieną. Jeigu Jums ar kitiems asmenims pasireiškia šie simptomai, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę.

Priklausomybė

Šis vaistinis preparatas gali sukelti priklausomybę. 

Abstinencijos simptomai

Šis preparatas gali sukelti vartojimo nutraukimo simptomus, jei jį vartosite praėjus mažiau negu 6 val. po trumpalaikio veikimo opioidų (pvz., morfino, heroino) ar mažiau negu 24 val. po ilgalaikio veikimo opioido metadono vartojimo.

Bupensanduo gali sukelti abstinencijos simptomus, jei jo vartojimą nutrauksite staiga.

Sutrikusi kepenų funkcija

Gauta pranešimų apie sutrikusios kepenų funkcijos atvejus, pavartojus Bupensanduo, ypač kai vaistu buvo piktnaudžiaujama. Taip gali nutikti ir dėl virusinių infekcijų (lėtinio hepatito C), piktnaudžiavimo alkoholiu, anoreksijos ar kitų vaistų, galinčių pažeisti kepenis, vartojimo (žr. 4 skyrių). Siekdamas stebėti Jūsų kepenų būklę, gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Prieš pradėdami vartoti Bupensanduo, pasakykite gydytojui, jeigu Jūsų kepenų funkcija sutrikusi.

Kraujospūdis

Vartojant šį preparatą gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl greitai atsistoję iš gulimos padėties ar nuo kėdės galite pajusti galvos svaigimą.

Nesusijusių ligų diagnozavimas

Šis vaistinis preparatas gali nuslėpti skausmą, kuris gali padėti diagnozuoti kai kurias ligas. Jei Jūs vartojate šį vaistą, nepamirškite apie tai pasakyti savo gydytojui.

Šis vaistas gali sukelti teigiamą dopingo kontrolės rezultatą.

Sudėtyje yra buprenorfino, kuris gali sąlygoti teigiamą dopingo kontrolės rezultatą.

Kiti vaistai ir Bupensanduo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Vartojant kai kurių vaistų gali pasireikšti stipresnis Bupensanduo sukeliamas šalutinis poveikis ir kai kuriais atvejais gali pasireikšti labai sunkios reakcijos. Vartodami Bupensanduo, nepasitarę su gydytoju, nevartokite jokių kitų vaistų, ypač:

• Bupensanduo ir tokių raminamųjų vaistų kaip benzodiazepinai (vartojamų nerimo ir miego sutrikimų gydymui) arba jiems panašūs vaistai didina mieguistumo, pasunkėjusio kvėpavimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingi gyvybei. Todėl jų vartojimas kartu galimas tik tuomet, kai nėra kitų gydymo galimybių;

Jeigu Jūsų gydytojas vis tiek paskyrė Bupensanduo vartoti kartu su raminamaisiais vaistais, jis turi nustatyti dozę ir vartojimo trukmę.Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos Jūs vartojate ir tiksliai laikykitės gydytojo nurodytos dozės vartojimo rekomendacijų. Būtų naudinga, jeigu informuotumėte draugus ir gimines apie aukščiau nurodytus simptomus ir požymius. Jeigu pajausite tokius simptomus, kreipkitės į gydytoją.

• Kiti vaistai, kurie gali jums sukelti mieguistumą ir kurie vartojami tokiems sutrikimams, kaip nerimas, nemiga, traukuliai, skausmas, gydyti. Šie vaistai sumažina budrumą, todėl gali būti sunku vairuoti ar naudotis kitais mechanizmais. Taip pat jie gali stipriai slopinti centrinę nervų sistemą ir dėl to sukelti labai sunkių pasekmių. Minėtų vaistų sąrašas nurodytas toliau:
  • kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra opioidų, tokie kaip metadonas, tam tikri skausmą malšinantys ir kosulį slopinantys vaistai;
  • antidepresantai (vartojami depresijai gydyti), tokie kaip izokarboksazidas, fenelzinas, selegilinas, tranilciprominas ir valproatai, gali sustiprinti šio vaistinio preparato poveikį;
  • raminamieji H1 receptorių blokatoriai (vartojami alerginėms reakcijoms gydyti), tokie kaip difenhidraminas ir chlorfenaminas;
  • barbitūratai (vartojami miegui pagerinti ar nuraminimui), tokie kaip fenobarbitalis, sekobarbitalis;
  • trankviliantai (vartojami miegui pagerinti ar nuraminimui), tokie kaip chloralio hidratas.
• Klonidinas (vartojamas padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti) gali pailginti šio vaisto veikimą.
• Antiretrovirusiniai vaistai (vartojami ŽIV gydyti), tokie kaip ritonarivas, nelfinaviras, indinaviras, gali sustiprinti šio vaisto veikimą.
• Kai kurie priešgrybeliniai vaistai (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti), tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, tam tikri antibiotikai gali pailginti šio vaisto veikimą.
• Kai kurie vaistiniai preparatai, vartojami kartu su Bupensanduo, gali sumažinti Bupensanduo poveikį. Tarp jų yra vaistai, vartojami epilepsijos gydymui (tokie kaip karbamazepinas ir fenitoinas), taip pat vaistai, vartojami tuberkuliozei gydyti (rifampicinas).
• Naltreksonas ir nalmefenas (vaistai, vartojami priklausomybėms gydyti) gali panaikinti Bupensanduo gydomąjį poveikį. Šių vaistų neturėtumėte vartoti kartu su Bupensanduo, nes galite patirti ūminį ilgalaikės ir stiprios opioidų abstinencijos simptomų priepuolį.
• antidepresantai, tokie kaip moklobemidas, tranilciprominas, citalopramas, escitalopramas, fluoksetinas, fluvoksaminas, paroksetinas, sertralinas, duloksetinas, venlafaksinas, amitriptilinas, doksepinas arba trimipraminas. Šie vaistai gali sąveikauti su Bupensanduo ir Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip nevalingas ritmiškas raumenų, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius, susitraukinėjimas, sujaudinimas, haliucinacijos, koma, gausus prakaitavimas, tremoras, pernelyg sustiprėję sausgyslių refleksai, padidėjęs raumenų tonusas, virš 38 °C pakilusi kūno temperatūra. Pajutus tokius simptomus, reikia kreiptis į gydytoją;

Bupensanduo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Alkoholis, vartojamas kartu su Bupensanduo, gali sustiprinti mieguistumą ir padidinti kvėpavimo nepakankamumo riziką. Nevartokite Bupensanduo kartu su alkoholiu. Jūs turite neryti, nevalgyti bei negerti bet kokio gėrimo, kol tabletė nėra visai ištirpusi.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Bupensanduo vartojimo nėščioms moterims pavojai nežinomi. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar toliau tęsti gydymą kitais vaistais.

Vartojami nėštumo metu, ypač vėlyvuoju jo laikotarpiu, tokie vaistai kaip Bupensanduo gali sukelti naujagimio abstinencijos simptomus, taip pat kvėpavimo sutrikimus. Tai gali pasireikšti per kelias dienas po gimimo.

Vartojant šį vaistą nežindykite kūdikio, nes Bupensanduo patenka į žindyvės pieną.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bupensanduo gali sukelti mieguistumą. Tai dažniau gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis, kada yra keičiama dozė, bet taip pat gali pasireikšti, jei kartu su Bupensanduo vartojate alkoholį ar kitus raminančius vaistus. Nevairuokite, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų ar nesiimkite kitų veiksmų, galinčių sukelti pavojų, tol, kol nežinote, kaip Jus veikia šis vaistas. 

Bupensanduo sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.   Kaip vartoti  Bupensanduo

Gydymą paskiria ir prižiūri gydytojai, turintys patirties gydant priklausomybę nuo narkotikų. 

Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę. Gydymo metu gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, dozę gali koreguoti.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymo pradžia

Rekomenduojama pradinė paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams yra viena ar dvi Bupensanduo 2 mg/0,5 mg tabletės. Papildomai dar viena ar dvi Bupensanduo 2 mg/0,5 mg tabletės gali būti paskirtos pirmąją dieną, priklausomai nuo Jūsų poreikių. 

Prieš pavartojant pirmąją Bupensanduo dozę, turi būti aiškūs abstinencijos simptomai. Gydytojas nustatys, kada Jūs būsite tinkamas pavartoti pirmąją Bupensanduo dozę. 

• Gydymo Bupensanduo pradžia, esant priklausomybei nuo heroino

Jei esate priklausoma(s) nuo heroino ar kito trumpalaikio veikimo opioido, pirmąją Bupensanduo dozę turite suvartoti tada, kai pasireiškia abstinencijos simptomai, bet ne anksčiau, kaip praėjus 6 valandoms po paskutinio opioidų pavartojimo.

• Gydymo pradžia, esant priklausomybei nuo metadono

Jei vartojate metadoną ar ilgalaikio poveikio opioidą, prieš pradedant gydymą Bupensanduo, metadono dozę geriausia būtų sumažinti iki mažesnės kaip 30 mg/parai. Pirmoji Bupensanduo dozė turi būti suvartota tik tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po to, kai paskutinį kartą pavartotas metadonas.

Bupensanduo vartojimas

Paskirtą dozę vartokite kartą per parą, padėdami tabletes po liežuviu.

Laikykite tabletes po liežuviu tol, kol jos visiškai ištirps. Tai gali užtrukti 5-10 minučių.

Tablečių nekramtykite, nerykite, priešingu atveju vaistai neveiks, todėl gali pasireikšti abstinencijos simptomai. 

Nevartokite jokio maisto ar gėrimų iki tol, kol tabletės visiškai ištirps.

Dozės pritaikymas ir palaikomasis gydymas

Pradėjus gydymą per keletą dienų gydytojas gali padidinti Bupensanduo dozę, priklausomai nuo Jūsų poreikių. Jei Jums atrodo, jog Bupensanduo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Maksimali paros dozė yra 24  mg. 

Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, galite sutarti su gydytoju laipsniškai mažinti dozę iki mažesnės palaikomosios dozės.

Gydymo nutraukimas

Atsižvelgiant į Jūsų būklę, atidžiai prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, Bupensanduo dozė gali būti mažinama iki kol galiausiai gydymas gali būti nutraukiamas.

Jokiu būdu nekeiskite ir nenutraukite paskirto gydymo nepasitarę su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Bupensanduo dozę

Jei Jūs ar kas nors kitas šio vaisto suvartojo per daug, turite nedelsiant vykti ar būti pristatytas į skubiosios pagalbos centrą arba ligoninę atitinkamam gydymui, nes Bupensanduo perdozavimas gali sukelti sunkius ir gyvybei pavojingus kvėpavimo sutrikimus.

Perdozavimo simptomai gali pasireikšti mieguistumu, nekoordinuotais judesiais, sulėtėjusiais refleksais, regėjimas gali tapti neaiškus, išplaukęs ir (arba) kalba gali tapti nerišli. Jūs galite būti nepajėgus aiškiai mąstyti, taip pat galite kvėpuoti daug lėčiau nei įprasta.

Pamiršus pavartoti Bupensanduo

Jei praleidote dozę, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.

Nustojus vartoti Bupensanduo

Jokiu būdu nekeiskite ir nenutraukite paskirto gydymo nepasitarę su gydytoju. Staigiai nutraukus gydymą gali atsirasti abstinencijos simptomų.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar kreipkitės į skubiosios pagalbos skyrių, jei Jums pasireiškė toks šalutinis poveikis:

• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl to gali atsirasti dusulys ir apsunkintas rijimas, smarkus dilgėlinis išbėrimas. Tai gali būti gyvybei pavojingos alerginės reakcijos požymiai;
• jaučiatės mieguistas, nekoordinuojate judesių, matote neaiškiai, vaizdas išsilieja, kalbate neaiškiai, negalite aiškiai mąstyti arba kvėpavimas tampa daug lėtesnis nei Jums įprasta.

Taip pat skubiai praneškite gydytojui, jei jaučiate tokį nepageidaujamą poveikį, kaip:

• stiprus nuovargis, niežėjimas bei odos ir akių pageltimas. Tai gali būti kepenų pažeidimo simptomai;
• nesamų dalykų matymas ar girdėjimas (haliucinacijos).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Bupensanduo

Šį vaistą laikykite vaikams bei namiškiams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Bupensanduo gali būti piktnaudžiaujančių receptiniais vaistais tikslas. Norint apsisaugoti nuo vagysčių, vaistą laikykite saugioje vietoje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Bupensanduo sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra buprenorfinas ir naloksonas.

Kiekvienoje 2 mg/0,5 mg poliežuvinėje tabletėje yra 2 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,5 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 4 mg/1 mg poliežuvinėje tabletėje yra 4 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 1 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

Kiekvienoje 8 mg/2 mg poliežuvinėje tabletėje yra 8 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 2 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, manitolis, kukurūzų krakmolas, povidonas (K=29,7), citrinų rūgštis monohidratas, natrio citratas, magnio stearatas, acesulfamo kalio druska, citrinų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra aromatinių medžiagų preparatų, maltodekstrino, gumiarabiko), žaliųjų citrinų aromatinė medžiaga (sudėtyje yra aromatinių medžiagų preparatų, maltodekstrino, gumiarabiko).

Bupensanduo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bupensanduo yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos poliežuvinės tabletės, su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra 7, 28, 49 arba 56 poliežuvinės tabletės lizdinėse plokštelėse arba 7 x 1, 28 x 1, 49 x 1 arba 56 x 1 poliežuvinės tabletės dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

 8502 Lannach

Austrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „GL Pharma Vilnius“

A. Jakšto g. 12

LT-01105 Vilnius

Tel. (8 5) 261 0705

El. paštas: office@gl-pharma.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Kroatija, Čekija, Estija, Vokietija, Latvija, Slovakija: Bupensanduo

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-06-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.