Noritren 25mg plėvele dengtos tabletės N100

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Noritren 25 mg plėvele dengtos tabletės

nortriptilinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Noritren ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Noritren
3. Kaip vartoti Noritren
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Noritren
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Noritren ir kam jis vartojamas

Noritren priklauso vaistų, vadinamų tricikliais antidepresantais, grupei. Šie vaistai padeda atstatyti smegenyse cheminę pusiausvyrą, kurios sutrikimas sukelia Jūsų ligos simptomus.

Noritren vartojamas depresijai gydyti suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Noritren

Noritren vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija nortriptilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu neseniai patyrėte širdies smūgį (miokardo infarktą);
• jeigu sutrikęs širdies ritmas ir tai matoma elektrokardiogramoje (EKG) ar sergate širdies veiklos nepakankamumu;
• jeigu sergate manija;
• kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais.

MAO inhibitoriais, pavyzdžiui, fenelzinu, iproniazidu, izokarboksazidu, nialamidu, tranilciprominu ir moklobemidu, irgi gydoma depresija, o selegilinu gydoma Parkinsono liga.

Jeigu baigėte gydytis vienu iš MAO inhibitorių (fenelzinu, iproniazidu, izokarboksazidu, nialamidu, tranilciprominu) depresijai gydyti arba selegilinu Parkinsono ligai gydyti, pradėti vartoti Noritren galima ne anksčiau, kaip po 2 savaičių.

Baigus vartoti moklobemidą, reikia padaryti vienos dienos pertrauką ir tik tada pradėti vartoti Noritren.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Noritren.

• Jeigu sergate epilepsija arba praeityje buvo traukulių priepuolių;
• jeigu sunku šlapintis;
• jeigu yra padidėjusi priešinė liauka (prostata);
• jeigu yra suaktyvėjusi skydliaukės veikla;
• jeigu yra sutrikusi kepenų ar širdies veikla;
• jeigu sergate glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• jeigu sergate diabetu (gali prireikti keisti gydymą nuo diabeto);
• jeigu sergate ne depresija, o kita psichikos liga.

Jeigu minėtų būklių buvo kada nors praeityje, pasakykite apie tai gydytojui, prieš pradėdami gydytis Noritren.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimų pasunkėjimas

Jeigu sergate depresija ir (arba) jaučiate nerimą, kartais Jums gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Pradėjus pirmą kartą vartoti antidepresantus, tokių minčių gali kilti dažniau, nes turi praeiti šiek tiek laiko (paprastai apie dvi savaitės, bet kartais ir ilgiau), kol šie vaistai pradės veikti.

Tokia minčių tikimybė Jums yra didesnė šiais atvejais:

• jeigu anksčiau mąstėte apie savižudybę arba savęs žalojimą;
• jeigu esate jaunas suaugęs. Klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad psichikos sutrikimais sergantiems suaugusiems (jaunesniems kaip 25 metų), vartojant antidepresantų, su savižudybe siejamo elgesio rizika yra didesnė.

Jeigu bet kuriuo metu galvojate apie savižudybę arba savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninės priėmimo skyrių.

Jums gali būti naudinga pasakyti giminaičiams ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar jaučiate nerimą. Paprašykite jų perskaityti šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad Jus perspėtų, jeigu pastebės, kad Jūsų depresija ar nerimas pasunkėjo arba jie nerimauja dėl Jūsų elgesio pokyčių.

Manijos epizodai

Kai kuriems pacientams, sergantiems maniakine depresine psichoze, gali prasidėti manijos fazė. Jai būdingas greitai besikeičiančių minčių gausumas, perdėtas linksmumas ir padidėjęs fizinis aktyvumas. Tokiais atvejais svarbu kreiptis į gydytoją, kuris greičiausiai pakeis Jums vaistus.

Vaikams ir paaugliams

Vaikus ir jaunesnius kaip 18 metų paauglius, sergančius depresija, gydyti Noritren nerekomenduojama. Tokių pacientų, sergančių depresija, tyrimų duomenimis, triciklių antidepresantų vartojimas jiems palankaus poveikio nedarė. Jaunesniems kaip 18 metų pacientams, gydomiems tricikliais antidepresantais, yra didesnė savižudiško elgesio (mėginimo žudytis, minčių apie savižudybę) ir priešiškumo (dažniausiai agresyvumo, priešiško elgesio ir pykčio) rizika. Be to, visose amžiaus grupėse gydymas tricikliais antidepresantais buvo susijęs su didesne širdies ir kraujagyslių šalutinio poveikio rizika.

Kiti vaistai ir Noritren

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Kartais vaistai keičia vieni kitų veikimą ir dėl to gali kilti sunkių šalutinių reakcijų.

Noritren reikia atsargiai vartoti kartu su toliau išvardytais vaistais.

• Efedrinas, izoprenalinas, noradrenalinas, fenilefrinas ir fenilpropanolaminas (kurių yra kai kuriuose vaistuose nuo peršalimo).
• Anticholinerginiai vaistai (pvz., atropinas, hiosciaminas).
• Skydliaukės preparatai (pvz., levotiroksino natrio druska).
• Cimetidinas (gydomos skrandžio opos).
• Vaistai, kurie mažina kraujospūdį (pvz., guanetidinas, klonidinas).
• Vaistai, kurie sukelia mieguistumą (pvz., midazolamas, nitrazepamas, zolpidemas, triazolamas).
• Vaistai, kuriais gydoma epilepsija (pvz., karbamazepinas, fenitoinas, primidonas).
• Kiti vaistai psichikos ligoms gydyti, pavyzdžiui, vaistai nuo psichozės (neuroleptikai) (pvz., pimozidas, sertindolas, cisapridas, halofantrinas ir sotalolis).
• Priešgrybeliniai vaistai, pavyzdžiui, flukonazolas ir terbinafinas.
• Kai kurie vaistai, vartojami alergijos gydymui, pavyzdžiui, astemizolas ir terfenadinas.
• Valpro rūgštis (vaistas, vartojamas epilepsijai ir bipoliniam sutrikimui gydyti).
• Buprenorfinas (stiprūs nuskausminamieji vaistai).

Šių vaistų vartojimas kartu su Noritren gali sukelti serotonino sindromą, t. y. būklę, galinčią kelti grėsmę gyvybei (žr. 4 skyrių).

Jeigu esate ruošiamas operacijai arba Jums skiriama bendroji ar vietinė nejautra, pasakykite, kad vartojate Noritren.

Taip pat ir tuo atveju, jeigu gydotės dantis ir Jums reikalinga vietinė nejautra, pasakykite odontologui, kad vartojate Noritren.

Noritren vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Noritren galima vartoti valgant arba nevalgius.

Noritren gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio veikimą ir padidinti mieguistumą. Gydantis Noritren, alkoholinių gėrimų vartoti negalima.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu vartojate šios grupės vaistų (antidepresantų), jie gali turėti įtakos Jūsų naujagimio bendrai būklei, jis gali būti apsnūdęs. Vartojant amitriptilino iki gimdymo, pasitaikė naujagimių letargija, o nortriptilino – šlapimo susilaikymas.

Motinos piene aptinkama maža nortriptilino koncentracija, taigi menkai tikėtina, kad vartojamas gydomosiomis dozėmis vaistinis preparatas veiktų kūdikį. Jei gydymas nortriptilinu būtinas, galima ir toliau žindyti kūdikį, bet jį, ypač pirmąsias 4 savaites po gimimo, būtina stebėti.

Gydytojas patars Jums, ar pradėti, tęsti ar nutraukti žindymą, ar nutraukti šio vaisto vartojimą, atsižvelgiant į žindymo naudą jūsų vaikui ir gydymo naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Paprastai Noritren mieguistumo nesukelia. Visgi, jeigu pradėję vartoti šių tablečių, jaučiatės apsvaigę ar mieguisti, neryškiai matote, vairuoti arba dirbti su prietaisais bei valdyti mechanzimų negalima tol, kol šie reiškiniai neišnyks.

Noritren sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Noritren

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu manote, kad Noritren veikia per stipriai arba per silpnai, pasakykite apie tai gydytojui arba vaistininkui.

Suaugusieji

Pradinė dozė – 50 mg vieną kartą per parą ryte arba 25 mg du ar tris kartus per parą. Gydytojas palaipsniui dozę gali padidinti iki 50 mg tris kartus per parą (suminė paros dozė – 150 mg).

Senyvi pacientai (> 65 metų amžiaus)

Pradinė dozė – 25 mg ryte. Gydytojas dozę gali palaipsniui padidinti iki suminės 100‑150 mg paros dozės.

Ypatingos pacientų populiacijos

Pacientai, kurie serga kepenų ligomis, šį vaistą turi vartoti atsargiai.

Gydytojas, paėmęs kraujo mėginį, gali nustatyti nortriptilino koncentraciją kraujyje.

• Nurykite tabletes užsigerdami vandeniu. Tablečių kramtyti negalima.
• Pradėjus gydyti, Noritren vartojamas du arba tris kartus per parą.
• Palaikomajam gydymui Noritren galima vartoti vieną kartą ryte.

Gydymo trukmė

Noritren, kaip ir kiti vaistai depresijai gydyti, pradės veikti po kelių savaičių.

Gydymo trukmė kiekvienam skirtinga, dažniausiai ne trumpesnė kaip 6 mėnesiai. Gydymo trukmę nustato gydytojas. Vartokite tabletes tol, kol gydytojas lieps nutraukti jų vartojimą. Jeigu jaučiatės geriau, vaistą vartokite ir toliau, nebent gydytojas Jums lieptų nutraukti gydymą. Per anksti baigus gydymą, ligos simptomai gali vėl atsinaujinti.

Pacientai, kurie serga pasikartojančia depresija, kartais turi gydytis ilgai, net keletą metų, kad išvengtų naujų depresijos epizodų.

Ką daryti pavartojus per didelę Noritren dozę?

Jeigu manote, kad išgėrėte arba kas nors kitas išgėrė per daug Noritren tablečių, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyriumi, net jei apsinuodijimo ir negalavimo požymių nėra. Jei vykstate pas gydytoją ar į ligoninę, pasiimkite Noritren talpyklę.

Perdozavimo simptomai: mieguistumas ar susijaudinimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas, melsva odos spalva, išplėsti vyzdžiai, traukuliai, dažnas širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, silpnas pulsas, blyškumas, karščiavimas.

Pamiršus pavartoti Noritren

Jei pamiršote laiku pavartoti vaisto, kitą jo dozę vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Noritren

Gydytojas nuspręs, kada galima baigti gydymą. Paprastai tai daroma palaipsniui, kad būtų išvengta nemalonių simptomų (pvz., galvos skausmo, prastos savijautos, nemigos, dirglumo), kurių gali atsirasti, staiga nustojus vartoti vaistą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums atsirado bet kuris toliau išvardytų požymių, nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Vidinio akies slėgio padidėjimas paprastai neturi jokių požymių ar simptomų, tačiau tai yra reikšmingas glaukomos rizikos veiksnys. Jei protarpiais matote lyg per miglą, vaivorykštės ratilus, skauda akis, prieš tęsiant šio vaisto vartojimą, būtina nedelsiant ištirti akis. Tai gali būti ūminės glaukomos simptomai. Tai nedažnas šalutinis poveikis, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
• Širdies sutrikimas, pastebimas kaip elektrokardiogramos (EKG) pokytis, vadinamas pailgėjusiu QT intervalu. Tai dažnas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti 1 iš 10 žmonių.
• Sunkus vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, karščiavimas ir vėmimas. Šie simptomai gali būti susiję su prasidedančiu žarnyno paralyžiumi. Retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių.
• Bet koks odos ir akių baltymų pageltimas (gelta).

Gali būti pažeistos kepenys. Retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių.

• Mėlynės odoje, kraujavimas, blyškumas ar nuolatinis gerklės skausmas ir karščiavimas.

Tai gali būti pirmieji kraujodaros pažeidimo požymiai: sumažėja eritrocitų (aprūpinančių organizmą deguonimi), leukocitų (kovojančių prieš infekciją) ir trombocitų (dalyvaujančių krešint kraujui) skaičius. Retas šalutinis poveikis, galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių.

• Mintys apie savižudybę ar savižudiškas elgesys. Nežinomo dažnio šalutinis poveikis, dažnis negali būti apskaičiuotas turimais duomenimis.
• Nevalingas, ritmiškas raumenų, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judesius, susitraukinėjimas, susijaudinimas, haliucinacijos, koma, gausus prakaitavimas, tremoras, pernelyg sustiprėję refleksai, padidėjęs raumenų tonusas, kūno temperatūros pakilimas virš 38 °C (potencialiai pavojingos gyvybei būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymiai). Nežinomo dažnio šalutinis poveikis, dažnis negali būti apskaičiuotas turimais duomenimis.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ir, tęsiant gydymą, išnyksta po kelių dienų.

Jeigu šalutinis poveikis vargina arba trunka ilgiau nei keletą dienų, pasakykite savo gydytojui.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• per didelis prakaitavimas;
• rankų drebėjimas, galvos skausmas, galvos svaigimas, kuris gali būti dėl sumažėjusio kraujospūdžio (rekomenduojama atsistoti lėtai);
• susiliejantys vaizdai (matomi objektai atrodo nesufokusuoti ir migloti);
• burnos džiūvimas (didėja dantų ėduonies rizika, todėl rekomenduojama dantis valyti dažniau), vidurių užkietėjimas, pykinimas (šleikštulys);
• jaučiamas širdies plakimas, dažnas pulsas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• rankų ar kojų tirpimas, sustingimas, sutrikusi koordinacija;
• išplėsti vyzdžiai;
• sumišimas (ypač senyviems pacientams), sunkumas sutelkti dėmesį, sumažėjęs lytinis potraukis;
• skonio pakitimai;
• kūno svorio padidėjimas;
• galvos svaigimas atsistojus dėl žemo kraujospūdžio (ortostatinė hipotenzija);
• erekcijos sutrikimas;
• nuovargis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• odos išbėrimas, niežulys, veido ir liežuvio patinimas;
• spengimas ausyse;
• traukuliai;
• nuotaikos pokyčiai, nerimas arba susijaudinimas, nemiga, košmarai;
• viduriavimas, vėmimas;
• padidėjęs kraujospūdis;
• pasunkėjęs šlapinimasis, šlapimo susilaikymas (ypač senyviems vyrams).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• nuplikimas, padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai;
• karščiavimas;
• apetito netekimas;
• kliedesiai (ypač senyviems pacientams), haliucinacijos;
• seilių liaukų pabrinkimas;
• kūno svorio sumažėjimas;
• kepenų funkcijos tyrimų rodmenų pakitimai;
• krūtų padidėjimas;
• širdies ritmo sutrikimas.

Klasei būdingas poveikis

Nustatyta, kad tokio tipo vaistus vartojantiems pacientams yra didesnė kaulų lūžių rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Noritren

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Noritren sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra nortriptilinas (nortriptilino hidrochlorido pavidalu). Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 25 mg nortriptilino.
• Pagalbinės medžiagos yra kukurūzų krakmolas, laktozė monohidratas, kopovidonas, glicerolis (85 %), mikrokristalinė celiuliozė, talkas, magnio stearatas.

Plėvelė: hipromeliozė 5, makrogolis 6000.

Dažiklis: titano dioksidas (E171).

Noritren išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, šiek tiek abipus išgaubtos, baltos, 6 mm diametro plėvele dengtos tabletės su plokščia viršūnėle, kurių vienoje pusėje yra užrašas „NO“.

Tiekiamos 100 tablečių didelio tankio polietileno tablečių talpyklės.

Registruotojas ir gamintojas

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Danija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Lundbeck Lietuva,

lietuva@lundbeck.com

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.