Midazolam Kalceks 5mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 1ml N10

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Midazolam Kalceks 1 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Midazolam Kalceks 5 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

midazolamas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Midazolam Kalceks ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Midazolam Kalceks
3. Kaip leisti Midazolam Kalceks
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Midazolam Kalceks
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Midazolam Kalceks ir kam jis vartojamas

Midazolamas priklauso raminamųjų vaistų, vadinamų benzodiazepinais, grupei. Tai trumpo veikimo vaistas, vartojamas raminamajam poveikiui (ramybės, mieguistumo ar miego būsenai) sukelti, nerimui bei raumenų įtampai palengvinti. Šis vaistas vartojamas:

• sukelti raminamajam poveikiui su sąmone (ramybės ar mieguistumo būsena) suaugusiesiems ir vaikams;
• nuraminti, gydant intensyviosios terapijos skyriuje, suaugusiesiems ir vaikams;
• anestezijai suaugusiesiems (parengtiniam gydymui (premedikacijai) prieš sukeliant nejautrą, nejautrai sukelti, kaip raminamasis vaistas kartu su kitais vaistais sukeliant nejautrą);
• nuraminti vaikams prieš sukeliant nejautrą.

2. Kas žinotina prieš leidžiant Midazolam Kalceks

Midazolam Kalceks Jums leisti draudžiama:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) midazolamui, kitiems benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums reikia sukelti raminamajį poveikį su sąmone, o Jums sunkiai sutrikęs kvėpavimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja prieš Jums leidžiant Midazolam Kalceks, jeigu:

• esate vyresnis nei 60 metų;
• Jus kamuoja ilgai trunkanti liga (pvz., lėtinė kvėpavimo sistemos, inkstų, kepenų ar širdies liga) ar esate nusilpęs;
• sergate generalizuota miastenija (myasthenia gravis) (nervų ir raumenų liga, sukelianti raumenų silpnumą);
• piktnaudžiavote alkoholiu ar vaistais;
• vartojate bet kokių kitų vaistų, įskaitant tuos, kurių nepaskyrė gydytojas (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Midazolam Kalceks“);
• Jūsų kvėpavimas kartais sustoja, kai miegate;
• esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.

Midazolam Kalceks turi būti vartojamas tik tuomet, kai yra atitinkamo amžiaus ir dydžio reanimavimo priemonės. Midazolamo vartojimas gali slopinti miokardo susitraukimus ir sukelti apnėją (kvėpavimo sustojimus). Retais atvejais pasireiškė sunkių širdies ir kvėpavimo sistemos komplikacijų, įskaitant kvėpavimo slopinimą, apnėją, kvėpavimo ir (arba) širdies sustojimą. Norint išvengti tokių komplikacijų, vaistą reikia leisti lėtai, o paskirta dozė turi būti kuo mažesnė.

Ypatingo atsargumo reikia, kai midazolamas skiriamas kūdikiams ar vaikams. Pasakykite gydytojui, jei Jūsų vaikas serga širdies ir kraujagyslių sistemos liga ar turi kvėpavimo sutrikimų. Jūsų vaikas bus ypač atidžiai stebimas, o vaisto dozė bus specialiai parinkta.

Intensyviosios terapijos skyriuje jaunesniems kaip 6 mėnesių pacientams dėl užsitęsusio raminamojo poveikio gali atsirasti kvėpavimo sutrikimų, todėl dozė bus didinama labai lėtai ir bus stebimas kvėpavimo ir deguonies lygis.

Kai midazolamo vartojama premedikacijai, bus stebima, kaip Jūsų organizmas reaguoja į vaistą ir bus nustatyta Jums tinkama dozė, nes pacientų jautrumas vaistui gali skirtis. Midazolamas nerekomenduojamas naujagimiams bei jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.

Buvo pranešta apie midazolamo sukeltas paradoksines reakcijas ir anterogradinę amneziją (trumpalaikį naujų įvykių atminties netekimą) (žr. 4 skyrių).

Ilgalaikis gydymas

Jeigu esate ilgą laiką gydomas midazolamu, gali atsirasti tolerancija vaistui (midazolamas taps mažiau veiksmingas) arba galite tapti nuo jo priklausomas.

Po ilgai trukusio gydymo midazolamu (pvz., intensyviosios terapijos skyriuje) gali pasireikšti šie nutraukimo požymiai: galvos skausmas, viduriavimas, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, nerimastingumas, sumišimas, irzlumas, miego sutrikimai, nuotaikų kaita, haliucinacijos ir traukuliai. Sunkiais atvejais gali pasireikšti depersonalizacija (asmenybės jausmo netekimas), galūnių nutirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, garsui ir fiziniam kontaktui. Siekdamas išvengti tokių nepageidaujamų reakcijų, gydytojas vaisto dozę Jums mažins palaipsniui.

Kiti vaistai ir Midazolam Kalceks

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar slaugytojui. Tai labai svarbu, kadangi tuo pat metu vartojant kelis vaistus, jų veikimas gali sustiprėti arba susilpnėti.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui ar slaugytojui, jei vartojate bet kurių šių vaistų:

• trankviliantų (padedančių mažinti nerimą arba miegoti);
• raminamųjų (kad jaustumėtės atsipalaidavę arba mieguisti);
• migdomųjų vaistų;
• antidepresantų (vaistų depresijai gydyti, pvz. nefazodono);
• narkotinių analgetikų (labai stiprių skausmą malšinančių vaistų, pvz., fentanilio);
• nejautrą sukeliančių vaistų (pvz. propofolio);
• kai kurių antihistamininių vaistų (vaistų alergijai gydyti);
• vaistų grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (ketokonazolo, vorikonazolo, flukonazolo, itrakonazolo, pozakonazolo);
• antibiotikų (eritromicino, klaritromicino, telitromicino, roksitromicino);
• kraujospūdį reguliuojančių vaistų, kalcio kanalų blokatorių (diltiazemo, verapamilio);
• vaistų nuo ŽIV (žmogaus imunodeficito viruso) (efavirenzo ar sakvinaviro, lopinaviro ir kitų proteazės inhibitorių);
• vaistų hepatito C viruso gydymui (simepreviro, bocepreviro ir telapreviro);
• vaistų epilepsijos gydymui (karbamazepino, fenitoino ar valpro rūgšties);
• atorvastatino (vartojamo aukšto cholesterolio kiekio gydymui);
• rifampicino (vartojamo mikobakterijų sukeltos infekcijos gydymui, pvz., tuberkuliozei);
• tikagreloro (vartojamo širdies smūgiui išvengti);
• aprepitanto, netupitanto, kasoprepitanto (vartojamo norint sustabdyti pykinimą);
• kai kurių vaistų vėžio gydymui (pvz. imatinibo, lapatinibo, idelalisibo, vermurafenibo);
• everolimuzo, ciklosporino (vartojamo siekiant išvengti organų persodinimo atmetimo);
• propiverino (vartojamo nuo šlapimo nelaikymo);
• augalinių vaistų (pvz. jonažolės, ginkmedžio (Ginkgo biloba) preparatų arba ženšenio).

Kartu vartojant midazolamo ir opioidų (stiprių vaistų nuo skausmo, pakeičiamojo gydymo vaistų ir kai kurių vaistų nuo kosulio) padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu gali būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau, jei gydytojas paskiria midazolamo ir opioidų vienu metu, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus opioidinius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai laikykitės gydytojo rekomenduojamos dozės. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Atsiradus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

Operacijos

Jei jums ketinama atlikti inhaliacinę anesteziją (nejautrą įkvepiamaisiais vaistais) operacijai arba dantų gydymui, svarbu pasakyti gydytojui ar dantų gydytojui, kad Jums buvo paskirta Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks vartojimas su alkoholiu

Alkoholis gali sustiprinti midazolamo sukeliamą raminamąjį poveikį, todėl vaisto vartojimo metu būtina vengti vartoti alkoholio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia ar žindote krūtimi, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš leidžiant Jums šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar šis vaistas Jums tinka ar ne.

Pavartojus Midazolam Kalceks, 24 valandas kūdikio žindyti negalima, nes midazolamas gali patekti į Jūsų krūties pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Midazolamas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai.

Šis vaistas gali sukelti mieguistumą, užmaršumą ir paveikti Jūsų koncentraciją bei koordinaciją. Tai gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti sudėtingas užduotis, pvz., vairuoti ar valdyti mechanizmus. Pavartoję midazolamo negalėsite vairuoti ar valdyti mechanizmų tol, kol visiškai išnyks vaisto poveikis. Gydytojas pasakys, kada vėl galėsite imtis šios veiklos. Po gydymo midazolamu, į namus Jus visada privalo palydėti atsakingas suaugęs žmogus.

Jeigu nepakanka miego arba buvo vartotas alkoholis, padidėja sutrikusio budrumo tikimybė.

Midazolam Kalceks sudėtyje yra natrio

Midazolam Kalceks 1 mg/ml

Šio vaisto paros dozėje (ne daugiau kaip 6,5 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Jei vartojama paros dozė yra 6,6 ml ar daugiau (atitinka daugiau kaip 1 mmol natrio), reikia atsižvelgti į šią informaciją: kiekviename šio vaisto tirpalo ml yra 3,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,18 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml

Šio vaisto paros dozėje (ne daugiau kaip 7,3 ml) yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės. Jei vartojama paros dozė yra 7,4 ml ar daugiau (atitinka daugiau kaip 1 mmol natrio), reikia atsižvelgti į šią informaciją: kiekviename šio vaisto tirpalo ml yra 3,15 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,16 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3. Kaip leisti Midazolam Kalceks

Šio vaisto paskirti gali tik patyręs gydytojas ir tik įstaigoje, kuri aprūpinta įranga, reikalinga kvėpavimo funkcijai ir širdies bei kraujagyslių veiklai stebėti ir palaikyti, arba asmenys, specialiai apmokyti atpažinti ir gydyti šalutinius poveikius.

Dozavimas ir vartojimo būdas

Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę. Dozės dydis priklausys nuo planuojamo gydymo bei reikiamo raminamojo poveikio. Dozės dydžiui įtakos taip pat turės Jūsų svoris, amžius, bendra sveikatos būklė, atsakas į vaistą ir kiti vaistai, kurių reikės vartoti tuo pačiu metu.

Jeigu Jums skiriami stiprūs skausmą malšinantys vaistai, jų turėsite pavartoti pirmiau, o po to Jums suleis specialiai parinktą Midazolam Kalceks dozę.

Šis vaistas gali būti leidžiamas į veną (injekcija į veną), sulašinamas į veną (infuzija į veną), leidžiamas į raumenis (injekcija į raumenis) arba suleidžiamas į tiesiąją žarną.

Vaikai ir naujagimiai

Naujagimiams ir jaunesniems kaip 6 mėnesių kūdikiams midazolamas rekomenduojamas vartoti raminimui tik intensyvios terapijos skyriuje. Dozė bus suleista į veną palaipsniui.

12 metų ir jaunesniems vaikams midazolamo paprastai leidžiamas į veną. Kai šis vaistas skiriamas premedikacijai (atsipalaidavimui, ramybei ir mieguistumui prieš anesteziją sukelti), vaistą galima suleisti į tiesiąją žarną.

Ką daryti suleidus per didelę Midazolam Kalceks dozę

Vaisto Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.

Jeigu Jums per klaidą suleido per daug midazolamo, gali pasireikšti mieguistumas, ataksija (valingos raumenų veiklos kordinacijos sutrikimas), dizartrija (kalbos sutrikimas) ir nistagmas (nevalingi akių judesiai), išnykti refleksai, atsirasti apnėja (sustoti kvėpavimas), hipotenzija (sumažėti kraujospūdis), pasireikšti širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas, ištikti koma. Perdozavimo atveju gali prireikti stebėti Jūsų gyvybines funkcijas, taikyti simptominį gydymą sutrikusių širdies ir kvėpavimo funkcijų atstatymui, gali būti skiriamas benzodiazepinų antagonistas.

Nustojus vartoti Midazolam Kalceks

Staiga nutraukus gydymą gali pasireikšti nutraukimo simptomai, tokie kaip galvos skausmas, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, nuotaikos svyravimai, haliucinacijos ir traukuliai (konvulsijos), atoveiksmio nemiga, dirglumas. Kadangi nutraukimo simptomų atsiradimo rizika yra didesnė, jei gydymas nutraukiamas staiga, gydymo nutraukimo metu dozę reikia mažinti palaipsniui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebite bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.

Jie gali būti pavojingi gyvybei ir Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos.

• Anafilaksinis šokas (gyvybei pavojinga alerginė reakcija). Jo požymiai - staigus išbėrimas, niežėjimas arba dilgėlinė, veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno vietų tinimas. Taip pat gali pasireikšti dusulys, švokštimas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba gali išbalti oda, susilpnėti ir paspartėti pulsas ar galite pajusti, kad tuoj apalpsite. Be to, galite jausti skausmą krūtinės srityje, kuris gali rodyti sunkią alerginę reakciją, vadinamą Kunio (Kounis) sindromu.
• Širdies priepuolis (širdies sustojimas). Jo požymis gali būti krūtinės skausmas, galintis išplisti į kaklą ir pečius bei žemyn kaire ranka.
• Kvėpavimo sutrikimai ar komplikacijos, kartais sukeliantys kvėpavimo sustojimą.
• Užspringimas ir staigus kvėpavimo takų susitraukimas (laringospazmas).

Gyvybei pavojingas šalutinis poveikis labiau tikėtinas vyresniems nei 60 metų pacientams ir žmonėms, kurie jau serga kvėpavimo ar širdies ligomis, ypač jeigu vaistas suleidžiamas labai greitai ar didele doze.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Gauta pranešimų apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius, kurių dažnis nežinomas, nes negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.

Imuninės sistemos sutrikimai: bendros alerginės reakcijos (odos reakcijos, širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijos, švokštimas).

Psichikos sutrikimai: sumišimas, sutrikusi orientacija, emocijų ir nuotaikos sutrikimai, lytinio potraukio pokyčiai.

Gauta pranešimų apie paradoksines reakcijas, tokias kaip neramumas, sujaudinimas, irzlumas, nervingumas, raumenų traukuliai bei drebėjimas, priešiškumas, kliedesiai, pyktis, įniršis, agresyvumas, nerimas, košmarai, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, psichozės, netinkamas elgesys ir kitas šalutinis poveikis elgsenai, staigus susijaudinimas ir smurto protrūkis.

Tai dažniausiai pastebima, jei vaisto suleidžiama per greitai arba didelėmis dozėmis. Šių simptomų pasireiškimo rizika vaikams ir senyviems pacientams yra didesnė.

Priklausomybė: midazolamas, net ir vartojamas terapinėmis dozėmis, gali sukelti fizinę priklausomybę. Nutraukimo simptomų, įskaitant traukulius, kurie gali atsirasti ilgai vartojant midazolamo, galima būtų išvengti palaipsniui mažinant dozę (žr. 2 skyrių).

Nervų sistemos sutrikimai: mieguistumas ir užsitęsęs raminamasis poveikis, sumažėjęs budrumas, mieguistumas, galvos skausmas, svaigulys, judesių koordinacijos sutrikimai. Pranešta apie laikiną atminties praradimą. Jo trukmė priklauso nuo dozės ir gali pasireikšti ir po gydymo. Atskirais atvejais atminties praradimas gali būti užsitęsęs. Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams buvo pranešta apie traukulius.

Širdies sutrikimai: gali pasireikšti sunkios nepageidaujamos reakcijos, tokios kaip sumažėjęs kraujospūdis, retas širdies ritmas, kraujagyslių išsiplėtimas (pvz., veido ir kaklo paraudimas, apalpimas ir galvos skausmas).

Virškinimo sistemos sutrikimai: pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas.

Odos sutrikimai: odos išbėrimas, alerginė reakcija, niežulys.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: nuovargis, paraudimas, odos patinimas, kraujo krešuliai ir skausmas injekcijos vietoje (eritema, tromboflebitas ir trombozė).
Pacientams, vartojantiems benzodiazepinų, yra didesnė rizika nukristi ir sulaužyti kaulus, ypač senyvo amžiaus žmonėms vartojantiems kitų raminamųjų (įskaitant alkoholinius gėrimus).

Pacientams, kuriems yra sunki inkstų liga, yra didesnė nepageidaujamo poveikio tikimybė.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Midazolam Kalceks

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Po ampulės atidarymo vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Praskiesto tirpalo, laikomo 25 °C temperatūroje, fizinis ir cheminis stabilumas nekinta 24 valandas, o laikomo 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje – 3 dienas, naudojant 0,9 % natrio chlorido, 5 % ir 10 % gliukozės, Ringerio ir Hartmano tirpalus.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant. Jeigu tirpalas nesuvartojamas iš karto, už jo saugojimo laiką ir sąlygas prieš jį suvartojant yra atsakingas vartotojas, bet paprastai turi būti laikomas ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje, nebent vaistas buvo praskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptikos sąlygomis.

Ant ampulės etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Midazolam Kalceks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra midazolamas.

Midazolam Kalceks 1 mg/ml

1 ml tirpalo yra 1 mg midazolamo.

Vienoje ampulėje, kurioje yra 5 ml tirpalo, yra 5 mg midazolamo.

Midazolam Kalceks 5 mg/ml

1 ml tirpalo yra 5 mg midazolamo.

Vienoje ampulėje, kurioje yra 1 ml tirpalo, yra 5 mg midazolamo.

Vienoje ampulėje, kurioje yra 3 ml tirpalo, yra 15 mg midazolamo.

Vienoje ampulėje, kurioje yra 10 ml tirpalo, yra 50 mg midazolamo.

• Pagalbinės medžiagos yra koncentruota vandenilio chlorido rūgštis, natrio chloridas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

Midazolam Kalceks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis injekcinis ar infuzinis tirpalas 1 ml, 3 ml arba 10 ml (5 mg/ml) ir 5 ml (1 mg/ml) I tipo bespalvio stiklo ampulėse su laužimo tašku.

Pakuotės dydis: 5 arba 10 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

AS KALCEKS

Krustpils iela 71E, Rīga, LV‑1057, Latvija

Tel.: +371 67083320

El. paštas: kalceks@kalceks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB „Grindeks“ filialas

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius

Tel. + 370 5 2101401

Faksas + 370 5 2101402

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-09-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Vartojimo instrukcija

Midazolam Kalceks yra suderinamas su šiais infuziniais tirpalais:

• 0,9 % natrio chlorido tirpalu,
• 5 % gliukozės tirpalu,
• 10 % gliukozės tirpalu,
• Ringerio tirpalu,
• Hartmano tirpalu.

Intraveninei infuzijai Midazolam Kalceks ampulių turinys gali būti praskiedžiamas vienu iš aukščiau minėtų tirpalų tokiu santykiu: 15 mg midazolamo praskiedžiama 100 ‑ 1 000 ml infuzinio tirpalo.

Midazolam Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima skiesti 6 % Macrodex gliukozės tirpalu.

Midazolam Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima maišyti su šarminės reakcijos injekciniais tirpalais. Vandenilio karbonato tirpaluose susidaro midazolamo nuosėdos.

Siekiant išvengti galimo nesuderinamumo, Midazolam Kalceks injekcinio ar infuzinio tirpalo negalima maišyti su kitais tirpalais, išskyrus paminėtus anksčiau.

Midazolam Kalceks injekcinis ar infuzinis tirpalas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti. Galima vartoti tik skaidrų, be matomų dalelių tirpalą.

Ampulės atidarymo instrukcija:

1) Pasukite ampulę su spalvotu tašku į save. Jei ampulės viršuje yra kokio nors tirpalo, švelniai palieskite pirštu, kad visas tirpalas nutekėtų į apatinę ampulės dalį.

2) Atidarykite abiem rankomis; laikydami apatinę ampulės dalį viena ranka, kita ranka nulaužkite viršutinę ampulės dalį į kitą pusę nuo spalvoto taško (žr. toliau pateiktus paveikslėlius).